Rudotel 10 mg tabletės

Medazepamas

Atidžiai perkaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Rudotel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rudotel
3. Kaip vartoti Rudotel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rudotel
6. Kita informacija

1. KAS YRA RUDOTEL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Rudotel tablečių veiklioji medžiaga – medazepamas.

Medazepamas yra psichotropinė medžiaga, priklausanti 1,4-benzodiazepinų grupei su ryškiomis įtampą, sujaudinimą ir nerimą mažinančiomis savybėmis, taip pat slopinančiu ir migdomuoju poveikiu. Be to, medazepamas, vartojamas didesnėmis dozėmis, slopina raumenų tonusą ir pasižymi prieštraukuliniu poveikiu.

Vaisto vartojimo indikacijos
- Simptominis nerimo gydymas.

Vaisto vartoti tik esant sunkiems nerimo sutrikimams, kurie sukelia bejėgiškumą arba didelę kančią.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RUDOTEL

Rudotel vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) medazepamui, kitokiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei Rudotel medžiagai;
- jeigu yra potraukis psichotropinėmis medžiagomis;
- jeigu sergate miastenija.
- jeigu pasireiškia miego apnėja;
- jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;
- jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- ūmini apsinuodijimo alkoholiu, narkotikais, analgetikais, taip pat psichotropiniais preparatais (neuroleptikais, antidepresantais ir ličio preparatais) atveju;
- jeigu pasireiškia smegenėlių ir nugaros smegenų ataksija;
- jeigu yra sunkus kepenų pažeidimas (pvz., cholestazinė gelta);
- jeigu pasireiškia miego apnėjos sindromai.

Pastaba
Rudotel nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes tokio amžiaus pacientų gydymo patirties yra nedaug.

Kiekvienam pacientui vaistas gali sukelti skirtingą organizmo atsaką, todėl reikia vengti bet kokio galimo perdozavimo. Tai ypač svarbu senyviems ir nusilpusiems pacientams, o taip pat tiems pacientams, kuriems yra pakitimų galvos smegenyse, kraujotakos ir kvėpavimo nepakankamumas, susilpnėjusi kepenų ir (ar) inkstų funkcija.
Vartojamas keletą savaičių, Rudotel gali sukelti psichinę ir fizinę priklausomybę. Jeigu anksčiau pasireiškė priklausomybė nuo alkoholio ar vaistų.

Jeigu prieš pradedant gydymą pasireiškė depresija, vaistą vartoti reikia atsargiai, nes Rudotel gali sustiprinti depresinę nuotaiką.
Ilgalaikis ar pakartotinis Rudotel vartojimas gali lemti tolerancijos atsiradimą.

Priklausomybė nuo vaistinio preparato
Rudotel vartojimas (net vartojant gydomąsias dozes) gali sukelti priklausomybės nuo šio vaistinio preparato atsiradimą. Didinant dozę ar ilginant vartojimo trukmę, priklausomybės atsiradimo rizika didėja.

Vartojant Rudotel gydomąsias dozes, gali pasireikšti anterogradinė amnezija (neprisimenama po vaisto išgėrimo buvusių įvykių). Vartojant didesnes dozes, rizika yra didesnė.
Vartojant Rudotel, nustatyta paradoksinių reakcijų (įskaitant agresyvų elgesį, priešiškumą, nesusivaldymą, euforiją, susijaudinimą, dirglumą, nerimo sustiprėjimą ir nemigą).
Jeigu pasireiškia haliucinacijų ar kitokių psichikos sutrikimų arba paradoksinių reakcijų, pavyzdžiui, ūminis susijaudinimas, nerimas, polinkis į savižudybę, nemiga, įniršio protrūkis, padidėja raumenų tonusas, gydymą Rudotel reikia nutraukti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai Rudotel vartojimas kartu su kitais vaistais, veikiančiais centrinę nervų sistemą (pvz., vaistais, veikiančiais psichiką, narkozę sukeliančiais preparatais, taip pat narkotiniais analgetikais, anestetikais, antihistamininiais vaistais), jie gali sustiprinti vienas kito poveikį. Taip būna ir kartu su Rudotel vartojant alkoholį.
Operacijos metu nejautrai sukelti vartojamų medžiagų poveikis gali pakisti, todėl, jeigu vartojate Rudotel, prieš operaciją pasakykite gydytojui anesteziologui.

Rudotel poveikis gali sustiprėti ir būti ilgesnis, kai šis vaistas vartojamas kartu su cimetidinu, disulfiramu arba omeprazolu.
Rūkaliams medazepamo pasišalinimas iš organizmo gali pagreitėti.

Teofilinas gali slopinti Rudotel poveikį.
Rudotel gali slopinti levodopos poveikį.
Retais atvejais Rudotel gali sustiprinti fenitoino poveikį. Fenobarbitalis ir fenitoinas gali greitinti medazepamo suirimą.

Rudotel vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletės geriamos dienos metu valgant arba nevalgius.
Vartojant Rudotel, vartoti alkoholinių gėrimų negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Rudotel nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.
Rudotel žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes medazepamo prasiskverbia į motinos pieną. Jeigu gydytojas nusprendė, kad būtina vartoti Rudotel, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Netgi vartojant taip, kaip numatyta, vaistas gali turėti įtakos gebėjimui reaguoti tiek, kad pablogėja gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Ši rizika padidėja kartu su šiuo vaistu vartojant alkoholį. Pradėjus vartoti šį vaistą, bent kelias paras negalima važinėti dviračiu, valdyti mechanizmų, užsiimti kitokia pavojinga veikla. Ar galima vairuoti ir valdyti mechanizmus, visada sprendžia prižiūrintis gydytojas, kuris atsižvelgia į kiekvieno paciento gebėjimą reaguoti, taip pat į vaisto dozę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rudotel medžiagas
Rudotel spalvą suteikianti medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alerginių reakcijų.

Rudotel sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI RUDOTEL

Norint sulaukti visaverčio ir geriausio Rudotel poveikio, reikia atidžiai perskaityti šiuos nurodymus.
Rudotel visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, rekomenduojama vaistą vartoti taip, kaip nurodyta toliau.
Įtampos, sujaudinimo, nerimo būklės, kurias reikia gydyti
Dažniausia paros dozė yra 1‑3 Rudotel tabletės (tai atitinka 10‑30 mg medazepamo). Taigi vaistą reikia gerti po 1 tabletę 2‑3 kartus per parą arba 1‑3 tabletes vakare. Prireikus paros dozę didinti iki šešių tablečių (tai atitinka 60 mg medazepamo) gali tik gydytojas. Prireikus didesnių dozių, vaistą šiomis dozėmis dažniausiai reikia vartoti ligoninėje.
Rudotel tabletes geriausiai vartoti vakare.

Specialūs dozavimo nurodymai
Medazepamą atsargiai reikia vartoti senyviems ir silpniems pacientams, taip pat pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu ir (arba) hipotenzija (sumažėjusiu kraujospūdžiu), nes jų reakcija į vaisto poveikį dažnai esti nenormaliai stipri, kaip ir pacientų, sergančių galvos smegenų ligomis (būtina laikytis dozavimo nurodymų). Tai taikoma ir pacientams, kurių susilpnėjusi kepenų arba inkstų funkcija.

Vartojimo metodas
Tabletės geriamos dienos metu valgant arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti nesmulkintą (negalima kramtyti) užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Vakarinę dozę reikia išgerti likus pusvalandžiui iki einant miegoti. Be to, skrandis neturi būti pilnas, nes vaisto poveikio pradžia bus uždelsta, o priklausomai nuo miego trukmės rytą gali būti daugiau liekamųjų reiškinių.

Ūminio susirgimo atvejais užtenka kelių Rudotel dozių arba jį reikia vartoti keletą parų.
Lėtinio susirgimo atvejais vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Kasdien dvi savaites vartojus vaistą, dozę reikia mažinti palaipsniui.

Negalima vaisto vartoti ilgiau negu keturias savaites.
Norint nutraukti gydymą šiuo vaistu, kurį laiką (daugiau kaip savaitę) reikia palaipsniui mažinti dozę.
Jeigu manote, kad Rudotel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Rudotel dozę
Pavartojus per didelę Rudotel dozę gali sutrikti kalba, judesių koordinacija, gali atsirasti sumišimas, mieguistumas, raumenų silpnumas.

Sunkesnis apsinuodijimas (išgėrus labai daug tablečių) gali sukelti centrinio tipo širdies ir kraujagyslių sistemos bei kvėpavimo slopinimą (cianozė, sąmonės netekimas iki kvėpavimo išnykimo, širdies sustojimas).
Rudotel išgėrus kartu su kitomis centrinio poveikio medžiagomis, ypač alkoholiu, pasekmės gali būti gerokai sunkesnės.
Išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Rudotel
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Pokyčiai nutraukus Rudotel vartojimą
Kurį laiką kasdien vartojus preparatą, po to nutraukus jo vartojimą, maždaug po 2‑4 parų gali atsirasti nemiga ir padaugėti sapnų. Nerimas, įtampa, sujaudinimas, neramumas gali pasireikšti dar stipriau negu prieš pradedant vartoti vaistą. Gali atsirasti ir kitokių šalutinių reiškinių (žr. 4 skyrių).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Rudotel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnai pasireiškia šių šalutinių poveikių: pernelyg didelis slopinimas dienos metu, nuovargis (mieguistumas, silpnumas, apsvaigimas, sulėtėjusi reakcija), galvos skausmas, svaigimas, sumišimas, anterogradinė amnezija (po vaisto išgėrimo buvusių įvykių neprisiminimas), sutrikusi judesių koordinacija.

Liekamieji reiškiniai, pasireiškiantys sutrikusia dėmesio koncentracija ir išliekančiu nuovargiu, gali susilpninti gebėjimą reaguoti kitą rytą.
Senyviems pacientams dėl raumenis atpalaiduojančio Rudotel poveikio yra ypač didelė rizika pargriūti.

Retai pasitaiko virškinimo trakto sutrikimų (pykinimas, vėmimas, diskomfortas viršutinėje pilvo dalyje, vidurių užkietėjimas, viduriavimas), gelta, šlapimo susilaikymas, gerklų spazmas, krūtinės skausmas, sumažėjęs kraujospūdis, suretėjęs pulsas, depresija), sumažėjęs lytinis potraukis, mėnesinių ciklo sutrikimai, apetito padidėjimas, burnos džiūvimas, odos alerginės reakcijos (pvz., niežulys, odos paraudimas, išbėrimas), taip pat kvėpavimo slopinimas.
Pacientų, sergančių depresiją sukeliančiomis ligomis, liūdna nuotaika gali sustiprėti.
Sumažinus dozę, šalutinis poveikis paprastai išnyksta.

Praeinančių sutrikimų, t. y. sulėtėjusi arba neaiški kalba (artikuliacijos sutrikimai), regos sutrikimai (pvz., dvejinimasis akyse), judesių ir eisenos nestabilumas gali atsirasti, kai Rudotel ilgai vartojamas didelėmis dozėmis.
Jeigu atsiranda haliucinacijų arba paradoksinių reakcijų (t. y. ūminių sujaudinimo būklių, nerimas, polinkis į savižudybę, nemiga, įniršio protrūkių arba raumenų traukulių), Rudotel vartojimą reikia nutraukti.

Ilgai ir pakartotinai vartojant Rudotel, gali atsirasti pripratimas.
Kurį laiką kasdien vartojus preparatą, po to nutraukus jo vartojimą, maždaug po 2‑4 parų gali atsirasti nemiga ir padaugėti sapnų. Nerimas, įtampa, sujaudinimas, taip pat neramumas gali pasireikšti dar stipriau negu prieš pradedant vartoti vaistą. Savaime gali atsirasti šių simptomų: drebulys, prakaitavimas, traukulių priepuoliai, mąstymo sutrikimai. Todėl vaisto vartojimą reikia nutraukti lėtai, dozę mažinant palaipsniui.

Medazepamas priklauso potraukį sukeliančių medžiagų grupei. Keletą savaičių kasdien vartojant šį vaistą, gali atsirasti potraukis. Toks pavojus yra ne tik piktnaudžiaujant ir vartojant preparatą labai didelėmis, bet net ir įprastinėmis gydomosiomis dozėmis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RUDOTEL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rudotel vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Rudotel sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra medazepamas. Vienoje tabletėje yra 10 mg medazepamo.
- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, želatina, talkas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, saulėlydžio geltonasis FCF (E 110).

Rudotel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rudotel yra oranžinės spalvos apvalios plokščios tabletės su laužimo vagele.
Geltono stiklo buteliukuose yra 20 arba 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Baden-Württemberg
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
UAB „Sicor Biotech“
V.A. Graičiūno 8
LT-02241 Vilnius
Tel: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-02-13
Šaltinis:VVKT