Metindol retard 75mg tab.N50

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Metindol ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metindol
3. Kaip vartoti Metindol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Metindol laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Metindol 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Indometacinas
- Veiklioji medžiaga yra indometacinas.    Jo vienoje tabletėje yra 75 mg   -- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė,  amonio metakrilato kopolimeras (Eudragitas RSPO), talkas, magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
35-959 Rzeszów
ul. Przemysłowa 2
Lenkija

1. KAS YRA  METINDOL  IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Metindol tabletės yra apvalios formos, baltos spalvos su kreminiu atspalviu, plokščiu paviršiumi, nuožulniais kraštais.
Metindol yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas. Jis labai stipriai slopina uždegimą, šiek tiek silpniau – skausmą ir silpnai veikia karščiavimą. Jis šalina reumato sukeltus simptomus: uždegimą, skausmą, sąnarių patinimą ir stingimą, pagerina sąnarių mobilumą bei padidina atstumą, kurį ligonis gali nueiti, nejausdamas skausmo.

Metindol gali būti vartojamas šiais atvejais:
- Ūmaus ir lėtinio reumatoidinio artrito simptominis gydymas.
- Ankilozinio spondilito simptominis gydymas.
- Degeneracinių sąnarių ligų simptominis gydymas .
- Klubo sąnario uždegimo malšinimas.
- Ūmaus skersaruožių raumenų uždegimo malšinimas.
- Juosmens skausmo malšinimas.
- Aplink sąnarį esančių audinių uždegimo (tepalinių maišelių, sausgyslių, tepalinės plėvės, sausgyslių ir jų makščių bei kapsulės uždegimo) malšinimas.
- Ortopedinių operacijų sukelto uždegimo, skausmo ir patinimo malšinimas.
- Pirminės dismenorėjos gydymas.

Metindol 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles (vienoje plokštelėje yra 25 tabletės). Kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 2 lizdinės plokštelės (25 arba 50 tablečių).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METINDOL

Metindol vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) indometacinui arba bet kuriai pagalbinei  Metindol medžiagai.
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
- pacientams, kuriems pasireiškė astma, atsirado nosies polipų, angioneurozinė edema ar dilgėlinė pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
- esant kraujavimui iš virškinimo trakto, kraujo išsiliejimui smegenyse ar esant kitiems kraujavimo sutrikimams.
- jeigu ankstesnio nesteroidinių priešuždegiminių preparatų vartojimo metu buvęs virškinimo trakto kraujavimas arba prakiurimas.
- jeigu yra aktyvi pepsinė opa, atsinaujinanti pepsinė opa arba kraujavimas (2 arba daugiau patvirtinti išopėjimo arba kraujavimo epizodai).
- per paskutinius tris nėštumo mėnesius ir žindymo metu.
- sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo atveju.
- sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems nedializuojamiems pacientams.
- esant sunkiam širdies nepakankamumui, kai gydymas nėra veiksmingas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate:

· virškinamojo trakto opomis, ypač kurios komplikavosi kraujavimu ar prakiurimu (padidėja kraujavimo iš virškinamojo trakto, išopėjimo ir prakiurimo pavojus);
· alerginėmis ligomis ir bronchine astma (padidėja bronchų spazmo rizika);
· kepenų nepakankamumu (šiek tiek padidėja geltos rizika) ir inkstų nepakankamumu (tokių pacientų vaisto koncentracija kraujo plazmoje gali labai padidėti);
· infekcinėmis ligomis (vaistas gali maskuoti jų simptomus);
· širdies ligomis, hipertenzija ir kitomis ligomis, kurios sukelia skysčių susilaikymą organizme (vaistas gali sustiprinti skysčių kaupimąsi organizme, didinti kraujo spaudimą ir taip pasunkinti širdies ligą);
· kraujo krešėjimo sutrikimais (vartojant vaisto, šie sutrikimai gali sustiprėti);
· opiniu kolitu ar Krono liga, nes indometacinas gali sustiprinti pilvo skausmus;
· hipertenzija, širdies nepakankamumu (nes užviksuota skysčių susilaikymo organizme ir edemos atvejų).

- kai vaistą vartoja senyvi pacientai (nes padidėja nepageidaujamo poveikio tikimybė).

Tokie vaistai, kaip Metindol, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Vaistas gali sukelti virškinimo trakto pažeidimą ir kraujavimą iš jo. Jei atsiranda kraujavimo iš virškinamojo trakto požymių, indometacino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui galima sumažinti geriant vaisto kartu su maistu, pienu ar skrandžio rūgštis neutralizuojančiomis medžiagomis.

Vartojant indometacino, gali atsirasti alergijos simptomų: niežėjimas, dilgėlinė, mazginė eritema, angitas, odos bėrimas ir plaukų slinkimas. Retais atvejais buvo stebėtas ūmus kvėpavimo nepakankamumas (dusulys, astma).
Vaistas veikia trombocitus ir didina kraujavimo riziką (ypač tiems ligoniams, kurie ir taip turi didesnę kraujavimo riziką).

Gydymo metu turi būti reguliariai tikrinamas kraujo ląstelių skaičius, kepenų ir inkstų funkcija.
Medikamentas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų - kalio koncentracijos kraujyje ir kepenų funkcijos -  rezultatams. Jei kepenų funkcijos tyrimų nukrypimai išlieka arba didėja, arba jeigu kartu atsiranda sisteminių (eozinofilija ir bėrimas) arba kepenų nepakankamumo požymių, būtina kreiptis į gydytoją ir gali tekti nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą.

Vaistas taip pat gali sąlygoti klaidingai neigiamą deksametazono supresijos tyrimo rezultatą ir padidintą gliukozės kiekį šlapime.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pirmųjų dviejų nėštumo trimestrų metu vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei gydytojas mano, kad potenciali nauda motinai yra didesnė negu pavojus vaisiui. Paskutiniojo trimestro metu vaistą vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaistą vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi vartojant indometaciną gali atsirasti galvos svaigimas, pacientai turėtų vengti vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Indometacinas gali sąveikauti su kai kuriais medikamentais, pvz.:: acetilsalicilo rūgštimi ir jos junginiais (jie dažnai vartojami gydyti peršalimui ir parduodami be recepto), diflunisaliu, antikoaguliantais ir trombolitikais, kaulų čiulpų funkciją slopinančiais vaistais, triamterenu, metotreksatu, probenecidu, kai kuriais antihipertenziniais vaistais (beta blokatoriais, tiazidiniais diuretikais, furozemidu), kortikosteroidais, ličio druskomis, vaistais nuo cukrinio diabeto.
Kai kartu su Metindol vartojamas digoksinas (vaistas širdies veiklai stiprinti), fenitoinas (vaistas traukuliams slopinti) ir litis (vaistas psichinės veiklos sutrikimams gydyti) gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujo serume.

Metindol gali susilpninti AKF inhibitoriųv(vaistų, vartojamų širdies veiklos silpnumui arba padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) ir angiotenzino II receptorių antagonistų  poveikį.
Metindol vartojant kartu su kalio sankaupą sukeliančiais diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai) gali padidėti kalio kiekis kraujyje.

Metindol vartojant kartu su penicilino grupės antibiotikais, pailgėja jų išsiskyrimas iš organizmo.

3. KAIP VARTOTI METINDOL

Metindol visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji:
Raumenų-kaulų-sąnarių sistemos ligos: priklausomai nuo gydymo efektyvumo ir toleravimo, reikia gerti po 1 pailginto atpalaidavimo tabletę 1 arba 2 kartus per parą (75-150 mg indometacino per parą).
Skausmingos mėnesinės: prasidėjus spazmams ar kraujavimui, reikia kasdien gerti po 1 pailginto atpalaidavimo tabletę (75 mg indometacino) tiek dienų, kiek paprastai trunka simptomai.

Vaikai:
Ar vaistu gydyti vaikus saugu, nežinoma, todėl medikamento vartoti vaikams nerekomenduojama.

Pagyvenę žmonės:
Jie medikamento turi vartoti ypač atsargiai, mažiausią efektyvią dozę, kadangi dažniau galimas nepageidaujamas poveikis.

Ligoniai, sergantys inkstų nepakankamumu:
Rekomenduojama mažinti dozę, kadangi medikamentas gali kauptis organizme.

Ligoniai, sergantys kepenų nepakankamumu:
Dozės koreguoti nereikia.
Didžiausia leistina vaisto paros dozė yra 150 mg. Šios dozės viršyti negalima

Pastaba: Kad nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojus sumažėtų, vaistą reikia gerti valgio metu arba užsigerti stikline pieno. Tabletę reikia nuryti visą, nekramtant ir nesmulkinant.
Jeigu manote, kad Metindol veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Metindol dozę
Išgėrus per didelę vaisto dozę, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, stiprus galvos skausmas, svaigimas, sumišimas, koma, parestezijos, tirpimas ir traukuliai.

Perdozavimo atveju būtina nedelsiant  kreiptis į gydytoją, kuris, jei reikia, paskirs tinkamą gydymą (sukels vėmimą, išplaus skrandį, skirs aktyvuotos anglies).
Pamiršus pavartoti Metindol

Jei buvo praleista viena dozė, ją reikia nedelsiant išgerti. Tačiau jei artėja kitos dozės gėrimo laikas, neišgertą dozę reikėtų praleisti. Negalima dvigubinti dozės!

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tokie vaistai, kaip Metindol, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
Metindol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį:

Širdies sutrikimai: edema, tachikardija, palpitacija, krūtinės skausmas, aritmija, širdies nepakankamumas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija, leukopenija, aplastinė ir hemolizinė anemija, agranuliocitozė, kaulų čiulpų supresija, diseminuota intravazalinė koaguliacija, petechijos, ekchimozė, purpura, kraujavimas iš nosies.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigimas, apsvaigimas, depresija, nuovargis, sumišimas, mieguistumas, nerimas, sujaudinimas, traukuliai, parestezijos, neuropatija, nevalingi judesiai, epilepsijos ar Parkinsono ligos pasunkėjimas, psichiatriniai sutrikimai. Dažniausiai šie simptomai yra laikini ir praeina tęsiant gydymą. Tačiau kartais dėl jų tenka nutraukti medikamento vartojimą.

Akių sutrikimai: sutrikęs matymas, skausmas apie akies obuolį. Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ir ilgą laiką vartojusiems indometacino, buvo stebėtos sankaupos ragenoje ir tinklainės pakitimai (tačiau panašūs pakitimai pastebėti ir pacientams, kurie nevartojo vaisto).

Ausų ir labirintų sutrikimai: ūžimas ausyse, klausos sutrikimai, retai kurtumas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: ūmus kvėpavimo nepakankamumas, staigus dusulys, astma ir plaučių edema. Pacientams, sergantiems ar anksčiau sirgusiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis, medikamentas gali išprovokuoti bronchų spazmą.

Virškinimo trakto sutrikimai: dažniausiai stebėti nepageidaujamo poveikio požymiai susiję su virškinimo traktu. Gali būti opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo (kartais nulėmęs mirtį, ypač senyviems pacientams) (žr. 4.4 skyrių);
Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas, dispepsija, skausmas pilve, tamsios išmatos su krauju, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasitaiko gastritas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: hematurija, proteinurija, padidėjusi šlapalo, kretinino koncentracija kraujyje, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas ir inkstų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys, dilgėlinė, angioneurotinė edema, angitas, mazginė eritema, bėrimas, sunkios odos alerginės reakcijos, tokios kaip: Stevens Johnson‘o sindromas, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė( labai retai), daugiaformė eritema, plaukų slinkimas, prakaitavimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hiperglikemija, gliukozurija, hiperkalemija

Kraujagyslių sutrikimai: raudonis, padidėjęs ar žemas arterinis kraujo spaudimas

Imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: dažnai kraujyje gali padidėti kepenų fermentų kiekis (serumo transaminazės). Retai gali būti kepenų pažeidimų (hepatitas su gelta arba be jos, labai retai eiga gali būti žaibinė, netgi be jokių pradinių požymių). Dėl to dažnai reikia tirti kepenų funkciją.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: kraujavimas iš makšties, krūtų pakitimai (padidėjimas, jautrumas, ginekomastija. Vartojant Metindol gali tapti sunkiau pastoti. Jei jūs planuojate pastoti arba jums sunku pastoti būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. METINDOL  LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Atstovas Baltijos šalyse
Tel./faksas: +370 37 330509
el. paštas: [email protected]

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-07-19