PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Melobax 7,5 mg tabletės

Melobax 15 mg tabletės

Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Melobax tabletės ir kam jos vartojamos

2.   Kas žinotina prieš vartojant Melobax tabletes

3.   Kaip vartoti Melobax tabletes

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Melobax tabletes

6.   Kita informacija

1. KAS YRA MELOBAX TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS

Meloksikamas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. NVNU dažniausiai malšinamas skausmas ir mažinamas raumenų ir sąnarių uždegimas.

Melobax tabletės vartojamos:

•  trumpalaikis osteoartrito paūmėjimo (sąnarių liga, dėl kurios irsta ir nyksta sąnarių kremzlės) gydymas;

•  ilgalaikis skausmingų sąnarių sutrikimų, pavyzdžiui, reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito, gydymas. Reumatoidinis artritas yra lėtinė liga, kuriai būdinga žymus sąnarių sustingimas ir uždegimas, silpnumas, nejudrumas ir deformacija. Ankiloziniam spondilitui būdinga stuburo uždegimas ir skausmas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELOBAX TABLETES

Melobax tablečių vartoti negalima:

-  paskutinius tris nėštumo mėnesius (trečią nėštumo trimestrą);

-  žindymo laikotarpiu;

-  jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei Melobax tablečių medžiagai(išvardytos toliau). Gali atsirasti tokių alerginių reakcijų: išbėrimas, niežulys, veido, lūpų ar rankų ir kojų patinimas, kvėpavimo sutrikimas;

-  jeigu anksčiau vartojant NVNU ar aspiriną (acetilsalicilo rūgštį), pasireiškė alerginė reakcija;

-  jeigu anksčiau vartojant NVNU ar aspiriną, pasireiškė į astmą panašus švokštimas;

-  jeigu anksčiau vartojant NVNU ar aspiriną, pasireiškė buvo užgulta nosis arba pasunkėjo kvėpavimas pro nosį. Tokių simptomų gali atsirasti dėl mėsingų išaugų nosyje, kurios vadinamos nosies polipais;

-  jeigu yra arba anksčiau pakartotinai atsirasdavo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų (dažnai vadinamos pepsinėmis opomis);

-  jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;

-  jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu ir Jums neatliekama dializė;

-  jeigu sergate sunkiu širdies funkcijos nepakankamumu (širdies veiklos nepakankamumas yra būklė, kuriai esant, širdis nepakankamai stipriai išstumia kraują, kad galėtų aprūpinti reikiamu kraujo kiekiu visą organizmą);

-  jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba kada nors kraujavote iš skrandžio ar žarnyno (kraujavimas iš virškinimo trakto) arba smegenų (kraujavimas į smegenis).

Jaunesniems nei 15 metų vaikams Melobax tablečių vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Melobax tabletes reikia:

-  pirmus šešis nėštumo mėnesius (pirmą ir antrą nėštumo trimestrus);

-  jeigu planuojate pastoti;

-  Tiriatės dėl nevaisingumo

-  jeigu buvo virškinimo trakto opų arba sirgote stemplės (ezofagitas) ar skrandžio (gastritas) uždegimu;

-  jeigu yra virškinimo sutrikimų arba sergate virškinimo trakto ligomis (pvz.: opiniu kolitu ar Krono liga, kurioms būdingas dažnas tuštinimasis skystomis išmatomis su krauju ar be jo, pasireiškiantis kartu su skausmu apatinėje pilvo dalyje);

-  jeigu sergate širdies funkcijos nepakankamumu;

-  jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;

-  jeigu esate senyvas žmogus;

-  jeigu sergate cukriniu diabetu;

-  jeigu sergate bronchine astma (dažniausiai alerginis kvėpavimo sutrikimas, kuriam būdingas švokštimas, paprastai alerginės kilmės);

-  jeigu sergate inkstų liga;

-  jeigu pastebėjote sunkią odos reakciją.

Gerti daugiau nei 15 mg Melobax tablečių per parą negalima.

Tokie vaistai, kaip Melobax tabletės, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.“.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Jeigu tokių būklių būta anksčiau, pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Melobax tablečių negalima vartoti kartu su:

-  kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU, pavyzdžiui, ibuprofenu, aspirinu, diklofenaku, ketoralaku, naproksenu, indometacinu, t. y. skausmą malšinančiais vaistais);

-  vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, geriamaisiais antikoaguliantais (pvz.: varfarinu, kumarinu), trombocitų funkciją slopinančiais vaistais (pvz.: klopidrogeliu, tiklopidinu), kitais antikoaguliantais (pvz.: heparinu, enoksparinu, dalteparinu) ir tromboliziniais vaistais (pvz.: streptokinaze, urokinaze, tPA);

-  ličio preparatais (gydomos psichinės ligos);

-  didesnėmis nei 15 mg metotreksato dozėmis per savaitę (imuninę sistemą slopinantis vaistas, vaistas nuo vėžio);

-  kolestiraminu (lipidų koncentraciją kraujyje mažinantis vaistas).

Melobax tabletes reikia vartoti atsargiai kartu su:

-  diuretikais (dažnai vadinamos šlapimą varančiomis tabletėmis, pavyzdžiui, furozemidas, hidrochlorotiazidas), nes šiuos vaistus vartojant kartu su Melobax, gali sutrikti inkstų funkcija, ypač ligonių, kurie neteko daug skysčių arba per mažai geria skysčių;

-  vaistais, mažinančiais padidėjusį kraujospūdį, pavyzdžiui, AKF inhibitoriais (pvz.: ramipriliu, lizinopriliu) ir angiotenzino II receptorių blokatoriais (pvz.: losartanu, kandesartanu) ir beta adrenoreceptorių blokatoriais (pvz.: atenololiu, metoprololiu), nes šiuos vaistus vartojant kartu su Melobax, gali sutrikti susilpnėti jų kraujospūdį mažinantis veikimas ir sutrikti inkstų funkcija. Taip pat gali pririekti stebėti inkstų funkciją. Jeigu vartojate šių vaistų kartu, stenkitės išgerti pakankami skysčių;

-  ciklosporinu (imuninę sistemą slopinantis vaistas, vaistas nuo vėžio);

-  mažesnėmis nei 15 mg metotreksato dozėmis per savaitę (imuninę sistemą slopinantis vaistas, vaistas nuo vėžio);

-  moterims, kurios naudoja kontraceptinę vartojimo į gimdą priemonę (vadinamą gimdos spirale), nes meloksikamas gali silpninti kontraceptinį poveikį;

-  gliukokortikoidais (gydomos įvairios būklės, pavyzdžiui, reumatas, sąnarių uždegimas, alerginės būklės, įvairios odos ligos, astma ar kai kurie kraujo sutrikimai).

Melobax tablečių vartoti kartu su antikoaguliantais, diuretikais ir ličio preparatais be gydytojo nurodymo draudžiama.

Jeigu bus atliekamas kraujo arba šlapimo tyrimas, visada pasakykite gydytojui, kad geriate Melobax tabletes.

Nėštumas

Paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius (trečią nėštumo trimestrą) Melobax tablečių vartoti negalima. Gydytojas gali skirti vartoti Melobax tablečių pirmuosius 6 nėštumo mėnesius (pirmą ir antrą nėštumo trimestrus). Vykdykite gydytojo nurodymus. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu Melobax tablečių vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Melobax tabletės gali sukelti regos sutrikimų, mieguistumą ir (arba) galvos svaigimą. Tokie sutrikimai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Prieš vairuodami, valdydami mechanizmus arba atlikdami kitą veiklą, kuri sutrikus budrumui, gali kelti pavojų, įsitikinkite, kaip Jūsų organizmas reaguoja į Melobax tabletes.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Melobax tablečių medžiagas

Tabletėse yra mažas kiekis pagalbinės medžiagos laktozės. Jeigu gydytojas sakė Jums, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš pradedant vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui.

3. KAIP VARTOTI MELOBAX TABLETES

Melobax tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta Melobax tablečių dozė nurodyta toliau. Kiekvienam žmogui skiriama dozė pagal poreikį.

Trumpalaikis osteoartrito paūmėjimo gydymas

Rekomenduojama paros dozė osteoartritui gydyti yra 7,5 mg (t. y. po vieną Melobax 7,5 mg tabletę vieną kartą per parą arba po pusę Melobax 15 mg tabletės vieną kartą per parą). Jeigu poveikis per silpnas, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti gerti po 15 mg per parą (t. y. po dvi Melobax 7,5 mg tabletes vieną kartą per parą arba po vieną Melobax 15 mg tabletę vieną kartą per parą).

Ilgalaikis reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymas

Rekomenduojama paros dozė reumatoidiniam artritui ar ankiloziniam spondilitui gydyti yra 15 mg (t. y. po dvi Melobax 7,5 mg tabletes vieną kartą per parą arba po vieną Melobax 15 mg tabletę vieną kartą per parą).

Vartoti didesnę kaip 15 mg paros dozę draudžiama.

Senyvi ligoniai ir pacientai, kuriems yra padidėjusi šalutinio poveikio rizika

Jeigu esate senyvas žmogus, gydytojas gali rekomenduoti vartoti mažesnę dozę.

Jaunesniems kaip 15 metų vaikams Melobax tablečių vartoti negalima.

Ligoniai, kurie serga inkstų liga ar taikoma dializė, ir ligoniai, kurie serga kepenų liga

Jeigu sergate kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimais, gali būti skiriama kitokia vaisto dozė. Jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu ir atliekama hemodializė, vartoti didesnę kaip 7,5 mg paros dozę draudžiama.

Melobax tabletes reikia gerti vieną kartą per parą valgant užgeriant vandeniu.

Keisti dozę arba nutraukti gydymą galima tik pasitarus su gydytoju.

Pavartojus per didelę Melobax tablečių dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Melobax tablečių, galite jausti mieguistumą, nuovargį, pykinimą, pilvo skausmą arba pasireikšti vėmimas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite su savimi šį pakuotės lapelį ir likusias tabletes.

Pamiršus pavartoti Melobax tablečių

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Visgi, jeigu arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštąją praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Melobax tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Šalutinės reakcijos išvardytos pagal dažnumą, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (pasireiškė ³ 1 iš 10 pacientų), dažni (pasireiškė nuo ³ 1 iš 100 iki < 1 iš 10 pacientų), nedažni (pasireiškė nuo ³ 1 iš 1000 iki < 1 iš 100 pacientų), reti (pasireiškė nuo ³ 1 iš 10 000 iki < 1 iš 1000 pacientų), labai reti (pasireiškė < 1 iš 10 000 pacientų).

Nutraukite Melobax tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jeigu pasireiškia toks šalutinis poveikis:

Šis šalutinis poveikis pasireiškė retai

·   Išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, krūtinės suspaudimas, dusulys, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas, pasireiškiantis kartu su sąnarių skausmu, karščiavimu ir paraudimu ar be jų.

·   Sunki odos reakcija, pasireiškianti pūslėmis, žaizdomis ar išopėjimu.

Tai labai sunkus šalutinis poveikis. Jeigu pasireiškė toks poveikis, tai gali būti sunki alerginė arba kitokio tipo reakcija į Melobax tabletes. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos arba gydymo ligoninėje.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jeigu pasireiškia toks šalutinis poveikis:

Šis šalutinis poveikis pasireiškė nedažnai

·   Kraujingos ar deguto juodumo išmatos, sunkus pilvo skausmas ir vėmimas krauju.

·   Jaučiamas širdies plakimas, silpnumas, prakaitavimas ar apsvaigimas.

·   Galvos skausmas, miglotas matymas kartu su veido paraudimu ar be jo (tokių sutrikimų gali atsirasti dėl kraujospūdžio padidėjimo).

·   Dusulys, nuovargis kartu su kulkšnių ir kojų patinimu dėl skysčių susilaikymo ar be jo.

·   Neįprastas kraujavimas ar polinkis kraujuoti, nuolatinis gerklės skausmas ir dažnos infekcijos (tokių sutrikimų gali atsirasti dėl per mažo kraujo ląstelių kiekio).

·   Burnos skausmas, stemplės deginimo pojūtis.

Šis šalutinis poveikis pasireiškė retai

·   Staiga atsiradęs stiprus pilvo skausmas (tokius simptomus gali sukelti žarnų sienelės prakiurimas ir gali prireikti skubios medicininės pagalbos).

·   Odos ir akių baltymo pageltimas, pasireiškiantis kartu su apetito sumažėjimu, nuovargiu, lengvu karščiavimu, raumenų ar sąnarių skausmu, pykinimas ir vėmimas, pasireiškiantis kartu su pilvo skausmu (tokius simptomus gali sukelti kepenų funkcijos sutrikimas).

·   Veido, kulkšnių ar kitų kūno dalių patinimas, pasireiškiantis su staigiu išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimu ar sumažėjimu (tokius simptomus gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumas).

·   Tamsi šlapimo spalva, kraujuotas ar drumstas šlapimas arba bet kurie išskiriamo šlapimo kiekio pokyčiai (tokių simptomų gali atsirasti dėl būklės, kuri vadinama intersticiniu nefritu).

·   Ligoniams, kuriems anksčiau pasireiškė alergija NVNU ar aspirinui, prasideda astmos priepuolis.

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia toks šalutinis poveikis:

Šis šalutinis poveikis pasireiškė dažnai

·   Nuovargis, galvos svaigimas ir odos blyškumas (tokių sutrikimų gali atsirasti dėl per mažo eritrocitų kiekio kraujyje, toks sutrikimas vadinamas anemija).

·   Pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas (skysto išmatos) ar vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.

·   Odos išbėrimas ir (arba) niežulys.

Šis šalutinis poveikis pasireiškė nedažnai

·   Skambėjimas ar gaudesys ausyje (ausyse).

·   Dilgėlinė.

·   Galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas.

Šis šalutinis poveikis pasireiškė retai

·   Nemiga, nuotaikos sutrikimas, košmarai.

·   Sumišimas.

Gali pakisti kai kurių laboratorinių tyrimų duomenys.

Tokių pokyčių atsirado nedažnai

·   Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas.

·   Inkstų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas.

Tokie vaistai, kaip Melobax tabletės, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MELOBAX TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ ar EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Melobax tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Melobax tablečių sudėtis

-  Veiklioji medžiaga – meloksikamas. Vienoje tabletėje yra 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo.

-  Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, natrio citratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Melobax tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Melobax yra šviesiai geltonos apvalios tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.

Tiekiamos Melobax PVC/PVdC ir kietos aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 arba 1000 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Ranbaxy (UK) Ltd.

20 Balderton Street

W1K 6TL London

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas  2008-01-09