PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Diclomelan 50 mg skrandyje neirios tabletės

Diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Diclomelan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Diclomelan

3. Kaip vartoti Diclomelan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Diclomelan

6. Kita informacija

1.   KAS YRA DICLOMELAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Diclomelan priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kuri vartojama skausmui malšinti ir uždegimui slopinti.

Diclomelan lengvina uždegimo simptomus, pvz., patinimą ir skausmą, mažina karščiavimą. Uždegimo arba karščiavimo priežasties vaistas nepanaikina.

Diclomelan gali būti skiriamas šiais atvejais:

·   Simptominis uždegiminių ir degeneracinių sąnarių ligų, pvz.: sąnarių uždegimo, sąnario nejudrumą sukeliančio stuburo slankstelių uždegimo gydymas;

·   Simptominis podagros priepuolio gydymas;

·   Simptominis minkštųjų audinių ligų, pvz.: sąnario aplinkos audinių, tepalinio maišelio, sausgyslės, tepalinės plėvės uždegimo gydymas;

·   Silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas, pvz., po trauminio minkštųjų audinių sužalojimo, po odontologinių procedūrų, po nedidelių ope­racijų.

Jeigu Jūs abejojate dėl Diclomelan veikimo arba kodėl jis buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLOMELAN

Tiksliai laikykitės visų gydytojo arba vaistininko nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos.

Diclomelan vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui arba bet kuriai kitai pagalbinei Diclomelan

medžiagai, išvardytai šio lapelio pabaigoje;

-  jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pavartojus medikamentų nuo uždegimo arba skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino), diklofenako arba ibuprofeno). Reakcija galėjo pasireikšti astma, sloga, odos bėrimu, veido patinimu. Jeigu Jūs manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju;

-  jeigu yra ar yra buvę skrandžio arba dvylikapirštės žarnos  opų;

-  jeigu Jums yra ar yra buvęs kraujavimas į virškinimo traktą (vėmimas krauju, kraujavimas tuštinimosi metu, šviežias kraujas išmatose ar juodos išmatos);

-  jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu;

-  jeigu Jūs sergate sunkiu širdies nepakankamumu;

-   jeigu pacientas yra vaikas arba jaunesnis negu 18 metų paauglys;

-   jeigu dėl neaiškių priežasčių sutrikusi kraujodara ir kraujo krešėjimas;

-   jeigu sergate hemoragine diateze;

-  jeigu Jūs esate trečiame nėštumo trimestre.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, nevartokite Diclomelan skrandyje neirių tablečių ir pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs ar Jums tinka šis preparatas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jeigu Jūs vartojate Diclomelan kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) (pvz., acetilsalicilo rūgštimi arba aspirinu), kortikosteroidais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);

-  jeigu Jūs sergate astma arba šienlige (sezoninis alerginis rinitas);

-  jeigu Jūs kada nors turėjote virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip skrandžio opa, kraujavimas arba juodos išmatos arba Jums anksčiau pasireiškė nemalonus pojūtis skrandyje ar rėmuo, pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;

-  jeigu Jūs sirgote gaubtinės žarnos (opiniu kolitu) arba plonojo žarnyno (Krono liga) uždegimu;

-  jeigu Jūs sergate ar sirgote širdies ligomis arba aukšto kraujospūdžio liga;

-  kai sutrikusi kepenų arba inkstų veikla;

-  jeigu Jūs galite būti netekę daug skysčių (pvz., dėl ligos, viduriavimo, prieš ar po sunkios operacijos);

-  kai patinusios pėdos;

-  kai yra sutrikęs kraujavimas ar yra kitų kraujo sutrikimų, tame tarpe ir reta kepenų funkcijos patologija vadinama porfirija.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš vartodami Diclomelan skrandyje neirias tabletes pasakykite apie tai gydytojui.

Diclomelan gali sumažinti infekcijos simptomus (pvz., galvos skausmą, karščiavimą) ir dėl to gali būti sunkiau nustatyti diagnozę ir atitinkamai gydyti ligą. Jeigu blogai pasijutote ir Jums reikia apsilankyti pas gydytoją, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate Diclomelan.

Labai retai Diclomelan, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas. Todėl nedelsiant informuokite gydytoją, jei Jums pasireiškė tokios reakcijos.

Tokie vaistai, kaip Diclomelan, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

·  Ličio arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) (vaistai, vartojami gydyti kai kurias depresijos rūšis).

· Digoksino (preparatas, vartojamas širdies ligoms gydyti).

· Diuretikų (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą).

· AKF inhibitorių arba beta adrenoblokatorių (vaistų grupės, vartojamos aukštam kraujospūdžiui ir   

širdiesnepakankamumui gydyti).

· Kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba ibuprofeno.

· Kortikosteroidų (vaistai, vartojami uždegimui palengvinti).

· Kraujo krešėjimą mažinančių preparatų (vaistai, vartojami kraujo krešėjimui sumažinti).

·  Vaistų nuo diabeto, išskyrus insuliną.

· Metotreksato (vaistas nuo kai kurių vėžio rūšių arba artrito).

· Ciklosporino ir takrolimuso (vaistai, dažniausiai vartojamai pacientų, kuriems persodinti organai).

· Kai kurių antibakterinių (chinolonų grupės) preparatų.

·   Sulfinpirazonas (vaistas, vartojamas podagrai gydyti) ar vorikonazolas (vaistinis preparatas, skirtas grybelinėms infekcijoms gydyti).

· Fenitoinas (vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti).

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūs esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite gydytojui.

Diclomelan skrandyje neirių tablečių pirmus šešis nėštumo mėnesius vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus.

Diclomelan skrandyje neirių tablečių, kaip ir kitų NVNU, draudžiama vartoti paskutinių 3 nėštumo mėnesių laikotarpiu, nes gali būti labai pažeistas vaisius arba pasunkėti gimdymas.

Dėl Diclomelan vartojimo gali būti sunkiau pastoti. Nevartokite Diclomelan skrandyje neirių tablečių, jei planuojate pastoti ar jei Jums sunku pastoti, išskyrus būtinus atvejus.

Jeigu Jūs žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.

Jei vartojate Diclomelan skrandyje neirių tablečių, žindyti draudžiama, nes tai gali būti žalinga kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Retai Diclomelan vartojantiems žmonėms gali atsirasti galvos svaigimas, mieguistumas arba sutrikti rega. Jei toks poveikis pasireiškia, gali silpnai arba vidutiniškai sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu atsiranda tokių simptomų, būtina kiek galima greičiau pasakyti gydytojui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diclomelan medžiagas

Šio vaisto vienos tabletės sudėtyje yra 40 mg  laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pavyzdžiui, laktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Sudėtyje taip pat yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3.   KAIP VARTOTI DICLOMELAN

Diclomelan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Nepasitarus su gydytoju, dozės ir gydymo trukmės keisti negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reiktų nuryti nesukramtytas, geriau prieš valgymą, užsigeriant skysčiu.

Kada ir kaip vartoti Diclomelan

Suaugusieji

Jūsų gydytojas nurodys kiek Jums reikia vartoti Diclomelan 50 mg skrandyje neirių tablečių. Atsižvelgiant į Jūsų reakciją į gydymą, gydytojas dozę gali sumažinti arba padidinti. Iš pradžių paprastai rekomenduojama vartoti 100-150 mg per parą. Paros dozę reikia padalyti į 2-3 dalis.

Diclomelan ir senyvi  pacientai

Senyviems pacientams gydytojo nurodymu dozė gali būti sumažinta.

Negalima viršyti nurodytos dozės. Svarbu vartoti mažiausią dozę, kuri kontroliuoja Jūsų skausmą ir nevartoti Diclomelan skrandyje neirių tablečių ilgiau negu reikia.

Senyvi pacientai, taip pat per mažo kūno svorio pacientai, į Diclomelan poveikį gali labiau reaguoti nei kiti suaugę žmonės. Todėl, jie turi tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir vartoti mažiausią dozę, kuri palengvina simptomus. Labai svarbu, kad atsiradus šalutiniam poveikiui senyvas pacientas apie tai nedelsdamas pasakytų gydytojui

Gydytojo sprendimu gali būti paskirti papildomi skrandžio gleivinę apsaugantys vaistai (jei anksčiau sirgote virškinimo trakto ligomis, vartojate kitus vaistus ar esate senyvo amžiaus).

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus šio vaisto vartoti draudžiama.

Pavartojus per didelę Diclomelan dozę

Pavartojus atsitiktinai Diclomelan skrandyje neirių tablečių daugiau negu skirta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką arba vykti į greitosios pagalbos skyrių. Jums gali prireikti medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti Diclomelan

Jei pamiršote pavartoti vaisto, padarykite tai, kai tik prisiminėte. Jei artėja laikas vartoti sekančią dozę, pamirštosios vartoti nereikia. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Kaip ilgai vartoti Diclomelan

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.

Jeigu manote, kad Diclomelan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei Jūs vartojate Diclomelan skrandyje neirias tabletes ilgiau nei keletą savaičių, tuomet turėtumėte reguliariai tikrintis pas savo gydytoją, norint išvengti nenumatytų neigiamų reakcijų.

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diclomelan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tokie vaistai, kaip Diclomelan, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Kai kuris retas arba labai retas šalutinis poveikis gali būti pavojingas:

Šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų

· Neįprastas kraujavimas arba mėlynės.

· Karščiavimas arba lėtinis gerklės skausmas.

· Alerginės reakcijos su veido, lūpų, burnos, liežuvio ir gerklės patinimu, dažnai susijusios su bėrimu ir niežuliu, dėl kurių gali būti sunku nuryti arba pasireikšti hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), alpulys. Gali būti švokščiantis alsavimas ir krūtinės suspaudimo jausmas (bronchų spazmo  požymiai).

· Krūtinės skausmas (širdies priepuolio požymis).

· Staigus ir stiprus galvos skausmas, pykinimas, galvos sukimasis, sustingimas, negalėjimas kalbėti arba sunkumai kalbant, paralyžius (smegenų pažeidimo požymiai).

· Sustingęs kaklas (virusinio meningito požymis).

· Traukuliai.

· Hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas).

· Raudona arba purpurinė oda (galimas kraujagyslių uždegimo požymis). Lūpų, akių ir burnos srities odos pūslelinis bėrimas. Odos uždegimas su atsisluoksniavimu į mažus gabaliukus arba lupimusi.

· Stiprus pilvo skausmas, pykinimas, rėmens graužimas, pilvo pūtimas,  kraujas išmatose arba juodos išmatos. Vėmimas krauju.

· Odos arba akių pageltimas (kepenų uždegimo požymiai/kepenų funkcijos nepakankamumas).

· Kraujas šlapime, baltymų išsiskyrimas su šlapimu, stiprus šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitas dažnas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų

Galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, rėmens graužimas, apetito netekimas, kepenų funkcijos pakitimas (pvz., transaminazių kiekio), odos bėrimas.

Kitas retas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų

Opos atsiradimas skrandyje ar kraujavimas iš virškinimo trakto (aprašyta reti mirtini atvejai, daugiausiai senyvo amžiaus pacientams), mieguistumas, nuovargis, pilvo skausmas, rankų, plaštakų, kojų ir pėdų patinimas (edema), hipotenzija (sumažėjęs kraujo spaudimas, alpimai), odos bėrimas ir niežulys, kepenų funkcijos sutrikimai (įskaitant hepatitą ir geltą).

Kitas labai retas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 10000 pacientų

Dezorientacija, depresija, sumišimas, haliucinacijos, miego sutrikimai, nakties košmarai, dirglumas, psichoziniai sutrikimai, rankų ar pėdų dygčiojimas arba sustingimas, atminties sutrikimai, nerimas, drebulys, skonio pokyčiai, regos ar klausos sutrikimai, spengimas ausyse, galvos skausmai su šviesos baime, karščiavimas ir kaklo sustingimas, vidurių užkietėjimas, žaizdos burnoje, stemplės opa, apatinės žarnyno dalies pažeidimai, palpitatacijos (stiprus juntamas širdies plakimas), krūtinės skausmas, padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), plaučių uždegimas (pneumonitas), širdies nepakankamumas, kraujo pokyčiai, kepenų ir inkstų pažeidimas, eritrocitų ar baltymo atsiradimas šlapime, plaukų nuslinkimas, sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulei), kasos uždegimas (pankreatitas), impotencija, hemoroidinių mazgų kraujavimas.

Jei Jums pasireiškė bet kuris iš čia minėtų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Diclomelan skrandyje neirių tablečių  vartojama ilgiau nei keletą savaičių, būtina reguliariai kreiptis į gydytoją, kad jis patikrintų, ar neatsirado šalutinio poveikio simptomų.

5.   KAIP LAIKYTI DICLOMELAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diclomelan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   KITA INFORMACIJA

Diclomelan sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 50 mg diklofenako natrio druskos.

-  Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, talkas, glicerolio triacetatas, titano dioksidas (E171), chinolino geltonasis (E104), saulėlydžio geltonasis FCF (E110).

Diclomelan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonos apvalios abipus išgaubtos be perlaužimo vagelės tabletės.

Pakuotėje yra 10 arba 1000 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-07-28

Šaltinis:VVKT