Gemcitabine SanoSwiss 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine SanoSwiss 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Gemcitabine SanoSwiss ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine SanoSwiss
3. Kaip vartoti Gemcitabine SanoSwiss
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gemcitabine SanoSwiss
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gemcitabine SanoSwiss ir kam jis vartojamas
Gemcitabine SanoSwiss priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles.

Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemcitabine SanoSwiss galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti.

Gemcitabine SanoSwiss gydomas šių tipų vėžys:
- nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV), vartojant vieną arba kartu su cisplatina;
- kasos vėžys;
- krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu;
- kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina;
- šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine SanoSwiss

Gemcitabine SanoSwiss vartoti negalima:
- jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- žindymo laikotarpiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pirmą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar yra pakankama inkstų ir kepenų funkcija. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar kraujyje yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima vartoti Gemcitabine SanoSwiss. Atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ir esant per mažam kraujo ląstelių kiekiui, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą. Periodiškai bus imami Jūsų kraujo mėginiai inkstų ir kepenų funkcijai įvertinti.
 
Pasakykite gydytojui:
- jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga;
- jeigu neseniai buvo taikytas spindulinis gydymas arba ruošiamasi taikyti spindulinį gydymą;
- jeigu neseniai buvote paskiepytas;
- jeigu pasireiškia kvėpavimo sutrikimas arba jaučiate silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymiai).
 
Vyrams rekomenduojama neapvaisinti gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo Gemcitabine SanoSwiss. Jeigu gydymo metu arba 6 mėnesius po jo norite susilaukti vaikų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradedant gydymą, gali prireikti konsultacijos dėl spermos išsaugojimo.

Vaikams ir paaugliams
Gemcitabine SanoSwiss neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Gemcitabine SanoSwiss
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba ligoninės vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Gemcitabine SanoSwiss nėštumo metu vartoti negalima. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, susijusią su Gemcitabine SanoSwiss vartojimu nėštumo metu.

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Gydymo Gemcitabine SanoSwiss metu žindymą teks nutraukti.

Vyrams rekomenduojama neapvaisinti partnerės gydymo Gemcitabine SanoSwiss metu ir ne trumpiau kaip 6 mėnesius po gydymo Gemcitabine SanoSwiss. Jeigu vyras norėtų apvaisinti partnerę gydymo metu arba per 6 mėnesius po gydymo Gemcitabine SanoSwiss, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradedant gydymą, vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gemcitabine SanoSwiss gali sukelti mieguistumą, ypač pavartojus alkoholio.
Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol neįsitikinsite, kad Gemcitabine SanoSwiss nesukelia mieguistumo.

Gemcitabine SanoSwiss sudėtyje yra natrio.
Kiekviename Gemcitabine SanoSwiss 200 mg flakone yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio, kiekviename 1 000 mg flakone yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Gemcitabine SanoSwiss

Rekomenduojama Gemcitabine SanoSwiss dozė yra 1 000‑1 250 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Kūno paviršiaus plotas bus apskaičiuotas Jus pasvėrus ir išmatavus ūgį. Pagal šį kūno paviršiaus plotą gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę. Atsižvelgiant į kraujo ląstelių kiekį ir bendrąją Jūsų būklę, šią dozę gali tekti keisti arba gydymą atidėti.
Gemcitabine SanoSwiss infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio tipo.
Gemcitabine SanoSwiss miltelius prieš vartojimą ištirpdys ligoninės vaistininkas arba gydytojas.

Gemcitabine SanoSwiss visada bus sulašinamas į vieną iš venų. Infuzija tęsis maždaug 30 minučių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinamus:
- labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vaisto vartojusių asmenų);
- dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaisto vartojusių asmenų);
- nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaisto vartojusių asmenų);
- retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaisto vartojusių asmenų);
- labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vaisto vartojusių asmenų);

Jeigu pasireiškia nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui:
- Karščiavimas ar infekcija (dažnas). Jeigu temperatūra pakilo iki 38 °C ar daugiau, prakaituojate arba atsirado kitokių infekcijos požymių (gali būti mažesnis už normalų baltųjų kraujo ląstelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas).
- Neritmiškas širdies plakimas (aritmija) (dažnis nežinomas).
- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas arba opos (dažnas).
- Alerginės reakcijos: odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas) ar karščiavimas (labai dažnas).
- Nuovargis, pojūtis tarsi apalpstant, dusulys arba išblyškimas (gali būti mažesnė už normalią hemoglobino koncentracija; toks sutrikimas yra labai dažnas).
- Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet kuris nesustojantis kraujavimas, rausva ar raudona šlapimo spalva, netikėtai atsirandančios mėlynės (gali būti mažesnis už normalų kraujo plokštelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas).
- Kvėpavimo sutrikimas (dažnai netrukus po Gemcitabine SanoSwiss infuzijos pasireiškia kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, vis dėlto nedažnais ar retais atvejais gali kilti sunkesnių plaučių sutrikimų).
- Generalizuotas patinimas, dusulys arba kūno masės padidėjimas, nes gali būti, kad Jums pasireiškė skysčių ištekėjimas iš smulkiųjų kraujagyslių į audinius (labai retas).

Gemcitabine SanoSwiss gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas šalutinis poveikis:
- Maža hemoglobino koncentracija (anemija).
- Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
- Mažas kraujo plokštelių kiekis.
- Kvėpavimo pasunkėjimas.
- Vėmimas.
- Pykinimas.
- Odos išbėrimas (alerginis odos išbėrimas, dažnai niežėjimas).
- Plaukų slinkimas.
- Kepenų funkcijos sutrikimai (išaiškinti, radus neįprastus kraujo tyrimų duomenis).
- Kraujas šlapime.
- Pakitę šlapimo tyrimo duomenys (baltymas šlapime).
- Į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą.
- Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).
 
Dažnas šalutinis poveikis:
- Karščiavimas, pasireiškiantis esant mažam baltųjų kraujo ląstelių kiekiui (febrilinė neutropenija).
- Anoreksija (apetito nebuvimas).
- Galvos skausmas.
- Nemiga.
- Mieguistumas.
- Kosulys.
- Skystos išskyros iš nosies.
- Vidurių užkietėjimas.
- Viduriavimas.
- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opos.
- Niežulys.
- Prakaitavimas.
- Raumenų skausmas.
- Nugaros skausmas.
- Karščiavimas.
- Silpnumas.
- Šaltkrėtis.
 
Nedažnas šalutinis poveikis:
- Intersticinis pneumonitas (labai mažų orinių maišelių [alveolių], į kuriuos ateina įkvepiamas oras, randėjimas).
- Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas).
- Pakitę krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo duomenys (plaučių surandėjimas).
- Neritmiškas širdies plakimas (aritmija).
- Širdies nepakankamumas.
- Inkstų funkcijos nepakankamumas.
- Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą.
- Insultas.

Retas šalutinis poveikis:
- Širdies priepuolis (miokardo infarktas).
- Mažas kraujospūdis.
- Odos lupimasis, išopėjimas ar pūslių formavimasis.
- Reakcijos injekcijos vietoje.
- Suaugusiųjų respiracinis distreso sindromas (sunkus plaučių uždegimas, dėl kurio pasireiškia kvėpavimo nepakankamumas).
- Su spinduliniu gydymu susijęs poveikis (odos išbėrimas, panašus į sunkų nudegimą saulėje) odai, kuri anksčiau buvo švitinta, taikant spindulinį gydymą.
- Skysčių kaupimasis plaučiuose.
- Su spinduliniu gydymu susijęs toksinis poveikis (su spinduliniu gydymu susijęs labai mažų orinių maišelių [alveolių], randėjimas).
- Rankų ar kojų pirštų gangrena.
 
Labai retas šalutinis poveikis:
- Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas.
- Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija).
- Odos nusilupimas ir sunkus odos pūslėtumas.
- Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio aprūpinimo krauju).
- Padidėjusio kapiliarų pralaidumo (skysčių ištekėjimo iš smulkiųjų kraujagyslių į audinius) sindromas.

Gali pasireikšti bet kurie išvardyti simptomai ir (arba) būklės. Jeigu pradeda reikštis bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
Jeigu kuris nors iš šalutinių poveikių Jums kelia rūpestį, pasitarkite su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected]. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gemcitabine SanoSwiss

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidarytas flakonas: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Paruoštas ir praskiestas tirpalas
Įrodyta, kad paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent tirpalas ruošiamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Paruošto gemcitabino tirpalo negalima šaldyti, kadangi galima kristalizacija.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gemcitabine SanoSwiss sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas. Kiekviename flakone yra 200 mg arba 1 000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio acetatas trihidratas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti).

Gemcitabine SanoSwiss išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gemcitabine SanoSwiss yra balti arba beveik balti gumulėliai arba milteliai flakone.
Kartono dėžutėje yra vienas 200 mg arba 1000 mg flakonas.

Rinkodaros teisės turėtojas
SanoSwiss UAB
Aukštaičių g. 26 A
LT-44157 Kaunas
Lietuva

Gamintojas
VENUS PHARMA GmbH
AM Bahnhof 1-3
D-59368 Werne
Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-12-31
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Vaistinio preparato ruošimo, vartojimo ir tvarkymo instrukcija

1. Gemcitabino tirpalą intraveninei infuzijai reikia ruošti ir skiesti aseptinėmis sąlygomis.
2. Apskaičiuoti dozę ir reikiamą Gemcitabine SanoSwiss flakonų skaičių.
3. Ruošiant tirpalą, į 200 mg flakoną reikia suleisti 5 ml sterilaus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kuriame nėra konservantų, į 1 000 mg flakoną - 25 ml sterilaus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kuriame nėra konservantų. 200 mg flakone paruošto tirpalo tūris bus 5,26 ml, 1 000 mg flakone - 26,3 ml. Tai reiškia, kad gemcitabino koncentracija paruoštame tirpale bus 38 mg/ml., įskaitant liofilizuotų miltelių atpalaiduotą tūrį. Paruoštą tirpalą reikia skiesti steriliu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis. Flakono turinys tinka vartoti tik vieną kartą.
4. Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva. Jeigu dalelių yra, vartoti negalima.
5. Paruošto gemcitabino tirpalo negalima šaldyti, kadangi galima kristalizacija. Įrodyta, kad paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent tirpalas ruošiamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
6. Paruoštą Gemcitabine SanoSwiss tirpalą galima vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Atsargumo priemonės ruošiant ir tvarkant vaistinį preparatą
Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis įprastų saugaus darbo su citostatiniais preparatais reikalavimų. Infuzinį tirpalą reikia ruošti apsauginiame bokse, būnant su tinkamu apsauginiu apdaru ir apsauginėmis pirštinėmis. Jei apsauginio bokso nėra, būtina užsidėti ir kaukę bei apsauginius akinius.
Patekęs į akis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą. Jeigu vaistinio preparato į akis pateko, jas nedelsiant būtina kruopščiai praplauti vandeniu. Jei akių dirginimas išsilaiko, reikia kreiptis į gydytoją. Jei tirpalo pateko ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.
Atliekų tvarkymas
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.