Leponex 25 mg tabletės
Leponex 100 mg tabletės

Klozapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją vaistininką arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Leponex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Leponex
3. Kaip vartoti Leponex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Leponex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Leponex ir kam jis vartojamas

Leponex priklauso vaistų, vadinamų preparatais nuo psichozės, grupei. Šiais vaistais gydomi specifiniai psichikos sutrikimai, pvz., psichozė.
Leponex skiriama žmonėms, sergantiems šizofrenija, kuriems kiti vaistai nepadėjo. Šizofrenija yra protinė liga, kuri paveikia Jūsų mąstymą, savijautą ir elgesį. Šiuo vaistu gydomi žmonės, kurie jau vartojo mažiausiai du kitus antipsichozinius vaistus, įskaitant vieną iš naujesnių atipinių antipsichozinių vaistų, skirtų šizofrenijai gydyti ir šie buvo neefektyvūs, arba tie, kurie netoleruoja kitų antipsichozinių vaistų dėl nepageidaujamo poveikio.

Leponex taip pat skiriama Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems yra psichikos sutrikimų ir kitoks gydymas nepadeda.

2. Kas žinotina prieš vartojant Leponex

Leponex vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klozapinui arba bet kuriai pagalbinei Leponex medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei negalite reguliariai atlikti kraujo tyrimų;
- jei Jums anksčiau buvo nustatytas sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (pvz., leukopenija ar agranulocitozė), ypač po gydymo vaistais, išskyrus atvejus po gydymo chemoterapija;
- jei sergate ar sirgote kaulų čiulpų liga;
- jei Jūs vartojate vaistus, kurie slopina kaulų čiulpų veiklą;
- jei Jūs vartojate vaistus, mažinančius baltųjų kraujo kūnelių kiekį kraujyje;
- jei Jūs anksčiau vartojote Leponex ir nutraukėte gydymą dėl sunkių šalutinių poveikių (pvz., agranulocitozės ar širdies sutrikimų);
- jei sergate nekontroliuojama epilepsija (būna traukulių ar apopleksijos smūgių);
- jei turite ūmių psichikos problemų dėl piktnaudžiavimo alkoholiu ar vaistais (pvz., narkotikais);
- jei sergate miokarditu (širdies raumens uždegimas);
- jei sergate bet kuria sunkia širdies liga;
- jei sergate bet kuria sunkia inkstų liga;
- jei Jums yra kepenų ligos simptomų, tokių kaip gelta (pageltusi oda ir akys, nuovargis ir sumažėjęs apetitas);
- jei Jūs sergate bet kuria kita sunkia kepenų liga;
- jei Jus vargina sąmonės sutrikimai ir nuolatinis mieguistumas;
- jei Jums yra kraujagyslių funkcijos nepakankamumas, kurį gali sukelti sunkus šokas;
- jei Jūs sergate paralyžiniu žarnyno nepraeinamumu (vargina sunkus vidurių užkietėjimas ar žarnos tinkamai nedirba);
- jei gydotės ar esate gydęsis ilgai veikiančiais depo injekciniais antipsichoziniais vaistais.

Jei Jums tinka nors vienas iš išvardintų teiginių, pasakykite gydytojui ir nevartokite Leponex.
Leponex negalima duoti kitiems, jei jie yra be sąmonės ar ištikti komos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Atsargumo priemonės, paminėtos šiame skyriuje, yra labai svarbios. Jūs privalote jų laikytis, siekdami sumažinti riziką sunkiems gyvybei gręsiantiems šalutiniams poveikiams.

Prieš pradedant gydymą Leponex, pasakykite gydytojui jei Jūs sergate ar sirgote:
- jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi;
- glaukoma (padidėjęs akispūdis);
- diabetu. Padidėjęs (kartais reikšmingai) cukraus kiekis kraujyje, pasitaikė sirgusiems ir nesirgusiems diabetu pacientams (žr. 4 skyrių);
- prostatos problemomis ar sutrikusiu šlapinimusi;
- jeigu sergate bet kuria širdies, inkstų ar kepenų liga;
- jeigu sergate lėtiniu vidurių užkietėjimu ar vartojate vaistų, kurie sukelia vidurių užkietėjimą (tokie kaip anticholinerginiai vaistai);
- jeigu sergate galaktozės netoleravimu, Lapp laktazės nepakankamumu ar gliukozės-galaktozės įsiurbimo sutrikimu;
- jeigu sergate kontroliuojama epilepsija;
- jeigu sergate storosios žarnos ligomis;
- pasakykite gydytojui, jei Jums kada nors buvo atlikta pilvo operacija;
- jeigu Jūs sirgote širdies liga arba Jūsų šeimoje yra sergančiųjų sutrikusio širdies laidumo liga, vadinama „pailgėjusiu QT intervalu“;
- jeigu Jums gali pasireikšti insultas, pavyzdžiui turite aukštą kraujospūdį, patiriate širdies ar galvos kraujagyslių problemų.

Nedelsiant pasakykite gydytojui prieš vartojant kitą Leponex tabletę:
- jei Jums pasireiškė peršalimo simptomai, karščiavimas, gripo simptomai, gerklės skausmas ar bet kuri kita infekcija. Jums reikės skubiai atlikti kraujo tyrimą, kuris nustatys ar šiuos simptomus sukėlė vaisto vartojimas;
- jei Jums ūmiai pakilo kūno temperatūra, atsirado raumenų sąstingis, kurie vėliau gali sukelti sąmonės praradimą (piktybinis neurolepsinis sindromas); kadangi Jūs galėjote patirti sunkų šalutinį poveikį, kuris reikalauja skubaus gydymo;
- jei Jums pasireiškė greitas ir nereguliarus širdies plakimas, net ir ramybės būsenoje, širdies virpėjimai, kvėpavimo problemos, krūtinės skausmas ar nepaaiškinamas nuovargis. Gydytojas turės patikrinti Jūsų širdį ir, jei reikės, skubiai nusiųsti pas kardiologą;
- jei Jums pasireiškė pykinimas (jaučiate šleikštulį), vėmimas ir/arba praradote apetitą. Gydytojui gali prireikti patikrinti Jūsų kepenis.
- jei atsirado vidurių užkietėjimas. Gydytojui reikės jį išgydyti, siekiant išvengti tolesnių komplikacijų.

Sveikatos patikrinimai ir kraujo tyrimai
Prieš gydymo Leponex pradžią gydytojas susipažins su Jūsų sveikatos istorija ir atliks kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra normalus. Šis tyrimas yra labai svarbus, kadangi baltosios kraujo ląstelės būtinos organizmo kovai su infekcija.

Įsitikinkite, kad Jums reguliariai atliekami kraujo tyrimai prieš pradedant gydymą Leponex, gydymo metu ir po jo.
- Gydytojas Jums tiksliai pasakys kada ir kur atlikti tyrimus. Leponex galima vartoti tik esant normaliam kraujo ląstelių kiekiui.
- Leponex gali sukelti ryškų baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimą (agranulocitozė). Tik reguliarūs kraujo tyrimai gydytojui parodys, ar Jums gresia agranulocitozė.
- Per pirmąsias 18 gydymo savaičių kraujo tyrimus reikia atlikti kartą per savaitę. Vėliau mažiausiai kartą per mėnesį.
- Jei baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje sumažėja, Jums skubiai reikia nutraukti gydymą Leponex. Vėliau jų kiekis turėtų tapti normalus.
- Jums reikės atlikti kraujo tyrimus dar 4 savaites po gydymo Leponex.

Prieš gydymo pradžią gydytojas taip pat atliks Jūsų fizinį ištyrimą. Be to, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydytojas gali atlikti elektrokardiogramą (EKG), kad patikrintų širdies veiklą, tačiau tik tuo atveju, jei tai yra būtina ar dėl kitų specialių priežasčių.
Jeigu Jūsų kraujyje padidėjęs cukraus kiekis (sergate diabetu), gydytojas gali reguliariai Jums tirti cukraus kiekį kraujyje. Vartojant Leponex, gali pakisti lipidų kiekis kraujyje. Vartojant Leponex, gali padidėti kūno svoris. Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų kūno svorį ir tirti lipidų kiekį kraujyje.

Jei vartodami Leponex jaučiate apsvaigimą, galvos sukimąsi ar silpnumą, stenkitės atsargiai pakilti iš sėdimos ar gulimos padėties.
Jei Jums planuojama atlikti operaciją ar dėl kokių nors priežasčių negalite ilgai vaikščioti, pasitarkite su gydytoju dėl Leponex vartojimo. Jums gali būti trombozės rizika (kraujo krešėjimas venose).

Vaikams ir paaugliams iki 16 metų
Leponex negalima vartoti, jei esate jaunesnis nei 16 metų amžiaus, nes nėra pakankamai duomenų apie vaistinio preparato vartojimą šioje amžiaus grupėje.

Senyviems pacientams (60 metų amžiaus ir vyresniems)
Senyviems žmonėms (60 metų amžiaus ir vyresniems) Leponex vartojimo laikotarpiu tam tikro šalutinio poveikio rizika gali būti didesnė. Toks poveikis yra alpulys ar svaigulys keičiant kūno padėtį, galvos svaigimas, dažnas širdies plakimas, sunkiau šlapintis ir vidurių užkietėjimas.

Kiti vaistai ir Leponex
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar žolinius preparatus, pasakykite gydytojui. Jums gali reikėti pakeisti vaisto kiekį ar paskirti kitus vaistus.

Nevartokite Leponex kartu su vaistiniais preparatais, kurie stabdo tinkamą kaulų čiulpų veiklą ir/arba mažina organizmo gaminamą kraujo ląstelių kiekį kraujyje, tokiais kaip:
- karbamazepinas, vaistai epilepsijai gydyti;
- antibiotikai: chloramfenikolis; sulfonamidai, tokie kaip kotrimoksazolis;
- vaistai skausmui malšinti: pirazolono grupės analgetikai, tokie kaip fenilbutazonas;
- penicilaminas, vaistas vartojamas reumatiniams sąnarių uždegimams gydyti;
- citotoksiniai preparatai, naudojami chemoterapijos metu;
- ilgai veikiantys depo injekciniai antipsichoziniai vaistai.

Šie vaistiniai preparatai didina riziką susirgti agranulocitoze (baltųjų kraujo ląstelių nebuvimas).

Leponex gali sąveikauti su kai kuriais vaistiniais preparatais. Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurių nors iš toliau išvardintų vaistų:
- vaistų depresijai gydyti, pvz., ličio, fluvoksamino, triciklių antidepresantų, MAO inhibitorių, citalopramo, paroksetino, fluoksetino ir sertralino;
- antipsichoziniai vaistai, skirti psichinių ligų gydymui;
- benzodiazepinai ir kiti vaistai, skirti nerimo ir miego sutrikimams gydyti;
- narkotikai ir kiti vaistiniai preparatai, galintys veikti Jūsų kvėpavimą;
- vaistai epilepsijai gydyti, pvz., fenitoinas ir natrio valproatas;
- vaistai aukšto ir žemo kraujospūdžio gydymui, tokie kaip adrenalinas ir noradrenalinas;
- varfarinas, vaistas, skirtas užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui;
- antihistaminai, vaistiniai preparatai, skirti peršalimams ir alergijoms, pvz., šienligės gydymui;
- anticholinerginiai vaistai, skirti skrandžio dieglių mažinimui, spazmams ir blogumui kelionės metu;
- vaistai Parkinsono ligai gydyti;
- digoksinas, širdies ligoms gydyti;
- vaistai greitam ir nereguliariam širdies ritmui gydyti;
- kai kurie vaistai, skirti skrandžio opoms gydyti, tokie kaip omeprazolas ar cimetidinas;
- kai kurie antibiotikai, kaip eritromicinas ir rifampicinas;
- kai kurie vaistai grybelinių infekcijų gydymui (pvz., ketokonazolas) arba virusinėms infekcijoms (pvz., proteazės inhibitoriai, skirti ŽIV infekcijų gydymui).
- atropinas, kurio gali būti akių lašuose ar vaistiniuose preparatuose, skirtuose kosuliui ir peršalimui gydyti;
- adrenalinas, skiriamas kritinėse situacijose.

Šis sąrašas nėra galutinis. Gydytojas ar vaistininkas suteiks Jums daugiau informacijos, kuriuos vaistinius preparatus reikėtų vartoti atsargiai, o kurių reikėtų vengti jei vartojate Leponex. Jie taip pat pasakys, ar Jūsų vartojami vaistai priklauso išvardintiesiems.

Leponex vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Vartojant Leponex, negalima gerti alkoholinių gėrimų. Pasakykite gydytojui, jei rūkote ar dažnai geriate kofeino turinčių gėrimų (kavos, arbatos, kolos). Leponex poveikis gali keistis, jei nustojate rūkyti ar pradedate vartoti kitokį kofeino turinčių gėrimų kiekį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradedant vartoti Leponex. Gydytojas su Jumis aptars Leponex naudą ir galimą riziką, gydantis nėštumo laikotarpiu.
Jei pastojote Leponex gydymo laikotarpiu, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui.
Moterims, vartojančioms vaistų, skirtų psichikos ligų gydymui, gali sutrikti menstruacijų ciklas. Jums pradėjus vartoti Leponex, jis vėl turėtų susitvarkyti, todėl gydymo metu labai svarbu naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Vartojančioms Leponex moterims žindyti negalima, nes klozapino patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Leponex gali sukelti nuovargį, mieguistumą ir priepuolius, ypač gydymo pradžioje. Jei Jums pasireiškė šie simptomai, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Leponex sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Leponex.

3. Kaip vartoti Leponex

Leponex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Privalote griežtai laikytis nurodymų, kaip ir kada vartoti vaistą, taip pat svarbu, kad nekeistumėte dozės ir nenutrauktumėte Leponex vartojimo, jeigu nenurodė gydytojas. Jei Jūs esate 60 metų amžiaus ar vyresni, gydytojas gali pradėti gydymą mažesne vaisto doze ir palaipsniui ją didinti, siekiant išvengti nepageidaujamų poveikių (žr. 2 skyrių).

Jei skirtos dozės vartojant šio stiprumo tabletę gauti neįmanoma, reikiamą dozę galima gauti vartojant tiekiamas šio vaisto kitokio stiprumo tabletes.

Šizofrenijos gydymas
Dažniausiai gydyti pradedama nuo 12,5 mg (pusės 25 mg tabletės) vieną ar du kartus pirmąją dieną. Antrą parą reikia gerti 25 mg vieną ar du kartus per parą. Tabletes nurykite užgerdami vandeniu. Jeigu vaistas toleruojamas gerai, gydytojas per kitas 2‑3 savaites paros dozę gali laipsniškai didinti 25‑50 mg, tačiau paros dozė negali būti didesnė kaip 300 mg. Vėliau, jei reikia, paros dozę kas pusę savaitės arba (pageidautina) kas savaitę galima didinti 50‑100 mg.
Įprastinė veiksminga Leponex dozė yra 200‑450 mg per parą. Padalyta paros dozė išgeriama per kelis kartus. Kai kuriems žmonėms gali prireikti didžiausios 900 mg dozės per parą. Jei vartojate didesnę nei 450 mg dozę per parą, gali padidėti šalutinių poveikių (ypač priepuolių) rizika. Visuomet vartokite mažiausią Jums paskirtą vaisto dozę. Paprastai padalyta paros dozė suvartojama ryte ir vakare, tačiau gydytojas Jums tiksliai pasakys kaip Jums vartoti vaisto paros dozę. Jei vaisto vartojate tik 200 mg dozę per parą, ją galite išgerti kaip vienetinę dozę vakare. Jei Leponex vartojama tam tikrą laikotarpį ir poveikis yra geras, gydytojas gali bandyti mažinti dozę. Leponex gydoma mažiausiai šešis mėnesius.

Parkinsono liga sergančių pacientų sunkių psichikos sutrikimų gydymas
Dažniausiai gydyti pradedama nuo 12,5 mg (pusės 25 mg) tabletės, geriamos vakare, paskui dozė laipsniškai didinama po 12,5 mg ne dažniau kaip du kartus per savaitę. Tabletes nurykite užgerdami vandeniu. Antrosios gydymo savaitės pabaigoje dozė negali būti didesnė kaip 50 mg. Jei padidinus vaisto dozę Jums pasireiškė alpimas, svaigimas ar sumišimas, tolesnis dozės didinimas turi būti sustabdytas arba atidėtas. Siekiant išvengti šių simptomų, pirmąją gydymo savaitę Jums bus matuojamas kraujospūdis.

Įprastinė veiksminga dozė yra 25‑37,5 mg per parą, paprastai ji geriama vieną kartą vakare. Didesnė kaip 50 mg dozė per parą gali būti skiriama tik išskirtiniais atvejais. Kai kuriems žmonėms gali prireikti didžiausios 100 mg dozės per parą. Visuomet vartokite mažiausią įprastinę Jums skiriamą vaisto dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Leponex dozę?
Jei Jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią skubiosios pagalbos skyrių.

Vaisto perdozavimo simptomai:
Mieguistumas, nuovargis, energijos trūkumas, sąmonės praradimas, koma, sumišimas, haliucinacijos, sujaudinimas, nerišli kalba, sustingę galūnės, drebančios rankos, apopleksijos smūgiai (priepuoliai), padidėjęs seilėtekis, išsiplėtę akių vyzdžiai, neryškus matymas, žemas kraujospūdis, kolapsas, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas.

Pamiršus pavartoti Leponex
Jei pamiršote išgerti dozę, kitą išgerkite iš karto prisiminę. Jei jau laikas vartoti kitą dozę, pamirštosios negerkite, o kitą gerkite nustatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Svarbu prisiminti, kad, nepavartoję Leponex ilgiau kaip 48 valandas, kuo greičiau turite kreiptis į gydytoją.

Nustojus vartoti Leponex
Negalima nutraukti gydymo Leponex be gydytojo sutikimo, nes gali pasireikšti vaisto nutraukimo reakcijos, tokios kaip prakaitavimas, galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir viduriavimas.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui, kadangi tinkamai negydant gali pasireikšti ir sunkesnių šalutinių reiškinių.
Visi anksčiau buvę požymiai gali atsinaujinti. Norint nutraukti gydymą, rekomenduojama vaisto dozę laipsniškai mažinti po 12,5 mg per vieną ar dvi savaites. Gydytojas Jums patars kaip sumažinti Jūsų dienos dozę. Gydytojas turės patikrinti Jūsų sveikatos būklę, jei staiga nustojote vartoti Leponex. Jei gydytojas nuspęs atnaujinti gydymą Leponex ir po paskutinės Leponex dozės suvartojimo bus praėję daugiau kaip 2 paros, pradinė dozė bus 12,5 mg.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Leponex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir reikalauti skubios medicininės pagalbos. :

Nedelsiant pasakykite gydytojui prieš vartojant kitą Leponex tabletę:
- jei Jums pasireiškė peršalimo simptomai, karščiavimas, gripo simptomai, gerklės skausmas ar bet kuri kita infekcija. Jums reikės skubiai atlikti kraujo tyrimą, kuris nustatys ar šiuos simptomus sukėlė vaisto vartojimas;
- jei Jums ūmiai pakilo kūno temperatūra, atsirado raumenų sąstingis, kurie vėliau gali sukelti sąmonės praradimą (piktybinis neurolepsinis sindromas); kadangi Jūs galėjote patirti sunkų šalutinį poveikį, kuris reikalauja skubaus gydymo;
- jei Jums pasireiškė greitas ir nereguliarus širdies plakimas, net ir ramybės būsenoje, širdies virpėjimai, kvėpavimo problemos, krūtinės skausmas ar nepaaiškinamas nuovargis. Gydytojas turės patikrinti Jūsų širdį ir, jei reikės, skubiai nusiųsti pas kardiologą;
- jei Jums pasireiškė pykinimas (jaučiate šleikštulį), vėmimas ir/arba praradote apetitą. Gydytojui gali prireikti patikrinti Jūsų kepenis;
- jei atsirado vidurių užkietėjimas. Gydytojui reikės jį išgydyti, siekiant išvengti tolesnių komplikacijų;
- jei atsirado kvėpavimo takų infekcijos ar pneumonijos požymių, tokių kaip gripas, kosulys, sunkus kvėpavimas, švokštimas;
- jeigu Jūs esate vyras ir pasireiškė skausminga ilgalaikė varpos erekcija. Tai vadinama priapizmu.

Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Visi šalutiniai poveikiai pateikti mažėjančio dažnumo tvarka:

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
Mieguistumas, galvos svaigimas, greitas širdies plakimas, vidurių užkietėjimas, padidėjęs seilėtekis.

Dažni (pasireiškia 1 iš 10 pacientų):
Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukocitozė), padidėjęs specifinio tipo baltųjų ląstelių kūnelių kiekis (eozinofilija), kūno svorio didėjimas, neryškus matymas, galvos skausmas, drebulys, sąstingis, neramumas, priepuoliai, traukuliai, mėšlungiški trūkčiojimai, nenormalūs judesiai, negalėjimas pradėti judėti, negalėjimas nejudėti, aukštas kraujospūdis, silpnumas ar apsvaigimas keičiant padėtį, staigus sąmonės praradimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, apetito stoka, burnos sausumas, nedideli pakitimai kepenų funkcijos tyrimuose, šlapimo nekontroliavimas, pasunkėjęs šlapinimąsis, nuovargis, karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas, pakilusi kūno temperatūra.

Nedažni (pasireiškia 1 iš 100 pacientų):
Baltųjų kraujo ląstelių nebuvimas (agranulocitozė), piktybinis neuroplepsinis sindromas (didelis karščiavimas, sąmonės praradimas ir raumenų sąstingis).

Reti (pasireiškia 1 iš 1 000 pacientų):
Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), nuovargis, sujaudinimas, sumišimas, delyras, kolapsas, nereguliarus širdies ritmas, širdies raumens uždegimas (miokarditas) arba širdiplėvės uždegimas (perikarditas), susikaupęs skystis aplink širdį (perikardo eksudacija), pasunkėjęs rijimas (pvz., maistas nepatenka į ryklę), kvėpavimo takų infekcija ir pneumonija, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, kraujo krešulys plaučiuose (tromboembolizacija), kepenų uždegimas (hepatitas), kitokia kepenų liga, kurios simptomai yra pageltusi oda / patamsėjęs šlapimas / niežėjimas, kasos uždegimas, sukeliantis stiprius pilvo skausmus, padidėjusi fermento, vadinamo kreatininfosfokinaze, koncentracija kraujyje.

Labai reti (pasireiškia 1 pacientui iš 10 000):
Padidėjęs trombocitų kiekis kraujyje su galimais krešuliais kraujagyslėse, sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, nekontroliuojami burnos/liežuvio ir galūnių judesiai, įkyrios mintys ir įkyrus pasikartojantis elgesys (įkyrios būsenos simptomai), odos reakcijos, patinimas prie ausų (padidėję seilių liaukos), pasunkėjęs kvėpavimas, dėl nekontroliuojamo cukraus kiekio kraujyje pasireiškiančios komplikacijos (pvz., koma ar ketoacidozė), labai padidėjęs trigliceridų ar cholesterolio kiekis kraujyje, širdies raumens sutrikimas (kardiomiopatija), sustojęs širdies plakimas (sustojusi širdis), sunkus vidurių užkietėjimas, susijęs su žarnų užsikimšimu, galintis sukelti pilvo skausmą ir dieglius (paralyžinis žarnų nepraeinamumas), išpūstas pilvas, pilvo skausmas, sunkus kepenų pažeidimas (žaibiška kepenų neurozė), inkstų uždegimas, skausminga ilgalaikė varpos erekcija (priapizmas), staigi nepaaiškinama mirtis.

Dažnis nežinomas (pasireiškimo dažnis nežinomas):
Kraujo krešuliai venose, registruotų galvos smegenų veiklos bangų (elektroencefalogramos / EEG) pokyčiai, viduriavimas, diskomforto pojūtis pilve, rėmuo, nemalonus pojūtis pilve po valgio, raumenų silpnumas, raumenų spazmas, raumenų skausmas, nosies užgulimas.

Kepenų sutrikimas, įskaitant suriebėjusių kepenų ligą, kepenų ląstelių žūtį, toksinį poveikį kepenims ar jų pažeidimą; kepenų sutrikimas, kurio metu normalus kepenų audinys pakeičiamas randiniu audiniu ir dėl to sutrinka kepenų veikla; įskaitant tokius reiškinius, kurie sukelia pavojų gyvybei lemiančias pasekmes, pavyzdžiui, kepenų nepakankamumą (kuris gali lemti mirtį), kepenų pažeidimą (kepenų ląstelių, tulžies latako kepenyse ar abiejų šių struktūrų pažeidimą) ir kepenų transplantaciją; naktinis šlapinimasis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Leponex

Vaistą laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Leponex vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Leponex sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra klozapinas. Vienoje tabletėje yra 25 mg arba 100 mg klozapino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas ir talkas.

Leponex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Leponex 25 mg tabletės yra geltonos, plokščios ir apvalios, kurių vienoje pusėje yra žymė SANDOZ išdėstyta apskritimu, kitoje – vagelė ir raidės „L/O“.
Leponex 100 mg tabletės yra geltonos, plokščios ir apvalios, kurių vienoje pusėje yra žymė SANDOZ, išdėstyta linija, kitoje – vagelė ir raidės „Z/A“.
Leponex tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Pakuotėje yra 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10,
FI-02130 Espoo,
Suomija

Gamintojas
Novartis Pharma GmbH,
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8,
D-90429 Nürnberg,
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
Vilnius, LT-09308
Tel. +370 5 269 16 50

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Austrija Leponex 25 mg, 100 mg Tabletten
Belgija Leponex 25 mg, 100 mg tabletten/Leponex 25 mg, 100 mg Tabletten/Leponex 25 mg, 100 mg comprimés
Danija Leponex
Suomija Leponex 25 mg, 100 mg tabletti
Prancūzija Leponex 25 mg, 100 mg comprimé sécable
Vokietija Leponex 25 mg, 100 mg Tabletten
Graikija Leponex 25 mg, 100 mg Δισκία
Islandija Leponex 25 mg, 100 mg töflur
Airija Clozaril 25 mg, 100 mg tablets
Italija Leponex 25 mg, 100 mg compresse
Liuksemburgas Leponex 25 mg, 100 mg
Olandija Leponex 25 mg, 100 mg tabletten
Norvegija Leponex 25 mg, 100 mg tabletter
Portugalija Leponex 25 mg, 100 mg comprimidos
Ispanija Leponex 25 mg, 100 mg comprimidos
Švedija Leponex 25 mg, 100 mg tabletter
Jungtinė Karalystė Clozaril 25 mg, 100 mg tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2013-01-24
Šaltinis:VVKT