Atimos 12 mikrogramų/išpuškime suslėgtas inhaliacinis tirpalas

Formoterolio fumaratas dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Atimos ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Atimos
3. Kaip vartoti Atimos
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Atimos
6. Kita informacija

1. KAS YRA Atimos IR KAM JIS VARTOJAMAS

Atimos yra purškiamas vaistinis preparatas, kurio veiklioji medžiaga patenka tiesiai į plaučius. Atimos vartojamas švokštimui ir dusuliui gydyti sergant vidutinio sunkumo ar sunkia astma. Vaisto veiklioji medžiaga formoterolio fumarato dihidratas priklauso bronchodilatatorių grupei priskiriamiems vaistiniams preparatams, kurie atpalaiduoja plaučių kvėpavimo takų raumenis, todėl kvėpuoti pasidaro lengviau. Reguliariai vartojamas Atimos kartu su steroidiniais vaistiniais preparatais (inhaliuojamaisiais ar geriamaisiais), ilgai padės išvengti kvėpavimo sutrikimų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Atimos

Nevartokite Atimos:
· jei esate alergiški formoteroliui ar bet kuriai pagalbinei Atimos medžiagai.

Imkitės specialių atsargumo priemonių vartojant Atimos ir visada praneškite gydytojui:
· jei sergate sunkiomis širdies ligomis, ypač jei neseniai patyrėte miokardo infarktą, širdies vainikinių kraujagyslių ligomis (širdies kraujagyslių ligomis), jei susilpnėjęs širdies raumuo (stazinis širdies nepakankamumas);
· jei sutrikęs širdies ritmas, dažnesnis širdies plakimas (tachikardija), yra širdies vožtuvų ydų, kardiogramos pokyčių ar jei sergate bet kokia kita širdies liga;
· jeigu yra susiaurėjusios kraujagyslės (obstrukcinė kraujagyslių liga), ypač arterijos (aterosklerozė), arba jei kraujagyslių sienelės nenormaliai išsiplėtusios (aneurizma);
· jeigu yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
· jeigu kraujyje padidėjęs cukraus kiekis (cukrinis diabetas);
· jeigu kraujyje sumažėjęs kalio kiekis (hipokaliemija)
· jeigu padidėjusi skydliaukės funkcija (hipertireozė);
· jei sergate feochromocitoma (antinksčių žievės augliu, gaminantčiu epinefriną ir norepinefriną);
· jei bus atliekama bet kokia operacija ar vartojama halogeninių anestetikų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistiniai preparatai gali turėti įtakos Atimos poveikiui.
· Vaistai, vartojami sutrikusiam širdies ritmui atstatyti (antiaritminiai vaistai), pavyzdžiui, chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas.
· Vaistai širdies ligoms gydyti (rusmenės preparatai).
· Vaistai nosies paburkimui mažinti, pavyzdžiui, efedrinas.
· Vaistai, vadinami beta adrenoblokatoriais, kurie vartojami širdies ligoms ar glaukomai (padidėjusiam akispūdžiui) gydyti, tiek tabletės, tiek akių lašai.
· Vaistai depresijai gydyti: monoaminooksidazės inhibitoriai (pavyzdžiui, fenelzinas ir izokarboksazidas) arba tricikliai antidepresantai (pavyzdžiui, amitriptilinas ir imipraminas).
· Vaistai, skirti sunkioms psichinėms ligoms gydyti (pavyzdžiui, chloropromazinas ir trifluperazinas).
· Vaistai, vartojami alerginėms reakcijoms mažintii, pavyzdžiui antihistaminai preparatai.
· Vaistai, vartojami bronchinei astmai gydyti, pavyzdžiui, teofilinas, aminofilinas arba steroidai.
· Vaistai, vartojami šlapimo išsiskyrimui skatinti (diuretikai).
· Vaistai Parkinsono ligai gydyti (pavyzdžiui, levodopa).
· Vaistai, kurių sudėtyje yra oksitocino, skatinančio gimdos susitraukimą.
· Vaistas, vartojamas skydliaukės veiklos susilpnėjimui gydyti (tiroksinas).

Kiti specialūs įspėjimai
Dėl kvėpavimo problemų gydytojas jums skyrė kortikosteroidų. Labai svarbu, kad juos vartotumėte reguliariai. Pradėję vartoti Atimos, nenustokite vartoti anksčiau skirtų vaistų ir nekeiskite jų dozių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartoti Atimos nėštumo metu, ypač pirmuosius 3 nėštumo mėnesius, leidžiama tik jei to būtinai reikia.
Motinos, vartojančios Atimos, turėtų susilaikyti nuo kūdikių maitinimo krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nemanoma, kad Atimos gali turėti kokį nors poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Atimos medžiagas
Atimos sudėtyje yra labai mažas kiekis alkoholio: kiekviename išpurškime yra apie 9 mg etanolio.

3. KAIP VARTOTI ATIMOS

Formoterolio dozė, kurią jūs turite gauti vartodami Atimos, priklauso nuo astmos pobūdžio ir jos sunkumo. Jums reikalingą dozę nustatys gydytojas. Labai svarbu, kad jūs reguliariai vartotumėte tik paskirtą dozę.
Įprastinė dozė suaugusiesiems, įskaitant vyresnio amžiaus žmones ir vyresnius kaip 12 metų paauglius, yra 12 mikrogramų formoterolio (1 įpurškimas) ryte ir 12 mikrogramų formoterolio (1 įpurškimas) vakare. Tai reiškia, kad per parą jūs turite gauti 24 mikrogramų formoterolio dozę.

Jei sergate sunkia astmos forma, gydytojas gali skirti 48 mikrogramų formoterolio dozę (4 įpurškimai) per parą: 2 formoterolio įpurškimai ryte ir 2 formoterolio įpurškimai vakare.
48 mikrogramai formoterolio (4 įpurškimai) yra maksimali paros dozė. Labai svarbu, kad jūs neviršytumėte gydytojo nustatytos paros dozės.
Atimos negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Nevartokite Atimos staigaus dusulio priepuolio šalinimui. Jūs turite vartoti šiam tikslui gydytojo paskirtą “kvėpavimą palengvinantį” inhaliatorių, kurį būtina visą laiką turėti su savimi.
Labai svarbu, kad jūs mokėtumėte tinkamai naudotis inhaliatoriumi. Gydytojas, seselė ar vaistininkas jus pamokys, kaip inhaliatorių tinkamai naudoti. Jūs privalote tiksliai laikytis nurodymų, kad žinotumėte kaip, kada ir kiek vaisto įpurkšti. Šiame lapelyje pateikiama tiksli instrukcija, kaip inhaliatoriumi naudotis. Jei nesate įsitikinęs, ar darote gerai arba jei atsirado kokių nors problemų, paklauskite patarimo gydytojo, slaugytojos ar vaistininko.

Jei inhaliatorius visiškai naujas arba jei jo nenaudojote daugiau kaip 3 dienas, prieš vartojant 1 kartą inhaliatorių reikėtų paspausti “į orą” norint įsitikinti, kad jis veikia. Naudojantis inhaliatoriumi geriausia stovėti ar tiesiai sėdėti.

Naudojimo instrukcija
1. Nuimkite dangtelį nuo inhaliatoriaus kandiklio, inhaliatorių suimkite nykščiu ir smiliumi, kaip parodyta paveiksle.
2. Iškvėpkite, kiek galite.
3. Inhaliatorių laikykite stačiai, kaip parodyta, nykščiu iš apačios, žemiau kandiklio; kandiklį sukąskite dantimis ir kiek galėdami sučiaupkite lūpas.
4. Giliai įkvėpkite pro burną ir tuo pat metu paspauskite inhaliatoriaus viršų, kad įpurkštumėte vaisto.
5. Kiek galite ilgiau sulaikykite kvėpavimą, po to išimkite inhaliatorių iš burnos.
6. Jei jums reikia priimti kitą vaisto dozę, laikykite inhaliatorių stačiai, palaukite pusę minutės ir vėl pakartokite 2-5 punktuose nurodytus veiksmus.
7. Inhaliatorių panaudoję, visada kruopščiai uždenkite kandiklį, kad į jį nepatektų dulkių ar pūkų. Dangtelį uždėkite švelniai, kad pasigirstų spragtelėjimas.

Svarbu. Laikykitės 2, 3, 4 ir 5 punktų eiliškumo.

Labai svarbu, kad prieš įkvėpdami vaistų jūs pradėtume kvėpuoti kiek galite lėčiau.

Jei matyti “migla” virš inhaliatoriaus arba iš jūsų burnos, reikia pakartoti visus veiksmus, pradedant 2 punktu.
Jei jūsų rankos silpnos, jei esate jaunesni kaip 12 metų ar senyvo amžiaus, gali būti patogiau inhaliatorių laikyti abiem rankom – abu smilius uždėti ant inhaliatoriaus viršaus ir abiem nykščiais laikyti iš apačios.

Apie bet kokius atsiradusius sunkumus pasakykite gydytojui, slaugytojai ar vaistininkui.

Valymas
Labai svarbu inhaliatorių reguliariai valyti – mažiausiai vieną ar du kartus per savaitę, kad jis tinkamai veiktų.
· Išimkite metalinę dėžutę iš plastikinio inhaliatoriaus korpuso ir nuimkite kandiklio dangtelį.
· Plastikinį korpusą ir kandiklio dangtelį nuplaukite šiltu vandeniu.
· Nešlapdykite metalinės dėžutės.
· Padėkite šiltoje vietoje, kad gerai nudžiūtų. Venkite labai didelio karščio.
· Įdėkite atgal metalinę dėžutę ir uždėkite kandiklio dangtelį.
· Pavartojus per didelę Atimos dozę, jūs galite pajusti, kad širdis plaka dažniau nei įprasta ir kad pradeda krėsti drebulys. Galimas ir galvos skausmas. Kuo greičiau susisiekite su gydytoju ir paklauskite patarimo, ką daryti.
· Jei pasijutote geriau, nenustokite vartoti ir nemažinkite Atimos dozės, nenustokite vartoti kitų vaistų, skirtų jūsų kvėpavimui palengvinti, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Labai svarbu jums skirtus vaistus vartoti reguliariai.
· Pamiršus pavartoti Atimos, suvartokite reikiamą dozę iškart prisiminę. Jeigu yra beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite nesuvartotą dozę ir vaisto vartokite toliau taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
· Nedidinkite jums skirtos Atimos dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
· Jeigu atrodo, kad astmas sunkėja, galbūt atsiranda stipresnis negu paprastai švokštimas ir dusulys, arba sveikatos būklė negerėja, nedelsiant kreiopkitės į gydytoją. Jis gali nuspręsti pakeisti vaisto dozę ar gydymą ir jums paskirti kitokių vaistų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Atimos, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Galimi šalutiniai poveikiai aprašyti žemiau pagal jų pasireiškimo dažnį.

Dažni (pastebėti daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 ligonių): neįprastai dažnas širdies plakimas ir palpitacija, kosulys, drebulys (lengvas virpulys), galvos skausmas.
Nedažni (pastebėti daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 ligonių): mėšlungis, raumenų skausmai (mialgija), pykinimas, neramumas, svaigulys, sustiprėjęs ar susilpnėjęs skonio jausmas (disgeuzija), gerklės dirginimas, nenormaliai dažnas širdies plakimas (tachikardija), širdies ritmo sutrikimai kartu su padažnėjusius plakimu (tachiaritmija), nenormaliai mažas kalio kiekis kraujyje (hipokaliemija), padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija), padidėjęs insulino, riebalų rūgščių, glicerolio, ketonų kiekis kraujyje, odos niežulys (niežėjimas), odos išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė).
Reti (pastebėti daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 ligonių): sutrikęs širdies plakimas, sukeltas per ankstyvo širdies skilvelių susitraukimo (skilvelių ekstrasistolija), krūtinės spaudimas (krūtinės angina), kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas, švokštimas iškart po dozės inhaliavimo (paradoksinis bronchų spazmas), staigus kraujospūdžio sumažėjimas, odos ir gleivinės pabrinkimas, neišnykstantis kelias dienas (angioneurozinė edema), išbėrimas ar dilgėlinė (urtikarija), inkstų uždegimas (nefritas).
Labai reti (pastebėti mažiau kaip 1 ligoniui iš 10 000): astmos pablogėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja), rankų ir/ar kojų patinimas (periferinė edema), nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), trombocitų sumažėjimas (trombocitopenija), padidėjęs jaudrumas (dažniausiai jaunesniems kaip 12 metų vaikams), sutrikusi elgsena, miego sutrikimas, haliucinacijos.

Kai kurie šalutiniai poveikiai (drebulys, pykinimas, vėmimas, gerklės suerzinimas, hiperhidrozė, neramumas, galvos skausmas, svaigulys ir mėšlungis) gali išnykti po vienos ar dviejų savaičių nuo vaistų nuo astmos vartojimo pradžios.

Jei jums vis dažniau darosi sunkiau kvėpuoti, nemažėja švokštimas, tuoj pat nutraukite vartoti Atimos ir kuo greičiau apie tai praneškite gydytojui. Taip būna dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (bronchų spazmo), bet tai pasitaiko labai retai.
Jei jums pasireiškia bet koks šalutinis poveikis ir tai jus vargina, jei jis sunkus ar trunka kelias dienas, jei jūs prastai jaučiatės arba jei atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI atimos
· Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
· Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Saugoti nuo užšalimo ir tiesioginės saulės šviesos.
· Jei inhaliatorius labai šaltas, išimkite metalinę slėginę talpyklę iš plastikinio korpuso ir kelias minutes prieš vartojimą palaikykite savo rankose. Niekada nenaudokite jokių kitų priemonių inhaliatoriui sušildyti.
· Isigytą vaistinėje inhaliatorių galima vartoti ne ilgiau kaip 3 mėnesius. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Atimos vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
· Įspėjimas. Slėginėje talpyklėje yra suslėgtas skystis. Nelaikykite aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje. Nepradurkite slėginės talpyklės.
· Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką..

6. KITA INFORMACIJA

Atimos sudėtis
- Veiklioji medžiaga - formoterolio fumarato dihidratas. Vienoje išpurškiamoje dozėje yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato. Tai reiškia, kad inhaliuojamoje dozėje yra 10,1 mikrogramų.
- Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis, bevandenis etanolis ir norfluranas (HFA-  134a).

Atimos išvaizda ir kiekis pakuotėje
Atimos yra suslėgtas inhaliacinis skystis aliuminio slėginėje talpyklėje su plastikiniu dozavimo įtaisu ir apsauginiu dangteliu.
Vienoje pakuotėje yra vienas inhaliatorius, kuriame yra 50, 100 arba 120 išpurškiamųjų dozių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Torrex Chiesi Pharma GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna
Austrija

Gamintojas
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43100 Parma
Italija

Torrex Chiesi Pharma GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Austrija