Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 Kas yra Otrinazil ir kam jis vartojamas

1. Kas žinotina prieš vartojant Otrinazil
2. Kaip vartoti Otrinazil
3. Galimas šalutinis poveikis
4. Kaip laikyti Otrinazil
5. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Otrinazil ir kam jis vartojamas

Otrinazil yra nosies purškalas.

Otrinazil sudėtyje yra veikliosios medžiagos ksilometazolino hidrochlorido, kuris sutraukia kraujagysles ir taip sumažina nosies gleivinės paburkimą.  Otrinazil sudėtyje taip pat yra veikliosios medžiagos dekspantenolio, kuris yra vitamino pantoteno rūgšties darinys. Jis skatina žaizdų gijimą ir apsaugo gleivinę.

Otrinazil vartojamas suaugusiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams :

• nosies gleivinės paburkimui mažinti sergant nosies gleivinės uždegimu (rinitu) ir kaip pagalbinė priemonė odos bei gleivinės pažeidimams gydyti, ne alerginės kilmės išskyroms iš nosies (vazomotoriniam rinitui) mažinti ir kvėpavimui pro nosį palengvinti esant nosies užgulimui po nosies operacijos;

• nosies gleivinės paburkimui mažinti sergant nosies gleivinės uždegimu ir ūminiu prienosinių ančių uždegimu (rinosinusitu).

2. Kas žinotina prieš vartojant Otrinazil

Otrinazil vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ksilometazolino hidrochloridui, dekspantenoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra sausasis nosies gleivinės uždegimas, kurio metu gali atsirasti šašų (sausasis ar atrofinis rinitas);

-  po chirurginio posmegeninės liaukos pašalinimo per nosį (transsfenoidalinės hipofizektomijos) arba po kitų chirurginių intervencijų, pažeidžiančių smegenų dangalą;
- jei Jums yra padidėjęs akispūdis, ypač jei sergate uždaro kampo glaukoma;
- kūdikiams ir vaikams iki 12 metų amžiaus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Otrinazil:
- jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių arba vartojote jų per paskutines dvi savaites, arba vartojate kitokių kraujospūdį didinti galinčių vaistų;
- jeigu sergate sunkia širdies ar kraujagyslių sistemos liga (pvz., pailgėjusio QT intervalo sindromu, išemine širdies liga) arba Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs (hipertenzija);
- jeigu Jums yra antinksčių navikas (feochromocitoma);
- jeigu yra medžiagų apykaitos sutrikimų, pavyzdžiui, skydliaukės veikla yra suaktyvėjusi (hipertireozė) arba sergate cukriniu diabetu;
- jei Jums yra tam tikra medžiagų apykaitos liga (porfirija);
- jeigu Jūsų prostata yra padidėjusi (prostatos hiperplazija).

Kad būtų sumažinta infekcijų plitimo rizika, šį vaistinį preparatą turėtų vartoti tik vienas asmuo, o purkštuką po kiekvieno vartojimo reikia nuplauti.

Labai retai ksilometazolinas gali sukelti nemigą. Jei taip atsitinka, stenkitės nevartoti vaisto vėlai vakare ar naktį.

Senyvi pacientai

Senyvi pacientai gali būti jautresni nepageidaujamiems šio vaisto poveikiams. Esant lėtinei slogai dėl nosies gleivinės suplonėjimo pavojaus vaisto vartoti galima tik prižiūrint gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Reikia vengti ilgalaikio vartojimo (kai vartojama ilgiau kaip 10 dienų iš eilės) ir vartojimo didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis, ypač vaikams, nes tai gali sukelti nosies užgulimą ir kvėpavimo takų susiaurėjimą. Nuolatinis preparato vartojimas gali sukelti reaktyvųjį nosies užgulimą ir nosies gleivinės sunykimą.

Otrinazil veikliųjų medžiagų koncentracija pritaikyta suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams, todėl preparato negalima vartoti kūdikiams ir vaikams iki 12 metų.

Tiekiami atitinkami nosies purškalai su mažesne nosies užgulimą mažinančios aktyviosios medžiagos (ksilometazolino hidrochlorido) doze vaikams nuo 1 iki 11 metų.

Kiti vaistai ir Otrinazil

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Otrinazil vartojant kartu su kai kuriais nuotaiką gerinančiais vaistais (monoaminooksidazės inhibitoriais arba tricikliais bei keturcikliais antidepresantais) bei kraujospūdį didinti galinčiais vaistais dėl šių medžiagų poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai gali didėti kraujospūdis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie ksilometazolino ir dekspantenolio vartojimą nėščioms moterims. Todėl Otrinazil nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.

Žindymas
Nežinoma, ar ksilometazolino ar dekspantenolio išsiskiria su motinos pienu. Todėl Otrinazil žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vaisingumas
Nėra patikimų duomenų apie ksilometazolino ir/ar dekspantenolio poveikį žmonių vaisingumui.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaistą vartojant tinkamai nepageidaujamo poveikio nesitikima, tačiau jei jaučiatės mieguisti ar apsnūdę, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Otrinazil sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Gali sukelti sudirginimą ar patinimą nosies viduje.
Jei pajuntate bet kokį diskomfortą vartodami Otrinazil, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

3. Kaip vartoti Otrinazil

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Otrinazil yra nosies purškalas, skirtas vartoti į nosį.

1. Nuimkite apsauginį dangtelį nuo purkštuko.
2. Naudojant purškalą pirmą kartą paspauskite tris kartus, kol bus išpurkšta tolygi dulksna.

Toliau vartojant šio žingsnio kartoti nereikia.

Pašalinus orą, įprastai pompa išliks užsipildžiusi skysčiu visą reguliaraus kasdienio vartojimo laikotarpį. Jei pilnai paspaudus purškalo neišpurškiama arba jei preparato nebuvo vartota keletą dienų, iš pompos vėl reikės pašalinti orą du kartus paspaudžiant.

Reikia saugotis, kad purškalo nepatektų į akis.

3. Išvalykite nosį.
4. Laikykite buteliuką vertikaliai, nykštį uždėjus ant pagrindo, o purkštuką laikant tarp dviejų pirštų.
5. Truputį pasilenkite į priekį ir įkiškite purkštuką į šnervę.
6. Purkškite ir tuo pat metu ramiai įkvėpkite per nosį. Tą patį pakartokite su kita šnerve.
7. Iš karto po vartojimo nušluostykite purkštuką ir uždėkite dangtelį.
8. Kad būtų išvengta galimo infekcijos plitimo, purškalą turėtų naudoti tik vienas asmuo.

Dozavimas

Suaugusiems ir paaugliams: jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, vienas Otrinazil įpurškimas į kiekvieną šnervę pagal poreikį, bet ne daugiau kaip 3 kartus per parą. Dozavimas priklauso nuo individualaus jautrumo ir klinikinio atsako. Negalima vartoti dažniau kaip 3 kartus per parą į kiekvieną šnervę.

Gydymo trukmė

Otrinazil negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas, nebent toliau vartoti nurodytų gydytojas.
Nuolatinis šio vaisto vartojimas gali sukelti lėtinį nosies gleivinės paburkimą ir galiausiai jos sunykimą.

Vartojimas vaikams

Otrinazil negalima vartoti vaikams iki 12 metų. Žr. 2 skyrių (Otrinazil vartoti negalima).

Ką daryti pavartojus per didelę Otrinazil dozę?

Jei pavartosite didesnę šio vaisto dozę nei reikia arba netyčia nurysite šio vaisto, gali atsirasti toliau išvardytas poveikis: vyzdžių susiaurėjimas (miozė), vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), karščiavimas, prakaitavimas, odos blyškumas, lūpų pamėlimas (cianozė), pykinimas, mėšlungis, širdies ir kraujagyslių sutrikimai, pavyzdžiui, širdies ritmo sutrikimai (širdies plakimo padažnėjimas (tachikardija), širdies plakimo sulėtėjimas (bradikardija), neritmiškas širdies plakimas), kraujotakos nepakankamumas, širdies sustojimas, didelis kraujospūdis (hipertenzija), plaučių sutrikimai (plaučių pabrinkimas, kvėpavimo pasunkėjimas), psichologiniai sutrikimai.

Be to, gali pasireikšti mieguistumas, sumažėti kūno temperatūra, suretėti širdies ritmas, pasireikšti į šoką panašus kraujospūdžio sumažėjimas, kvėpavimo nepakankamumas ir sąmonės netekimas (koma).

Jeigu pastebėsite perdozavimo simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gali reikėti taikyti atitinkamas priemones.

Pamiršus pavartoti Otrinazil

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite, kaip nurodyta dozavimo instrukcijose.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- padidėjusio jautrumo reakcijos (bėrimas, niežulys, odos ir gleivinės patinimas).
Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- dažno ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija),
- padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija),
- kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija).

Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti rečiau kaip 1 žmogui iš 10000):

• nerimastingumas,
• nemiga,
• nuovargis (mieguistumas, raminamasis poveikis),
• galvos skausmas,
• haliucinacijos (dažniausiai vaikams),
• nereguliarus širdies plakimas (aritmijos),
• nosies gleivinės paburkimo padidėjimas dėl susilpnėjusio vaisto poveikio,

- kraujavimas iš nosies,
- mėšlungis (dažniausiai vaikams).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• deginimo pojūtis ir sausumas nosies gleivinėje,
• čiaudulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt  esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected] , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Otrinazil

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės po „EXP“ ir dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Ši data galioja ir po pakuotės atidarymo.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Otrinazil sudėtis

Veikliosios medžiagos yra ksilometazolino hidrochloridas ir dekspantenolis.
Vienoje 0,1 ml purškalo (tirpalo) dozėje yra 0,1 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 5 mg dekspantenolio.

• Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, išgrynintas vanduo (atitinkantis Europos farmakopėjos reikalavimus).

Otrinazil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Otrinazil yra bespalvis, skaidrus tirpalas.

Jis tiekiamas 15 ml plastiko buteliuke su dozavimo pompa ir aplikatoriumi su apsauginiu dangteliu, kartoninėje dėžutėje.
Kiekviename buteliuke yra 10 ml tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Airija

Gamintojas

Medana Pharma S.A.
10, Władysława Łokietka Street
98-200 Sieradz
Lenkija

arba

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 München
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”
Tel.: +370 5 264 90 00
El. paštas: [email protected]

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais

Austrija -  Otrivin plus Dexpanthenol 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
Bulgarija - Отривин Плюс 1 mg/ml + 50 mg/ml спрей за нос, разтвор
Kipras - Xylometazoline + Dexpanthenol / GSK 1mg/ml+50mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Estija – Otrinazil
Vokietija - Otriven Protect 1mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
Graikija - Xylometazoline + Dexpanthenol / GSK 1mg/ml+50mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Vengrija - Otrivin EXTRA 1,0 mg/ml + 50,0 mg/ml adagoló oldatos orrspray
Italija - Xilometazolina/Dexpantenolo GSK Consumer Healthcare 1 mg/ml + 50 mg/ml spray
nasale, soluzione
Latvija - Otrinazil 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Lenkija - Otrivin Regeneracja 
Portugalija - Vibrocil ActilongProtect
Rumunija - Vibrocil Actilong Plus 1mg/ml + 50mg/ml spray nazal soluţie
Slovakija -  Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml
Ispanija - Rhinovín Cuidado Activo 1mg/ml + 50mg/ml Solución para pulverización nasal

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-01-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Papildoma informacija vartotojui

Sveikos nosies funkcija yra sušildyti, sudrėkinti ir išvalyti įkvepiamą orą. Tai apsaugo bronchų sistemą nuo šalto oro iš išorės ir neleidžia nosies gleivinei išdžiūti. Nosis yra padengta gleivine, kurioje yra daug kraujagyslių.

Kai kurie veiksniai, pavyzdžiui, peršalimas ar chirurginės procedūros, gali pažeisti gleivinę. Tai lemia nosies gleivinės paburkimą, kuris apsunkina kvėpavimą pro nosį ir sukelia nosies užgulimo pojūtį.

Otrinazil nosies purškalas su veikliosiomis medžiagomis ksilometazolino hidrochloridu ir dekspantenoliu vartojamas tiesiogiai ant nosies gleivinės tam, kad sumažintų paburkimą, atsirandantį dėl peršalimo ar po chirurginių nosies operacijų.

Ksilometazolino hidrochloridas suteikia ilgalaikį nosies užgulimą mažinantį poveikį, kuris pasireiškia per keletą minučių ir pagerina kvėpavimą pro nosį.

Šį poveikį stiprina derinys su dekspantenoliu. Dekspantenolis yra pantoteno rūgšties, vitamino, būtino visiems organizmo audiniams, kurio yra kasdienės mitybos racione, darinys.