REGULON 30/150 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

Etinilestradiolis/Dezogestrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra REGULON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant REGULON
3. Kaip vartoti REGULON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kai laikyti REGULON
6. Kita informacija

1. KAS YRA REGULON IR KAM JIS VARTOJAMAS

REGULON yra geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra sintetinių folikulų ir geltonkūnio hormonų; preparato vartojama, siekiant apsisaugoti nuo nėštumo. Kontracepcinį poveikį jis sukelia slopindamas ovuliaciją.
Prieš REGULON vartojimą moterį turi visapusiškai ištirti bendrosios praktikos gydytojas ir ginekologas, kurie  ir nustatys, ar ji neserga ligomis, dėl kurių kontraceptikų vartojimas gali kelti pavojų sveikatai.

Preparato vartojimo metu moterį reguliariai, maždaug kas 6 mėnesius, turi apžiūrėti gydytojas.
Palyginti su kitokiais kontracepcijos būdais, geriamųjų kontraceptikų privalumai yra šie:

Patikimai saugo nuo pastojimo; jų vartojimą nutraukus, moteris gali pastoti.
Mėnesinės būna trumpesnės, jų metu kraujuoja mažiau.

Mėnesinių metu skauda mažiau arba visai neskauda.
Vartojant šių tablečių, gresia mažesnis mažakraujystės, mažojo dubens organų infekcijos, negimdinio (vadinamojo ektopinio) nėštumo, taip pat  kai kurių gimdos, kiaušidžių ir krūtų ligų pavojus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REGULON

REGULON vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei REGULON medžiagai;
- jeigu moteris nėščia;
- jeigu pacientei arba jos kraujo giminaičiams buvo venų arba arterijų trombozė;
- jeigu yra  vienas ar daugiau arterijų ligos arba venų tromboembolijos sunkių rizikos veiksnių  (kraujagyslėse susidaro krešulių, galinčių sukelti giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją, miokardo infarktą ar smegenų insultą);
- jeigu sergama su plautine hipertenzija ar embolijos rizika susijusia širdies liga arba migrena;
- būna su galvos skausmu nesusiję trumpalaikiai galvos smegenų išemijos priepuoliai;
- jeigu sergama kepenų liga, įskaitant ekskrecinės funkcijos sutrikimą (pvz., Dubin-Johnsono sindromą bei Rotoro sindromą);
- infekcinio hepatito atveju preparato negalima vartoti tol, kol nesunormalėja kepenų veikos tyrimų rodmenys;
- jeigu sergama sistemine raudonąja vilklige (sutrinka imuninės sistemos veikla);
- jeigu yra porfirija (pažeidžiami raudonieji kraujo kūneliai);
- jeigu sergama kepenų adenoma arba tulžies akmenlige;
- po pūslinės išvisos operacijos preparato negalima vartoti tol, kol nesunormalėja gonadotropino koncentracija kraujo plazmoje ir šlapime;
- jeigu yra buvęs hemolizinis ureminis sindromas arba ankstesniojo nėštumo metu pasireiškė niežulys,  cholestazinė gelta, chorėja (nervų sistemos liga), pūslelinė (bėrimas), pasunkėjo otosklerozė (paveldėtas  kurtumas).
- jeigu yra krūties ar lytinių organų navikas;
- jeigu dėl neaiškių priežasčių kraujuoja iš makšties;
- jeigu moteris žindo kūdikį ( tol, kol žindoma arba 6 mėn. po gimdymo).

Jeigu sergate kuria nors čia minima ar bet kokia kita liga, prieš pradėdamos vartoti REGULON, apie tai informuokite gydytoją. Jei kuri nors aukščiau minėta  būklė atsiranda vartojant preparato, jo vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš atliekant kraujo tyrimą gydytojui būtinai pasakykite, kad vartojate REGULON, nes preparatas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams.

Vartojant tablečių, kai kurių moterų odoje, ypač veido, atsiranda rudų dėmių. Jos dažnesnės toms moterims, kurioms jų buvo nėštumo metu arba vartojant kitokių hormoninių preparatų.  Jeigu manoma, kad jų gali atsirasti, reikėtų vengti saulės ir kitų ultravioletinių spindulių poveikio.

Jeigu baigus gerti visas pakuotėje esančias tabletes mėnesinių nebūna, reikia padaryti nėštumo testą (jų rezultatams preparatas įtakos neturi). Jei tablečių buvo geriama taip, kaip skirta gydytojo, ir nebuvo su vėmimu susijusio skrandžio veiklos sutrikimo, taip pat nevartota kitų vaistų, nėštumas mažai tikėtinas, todėl toliau preparato galima gerti įprasta tvarka. Priešingu atveju kreipkitės į gydytoją.
REGULON, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo užsikrėtimo ŽIV ar kitokia lytiniu keliu plintančia liga.

Kitų vaistų vartojimas
REGULON poveikį gali silpninti kiti kartu vartojami vaistai, pvz., nuo epilepsijos, antibiotikai, raminamieji, vidurių laisvinamieji vaistai. Jei sergate diabetu, gali prireikti keisti insulino ar kitų vaistų nuo diabeto dozę.
Antibiotikų rifampicino ir rifabutino vartojimo metu ir dar mažiausiai 7 dienas nustojus jų vartoti patariama naudoti ir papildomą kontracepcijos būdą ( pvz., prezervatyvą, spermicidinį preparatą). Jei tuo metu vartojamos pakuotės tabletės baigiasi anksčiau nei praeina šios 7 dienos, iš karto, t.y. nedarant pertraukos, reikia pradėti vartoti naują pakuotę. Tuo atveju, jei rifampicino ar rifabutino vartojama trumpiau nei 7 dienas, papildomą kontracepcijos būdą  reikia naudoti vartojant šių vaistų ir mažiausiai dar 4 dienas, kai baigiama gerti šių antibiotikų.  
Jei minėtais antibiotikais reikia gydytis ilgiau, o kitas kontracepcijos būdas netinka, patariama gerti kontraceptikų, kurių sudėtyje yra didesnė etinilestradiolio dozė, ir suvartoti jo 3-4 pakuotes be pertraukų, po to daryti 4 dienų pertrauką.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu preparato vartoti draudžiama.
Žindymo laikotarpiu REGULON vartoti nerekomenduojama, kadangi preparato veikliųjų medžiagų gali patekti į motinos pieną, taip pat gali sumažėti motinos pieno kiekis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
REGULON neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines REGULON medžiagas
REGULON sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
REGULON sudėtyje yra pagalbinės medžiagos propilenglikolio. Gali sukelti panašių simptomų kaip alkoholis.

3. KAIP VARTOTI REGULON

Tablečių reikia pradėti gerti pirmąją mėnesinių dieną ir gerti kasdien po vieną, geriausia tuo pačiu laiku, 21 dieną. Baigus gerti visas pakuotėje esančias tabletes, daroma 7 dienų pertrauka, kurios metu paprastai prasideda į mėnesines panašus kraujavimas. Kitos pakuotės tabletes reikia pradėti vartoti tuoj pat po   7 dienų pertraukos, t.y., 8 dieną net tuomet, jei kraujavimas nesustojo.

Vartojimo pradžia
- Naudojantis kitomis kontracepcijos priemonėmis (prezervatyvu ar gaubteliu su spermicidiniu preparatu) sulaukite mėnesinių pradžios; pirmąją preparato tabletę reikia išgerti pirmąją mėnesinių dieną.
- Jei mėnesinės jau prasidėjusios, tablečių galima pradėti gerti 2-5 ciklo dieną, nepaisant to, ar kraujavimas sustojo, ar ne;  šiuo atveju pirmąsias 7 pirmojo ciklo dienas būtina naudoti papildomą kontracepcijos būdą.
- Jei nuo mėnesinių pradžios jau praėjo daugiau kaip 5 dienos, naudojant kitas kontracepcijos priemones reikėtų  palaukti sekančių mėnesinių pradžios ir pirmąją jų dieną pradėti gerti tablečių.

Mėnesinių vėlinimas
Norint, kad ciklo metu kraujavimo nebūtų, pvz., jei prasideda atostogos, dėl egzaminų ar kitų priežasčių, baigus gerti vienos REGULON pakuotės tabletes, kitą pakuotę  reikia pradėti vartoti be pertraukos. Mėnesines galima pavėlinti tiek laiko, kiek norima, tačiau ilgiau nei tris ciklus vėlinti nepatariama, kadangi galimas kraujavimo sutrikimas (atsiranda tepių išskyrų arba protarpinis kraujavimas).

Vartojimas vietoj kitų kontraceptikų
Iš pradžių reikia baigti gerti visas pirmesniojo kontraceptiko pakuotėje esančias tabletes, o kitą dieną pradėti gerti REGULON. Nereikia nei pertraukos, nei laukti kitų mėnesinių. Papildomų kontracepcijos priemonių tuomet irgi nereikia.

Vietoj kontracepcinių tablečių, kurių sudėtyje yra tik progestagenų, pirmąją REGULON tabletę reikia išgerti pirmąją mėnesinių dieną. Jei vartojant progestageninių kontraceptikų mėnesinių nebūna, REGULON galima pradėti gerti bet kada, tačiau pirmąsias 7 dienas būtinas papildomas kontracepcijos būdas.

Vartojimas po gimdymo
Tablečių galima pradėti gerti praėjus 2-3 savaitėms po gimdymo. Jei tuo laikotarpiu moteris turėjo lytinių santykių, ji REGULON gali pradėti gerti per pirmąsias mėnesines, o iki jų reikia naudoti kitą kontracepcijos būdą. Jei preparato pradedama gerti praėjus daugiau nei 21 dienai po gimdymo, pirmąsias 7 paras reikia naudoti papildomą kontracepcijos būdą.

Vartojimas po persileidimo ar nėštumo nutraukimo
Po persileidimo ar nėštumo nutraukimo REGULON galima pradėti vartoti iš karto, laikantis gydytojo nurodymų.

Preparato veiksmingumas gali sumažėti, jeigu:
- tabletę išgerti vėluojama daugiau nei 12 valandų;
- jei dėl sutrikusios virškinimo trakto veiklos ilgiau nei 12 valandų vemiama arba viduriuojama;
- jei kartu su kontarceptikų vartojama kitų vaistų.

Pavartojus per didelę REGULON dozę
Išgėrus per didelę geriamųjų kontraceptikų dozę, sunkių poveikių nebuvo, todėl perdozavimo gydyti nereikia.
Vis dėlto, jeigu po perdozavimo praėjo ne daugiau kaip 2-3 valandos arba buvo išgerta labai daug tablečių, galima plauti skrandį. Specifinio priešnuodžio nėra, prireikus taikytinas simptominis gydymas.

Pamiršus pavartoti REGULON
REGULON tabletę pamiršus išgerti įprastu laiku, ją reikia išgerti ne vėliau kaip per 12 valandų, o toliau preparato vartoti įprasta tvarka. Jei praeina daugiau nei 12 valandų, kontracepcinis poveikis gali susilpnėti, todėl pamirštą tabletę reikia išgerti kaip galima greičiau, o toliau preparato vartoti įprasta tvarka, tačiau 7 tolesnes dienas būtina naudoti papildomą kontracepcijos būdą.

Tuo atveju, jei tabletę išgėrus pradedama vemti arba viduriuoti, gali sumažėti veikiųjų medžiagų rezorbcija. Jeigu minėti simptomai per 12 valandų išnyksta, reikia papildomai išgerti vieną tabletę iš kitos pakuotės, o toliau preparato vartoti įprasta tvarka. Tačiau jei minėtas skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas trunka ilgiau nei 12 valandų, jo metu ir 7 dienas po jo reikia naudoti papildomą kontracepcijos būdą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

REGULON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, kraujavimas tarp mėnesinių, odos bėrimas, depresija, padidėti jautrumas šviesai, atsirasti krūtų jautrumas, pakisti nuotaika, kūno svoris ir lytinis potraukis, prasidėti infekcinė makšties liga, pablogėti kontaktinių lęšių toleravimas.

Pirmus kelis preparato vartojimo mėnesius gali sutrikti kraujavimas: jis gali būti nereguliarus, tarp mėnesinių gali atsirasti kraujo ar tepių išskyrų, išvis nebūti mėnesinių. Tokie simptomai nereiškia, kad REGULON netinka, tačiau jei jų atsiranda, reikėtų pasitarti su gydytoju.
Retais atvejais galimos sunkios komplikacijos: miokardo infarktas, giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, krūties ir gimdos kaklelio vėžys, kepenų ligos, chorėja (nervų sistemos liga), tulžies akmenligė.

Jeigu atsiranda minėtų arba kitokių neįprastų simptomų, pasitarkite su gydytoju. Jei rūkote, pasakykite apie tai gydytojui, nes rūkymas didina tromboembolinių ligų pavojų, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims.

REGULON tablečių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir  kreiptis į gydytoją, jeigu:
- Atsiranda trombozės požymių: stiprus krūtinės skausmas, kuris gali plisti į kairę ranką, nepaprastai stiprus kojų skausmas, bet kurios kūno dalies silpnumas ar nutirpimas, dusulys, neįprastas kosulys, ypač jei atkosima kraujo, galvos svaigimas, alpulys, regos, klausos ar kalbos sutrikimas, pirmą kartą pasireiškia arba pasunkėja migrena.
- Krūtyje čiuopiamas sustandėjimas.
- Pradeda labai skaudėti pilvo apačią arba skrandį.
- Prasideda neįprastas, stiprus kraujavimas iš makšties arba du kartus iš eilės nebūna mėnesinių.
- Būtina ilgai gulėti lovoje, iki planinės operacijos yra likusios 4 savaitės.
- Įtariate, jog pastojote.

5. KAIP LAIKYTI REGULON

Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, REGULON vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

REGULON sudėtis
- Veikliosios medžiagos: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio ir 150 mikrogramų dezogestrelio.
- Pagalbinės medžiagos:
Tablečių šerdis. Magnio stearatas, α tokoferolis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, stearo rūgštis, povidonas, bulvių krakmolas, laktozės monohidratas.
Tablečių plėvelė. Propilenglikolis, makrogolis 6000, hipromeliozė.

REGULON išvaizda ir kiekis pakuotėje
REGULON yra plėvele dengtos tabletės. Tabletės supakuotos į lakuotus, žymėtus, kietos aliuminio folijos ir kietos PVC/PVDC folijos lakštus.
Viename lakšte yra 21 tabletė, vienoje kartoninėje dėžutėje – 1 arba 3 lakštai.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19 – 21,
1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-18