Itraconazol Actavis 100 mg kietos kapsulės

Itrakonazolum

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Itraconazol Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Itraconazol Actavis
3. Kaip vartoti Itraconazol Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Itraconazol Actavis
6. Kita informacija

1. KAS YRA Itraconazol Actavis IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Itraconazol Actavis kapsulėse yra preparato nuo grybelių itrakonazolo. Jis
grybeliams neleidžia gaminti normalią ląstelės sienelę. Jeigu ląstelės
sienelė nefunkcionuoja, grybelis žūsta.
Itraconazol Actavis gydomos grybelinės makšties, burnos, odos ir nagų ligos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Itraconazol Actavis

Itraconazol Actavis vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) itrakonazolui arba bet kuriai pagalbinei Itraconazol Actavis kapsulių medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu esate nėščia (žr. poskyrį " Nėštumas ir žindymo laikotarpis");
- jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
- terfenadino, astemizolo ar mizolastino (medikamentų nuo alergijos);
- cisaprido (vaisto nuo virškinimo sutrikimo);
- midazolamo arba triazolamo (migdomųjų preparatų);
- kai kurių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių preparatų (pvz., lovastatino, simvastatino);
- pimozido (vaisto nuo psichikos sutrikimo);
- skalsių alkaloidų nuo migrenos (pvz., ergotamino, dihidroergotamino);
- chinidino arba dofetilido (vaistų nuo nereguliaraus širdies plakimo).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, prieš Itraconazol Actavis vartojimą reikia pasakyti gydytojui.
- Kepenų ar inkstų veiklos susilpnėjimas. Tokiu atveju gali reikėti keisti dozę.
- Širdies veiklos sutrikimas. Tokiu atveju labiau tikėtinas tam tikras šalutinis poveikis. Jeigu pasunkėja kvėpavimas, nenumatytai didėja kūno svoris, sutinsta kojos ar rankos, atsiranda neįprastas nuovargis arba dažniau prabundate naktį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Alergija bet kuriam kitam preparatui nuo grybelių.

Preparato vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją,
jeigu atsiranda kepenų veiklos sutrikimo simptomų, pvz., apetito praradimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, skrandžio skausmas, gerokas šlapimo patamsėjimas. Gydytojas gali liepti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti kepenų veiklą. Tokius tyrimus atlikti būtina.

Jeigu atsiranda rankų ar kojų dilgčiojimas, tirpimas ar silpnumas, kiek galėdami greičiau informuokite gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Tai labai svarbu, kadangi itrakonazolas gali sąveikauti su kitais preparatais. Dėl to gali stiprėti arba silpnėti vieno arba kito medikamento poveikis.

Gydantis Itraconazol Actavis, negalima vartoti:
- kai kurių vaistų nuo alergijos, pvz., terfenadino, astemizolo ar mizolastino;
- cisaprido (medikamento nuo kai kurių virškinimo sutrikimų);
- kai kurių migdomųjų preparatų, pvz., midazolamo ar triazolamo;
- kai kurių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių medikamentų, pvz., lovastatino, simvastatino, atorvastatino;
- pimozido (vaisto nuo psichikos sutrikimo);
- skalsių alkaloidų: ergotamino ir dihidroergotamino (preparatų nuo migrenos);
- chinidino ir dofetilido (medikamentų nuo nereguliaraus širdies plakimo).

Jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų, gydytojas gali keisti jų arba
Itraconazol Actavis dozę.
- kai kurių antibiotikų, pvz., klaritromicino, eritromicino;
- kai kurių širdį ir kraujagysles veikiančių preparatų (digoksino arba kalcio kanalų blokatorių, pvz., dihidropiridino darinių ar verapamilio);
- antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų), pvz., varfarino;
- kai kurių medikamentų nuo ŽIV (proteazės inhibitorių: ritonaviro, indinaviro, sakvinaviro);
- kai kurių preparatų nuo vėžio, pvz., žiemės alkaloidų, busulfano, docetakselio, trimetreksato;
- imunosupresantų ciklosporino, takrolimuzo ir sirlimuzo (vaistų, kuriais gydoma po organo persodinimo);
- deksametazono ir metilprednizolono (preparatų nuo uždegimo);
- kai kurių vaistų nuo nerimo, pvz., buspirono, alprazolamo, brotizolamo;
- fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino (medikamentų nuo epilepsijos);
- rifabutino, rifampicino (vaistų nuo tuberkuliozės);
- ebastino (preparato nuo alergijos);
- reboksetino (medikamento nuo depresijos);
- alfentanilio (vaisto nuo operacijos sukelto skausmo);
- vaistažolių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių;
- omeprazolo, ezomeprazolo (medikamentų nuo skrandžio opos ir atsirūgimo rūgštimi).

Išgertas itrakonazolas absorbuojamas tik tada, kai skrandyje yra pakankamas rūgšties kiekis. Jeigu vartojate skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (pvz., nuo nevirškinimo), jų reikia gerti praėjus ne mažiau kaip 2 val. po
Itraconazol Actavis pavartojimo, užsigeriant rūgščiu gėrimu, pvz., kokakola.

Itraconazol Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Itraconazol Actavis kapsules reikia gerti tuoj pat po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims be gydytojo leidimo Itraconazol Actavis vartoti negalima.
Jeigu Jūs vaisingo amžiaus ir nesinaudojate kontraceptinėmis priemonėmis, prieš šio vaisto vartojimą informuokite gydytoją. Kadangi itrakonazolo organizme išlieka ilgiau, po gydymo juo kontraceptinėmis priemonėmis reikia naudotis dar iki pirmųjų mėnesinių.
Itrakonazolo patenka į motinos pieną, tačiau žindomam kūdikiui poveikio jis neturėtų sukelti.
Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, prieš Itraconazol Actavis vartojimą pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Itrakonazolo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Ar Jūsų būklė tinkama vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti kitokį darbą, reikalaujantį didesnio dėmesio sukaupimo, turite spręsti patys.
Vartojamų vaistų pageidaujamas arba šalutinis poveikis yra vienas iš veiksnių, mažinančių gebėjimą saugiai atlikti minėtus darbus. Informacijos apie tokį poveikį pateikta kituose šio lapelio skyriuose. Kad susiorientuotumėte, perskaitykite visą lapelį. Jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Itraconazol Actavis medžiagas
Itraconazol Actavis kapsulėse yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra
sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš
pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Itraconazol Actavis

Itraconazol Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Itraconazol Actavis kapsulės geriamos tuoj pat po valgio. Taip išgertas vaistas lengviau absorbuojamas. Reikia nuryti visą kapsulę.

Kokią dozę vartoti, nurodys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę.
Įprastinė suaugusio žmogaus paros dozė yra 1 - 4 kapsulės.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos rūšies ir svyruoja nuo 1 dienos iki 3 mėn.
Nuo nagų grybelinės ligos preparato galima vartoti nepertraukiamai arba pulsiniu būdu. Nepertraukiamai paprastai gydoma 3 mėn. Pulsinis gydymas - tai 2 - 3 gydymo ciklai. Vienas ciklas - viena savaitė gydymo ir 3 savaičių pertrauka po jo.

Pavartojus per didelę Itraconazol Actavis dozę
Jeigu iš karto išgersite daugiau Itraconazol Actavis kapsulių negu reikia, kreipkitės į gydytoją, vykite į ligoninę arba apsinuodijimų gydymo centrą, kad informuotų apie riziką ir patartų, kokių veiksmų imtis.

Pamiršus pavartoti Itraconazol Actavis
Jeigu įprastiniu laiku kapsulę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu bus jau beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, užmirštąją dozę gerkite įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Itraconazol Actavis
Kiek laiko šio vaisto reikės vartoti, pasakys gydytojas. Nebaigę gydymo, kapsulių vartojimo nenutraukite, kadangi infekcija gali būti nevisiškai sunaikinta. Baigus gydymą, ligos simptomai gali neišnykti kelias savaites.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Itraconazol Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutinis poveikis atsiranda maždaug 9 pacientams iš 100.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 100)
Galvos skausmas ir svaigimas, nevirškinimas, vėmimas, pykinimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas. Jeigu viduriavimas nepraeina kelias dienas, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali tekti keisti medikamentą.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000)
Angioneurozinės edemos simptomai: veido, liežuvio ar gerklės sutinimas, dilgėlinė, rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimas. Jeigu tokių simptomų atsiranda, preparato vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jautrumo padidėjimas (pvz., išbėrimas, niežėjimas), mėnesinių nereguliarumas, kepenų veiklos sutrikimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000)
Alerginė reakcija, pasireiškianti karščiavimu, išbėrimu, sutinimu, kartais ir kraujospūdžio kritimu. Kepenų liga, pasireiškianti apetito praradimu, pykinimu, vėmimu, nuovargiu, skrandžio skausmu, gelta (odos ir akių obuolių pageltimu), geroku šlapimo patamsėjimu ar išmatų pašviesėjimu. Jeigu tokių simptomų atsiranda, sustabdykite preparato vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Rankų ir kojų dilgčiojimas ir nutirpimas, sunki odos liga. Jeigu toks poveikis atsiranda, nutraukite medikamento vartojimą ir kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Labai retais atvejais prasidėdavo širdies nepakankamumas. Jeigu pasunkėja kvėpavimas, netikėtai didėja kūno svoris, patinsta kojos arba skrandžio plotas, atsiranda neįprastas nuovargis arba dažniau prabundate naktį, nutraukite preparato vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kraujyje gali sumažėti kalio koncentracija, padidėti trigliceridų kiekis, gali slinkti plaukai.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Itraconazol Actavis

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto
vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Itraconazol Actavis sudėtyje yra
- Veiklioji medžiaga yra itrakonazolas. Kapsulėje yra 100 mg itrakonazolo.
- Pagalbinės medžiagos
- Kapsulių turinys: cukraus grūdeliai (sacharozės ir kukurūzų krakmolo), poloksameras, ir hipromeliozė.
Kapsulių korpusas: želatina, dažikliai: indigokarminas (E 172), chinolino geltonasis (E 104) ir titano dioksidas (E 171).

Kaip atrodo Itraconazol Actavis ir jo pakuotės turinys
Nepermatomos mėlynos želatininės kapsulės, kuriose yra gelsvų miltelių.
Pakuotėje yra 4, 6, 15, 18, 28, 30 arba 100 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Group Hf,
Reykjavikurvegur 76-78, 220Hafnarjordu,
Islandija

Gamintojas
LICONSA, Liberacion Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avda, Miralcampo Nr. 7, Poligano Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de
Henares (Guadalajara), Ispanija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas
Jo pavadinimas, adresas
UAB Actavis Baltics,
Vytauto g. 8/7-6, LT-08118
Vilnius-4
Tel. +370 5 260 96 15

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-10-20