PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

CLADOSOL 100 mg kietos kapsulės

Itrakonazolas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1. Kas yra CLADOSOL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant CLADOSOL

3. Kaip vartoti CLADOSOL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti CLADOSOL

6. Kita informacija

 

    1.   KAS YRA CLADOSOL KAPSULĖS IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

CLADOSOL veiklioji medžiaga – itrakonazolas. CLADOSOL priklauso vaistų, vadinamų priešgrybeliniais, grupei.

 

Jie vartojami grybelių ir mieliagrybių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti. Jis vartojamas esant:

 

- burnos ar makšties infekcijoms, sukeliančioms pienligę,

- odos infekcijoms,

- nagų infekcijoms.

 

 

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLADOSOL

 

CLADOSOL vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) itrakonazolui arba bet kuriai pagalbinei CLADOSOL medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“ pabaigoje šio pakuotės lapelio);

- jeigu Jūs esate nėščia;

- jeigu jūs vartojate toliau išvardintus vaistus:

o   terfenadino, astemizolo, mizolastino (antihistamininius vaistus šienligės gydymui);

o   cisaprido (vaistas rūgštiniam refliuksui, nevirškinimui ar padidėjusiam skarmndžio aktyvumui gydyti);

o   chinidino, dofetilido ( vaistai nereguliariam širdies plakimui gydyti);

o   pimozido (vaistas psichikos sutrikimams gydyti);

o   simvastatino, atorvastatino, lovastatino (vaistai vartojami cholesterolio kiekio mažinimui);

o   triazolamo (raminantis vaistas);

o   geriamojo midazolamo (nerimo gydymui);

o   skalsės alkaloidų (migrenos gydymui);

o   eletriptano (migreninio galvos skausmo slopinimui);

o   nizoldipino (aukšto kraujospūdžio gydymui).

 

Specialios atsargumo priemonės

Priešgrybeliniai vaistai

Pasakykite gydytojui jei Jums yra kada buvus alergija be kokiam azolų grupės vaistui (pvz., flukanazoliui).Gali būti taip, kad jūs alergiškas ir CLADOSOL.

 

Vaikai

CLADOSOL negalima vartoti jei Jūs jaunesnis nei 12 metų, išskyrus jei gydytojas Jums paskyrė. Jūsų gydytojas gali paskirti Jums CLADASOL jei bus nespręsta, kad nauda pateisina riziką

 

Kepenų ligos

Jeigu Jums yra alkoholinė kepenų liga (cirozė), gydytojas Jums gali pritaikyti dozę.

 

Inkstų ligos

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas Jums, gali pritaikyti dozę.

 

Širdies nepakankamumu

Jeigu yra širdies nepakankamumas ar buvo (kai širdis nepajėgia išstumti pakankamai kraujo, įskaitant tokius simptomis kaip paviršutiniškas kvėpavimas, patinę kulšnys ir sunku ilgesnį laiką atlikti fizinius pratimus), pasakykite gydytojui. Jeigu Jums pasireiškė šie simptomai gydymo metu, nutraukite CLADOSOL vartojimą ir susisiekite su savo gydytoju.

Jei Jūs sergante arba sirgote širdies nepakankamumu , vartoti CLADOSOL negalima, tačiau Jūsų gydytojas gali jo vis dėlto skirti jei nauda pateisina riziką. Jūs turite pasakyti savo gydytojui apie kitas ligas, kuriomis sergate.

 

Sumažėjęs skrandžio rūgštingumas

Pacientams, vartojantiems rūgštis neutralizuojančių vaistų (pvz., aliuminio hidroksido), jų reikia gerti praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po to, kai buvo pavartota CLADOSOL kapsulių. Jeigu yra sumažėjęs skrandžio rūgštingumas, pvz., sergama AIDS arba vartojama druskos rūgšties sekreciją skrandyje slopinančių preparatų (pvz., ranitidino, famotidino, omeprazolo, rabeprazolo), CLADOSOL kapsulių patariama vartoti kartu su anglies dioksido prisotintais gėrimais.

 

Kepenų sutrikimai

Jei Jums reikia vartoti CLADOSOL, gydytojas tikrins Jūsų kepenų funkciją gydymo metu.

Jei Jums pasireiškė kepenų uždegimo (hepatito) simptomai, nustokite vartoti CLADOSOL ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju:

- apetito stoka (anoreksija),

- atsirado pykinimas,

- vėmimas,

- nuovargis,

- pilvo skausmas

- patamsėjo šlapimas,

 

Nevartokite CLADOSOL jei:

- Jums yra kepenų liga,

- Jūsų kraujo tyrimas rodo padidėjusį kepenų fermentų kiekį,

- Jums buvo kepenų funkcijos sutrikimų dėl kitų vaistų vartojimo.

 

Aukštas kraujo spaudimas

Jei Jums yra aukštas kraujo spaudimas ir Jūs vartojate vaistus taip vadinamus kalcio kanalų blokatoriais (pvz., dihiropiridino, verapamilio), pasakykite savo gydytojui. Jis gali pakoreguoti kraujospūdį mažinančių vaistų dozę.

 

Atsparios infekcijos

Kai kurios infekcijos gali būti atsparios vaistams tokio pat tipo kaip CLADOSOL. Pvz., pienligė gali būti atspari gydymui flukanazoliu. Pasakykite savo gydytojui jei Jūs buvote gydomas vaistais, kurių sudėtyje yra flukanazolo, ir gydymas buvo neveiksmingas. Jis gali nuspręsti skirti kitus vaistus nei CLADOSOL. Jūsų gydytojas taip pat gali atlikti testą ar CLADOSOL yra veiksmingas.

 

Jei, vartodami CLADOSOL kapsulių, pajutote neįprastą rankų ar kojų dilgčiojimą, tirpimą ar silpnumą, nedelsdami pasakykite gydytojui.

  Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kitų vaistų sąveika su CLADOSOL

CLADOSOL metabolizmą kepenyse veikia šie tokie vaistai:

- rifampicinas, rifabutinas, izoniazidas (antibiotikai nuo tuberkuliozės);

- fenobarbitalis, fenitoinas (medikamentai nuo epilepsijos);

- karbamazepinas (vaistas epilepsijos gydymui ir nuotaikų stabilizavimui);

- Jonažolės preparatai (augalinis vaistas depresijai gydyti);

Šie vaistai gali sumažinti CLADOSOL efektyvumą. Jei Jūs nustojote vartoti bet kurį iš šių vaistų, CLADOSOL pradėkite vartoti po dviejų savaičių.

 

Jei Jūs vartojate bet kurį iš žemiau išvardintų vaistų, CLADOSOL koncentracija kraujyje gali būti padidėjus:

- ritonaviras, indinaviras, sakvinaviras (vaistai nuo ŽIV infekcinės ligos);

- sildenafilis, tadalafilis (vaistai nuo erekcijos sutrikimų);

- tam tikri preparatai nuo vėžio (antineoplastiniai vaistai);

- sirolimuzas (vaistas vartojamas organų atmetimo reakcijai slopinti transplantacijos metu);

- klaritromicinas ir eritromicinas (antibiotikai nuo infekcinių ligų);

 

Pasakykite gydytojui, jei Jūs vartojate bet kurį iš šių vaistų. Jūsų gydytojas žinos ar kuris iš jų gali paveikti CLADOSOL efektyvumą.

 

Vaistai skrandžio opoms gydyti

- omeprazolas (protono siurblio inhibitorius vartojamas skrandžio opai gydyti). Omeprazolio vartojimas ir kitų protono siurblio inhibitorių (pvz., pantoprazolio) gali padidinti CLADOSOL kiekį kraujyje.

 

Pasakykite gydytojui jei Jūs vartojate kitus vaistus, CLADOSOL gali paveikti jų efektyvumą.

 

Nevartokite toliau išvardintus vaistus kartu su CLADASOL:

- terfenadino, astemizolo ar mizolastino (antihistamininiai vaistai vartojami šienligei gydyti);

- cisapridas (vaistas, kuriuo gydomas rūgštinis refluksas, nevirųkinimas ar padidėjęs skrančio aktyvumas);

- chinidino, dofetilido (vaistai nereguliariam širdies plakimui gydyti);

- pimozido (preparatas nuo psichikos ligoms gydyti);

- tiazolamo (raminamasis vaistas)

- geriamojo midazolamo (vaistas nuo nerimo);

- simvastatino, atorvastatino ir lovastatino (vaistai, kurie gali mažinti cholesterolio kiekį);

- skalsės alkaloidų, pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas (vaistai nuo migrenos);

- deksametazono, metilprednizolono (hormonų preparatai, vartojami antinksčių žievės nepakankamumui, uždegiminėms ir imuninės sistemos ligoms gydyti);

- eletriptano (vaistas migreniniam galvos skausmui gydyti);

- nizoldipino (vaistas aukštam kraujo spaudimui gydyti)

 

Jei Jūs vartojate bet kurį iš toiau išvardintų vaistų, Jums gali reikėti pritaikyti dozę:

- kalcio kanalų blokatoriai (vaistai nuo kraujospūdžio, pvz., dihidropiridinai bei verapamilis);

- varfarinas (vaistas, lėtinantis kraujo krešėjimą);

- ritonaviras, indinaviras, saquinavir (vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti)

- sildenafilis ir tadalafilis (vaistai erekcijos sutrikimui (impotencijai) gydyti)

- priešvėžiniai vaistai (pvz., žiemės (vinca) alkaloidai, busulfanas, docetakselis ir trimetreksatas)

- ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas (vaistiniai preparatai, kurių dažniausiai vartojama po organų persodinimo operacijų). Jūsų gydytojas stebės šių medikamentų kiekį;

- digoksinas (vaistas skirtas širdžiai). Jūsų gydytojas seks, kad digoksino kiekis kraujyje nepasidarytų per didelis.

- intraveninis deksametasonas (sterodinis vaistas skirtas vartoti į veną);

- metilprednizolonas (steroidinis vaistas)

- alprazolamas (raminamasis)

- buspironas (vaistas skirtas nerimui gydyti)

 

Toliau išvardinti vaistų dozes tai pat gali reikėti pritaikyti:

- karbamazepinas, alfentanilis, brotizolas, į veną vartojamas midazolamas, rifabutinas, ebastinas, reboxetinas.

 

CLADOSOL vartojimas su maistu ir gėrimais

CLADOSOL reikia išgerti tuojau pat po valgio. Nurykite visą kapsulę. Jei Jūs vartojate vaistus kurie mažina skrandžio rūgšties kiekį, gerkite švelniai prisotintą angliarūgštės gėrimą. Tai užtikrins teisingą vaisto įsisavinimą (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės“).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Šis vaistas gali pakenkti Jūsų dar negimusiam kūdikiui. CLADOSOL VARTOTI NEGALIMA:

- jeigu planuojate pastoti;

- jeigu jau esate nėščia

 

Turite naudoti efektyvias kontraceptines priemones, kad nepastotumėte:

-. vaisto vartojimo periodu;

-  4 savaites po jo nutraukimo.

 

Žindymo laikotarpis

CLADOSOL patenka vaikui su motinos pienu. Gydytojas gali skirti Jums CLADOSOL kapsules gerai įvertinęs:

- galimą gydymo naudą;

- galimą riziką Jūsų kūdikiui dėl žindymo.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Labai retai pavartojus CLADOSOL gali svaigti galva. Jei Jums pasireiškė šis simptomas, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CLADOSOL medžiagas

CLADOSOL sudėtyje yra cukraus vadinamo sacharoze. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad sutrikusi Jūsų tolerancija cukrui, prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

 

 

3.   KAIP VARTOTI CLADOSOL

 

CLADOSOL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba viastininką.

 

Kapsulių negalima smulkinti ir kramtyti. CLADOSOL reikia gerti tuojau pat po valgio.

 

Suaugusieji ir paaugliai 12 metų bei vyresni

Įprasta dozė yra:

Gydytojas tikriausiai Jums paskirs vieną iš toliau nurodytų gydymo CLADOSOL 100 mg kietomis kapsulėmis kursų.

 

Makšties pienligė (moters išorinių lytinių organų ir makšties kandidamikozė)

2 kapsulės (200 mg) ryte ir 2 kapsulės (200 mg) vakare vieną parą.

 

Burnos pienligė (burnos kandidamikozė)

2 savaites geriama po 1 kapsulę (100 mg) per parą.

 

Mieliagrybių sukelta odos infekcija (įvairiaspalvė dedervinė)

2 kapsulės (200 mg) kasdien 1 savaitę;

 

Kūno grybelio (tinea corporis) ir blauzdų grybelio (tinea cruris) sukelta infekcija

1 kapsulė (100 mg) kasdien 2 savaites;

 

Pėdų grybelio (tinea pedis) ar plaštakų grybelio (tinea manus) sukelta infekcija

1 kapsulė(100 mg) kasdien 4 savaites.

 

Mieliagrybių sukelta nagų infekcija (onichomikozė)

Pulsinė terapija:

Taip vadinama pulsinė terapija gali būti taikoma nagų infekcijai gydyti. Pirmą ciklą skiriama 2 kapsulės du kartus per parą (400 mg/per parą) vieną savaitę. Po to daroma 3 savaičių pertrauka. Ciklų skaičius priklauso nuo infekcijos:

- kojos pirštų nagų grybelių sukelta infekcija - 3 ciklai;

- rankų pirštų nagų grybelių sukelta infekcija – 2 ciklai.

 

Nepertraukiama terapija

Nepertraukiama terapija taip pat gali būti taikoma nagų infekcijai gydyti.Nepertraukiamos terapijos metu reikia gerti 2 kapsules vieną kartą per parą (200 mg/ per parą) 3 mėnesius.

• Kitų kūno dalių grybelių sukeltų infekcinių ligų gydymas ir profilaktika. Dozavimas ir gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos rūšies.

 

Gydymo trukmė

Gydant infekcinę odos ligą optimalus poveikis pasireiškia 1‑4 savaitę po gydymo nutraukimo, o infekcinę nagų ligą – 6‑9 mėnesį nutraukus vaisto vartojimą. Taip yra todėl, kad CLADOSOL veikia odą ir nagus ilgą laiką.

 

Vaikai jaunesni nei 12 metų ir senyvi žmonės

Nevartokite CLADOSOL nebent gydytojas jums paskyrė. Jūsų gysytojas paskirs Jums vartoti CLADOSOL jei nauda pateisina riziką.

 

Jei jums yra inkstų ir kepenų liga

Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kepenų ir inkstū funkciją. Jei Jūs sergate instų ar kepenų liga, Jūsų gydytojas seks CLADOSOL kiekį kraujyje. Dozę gali reikėti pritaikyti (žr. 2 skyrių „Specialios atsargumo priemonės“).

 

Jei jūs vartojate:

·   vaistus skrandžio opai gydyti

·   vartojate vaistus skrandžio rūgštingumui gydyti

Jūsų gydytojas seks CLADOSOL kiekį kraujyje. Dozę gali reikėti pritaikyti (žr. 2 skyrių „Specialios atsargumo priemonės“).

 

Jei jūs sergate:

- ŽIV (AIDS);

-  sumažėjus neutrofilų, t.y. baltųjų kraujo ląstelių kiekiui kraujyje (neutropenija).

Jūsų gydytojas seks CLADOSOL kiekį kraujyje. Dozę gali reikėti pritaikyti (žr. 2 skyrių „Specialios atsargumo priemonės“).

 

Pavartojus per didelę CLADOSOL dozę

Kapsulių išgėrus per daug, būtina kiek nedelsiant  kreiptis į gydytoją ar nuvykti į artimiausią gydymo įsytaigą!

 

Neužmirškite paimti su savimi vaisto pakuotę ir informaciją kurią turite. Perdozavimo simptomai yra šie:

- pykinimas;

- pilvo skausmas;

- galvos svaigimas;

- galvos skausmas.

 

Gydytojas gydys bet  kurį pasireiškusį CLODASOL perdozavimo simptomą.

 

Pamiršus pavartoti CLADOSOL 100 mg kapsulių

Jeigu pamiršote laiku išgerti vieną dozę, prisiminę kiek galima greičiau ją išgerkite. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos vartoti negalima.

 

Nustojus vartoti CLADOSOL

Turėtumėte vartoti vaistus tol, kol gydytojas nenurodys. Svarbu vartoti juos net tada, kai pradėsite jaustis geriau. Nustojus per anksti, infekcija gali atsinaujinti. Kartais gydytojas gali norėti,kad tęstumėte vaistų vartojimą, kad išvengtumėte infekcijos pasikartojimo. Pasikalbėkite su savo gydytoju prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

CLADOSOL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nutraukite CLADOSOL vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją jei Jums:

- vystosi odos, veido ir lūpų ar balso, liežuvio ir gerklės tinimas, todėl sunku kvėpuoti (angioeneurozinė dema, alerginės (padidėjęs jautrumas) reakcijos, įskaitant anafilaksijos);

- pasireiškė sunki ir gyvybei pavojinga odos, burnos, akių ir kitų kūno dalių paviršiaus alerginė reakcija (Stevens ir Johnson’o sindromas), įsakaitant tokius simptomus kaip karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas ir nuovargis.

 

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui jei Jums pasireiškė bet kuri iš toliau išvardintų nepageidaujamų reakcijų:

Labai retai (pasitaiko rečiau negu vienam iš 10000 ligonių):

 

- Stevens ir Johnson‘o sindromas

- Angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, kurios metu patinsta veidas ar burna),

- alergija (padidėjęs jautrumas), įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas.

- dilgėlinė,

- plikimas (alopecija),

- odos išbėrimas

- niežulys

- sumažėjusi kalio koncentracija (hipokalemija)

- per didelis trigliceridų kiekis kraujyje

- rankų ar kojų dilgčiojimas, tirpimas ar silpnumas (periferinė neuropatija);

- galvos skausmas;

- svaigimas;

- širdies veiklos sutrikimas, kurio pasekoje atsiranda dusulys ar patinsta kulkšnys (stazinis širdies nepakankamumas);

- plaučių pabrinkimas (plaučių edema);.

- skausmas;

- Vėmimas;

- virškinimo funkcijos sutrikimas (dispepsija);

- pykinimas;

- viduriavimas (diarėja);

- vidurių užkietėjimas;

- staigus sunkus kepenų nepakankamumas (mirtinas ūminis kepenų nepakankamumas);

- toksinis poveikis kepenims;

- kepenų uždegimas (hepatitas);

- kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Praeinantis nutraukus gydymą.

- mėnesinių sutrikimai;

- bendras pabrinkimas (edema).

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.   KAIP LAIKYTI CLADOSOL

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CLADOSOL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    6.   KITA INFORMACIJA

 

CLADOSOL sudėtis

 

- Veiklioji medžiaga yra itrakonazolas. Vienoje kapsulėje yra 100 mg itrakonazolo.

- Pagalbinės medžiagos.

Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas), hipromeliozė, sorbitano stearatas, hidratuotas koloidino silicio dioksidas.

- Kietos želatinos kapsulės dangtelis ir korpusas: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171)

 

CLADOSOL išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

CLADOSOL 100 mg yra pailgos, raudonos nepermatomos kietos želatininės kapsulės (0 dydžio).

 

CLADOSOL 100 mg kietos kapsulės tiekiamos PVC/ PVdC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis po 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 arba 84 kapsules.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

 

Gamintojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

 

arba

 

STADApharm GmbH

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

 

arba

 

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austrija

 

arba

 

Sanico N.V.

Veedijk 59, Industriezone IV

2300 Turnhout

Belgija

 

arba

 

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danija

 

arba

 

Centrafarm Services B. V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten –Leur

Nyderlandai

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 260 39 26

[email protected]

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-24

 Šaltinis:VVKT