Amoksiklav 500/125mg tirpios tab.N14

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Amoksiklav  ir nuo ko jis vartojamas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Amoksiklav .
3. Kaip vartoti Amoksiklav .
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Amoksiklav laikymo sąlygos.
6. Kita informacija.

1. KAS YRA Amoksiklav IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Amoksiklav yra geltonai rudos margos aštuoniakampės tropinių vaisių kvapo ir skonio tabletės.

Pakuotė
Dėžutėje yra penkios arba septynios aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Kiekvienoje jų yra 2 disperguojamosios tabletės. Pakuotėje yra 10 arba 14 disperguojamųjų tablečių.

Amoksiklav yra plataus antimikrobinio poveikio antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms gydyti. Jis priskiriamas penicilinų grupei. Preparato sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Amoksicilinas naikina bakterijas, sukeliančias ligą, o klavulano rūgštis sustiprindamas jo bakterijas naikinantį poveikį, todėl amoksicilinui, vartojamam kartu su klavulano rūgštimi, yra jautrūs dauguma beta laktamazes gaminančių mikroorganizmų, kurie yra atsparūs vieno amoksicilino poveikiui.

Amoksiklav galima gydyti toliau išvardytas ligas, sukeliamas bakterijų, kurios jautrios amoksicilino ir klavulano rūgšties poveikiui.
- Viršutinių kvėpavimo takų (ūminio arba lėtinio sinusito, vidurinės ausies uždegimo, pasikartojančio migdolų uždegimo, migdolo aplinkos pūlinio).
- Apatinių kvėpavimo takų (ūminio bakterinio bronchito esant priediniam užsikrėtimui, atsinaujinusio lėtinio bronchito, plaučių uždegimo).
- inkstų, šlapimo  ir lytinių takų (uretrito, cistito, ypač atsinaujinusio ar komplikuoto, išskyrus prostatos uždegimu);
- ginekologinės (infekuoto aborto, mažojo dubens organų uždegimo);
- odos ir poodinio audinio (poodinio audinio uždegimo, infekuotų žaizdų, įskaitant kąstines, dantų pūlinio, komplikuoto poodinio audinio uždegimu).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Amoksiklav

Jeigu sergate lėtinėmis ligomis, medžiagų apykaita yra sutrikusi, padidėjęs jautrumas, vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Amoksiklav vartoti draudžiama:
· Jei padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Amoksiklav  tablečių medžiagai.
· Jei vartojant penicilinų grupės antibiotikus, jau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija.
· Jei vartojant penicilino arba amoksicilino su klavulano rūgštimi, jau buvo pasireiškusi gelta, susijusi su tulžies sąstoviu arba kepenų pažeidimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems beta laktaminiams antibiotikams. Negalima pamiršti, jog 10 - 15% žmonių galima kryžminė reakcija cefalosporinams. Penicilinu gydomiems ligoniams buvo sunkios, kartais mirtinos padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinės) reakcijos atvejų. Ji labiau tikėtina tiems žmonėms, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams.
- jeigu sergate mononukleoze ir limfoleukoze (kraujo liga) (tokiu atveju Amoksiklav vartojimo metu gali išberti odą), ;
- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (tokiu atveju amoksicilinas ir klavulano rūgštis iš organizmo  išskiriami lėčiau, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Amoksiklav“);  
- jeigu sergate kepenų ligomis;
- jeigu, vartojant vaistus, buvo atsiradęs bėrimas, sutinęs veidas arba kaklas ir tuo metu pasireiškė dusulys;
- jeigu sergate bronchų astma;
- jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti;
- jeigu žindote kūdikį;
- jeigu sergate kitomis ligomis.

Amoksicilino vartojant ilgai, organizme gali atsirasti ir daugėti jam atsparių bakterijų ir grybelių, prasidėti stiprus nepraeinantis viduriavimas. Jeigu jis pasireiškia, reikia informuoti gydytoją.
Jeigu šlapime atsiranda didelė amoksicilino koncentracija, gali atsirasti kristalų, todėl didelę dozę vartojantiems žmonėms reikia gerti daugiau skysčių.
Poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims Atliekant laboratorinius tyrimus, būtina prisiminti apie Amoksiklav  vartojamą, nes dėl jo poveikio gali pakisti laboratorinių tyrimų rodmenys: kai kurių šlapimo ir kraujo tyrimų atsakymai gali būti klaidingai teigiami.

Amoksiklav vartojimas su maistu ir gėrimais
Galima vartoti nevalgius ir valgant. Jeigu, vartojant preparatą, buvo pasireiškę virškinimo sutrikimų, vaisto rekomenduojama gerti prieš pat valgį.
Vartojant Amoksiklav  tablečių, skysčių būtina gerti daugiau negu įprasta.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėra duomenų apie žalingą vaisto poveikį vaisiui, tačiau nežinoma, ar preparatas, vartojamas nėštumo laikotarpiu, yra visiškai saugus Remiantis FDA reikalavimais, amoksicilinas ir klavulano rūgštis pagal galima pavojų nėštumo laikotarpiu priskiriami B kategorijai. Amoksiklav  nėštumo laikotarpiu reikėtų vartoti tik jei tai būtina.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ir klavulano rūgštis, ir amoksicilinas patenka į motinos pieną, todėl žindyvės antibiotiko privalo vartoti labai atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amoksiklav  medžiagas
Kiekvienoje Amoksiklav  tabletėje yra apie 25 mg (0,63 mmol/l) kalio, kuris gali būti žalingas pacientams, kurie riboja kalio kiekį maiste (kai kalio kiekis kraujyje yra padidėjęs).

Preparato sudėtyje esantis hidrintas ricinos aliejus gali sukelti virškinimo veiklos sutrikimą.
Kiekvienoje tabletėje yra aspartamo, kurio kiekis prilygsta 9,5 mg fenilalanino. Aspartamas gali būti žalingas pacientams, sergantiems fenilketonurija. Kartu su aspartamu į organizmą patenkantį fenilalanino kiekį būtina įskaičiuoti į reguliuojamą dietą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius preparatus ir maisto papildus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes gali pasireikšti vaistų sąveika.

Vaistų, veikiančių krešėjimą (pvz., varfarino), poveikis gali sustiprėti, jei kartu su jais vartojamas Amoksiklav.
Jeigu vaisto vartosite kartu su alopurinoliu (vaistu nuo podagros), padidėja odos bėrimo tikimybė. Amoksiklav  gali susilpninti kartu su juo vartojamų kontraceptinių vaistų poveikį, padidinti metotreksato (vaisto nuo vėžio) toksiškumą bei sustiprinti širdies glikozidų (vaistų, vartojamų širdies nepakankamumui gydyti) poveikį.
Jeigu vartojate išvardytus arba kitokius vaistus, gydytojas nuspręs, ar reikia keisti Amoksiklav  dozę, ar būtina jį keisti kitu vaistu.

Kartu vartojamas probenicidas mažina amoksicilino išsisikyrimą, todėl gali padidėti amoksicilino koncentracija kraujyje bei prailgėti jo pusinės eliminacijos laikas.
Preparato vartojant kartu su kitais antibiotikais (pvz.,  rifampicinu), pasireiškia antagonistinis poveikis.

Kai kurie antibakteriniai vaistai (pvz., chloramfenikolis, makrolidų ir tetraciklinų grupės antibiotikai), vartojami kartu su amoksicilinu, slopina jo bakterijas naikinatį poveikį. Jei amoksicilinas pradedamas vartoti keliolika valandų prieš chloramfenikolį, makrolidų ar tetraciklinų grupės antibiotikus, arba tarp vaistų vartojimo yra toks laikotarpis, kad vaistai spėja suirti, daugumai pacientų tokia sąveika nereikšminga.
Vaistinio preparto vartojant kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais (pvz., gentamicinu), pasireiškia sustiprinantis vienas kitą poveikis enterokokams ir B grupės streptokokams, tačiau šiems preparatams būdingas fizinis ir cheminis nesuderinamumas.

Laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai
Pacientams, vartojantiems amoksicilino ir klavulano kalio druskos, gali būti klaidingai teigiami gliukozės tyrimo šlapime rodmenys, jei gliukozės kiekis tiriamas naudojant Benedict arba Fehling reagentus, nes jų sudėtyje yra vario sulfato, kuris sąveikauja su amoksicilinu. Tokiu atveju, prireikus ištirti gliukozės kiekį šlapime, reikia naudoti fermentinį gliukozės oksidazės tyrimo metodą.

Vartojant Amoksiklav, gali būti klaidingai teigiamas Kumbso mėginys. Tai gali daryti įtaką kraujo tapatumo mėginiams.
Nustatyta, kad nėščioms moterims vartojančioms ampiciliną, laikinai gali sumažėti bendrojo konjuguoto estriolio, estriolio gliukuronido, konjuguoto estrono ir estradiolio koncentracija plazmoje. Tokį pat poveikį gali sukelti amoksicilinas bei Amoksiklav.

Jeigu vartojate išvardytus arba kitokius vaistus, gydytojas nuspręs, ar reikia keisti Amoksiklav dozę, ar būtina jį keisti kitu vaistu.

3. KAIP VARTOTI Amoksiklav

Preparatas skirtas suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40  kg.
Preparato dozę Jums nurodys gydytojas. Savo nuožiūra jos negalite keisti. Niekada neviršykite rekomenduojamos dozės.

Amoksiklav vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg
Įprastinė dozė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų, sveriančių daugiau kaip 40 kg, yra 1 tabletė  2-3 kartus per dieną. Jei liga nesunki arba vidutinio sunkumo, rekomenduojama vartoti po vieną tabletę kas 12 valandų. Sunkios ligos atveju reikėtų gerti po vieną Amoksiklav 500/125 mg tabletę  kas 8 valandas.

Pakaitinis gydymas
Iš pradžių galima vartoti leidžiamuosius preparatus, po to vartoti Amoksiklav tablečių.

Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei inkstų funkcija sutrikusi, amoksicilino ir klavulano rūgšties pasišalinimas per inkstus sulėtėja, todėl preparato dozę reikia mažinti, o laiką tarp dozių ilginti atsižvelgiant į inkstų funkciją.
Jei pacientas serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas 10-30 ml/min.), rekomenduojama vartoti 500/125 mg dozę kas 12 valandų.

Jeigu pacientas serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), reikia vartoti 500/125 mg dozę kas 24 valandas.
Jeigu šlapimas neišsiskiria, preparatą reikia vartoti kas 48 valandas arba dar rečiau.

Abi veikliosios sudėtinės preparato dalys iš kraujo pašalinamos hemodializės būdu, todėl hemodializuojamiems pacientams gydytojas parinks dozę, atsižvelgiant į hemodializės trukmę ir laiką praėjusi po vaistinio preparato pavartojimo.
Jeigu pacientams atliekama peritoninė dializė, preparato dozės keisti nereikia.

Jei manote, kad Amoksiklav veikia per stipriai arba per silpnai kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nuplėškite lakštą perforacijų vietoje. Pakelti jo spalvotą trikampį nuplėšiant rodyklės kryptimi. Nebandykite tabletės išstumti kiaurai pro lakšto foliją.

Tabletę būtina ištirpinti pusėje stiklinės vandens. Galimas ir kitoks vartojimo būdas: tabletę galima įsidėti į burną, palaukti kol ji ištirps ir po to nuryti.
Norint sumažinti virškinimo trakto pažeidimo pavojų, vaistą rekomenduojama nuryti prieš pat valgį.

Vartojant Amoksiklav, būtina gerti daug skysčių, kad sumažėtų kristalurijos pavojus.
Vaisto vartojimo trukmę jums nurodys gydytojas. Jei pasijutote geriau, nenutraukite vaisto vartojimo, nes liga gali atsinaujinti arba pasunkėti. Jei, pasibaigus gydymo trukmei, jaučiatės blogai, pasitarkite su gydytoju. Nepasitarus su gydytoju, preparatą galima vartoti ne ilgiau kaip dvi savaites.

Pavartojus per didelę Amoksiklav dozę
Suvartojus per didelę preparato dozę galimas vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, bėrimas, mieguistumas, padidėjusio jautrumo reakcija. Išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju arba kreiptis į artimiausią ligoninę. Gydytojui būtina parodyti pakuotę.

Pamiršus pavartoti Amoksiklav dozę
Pamiršus preparato išgerti reikiamu laiku, būtina jo gerti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės gerti nereikia. Tokiu atveju preparato geriama įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Mažiausia trukmė tarp dozių – keturios valandos. Užmiršus išgerti daugiau kaip vieną dozę, vaisto vartojimą reikia pradėti iš naujo. Tokiu atveju būtina pasitarti su gydytoju.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amoksiklav, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Dažniausiai šalutinis poveikis nepasireiškia arba būna labai silpnas.

Infekcijos
Antibiotiko vartojant ilgai arba pakartotinai, organizme galimas priedinis užsikrėtimas. Mažiau kaip 1% pacienčių, vartojusių preparato, pasireiškė balkšvagrybių sukeltas makšties uždegimas. Ilgai vartojant penicilinų grupės antibiotikų, gali pasireikšti balkšvagrybių sukelta burnos grybelinė liga.

Kraujo ir limfos sistemos pokyčiai
Anemija (įskaitant ir hemolizinę anemiją), trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija ir agranuliocitozė. Trompocitozė pasireiškė mažiau nei 1% pacientų, vartojusių amoksicilino ir klavulano rūgšties kalio druskos. Toks nepageidaujamas poveikis greičiausiai pasireiškia dėl padidėjusio jautrumo ir greitai praeina nutraukus preparato vartojimą. Kraujavimo ir protrombino laikas prailgėja retai.

Imuninės sistemos sutrikimai
Gerklų edema, seruminė liga, alerginis kraujagyslių uždegimas, anafilaksinis ar anafilaktoidinis šokas.
Nervų sistemos sutrikimai Retai pasireiškia galvos skausmas, svaigimas, nemiga, sujaudinimas, nerimas, elgesio sutrikimas, apkvaišimas, traukuliai ir padidėjęs aktyvumas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Tokį nepageidaujamą poveikį amoksicilinas ir klavulano rūgšties kalio druska sukelia dažniausiai. Vartojant preparatą, viduriavimas pasireiškė 9% pacientų, pykinimas ir vėmimas – 1-5 %. pacientų. Rečiau atsiranda apetito stoka, dujų kaupimasis virškinimo trakte, plonųjų žarnų uždegimas, skrandžio, burnos gleivinės ir liežuvio uždegimas, pakinta liežuvio spalva.

Vartojant amoksicilino ir klavulano rūgšties kalio druskos, gali pasireikšti žarnų uždegimas, kurį sukelia Clostridium difficile išskirti toksinai. Jis gali būti ir silpnas, ir keliantis pavojų gyvybei.
Virškinimo traktas pažeidžiamas rečiau, jei preparato vartojama valgant.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Gali silpnai ir vidutiniškai padidėti kepenų fermentų aktyvumas bei bilirubino kiekis plazmoje. Kepenų funkcija dažniau pažeidžiama senyvo amžiaus pacientams, arba tada, kai preparatas vartojamas ilgai.

Aprašyti reti geltos, susijusios su tulžies sąstoviu ir kepenų atvejai.
Kepenų pažeidimo simptomai dažniausiai pasireiškia vartojant preparato arba iškart po to, kai jo vartojimas buvo nutrauktas, tačiau kartais jų gali atsirasti jau kelias savaites nevartojant vaisto. Kepenų pažeidimo simptomai dažniausiai greitai praeina, tačiau kartais jie gali būti sunkūs. Aprašyti keli labai reti mirtini atvejai.

Odos ir poodinio audinio pažeidimas
Apie 3% pacientų pasireiškė bėrimas ir dilgėlinė. Aprašyta kitokių padidėjusio jautrumo atvejų: niežėjimas, angioedema; labai retai pasireiškia daugiaformė eritema, dermatitas, kurio metu lupasi oda; toksinė paviršinio odos sluoksnio žūtis, Stivenso ir Džonsono sindromas; dilgėlinė arba bėrimas atsiradę, kartu su sąnarių ir raumenų skausmu, artritu ir karščiavimu, bronchų spazmas.

Inkstų ir šlapinimo takų sutrikimai
Retai gali pasireikšti inkstų uždegimas ir atsirasti kraujo šlapime.

Jeigu atsiranda šiame informaciniame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Amoksiklav LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA  

Amoksiklav 500/125 mg disperguojamosios tabletės

Amoksicilinas/Klavulano rūgštis
· Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (klavulano rūgšties kalio druskos pavidalu).
· Pagalbinės medžiagos yra tropinių vaisių skonio ir kvapo medžiaga, apelsinų kvapo medžiaga, aspartamas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, geltonasis geležies oksidas (E 172), talkas, hidrintas ricinų aliejus, mikrokristalinė celiuliozė.

Registravimo liudijimo turėtojas
Sandoz d. d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d. d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Sandoz d.d. atstovybė
Šeimyniškių 3a
Vilnius LT 09312
Tel. + 370 5 2636 037

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-25