BACTOX 500 mg

Amoxicillinum
ATC kodas: J01CA04

Gamintojas
Innotech International
Registracijos numeris
Vaisto tipas
Receptinis

Tinkamumo laikas (mėn.): 36
Tinkamumo laikas (atplėšus pakuotę)

Farmacinė vaisto forma
Kapsulės

Farmakoterapinė grupė
Plataus veikimo spektro penicilinai
Vaisto aprašymas: BACTOX 500 mg, kapsulės

Sudėtis,dozės.
Amoksicilino trihidrato, atitinkančio bevandenio amoksicilino 500 mg
Taip pat kapsulėje yra: magnio stearato 12,0 mg
Farmakologinės savybės Veikimo mechanizmas Farmakodinamika.
Tai betalaktaminis antibiotikas, priklausantis aminopenicilinų grupei (J: priešinfekcinis). Natūralus amoksicilino antibakterinis spektras: - Jautrios rūšys (MIC < arba 4 mcg/ml): Yra jautrios daugiau kaip 90 % padermių ("S"). Streptococcus A, B, C, F, G; S. bovis; negrupuojami streptokokai, jautrus penicilinui S.pneumoniae. E.faecalis, L. monocytogenes, C.diphteriae, E.rhusopathiae, Eikenella, N.meningitidis, B.pertussis, Clostridium sp., P.acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema, S.typhi, Eubacterium, A.actinomycetemcomitans. - Atsparios rūšys (MIC > 16 mcg/ml): Atsparios mažiausiai 50 % padermių ("R"). Staphylococcus, B.catarrhalis, Klebsiella pneumoniae ir oxytoca, Enterobacter, Serratia, C.diversus, C.freundii, P.rettgeri, M.morganii, P.vulgaris, Providencia, Y.enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp., Nocardia sp., Campylobacter sp., Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia, Legionella, Mycobacteria, B.fragilis. - Nepastoviai jautrios rūšys: Įgyto atsparumo procentas varijuoja. Jautrumas nenustatomas, nes nėra antibiotikogramų. E.faecium, S.pneumoniae vidutiniškai jautrus penicilinui ir atsparus penicilinui E.coli, P.mirabilis, Shigella, V.cholerae, H.influenzae, N.gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella, Capnocytophaga, Porphyromonas.
Pastaba: kai kurios bakterijų rūšys neįtrauktos, nes nėra kliniškai reikšmingos. 1995 metais Prancūzijoje 30-40 % pneumokokų jautrumas penicilinui buvo sumažėjęs (CMI > 0,12 mcg/ml). Betalaktamų aktyvumo sumažėjimas gali būti įvairus, ir tai ypač svarbu gydant meningitą ir vidurinės ausies uždegimą, kai sumažėjęs rūšių jautrumas gali viršyti 50 %.

Farmakokinetika
Absorbcija Absorbuojama apie 80 % peroraliai vartojamo amoksicilino.

Pasiskirstymas
Didžiausia vaisto koncentracija kraujyje susidaro po 2 valandų ir, suvartojus 500 mg dozę, ji yra 7-10 mg/ml, o suvartojus 1 g dozę - 13-15 mg/ml. Vaisto koncentracija kraujyje tiesiogiai priklauso nuo suvartotos dozės. Pusinės eliminacijos periodas pacientams, kurių inkstų funkcija normali, yra apie 1 valandą. Vaisto cirkuliacija audiniuose ir organuose: gydomosios antibiotiko koncentracijos nustatomos bronchų sekrete, ančiuose, amniono skystyje, seilėse, vandeniniuose kūno skysčiuose, likvore, serozinėse membranose, vidurinėje ausyje. Amoksicilino prasiskverbia pro placentos barjerą, patenka į krūties pieną. 17 % vaisto jungiasi su baltymais.
Biotransformacija
Amoksicilinas organizme skaidomas iki penicilino rūgšties (20 % suvartotos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu kaip penicilino rūgštis). Aktyvi vaisto forma išsiskiria: - su šlapimu (per 6 valandas - 70-80 % absorbuotos dozės); - su tulžimi (5-10 %).

Klinikinės savybės
Indikacijos
Indikacijos priklauso nuo amoksicilino antibakterinių ir farmakokinetinių savybių, kurios yra nustatytos remiantis klinikiniais amoksicilino tyrimais ir jo vieta tarp kitų šiuo metu žinomų antibakterinių vaistų. Amoksicilino skiriama tik toms bakterinėms infekcijoms gydyti, kurių sukėlėjai jautrūs šiam vaistui: Suaugusiesiems ir vaikams Skiriama pradiniam gydymui šių ligų : - ūminės pneumonijos; - superinfekcijos, prasidėjusios sergant ūminiu bronchitu ar paūmėjus lėtiniam bronchitui; - LOR (ausų, nosies, gerklės) ir stomatologinės infekcijos; - šlapimo takų infekcijos; - vyrų lytinių organų infekcijos ir ginekologinės infekcijos; - virškinimo sistemos ir tulžies latakų infekcijos; - Laimo ligos: pirminės fazės (erythema chronicum migrans) ir pirminės-antrinės fazės (erythema chronicum migrans ir bendrinių simptomų: astenijos, cefalgijos, karščiavimo, artralgijos). Gydymui testi po injekcijų, sergant: - endokarditu, sepsiu. Profilaktiškai: - bakterinio endokardito profilaktikai. Tik suaugusiesiems - Kartu su kitais antibiotikais (klaritromicinu ar imidazoliu) ir sekreciją slopinančiais vaistais Helicobacter pylori panaikinti sergant skrandžio-dvylikapirštės žarnos opalige (opa bei infekcija nustatytos endoskopuojant).

Kontraindikacijos.
Nevartokite vaisto, kai yra: - alergija betalaktaminiams antibiotikams (penicilinams ir cefalosporinams); - infekcinė mononukleozė (padidėjusi odos bėrimo rizika). Nevartoti vaisto kartu su METOTREKSATU. Nepageidaujami reiškiniai. - Alerginės reakcijos, ypač dilgėlinė, eozinofilija, Kvinkės edema, kvėpavimo nepakankamumas, ir, retai, anafilaksinis šokas. - Alerginis (arba nealerginis) makulopapulinis bėrimas, retai - Stevens-Jonhsono sindromas, polimorfinė eritema ir pūslinis ar eksfoliacinis dermatitas. - Virškinimo sistemos sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, kandidozė. - Rečiau pasitaiko kitų imunoalerginių reakcijų: - laikinai vidutiniškai padidėja serumo transaminazių aktyvumas; - grįžtamoji anemija, leukopenija ir trombocitopenija, - ūminis intersticinis nefritas. - Aprašyti keli atvejai, kai, vartojant amoksiciliną, pasireiškė pseudomembraninis enterokolitas. - Skiriant dideles dozes betalaktaminių antibiotikų, ypač pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, gali pasireikšti encefalopatija (sutrikti sąmonė, judesiai, ištikti traukulių priepuolių).

Ypatingi įspėjimai.
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu
Nėštumas Tyrimais su gyvūnais nenustatytas teratogeninis vaisto poveikis. Todėl jis neturėtų būti teratogeniškas ir žmogui. Medžiagos, kurios sukelia raidos sutrikimų žmonėms, yra teratogeniškos ir gyvūnams (tyrimai atlikti su 2 rūšimis). Kliniškai nagrinėti patologiniai nėštumai nepatvirtino specifinio amoksicilino fetotoksinio ar teratogeninio poveikio. Tačiau tai galėtų patvirtinti epidemiologiniai tyrimai. Todėl, jei būtina amoksicilino gali būti skiriama nėščiosioms. Laktacija Į motinos pieną patenka gerokai mažiau amoksicilino negu gydomoji vaisto dozė. Todėl, vartojant šį vaistą, kūdikį galima žindyti. Tačiau, jei žindomas kūdikis pradėtų viduriuoti, jam pasireikštų kandidamikozė ar odos įtrūkimų, reikia spręsti, ar nežindyti kūdikio, ar nevartoti vaisto. Sąveika. Nerekomenduojama vartoti kartu su: - Alopurinoliu (ir kitomis šlapimo rūgšties sintezę slopinančiomis medžiagomis) - didėja odos bėrimų rizika; - Metotreksatu: stiprėja toksinis hematologinis metotreksato poveikis, nes slopinama jo sekrecija inkstų kanalėliuose.
Dozavimo, vartojimo būdas.
Kapsulės gali vartoti suaugusieji ir vyresni kaip 6 metų vaikai. Kitos vaisto formos labiau tinka jaunesniems kaip 6 metų vaikams ir suaugusiesiems, kuriems skiriama daugiau kaip 2 g amoksicilino per parą. Peroraliai vartojamo amoksicilino dozavimas Pacientams, kurių inkstų funkcija normali Suaugusiesiems Dažniausia paros dozė yra 1-1,5 ar 2 g, suvartojama per 2 ar 3 kartus. Sergant kai kuriomis ligomis: Angina: 500 mg kas 12 valandų 10 dienų. Streptokokinei anginai gydyti - 2 g per parą per 2 kartus 6 dienas (sunaikina streptokokus). Ūminė pneumonija: 3 g per parą (1 g kas 8 valandas). Laimo liga: - izoliuotai erythema chronicum migrans gydyti: 4 g per parą; - kai liga pasireiškia sistemiškai (dėl hematogeninės Borrelia burgdorferi diseminacijos), dozę galima didinti iki 6 g per parą. Gydymo trukmė - 15-21 diena. Endokarditas ir sepsis (keičiant parenterinį vartojimą): dozė gali būti didinama iki 6 g per parą, suvartojama mažiausiai per 3 kartus. Bakterinio endokardito profilaktikai: - vartojant peroraliai: vienkartinė 3 g dozė valandą prieš intervenciją; - keičiant parenterinį vartojimą: 1 g peroraliai praėjus 6 valandoms po parenterinės dozės. Helicobacter pylori naikinti, sergant skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige; rekomenduojama šios gydymo schemos: - 1 g amoksicilino, 500 mg klaritromicino ir 20 mg omeprazolio rytą ir vakare 7 dienas, paskui, jei yra dvylikapirštės žarnos opa, skiriama 20 mg omeprazolio per parą dar 3 savaites, o jei yra skrandžio opa - 3-5 savaites; arba - 1 g amoksicilino, 500 mg klaritromicino ir 30 mg lanzoprazolio rytą ir vakare 7 dienas, paskui, jei yra dvylikapirštės žarnos opa, skiriama 30 mg lanzoprazolio per parą dar 3 savaites, o jei yra skrandžio opa - 3-5 savaites. Gydymo rezultatas priklausys nuo to, kaip bus laikomasi dozavimo schemos, ypač pirmąsias 7 dienas trijų vaistų terapijos metu. Vaikams Dažniausiai vartojamos dozės: - vaikams iki 30 mėnesių skiriama 50-100 mg/kg per parą, vaisto svartojama kas 8 valandos; - vyresniems kaip 30 mėnesių vaikams skiriama 25-50 mg/kg per parą, dozė suvartojama per 2 ar 3 kartus; ji negali viršyti 3 g per parą. Sergant ūminėmis infekcijomis, endokarditu ir sepsiu (keičiant parenterinį vartojimą), paros dozę galima didinti iki 150 mg/kg suvartojant per 3 ar 4 kartus, tačiau dozė negali viršyti 6 g per parą. Sergant tam tikromis ligomis: Laimo liga: - izoliuotai erythema chronicum migrans gydyti: 50 mg/kg per parą; - kai liga pasireiškia sistemiškai (dėl hematogeninės Borrelia burgdorferi diseminacijos), dozę galima didinti iki 100 mg/kg per parą, tačiau ji negali viršyti 6 g per parą; gydymo trukmė - 15-21 diena. Bakterinio endokardito profilaktikai: - vartojant peroraliai: vienkartinė 75 mg/kg dozė valandą prieš bet kokią intervenciją; - keičiant parenterinį vartojimą: 25 mg/kg peroraliai praėjus 6 valandoms po parenterinės dozės. Angina: ūminei streptokokinei anginai gydyti vyresniems kaip 30 mėnesių vaikams skiriama 50 mg/kg per parą per 2 kartus 6 dienas (sunaikina streptokokus). Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas Dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į kreatinino klirensą.

Vartojimo būdas
PERORALINIS Peroralinė suspensija gali būti vartojama valgant ar tarp valgių. Kapsules nurykite jų neatidarę ir užsigerkite stikline vandens. Perdozavimo, toksiniai reiškiniai. Perdozavimo atvejų neaprašyta. Perdozavimas gali pasireikšti nervų sistemos, psichikos, inkstų (kristalurija) ir virškinimo trakto sutrikimais. Perdozavus amoksiciliną galima pašalinti hemodializuojant. Ypatingos atsargumo priemonės. - Prasidėjus alerginei reakcijai, gydymą nutraukite. - Ūminė ir kartais mirtina padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija) stebėta pacientams, kurie buvo gydyti betalaktaminiais antibiotikais. - Prieš skiriant peniciliną, reikia žinoti ligonio anamnezę. Buvusi alergija šiems vaistams yra absoliuti kontraindikacija. - 5-10 % asmenų, jautrių penicilinams, gali būti jautrūs ir cefalosporinams (kryžminė alergija). Todėl patariama vengti skirti peniciliną, cefalosporinams jautriems pacientams. - Pacientas, kuriam skiriamos didelės amoksicilino dozės, turi gauti pakankamai skysčių, kad nepasireikštų kristalurija. - Gydant betalaktaminiais antibiotikais, stebėta teigiama tiesioginė Coombs’o reakcija. Taip gali būti ir vartojant amoksiciliną. - Kai yra labai didelė amoksicilino koncentracija: - gali būti klaidingi glikemijos tyrimo duomenys; - gali būti klaidingai nustatytas serumo bendrojo baltymo kiekis (tiriant spalvine reakcija); - pasireiškia klaidingai teigiama spalvinė glikozurijos reakcija, tiriant kolorimetriniu pusiau kiekybiniu metodu. - Gydant Laimo ligą, gali pasireikšti Jarish-Herxheimerio reakcija. Poveikis sugebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus. Farmacinės savybės Farmacinės savybės. Nesuderinamumas. Tinkamumo laikas. Tinka vartoti 3 metus. Laikymo sąlygos. Laikyti kambario temperatūroje. Pakuotė (dydis, dozuotė, tipas). Peroraliai vartojamos kapsulės. Kartoninėje dėžutėje yra 12 kapsulių lizdinėje plokštelėje (PVC/aliuminis) ir informacijos lapelis. Platintojas. Ypatingos likučių nukenksminimo (atsargumo) priemonės.

Papildoma informacija
GAMINTOJO ADRESAS
INNOTECH INTERNATIONAL 7-9,
avenue Franois-Vincent Raspail 94110 Arcueil,
PRANCŪZIJA