PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Losartan Actavis 12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Losartan Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės

Losartan Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės

Losartan Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės

Losartano kalio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-           Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-           Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-           Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-           Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.                   Kas yra Losartan Actavis ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Losartan Actavis

3.                   Kaip vartoti Losartan Actavis

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Losartan Actavis

6.                   Kita informacija

1.                   KAS YRA LOSARTAN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Losartan Actavis tablečių medžiaga losartanas priklauso vaistams, kurie vadinami angiotenzinui II jautrių receptorių antagonistais. Angiotenzinas II yra organizmo gaminama medžiaga, kuri, prisijungusi prie kraujagyslių sienelėje esančių receptorių, sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Losartanas neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie minėtų receptorių, todėl atsipalaiduoja kraujagyslių lygieji raumenys, mažėja kraujospūdis. Ligoniams sergantiems didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu losartanas lėtina inkstų funkcijos silpnėjimą.

Losartan Actavis vartojamas:

- didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti;

- hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių, kuriems laboratorinių tyrimų duomenys rodo, kad yra inkstų veiklos sutrikimas ir ³ 5 g per parą proteinurija (nenormalus baltymų kiekis šlapime), inkstų apsaugai.

2.                   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOSARTAN ACTAVIS

Losartan Actavis vartoti negalima:

-           jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui arba bet kuriai pagalbinei Losartan Actavis plėvele dengtų tablečių medžiagai;

-                    jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;

-           jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį (žr. 2 skyriaus poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš losartano vartojimą gydytojui svarbu pasakyti:

-           jeigu buvo pasireiškusi angioneurozinė edema: veido, lūpų, gerklės ir (arba) liežuvio sutinimas (žr. ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“); 

-           jeigu stipriai vemiate arba viduriuojate ir dėl to organizmas netenka daug skysčių ir (arba) druskų;

-           jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių vandens išsiskyrimą pro inkstus) arba ribojate druskos kiekį maiste ir dėl to organizmas netenka daug skysčių ir druskų (žr. ir 3 skyriaus poskyrį „Dozavimas specialių grupių ligoniams“);

-           jeigu susiaurėjusios arba blokuotos į inkstus patenkančios kraujagyslės arba jeigu Jums neseniai persodintas inkstas;

-           jeigu sutrikusi kepenų veikla (žr. 2 skyriaus poskyrį „ Losartan Actavis vartoti negalima“ ir 3 skyriaus poskyrį „Dozavimas specialių grupių ligoniams“);

-           jeigu sergate širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų veiklos sutrikimu arba sunkia gyvybei pavojinga širdies aritmija;

-                    jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų;

-           jeigu sergate širdies išemine liga (pasireiškusia dėl kraujotakos susilpnėjimo širdies kraujagyslėse) arba smegenų kraujagyslių liga (pasireiškusia dėl smegenų kraujotakos susilpnėjimo);

-           jeigu yra pirminis aldosteronizmas (tai sindromas, susijęs su hormono aldosterono išsiskyrimo iš antinksčių padidėjimu, atsiradusiu dėl antinksčių sutrikimo).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo Losartan Actavis metu toliau išvardytų vaistų būtina vartoti itin atsargiai.

-                    Kiti kraujospūdį mažinantys medikamentai, kadangi jie gali dar daugiau sumažinti kraujospūdį.

-           Preparatai, kurie organizme sulaiko kalį arba kurie gali padidinti jo kiekį, pvz., kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai (amiloridas, triamterenas, spironolaktonas), heparinas.

-           Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo (pvz., indometacinas), įskaitant COX-2 inhibitorius (tai vaistai, slopinantys uždegimą ir galintys padėti lengvinti skausmą), kadangi jie gali silpninti losartano kraujospūdį mažinantį poveikį. Jeigu sutrikusi inkstų veikla, minėtų vaistų vartojant kartu su osartanu, ji gali dar pablogėti.

-           Medikamentų, kuriuose yra ličio. Be gydytojo priežiūros, jų kartu su losartanu vartoti negalima, kadangi gali prireikti laikytis specialių atsargumo priemonių, pvz., atlikinėti kraujo tyrimus.

Losartan Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Šio vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims Losartan Actavis vartoti negalima. Pastojus gydymo metu, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi losartanas gali pažeisti vaisių, ypač tuo atveju, jeigu jo vartojama paskutiniųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu. Pastoti planuojančioms moterims losartaną iš anksto reikia keisti kitais tinkamais medikamentais.

Žindyvėms Losartan Actavis vartoti draudžiama

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Losartano poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus preparatas įtakos neturėtų daryti. Vis dėlto losartanas, kaip ir visi kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą ar mieguistumą. Jeigu toks poveikis pasireiškia, prieš dirbant minėtą darbą, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

3.                   KAIP VARTOTI LOSARTAN ACTAVIS

Losartan Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinis dozavimas

Losartano plėvele dengtos tabletės tiekiamos keturių stiprumų: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ir 100 mg.

12,5 mg tabletės skirtos ligos, kurią reikia gydyti mažesne negu 25 mg paros doze, gydymui.

Hipertenzija

Gydyti paprastai pradedama 50 mg losartano (1 Losartan Actavis 50 mg tablete) paros doze. Daugiausiai kraujospūdis turėtų sumažėti po 3 – 6 gydymo savaičių. Vėliau kai kuriems pacientams gydytojas dozę gali didinti ir skirti gerti arba po 50 mg (1 Losartan Actavis 50 mg tabletętabletę) 2 kartus per parą (ryte ir vakare), arba po 100 mg (dvi Losartan Actavis 50 mg tabletes) kartą per parą (ryte).

Manant, kad losartanas veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Hipertenzija ir kartu II tipo cukrinis diabetas

Gydyti paprastai pradedama 50 mg losartano (1 Losartan Actavis 50 mg tablete) paros doze. Vėliau gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų kraujospūdžio reakciją į medikamentą, dozę gali didinti ir skirti gerti po  100 mg (dvi Losartan Actavis 50 mg tabletes) kartą per parą.

Losartan Actavis galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa arba beta adrenoblokatoriais bei centrinio poveikio medikamentais), insulinu bei kitais preparatais, kuriais paprastai mažinamas gliukozės kiekis kraujyje (pvz., sulfonilkarbamidais, glitazonu, gliukozidazės inhibitoriais).

Dozavimas specialių grupių ligoniams

Kai kuriems ligoniams, pvz., tiems, kurie buvo gydyti didele diuretikų doze, kurių kepenų veikla sutrikusi arba kurie yra vyresni negu 75 metų, gydytojas gali patarti gerti mažesnę losartano dozę. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, losartano vartoti draudžiama (žr. 2 skyriaus poskyrį „Losartan Actavis vartoti negalima).

Vaikai ir paaugliai

Vaikų ir paauglių Losartan Actavis gydyti negalima.

Vartojimo būdas

Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Vaisto kasdien reikia stengtis gerti tokiu pačiu paros laiku. Jo svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.

Pavartojus per didelę Losartan Actavis dozę

Jeigu per apsirikimą iš karto išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis ir širdies plakimo padažnėjimas, nors galimas ir jo suretėjimas.

Pamiršus pavartoti Losartan Actavis

Jeigu įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršite, gerkite jo atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Losartan Actavis

Nutraukus gydymą be gydytojo leidimo, liga gali pasunkėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.                   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Losartan Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnio apibūdinamas

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų)

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų)

Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydomų pacientų)

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų)

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų)

Dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma)

Pastebėtas šalutinis poveikis

Dažnas: galvos svaigimas, svaigimo pojūtis (vertigo), mažas kraujospūdis, bendrojo pobūdžio silpnumas, nuovargis, per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), per didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).

Nedažnas: mieguistumas, galvos skausmas, miego sutrikimas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), stiprus krūtinės skausmas (stenokardija), mažas kraujospūdis (ypač tuo atveju, jeigu organizmas netenka daug vandens per kraujagysles, pvz., pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba vartojantiems didelę diuretikų dozę), nuo dozės dydžio priklausomas ortostatinis poveikis, pvz., kraujospūdžio mažėjimas stojantis iš gulimos arba sėdimos padėties, dusulys (dispnėja), pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, ruplės (dilgėlinė), niežėjimas, išbėrimas, lokalus patinimas (edema).

Retas: raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), sunki alerginė (anafilaksinė) reakcija, veido, lūpų, gerklės ir (arba) liežuvio sutinimas (angioneurozinė edema), įskaitant ruples, rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimą (pacientams, kuriems toks poveikis buvo pasireiškęs vartojant kitų medikamentų, įskaitant AKF inhibitorius), kraujagyslių uždegimas (angitas, įskaitant Henoch-Schonlein purpurą).

Atsiradus kuriam nors iš toliau išvardytų simptomų, Losartan Actavis vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Tirpulys ir dilgčiojimas (parestezija), alpulys (sinkopė), labai dažnas nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), smegenų priepuolis (insultas), kepenų uždegimas (hepatitas), alaninaminotransferazės kiekio padidėjimas kraujyje (gydymą nutraukus jis paprastai sunormalėja), simptomai, panašūs į gripo, karbamido kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinino ir kalio padaugėjimas kraujo serume pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu.

Dažnis nežinomas: trombocitų kiekio sumažėjimas, migrena, kosulys, kepenų veiklos sutrikimas, raumenų ir sąnarių skausmas, inkstų veiklos pokytis (vaisto vartojimą nutraukus, jis gali išnykti), įskaitant inkstų nepakankamumą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.                   KAIP LAIKYTI LOSARTAN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Losartan Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

12,5 mg, 25 mg arba 50 mg tabletės. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

100 mg tabletės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.                   KITA INFORMACIJA

Losartan Actavis sudėtis

-      Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska.

Kiekvienoje tabletėje yra 12,5 mg losartano kalio druskos.

Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg losartano kalio druskos.

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos.

Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos.

-                      Pagalbinės medžiagos

-                      Tabletės šerdis: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K 29/32 ir magnio stearatas.

-                      Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6, titano dioksidas (E 171), talkas ir propilenglikolis.

Losartan Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

12,5 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 6 mm skersmens, pažymėtos 1L, be vagelės.

25 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 8 mm skersmens, pažymėtos 2L, be vagelės.

50 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 10 mm skersmens, pažymėtos 3L, su vagele.

100 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 18,3 mm ilgio ir 9,2 mm pločio, pažymėtos 4L, su vagele.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group Hf, Rekjavikuvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija

Gamintojai

Actavis Group Hf, Rekjavikuvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija

arba

Actavis hf, Kársnesbraut 108, IS-200 Kópavogur, Islandija

Arba

ExtractumPharma Co. Ltd.H-1044 Budapest,  Megyeri út 64 Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-10