DIRONORM 20 mg/5 mg tabletės

Lizinoprilis/Amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje:
1. Kas yra DIRONORM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DIRONORM
3. Kaip vartoti DIRONORM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DIRONORM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DIRONORM ir kam jis vartojamas

DIRONORM yra sudėtinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra amlodipino, priklausančio vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, ir lizinoprilio, priklausančio vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais. DIRONORM gydoma suaugusiųjų hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
DIRONORM skiriamas suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis jau kontroliuojamas 20 mg lizinoprilio ir 5 mg amlodipino deriniu.

Hipertenzija sergantiems pacientams amlodipinas plečia kraujagysles, todėl jomis kraujui lengviau tekėti. Jis taip pat gerina širdies raumens aprūpinimą krauju. Lizinoprilis plečia kraujagysles ir mažina kraujospūdį.
Padidėjęs kraujospūdis nebūtinai pasireiškia kokiais nors simptomais, tačiau jis gali būti susijęs su didesne tam tikrų komplikacijų rizika (pvz., insultas, miokardo infarktas), jei Jūs reguliariai nevartosite kraujospūdį mažinančių vaistų.

2. Kas žinotina prieš vartojant DIRONORM

DIRONORM vartoti negalima:

Nevartokite DIRONORM:
- jeigu yra alergija lizinopriliui ar amlodipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums anksčiau alerginę reakciją sukėlė kiti AKF inhibitoriai (pvz., enalaprilis, kaptoprilis ir ramiprilis) arba kiti kalcio kanalų blokatoriai (pvz., nifedipinas, felodipinas ar nimodipinas);
- jeigu anksčiau yra buvusi sunki alerginė reakcija ( angioneurozinė edema: jos požymiai yra niežulys, dilgėlinė, švokštimas ir plaštakų, gerklės, burnos ar akių vokų patinimas), kuri atsirado vartojant AKF inhibitorių arba nebuvo susijusi su AKFI vartojimu;
- jeigu Jūsų kraujo giminaičiui kada nors yra buvusi sunki alerginė reakcija (paveldima angioedema) arba Jums ankščiau yra buvusi sunki alerginė reakcija, kurios priežastis nežinoma (idiopatinė angioedema);
- jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai žemas (sunki hipotenzija);
- jeigu Jums yra kraujotakos nepakankamumas (įskaitant kardiogeninį šoką);
- jeigu kraujo tekėjimas iš širdies kairiojo skilvelio yra pasunkėjęs (pvz., jeigu yra ryškus aortos susiaurėjimas);
- jeigu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas) su širdies nepakankamumu;
- jeigu daugiau nei tris mėnesius esate nėščia (geriausia yra vengti vartoti DIRONORM nėštumo pradžioje – žr. skyrelį “Nėštumas”)

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti DIRONORM:
- jeigu sergate širdies liga
- jeigu sergate kolageno (kraujagyslių) liga
- jeigu sergate inkstų liga
- jeigu sergate kepenų liga
- jeigu Jums numatyta operacija (įskaitant dantų) ar anestezija
- jeigu Jums atliekama hemodializė
- jeigu Jums numatyta atlikti vadinamąją mažo tankio lipidų aferezę (specialiu prietaisu iš kraujo pašalinti cholesterolį)
- jeigu esate vyresni kaip 65 metų
- jeigu sergate cukralige
- jeigu Jums ribojamas druskos kiekis maiste arba vartojate kalio turinčių druskos pakaitalų ar papildų
- jeigu viduriuojate ar vemiate
- jeigu Jums numatytas desensibilizuojamasis gydymas (pvz., gydymas bičių ar vapsvų įgėlimo sukeliamai alergijai silpninti)
- jeigu kalio kiekis kraujyje yra padidėjęs (hiperkalemija)
- jeigu esate juodaodis, AKFI gali būti mažiau veiksmingas ir labiau tikėtinas angioedemos pasireiškimas (veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas)
- jeigu vartojate bet kurių žemiau išvardytų vaistų

Jeigu esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. DIRONORM nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir draudžiama vartoti jei daugiau nei 3 mėnesius esate nėščia, nes tai gali pakenkti kūdikiui (žr. skyrelį “Nėštumas).
Jeigu pradėjus vartoti DIRONORM atsirado ir ligai neišnyksta sausas kosulys, pasakykite gydytojui

Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams DIRONORM vartoti draudžiama.

Kiti vaistai ir DIRONORM
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kalį sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, amiloridas, triamterenas, vartojami šlapimo išsiskyrimui skatinti) ir kalio papildai bei kalio turintys druskos pakaitalai, kartu su DIRONORM gali būti vartojami tik gydytojui atidžiai prižiūrint.

Būtinas ypatingas atsargumas, kai kartu su DIRONORM vartojami šie vaistai:
- Diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai).
- Kiti kraujospūdį mažinantys vaistai (antihipertenziniai vaistai).
- Vaistai, vartojami širdies ligoms gydyti.
- Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., acetilsalicilo rūgštis (vaistai vartojami nuo artrito, raumenų, galvos skausmo, uždegimo, karščiavimo).
- Vaistai psichikos ligoms gydyti, pvz., ličio preparatai, tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozės.
- Vaistai cukraligei gydyti, pvz., insulinas arba geriamieji gliukozės kiekį mažinantys vaistai.
- Autonominę nervų sistemą stimuliuojantys vaistai (simpatomimetikai), pvz., efedrinas, fenilefrinas, ksilometazolinas ir salbutamolis, kurie vartojami nuo nosies užburkimo, peršalimo ir astmos.
- Imunosupresantai (vaistai vartojami atmetimo reakcijai po organų transplantacijos išvengti, pvz., kortikosteroidai, citostatiniai ir antimetaboliniai preparatai).
- Alopurinolis (vaistas podagrai gydyti).
- Prokainamidas (vartojamas aritmijai gydyti).
- Heparinas (kraujo krešumą mažinantis vaistas).
- Narkotiniai preparatai, morfino grupės vaistai (vartojami stipriam skausmui malšinti).
- Vaistai, vartojami vėžiui gydyti.
- Anestetikai (vartojami operacijų ir odontologinių procedūrų metu). Jei Jums numatoma taikyti vietinę ar bendrąją nejautrą, pasakykite savo gydytojui arba odontologui, kad vartojate DIRONORM, nes labai greitai gali trumpam sumažėti kraujospūdis.
- Vaistai nuo traukulių (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas), vartojami epilepsijai gydyti.
- Vaistai vartojami bakterijų (rifampicinas), ŽIV (ritonaviras) ar grybelių (ketokonazolas) sukeltoms ligoms gydyti.
- Aukso druskos, ypač leidžiamos į veną (reumatoidinio artrito simptomams gydyti).
- Dantrolenas (skeleto raumenų relaksantas, vartojamas piktybinei hipertermijai gydyti).
- Paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai.

DIRONORM vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Gydymo metu vengtina vartoti alkoholį.
Greipfrutų sultys gali stiprinti amlodipino poveikį, tačiau paprastai poveikis stiprėja nereikšmingai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Jeigu esate nėščia (arba manote, kad galite pastoti), pasakykite gydytojui. Paprastai gydytojas Jums patars nutraukti DIRONORM vartojimą prieš Jums pastojant arba iš karto, kai sužinosite, jog esate nėščia, ir patars vietoj DIRONORM vartoti kitą vaistą. DIRONORM nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir draudžiama vartoti jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis
Jei žindote arba ketinate pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. DIRONORM nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu ir Jūsų gydytojas gali paskirti vaistą, jeigu ketinate žindyti kūdikį, ypač naujagimį ar gimusį per anksti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, ar imdamiesi veiklos, kuriai reikalinga dėmesio koncentracija, įsitikinkite, jog žinote, kaip Jus veikia DIRONORM. DIRONORM gali trikdyti gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus (ypač gydymo pradžioje). Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei pastebite, jog DIRONORM neigiamai veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI DIRONORM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra 1 DIRONORM tabletę per parą. DIRONORM galima vartoti valgant arba nevalgius. Tabletę išgerkite kasdien tuo pačiu metu.
Jeigu manote, kad DIRONORM veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju.

Vartojimas vaikams ir paaugliams
Kadangi neturima duomenų apie DIRONORM vartojimo saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, jiems vaisto vartoti draudžiama.

Senyviems asmenims
Vyresniems nei 65 metų asmenims dozės keisti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Kepenų ligos gali turėti įtakos amlodipino koncentracijai kraujyje. Tokiu atveju gydytojas dažniau patikrins Jūsų būklę.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Vartojant DIRONORM, reguliarių gydytojo apžiūrų metu Jums dažnai bus tiriama inkstų veikla ir nustatomas kalio ir natrio kiekis kraujo serume. Jei pablogės inkstų veikla, DIRONORM vartojimas bus nutrauktas ir vietoj jo bus paskirta vartoti abiejų veikliųjų medžiagų atskirai, pakoregavus jų dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę DIRONORM dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pavartojus per didelę DIRONORM dozę, gali ryškiai sumažėti kraujospūdis, kurį būtina atidžiai matuoti ir jei atsiranda būdingi simptomai – svaigulys ir galvos skausmas, būtina atsigulti ant nugaros. Jūsų gydytojas imsis tolimesnių priemonių.

Pamiršus pavartoti DIRONORM
Jei pamiršote išgerti tabletę, praleiskite tą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę, nes tai gali sukelti perdozavimo pavojų. Kitą tabletę vartokite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis  poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibūdinamas taip:
Labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Dažni: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių
Reti: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių
Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 000 žmonių
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Klinikiniuose amlodipino ir lizinoprilio derinio tyrimuose dažnai pasireiškė šie šalutiniai poveikiai: galvos skausmas, kosulys, galvos svaigimas.
Vartojant DIRONORM galimos alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.

Nutraukite DIRONORM vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei atsiranda šie angioedemos požymiai:
- pasunkėjęs kvėpavimas su ar be veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimo.
- veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti.
- stiprus odos niežėjimas (su iškilusiais gumbais).

Kiti šalutiniai poveikiai buvo stebimi vartojant arba amlodipiną, arba lizinoprilį atskirai (dvi veikliosios DIRONORM medžiagos) ir gali pasireikšti vartojant šį vaistą:

Amlodipinas

Dažnas šalutinis poveikis
Galvos skausmas, edema (pavyzdžiui, kulkšnių patinimas), nuovargis, mieguistumas, pykinimas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, širdies plakimo pojūtis (greitesnis ar nereguliarus širdies ritmas), paraudimas. Jei toks poveikis sukelia problemų arba trunka daugiau kaip vieną savaitę, pasakykite gydytojui.

Nedažnas šalutinis poveikis
Odos bėrimas, odos niežėjimas, plaukų slinkimas, raudonos dėmės odoje, pakitusi odos spalva, sutrikęs virškinimas, vėmimas, mėšlungis, pakitęs tuštinimasis (viduriavimas arba vidurių užkietėjimas), raumenų ar sąnarių skausmas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas, nuotaikos kitimai (įskaitant nerimą), prislėgta nuotaika, nemiga, drebulys, regos sutrikimai, spengimas ausyse, hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), pasunkėjęs kvėpavimas, skonio jutimo pokyčiai, parestezijos (tirpulio ar dilgsėjimo pojūtis), išskyros iš nosies, šlapinimosi padažnėjimas naktį, šlapinimosi sutrikimai, burnos džiūvimas, skausmo jutimo nebuvimas, padidėjęs prakaitavimas, alpulys, skausmas, negalavimas (bloga bendra savijauta), silpnumas, vyrams - krūtų padidėjimas, impotencija, kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas.

Retas šalutinis poveikis
Sumišimas (minčių susipainiojimas).

Labai retas šalutinis poveikis
Alerginės reakcijos, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas, sumažėjęs kraujo baltųjų ląstelių ir kraujo plokštelių skaičius, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, širdies priepuolis (miokardo infarktas), nereguliarus širdies ritmas (aritmija), kosulys, sunkios odos reakcijos (dilgėlinė, odos žvyneliai ar odos lupimasis, sunkios alerginės reakcijos, lydimos karščiavimo, raudonų dėmių, sąnarių skausmo ir (arba) akių sutrikimų (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), lūpų, akių vokų ir lyties organų paburkimas (Kvinkės [Quincke] edema), dantenų patinimas ar skausmas, kasos uždegimas (pankreatitas), skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas),dilgėlinė, padidėjęs jautrumas šviesai, hipertonija (padidėjęs raumenų tonusas), periferinė neuropatija (nervų sutrikimas, sukeliantis silpnumo ir dilgsėjimo pojūtį), kraujagyslių uždegimas.

Lizinoprilis

Dažnas šalutinis poveikis
Galvos skausmas, galvos svaigimas ar svaigulys, ypač staiga atsistojus, viduriavimas, kosulys, vėmimas, sutrikusi inkstų veikla.

Nedažnas šalutinis poveikis
Nuotaikos kitimai, odos spalvos kitimai (blyškiai pamėlusi, vėliau paraudusi) ir (arba) aptirpimo ar dilgčiojimo pojūtis rankų ar kojų pirštuose (Reino [Raynaud] fenomenas), skonio jutimo pokyčiai, nuovargis, mieguistumas ar negalėjimas užmigti, keisti sapnai, galvos sukimasis, neįprasti jutimai odoje (dilgsėjimas ar kutenimas, ar niežulys arba deginimas), greitas ir nereguliarus širdies ritmas (palpitacijos), širdies priepuolis (miokardo infarktas), insultas, sloga, pykinimas, pilvo skausmas ar nevirškinimas, impotencija, nuvargimas, tam tikrų laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai (rodantys inkstų ir kepenų veiklą), odos bėrimas, niežulys, greitas širdies plakimas (tachikardija).

Retas šalutinis poveikis
Angioneurozinė edema (padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti lūpų, veido ir kaklo, retkarčiais – pėdų ir plaštakų patinimu; angioneurozinė edema dažnesnė juodaodžiams nei nejuodaodžiams pacientams). Minčių susipainiojimas (sumišimas), nenormali antidiurezinio hormono, kuris reguliuoja išsiskiriančio šlapimo kiekį, sekrecija, ūminis inkstų veiklos sutrikimas, inkstų nepakankamumas, burnos džiūvimas, plaukų slinkimas, psoriazė, dilgėlinė, krūtų padidėjimas vyrams. Kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai: sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas. Padidėjęs bilirubino (tulžies pigmento) kiekis, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.

Labai retas šalutinis poveikis
Sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija), sinusų skausmas, švokštimas, plaučių uždegimas (pneumonija), odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kepenų ar kasos uždegimas, kepenų nepakankamumas, sunkūs odos pažeidimai (pasireiškiantys šiais simptomais: paraudimu, pūslių susidarymu ir lupimusi), prakaitavimas. Šlapimo tūrio sumažėjimas (iš organizmo išsiskiria mažiau vandens (šlapimo) ar jo visai neišsiskiria). Žarnų edema. Kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai: sumažėjęs kraujo raudonųjų ląstelių skaičius (anemija), sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija), sumažėjęs kraujo baltųjų ląstelių skaičius (neutropenija, leukopenija, agranulocitozė). Šie pokyčiai gali sąlygoti kraujavimo laiko pailgėjimą, nuovargį, silpnumą, limfmazgių ligą, autoimunines ligas(imuninė sistema gamina antikūnius prieš organizmo audinius). Gali lengviau prasidėti infekcinės ligos.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Alpulys, prislėgta nuotaika.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti DIRONORM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės tyrinys ir kita informacija

DIRONORM sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra lizinoprilis ir amlodipinas. Vienoje tabletėje yra 20 mg lizinoprilio (dihidrato pavidalu) ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

DIRONORM išvaizda ir kiekis pakuotėje
DIRONORM yra baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 11 mm skersmens tabletės, vienoje jų pusėje yra įspaudas „CF2“, kitoje pusėje įspaudo nėra.

Pakuotėje yra 30 arba 90 tablečių baltose PVC/PE/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse, supakuotose į kartono dėžutę.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapest
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Vengrija: Lisonorm
Bulgarija: Dironorm
Čekija: Amesos
Estija: DIRONORM
Latvija: Dironorm
Lietuva: DIRONORM
Lenkija: Dironorm
Rumunia: Lisonorm
Slovakija: Dironorm

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2012-03-15
Šaltinis:VVKT