PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Berlipril 20 mg tabletės

Enalaprilio maleatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1.   Kas yra Berlipril ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Berlipril

3.   Kaip vartoti Berlipril

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Berlipril

6.   Kita informacija

 

1. KAS YRA BERLIPRIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Berlipril yra AKF inhibitorius – vaistas mažinantis kraujospūdį ir širdies krūvį.

Berlipril vartojamas:

- didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti;

- simptominiam širdies nepakankamumui gydyti;

- simptominio širdies nepakankamumo profilaktikai esant besimptominei kairiojo širdies skilvelio disfunkcijai, kuri dar širdies nepakankamumo simptomų nesukelia (besimptominis kairiojo širdies sklivelio funkcijos sutrikimas, kai kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija ≤35%).

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BERLIPRIL

Berlipril vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai enalaprilio maleatui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Berlipril medžiagai;

- jeigu ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu pasitaikė audinių patinimas (angioneurozinė edema);

- jei yra paveldimas arba savaiminis, t. y. nežinomų priežasčių sukeltas, audinių patinimas (paveldima arba idiopatinė angioneurozinė edema);

- jei yra paskutiniųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpis.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

 

- jeigu yra didelio kraujospūdžio sumažėjimo rizika, nes sumažėjęs Jūsų organizme druskų ir (arba) skysčių kiekis arba sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, pavyzdžiui, dėl to, kad vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus, mažai vartojate druskos su maistu arba jei vėmėte ar viduriavote;

- jei susiaurėję kairiojo širdies skilvelio vožtuvai arba yra kliučių kraujui ištekėti iš kairiojo širdies skilvelio;

- jei sergate širdies liga, kurios metu sutrinka kraujotaka širdies vainikinėse kraujagyslėse (širdies išemija);

- jei sutrikusi smegenų kraujotaka (galvos smegenų kraujagyslių liga);

- jei sutrikusi inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 80 ml/min.);

- jei susiaurėjusios Jūsų inkstų (abiejų inkstų arba vieno, jei funkcionuoja tik vienas inkstas) arterijos;

- jei neseniai Jums persodinti inkstai;

- jei padidėjo kepenų fermentų kiekis arba atsirado gelta;

- jei sumažėjo leukocitų skaičius (leukopenija) ir (arba) labai sumažėjo kai kurių baltųjų kraujo kūnelių kiekis, dėl kurio atsiranda polinkis į infekcinę ligą ir sunkius bendruosius simptomus (agranulocitozė);

- jei sergate tam tikra jungiamojo audinio liga (kolagenoze), kuri apima ir kraujagysles;

- jei vartojate imuninę reakciją slopinančių vaistų;

- jei kartu vartojate alopurinolį (vaistą podagrai gydyti), prokainamidą (vaistą širdies ritmo sutrikimams gydyti) arba litį (vaistą kai kurioms depresijos rūšims gydyti);

- jei vartojant Berlipril atsirado padidėjusio jautrumo reakcijų (alergija) ar sutino audiniai (angioneurozinė edema);

- jei sergate cukriniu diabetu;

- jei kamuoja nuolatinis sausas kosulys;

- jeigu gresia kalio kiekio kraujyje padidėjimas;

- jei priklausote etninei grupei, kurios atstovams kraujospūdį šio vaistas mažina nepakankamai (juodaodžiai pacientai).

 

Jei Jums reikalinga desensibilizacija nuo vabzdžių (pvz., bičių ar vapsvų) nuodų, Jūsų gydytojas turi laikinai Berlipril pakeisti kitu tinkamu vaistu. Priešingu atveju gali pasireikšti gyvybei pavojingų reakcijų (pvz., kraujospūdžio kritimas, dusulys, vėmimas, alerginės odos reakcijos). Tokios reakcijos galimos ir po vabzdžių (pvz., bičių ar vapsvų), įgėlimo.

 

Jei vartojant Berlipril Jums atliekama hemodializė naudojant specialias membranas (didelio laidumo membranas) arba Jums taikomas tam tikras gydymas dėl labai padidėjusio kraujyje riebalų kiekio (MTL aferezė su dekstrano sulfato absorbcija), gali pasireikšti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, netgi gyvybei pavojingas šokas.

Todėl, prieš atliekant dializę, hemofiltraciją arba MTL aferezę Jūsų gydytojas Berlipril turi pakeisti kitu vaistu, bet ne AKF inhibitoriumi, arba naudoti kitokias membranas.

Pasakykite gydytojui, jei vartojant Berlipril Jums reikės atlikti dializę, tuomet gydytojas galės tai įvertinti skirdamas Jums gydymą.

 

Jei Jums planuojama operacija arba anestezija (taip pat ir gydantis pas odontologą), pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Berlipril, nes anestezijos metu gali staiga sumažėti kraujospūdis.

 

Pasakykite nedelsdami savo gydytojui, jei atsirastų šių simptomų:

- veido, galūnių, lūpų, gleiviniės, liežuvio ir (arba) tikrojo balso aparato patinimas, dusulys;

- odos ir gleivinės pageltimas;

- karščiavimas, limfmazgių padidėjimas ir (arba) ryklės uždegimas.

 

Tokiais atvejais Jums Berlipril vartoti nebegalima, o gydytojas turi imtis tinkamų priemonių Jums gydyti.

Vartojant šio vaisto, gydytojas turi reguliariai tikrinti Jūsų sveikatą. Todėl visuomet atvykite į gydytojo skirtus laboratorinius tyrimus ir apžiūrą.

 

Vaikai

Duomenų apie enalaprilio maleato vartojimą vaikų didelio kraujospūdžio ligai gydyti sukaupta nepakankamai. Apie jo vartojimą kitų indikacijų atveju duomenų nėra. Duomenų yra tik apie enalaprilio maleato veiksmingumą ir saugumą gydant vyresnių negu 6 metų vaikų didelio kraujospūdžio ligą, todėl vaikams Berlipril rekomenduojama gydyti tik didelio kraujospūdžio ligą.

Naujagimiams ir vaikams, sergantiems inkstų ligomis, Berlipril vartoti negalima.

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Berlipril veikimui įtakos turi toliau išvardinti preparatai.

 

Stiprina terapinį ir galbūt šalutinį poveikį

-  Šlapimo išsiskyrimą didinantys vaistai (tiazidai arba kilpiniai diuretikai). Šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai, vartoti iki gydymo Berlipril didelėmis dozėmis, gali sumažinti kraujo tūrį ir dėl to padidina kraujospūdžio kritimo riziką pradėjus vartoti Berlipril. Kraujospūdį mažinantį poveikį galima susilpninti, nustojus vartoti šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus, normalizavus kraujo tūrį ir (arba) druskų kiekį arba pradėjus gydyti maža enalaprilio maleato doze.

- Kiti kraujospūdį mažinantys vaistai (antihipertenziniai preparatai).Vartojant Berlipril kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais, gali sustiprėti kraujospūdžio mažėjimas. Dar labiau kraujospūdį gali sumažinti kartu vartojami nitroglicerinas, kiti nitratai arba vaistai, plečiantys kraujagysles (vazodilatatoriai).

- Vaistai depresijai ir kitoms psichikos ligoms gydyti, narkozę sukeliantys preparatai, anestetikai (tricikliai antidepresantai, neuroleptikai, anestetikai, narkozę sukeliantys preparatai). Vartojant juos kartu su AKF inhibitoriais, gali sustiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis.

 

Silpnina poveikį

- Vaistai nuo skausmo ir uždegimo (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo). Ilgalaikis vaistų nuo skausmo ir uždegimo vartojimas gali silpninti AKF inhibitorių kraujospūdį mažinantį poveikį. Vartojimas vienu metu gali padidinti kalio kiekį kraujyje, gali laikinai pablogėti inkstų funkciją; retais atvejais būna ūminis inkstų nepakankamumas, pavyzdžiui, senyviems pacientams, taip pat, kai esti skysčių stoka organizme.

- Simpatikomimetikai (vaistai, sukeliantys panašų poveikį kaip organizme esančios medžiagos norepinefrinas arba epinefrinas, pvz., kraujospūdžio padidėjimą). Gali susilpnėti kraujospūdį mažinantis AKF poveikis.

 

Kita galima sąveika

-  Šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai, mažinantys kalio išsiskyrimą (kalį sulaikantys diuretikai) ir kalio preparatai. AKF inhibitoriai mažina diuretikų sukeliamą kalio išsiskyrimo padidėjimą. Kai kurie šlapimo išsiskyrimą didinantys vaistai (kalį organizme sulaikantys diuretikai pvz., spironolaktonas, triamterenas arba amiloridas), kalio papildai arba druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, heparinas (krešumą mažinantis vaistas), gali sukelti žymų kalio koncentracijos kraujo serume padidėjimą. Jei minėtų preparatų kartu vartoti būtina dėl hipokalemijos, tai reikia daryti atsargiai ir dažnai tiriant kalio koncentraciją kraujo serume.

-  Litis (vaistas depresijai gydyti). Vartojant kartu su AKF inhibitoriais litį, laikinai padidėja ličio koncentracija kraujyje, sustiprėja toksinisjo  poveikis. Kartu su AKF inhibitoriais vartojami kai kurie šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (tiazidiniai diuretikai) gali padidinti ličio koncentraciją ir sustiprinti toksinį jo poveikį. Kartu su ličiu vartoti Berlipril nepatariama. Jei toks derinys būtinas, reikia atidžiai kontroliuoti ličio koncentraciją kraujo serume.

-  Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (antidiabetiniai vaistai). Jų vartojant kartu su AKF inhibitoriais, gali sustiprėti cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis. Gliukozės kiekis gali būti mažesnis už normalų (hipoglikemija). Toks poveikis labiau tikėtinas pirmomis gydymo savaitėmis ir pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.

-  Acetilsalicilo rūgštis (vaistas, mažomis dozėmis vartojamas širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai), vaistai kraujo krešuliams tirpinti (tromboliziniai preparatai), beta adrenoblokatoriai (vaistai didelio kraujospūdžio ligaii gydyti).

Šių medikamentu galima vartoti kartu su Berlipril.

 

Berlipril vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi įtakos Berlipril absorbcijai.

Alkoholis stiprina AKF inhibitorių kraujospūdį mažinantį poveikį.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Berlipril draudžiama vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius.

Jei esate nėščia, manote, kad pastojote, planuojate nėštumą arba žindote kūdikį, pasakykite gydytojui, kad jis galėtų pakeisti Jūsų gydymą.

Berlipril negalima vartoti paskutiniuosius šešis nėštumo mėnesius, nes jis gali pakenkti kūdikiui.

Jei Berlipril būtina vartoti paskutiniuosius šešis nėštumo mėnesius, reikia ultragarsu tirti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukuolę.

Žindymo laikotarpis

Berlipril negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nes jo veiklioji medžiaga išsiskiria su pienu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šį vaistą būtina, kad gydytojas reguliariai tikrintų sveikatos būklę. Jūsų reakcija gali pakisti tiek,  kad dėl to sutrinka gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ir dirbti be saugios kojų atramos. Tai ypač būdinga vaisto vartojimo pradžioje, didinant dozę, keičiant preparatus, taip pat kartu išgėrus alkoholio.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Berlipril medžiagas

Vaisto sudėtyje yra laktozės. jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

3. KAIP VARTOTI BERLIPRIL

Berlipril 20 mg tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Berlipril 20 mg tabletes svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo nurodyta. Gydytojas parinks Jums pradinę vaisto dozę, įvertinęs sveikatos būklę ir ligos sunkumą, ir ją palaipsniui keis atsižvelgdamas į sukeliamą poveikį kraujospūdžiui.

 

Dozavimas

Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprasta dozė nurodyta toliau.

 

Didelio kraujospūdžio liga

 

Pradinė dozė.

 

Pradinė dozė yra 5 mg enalaprilio maleato kartą per parą, didžiausia paros dozė - 20 mg enalaprilio maleato. Tiksli dozė priklausys nuo ligos sunkumą ir Jūsų būklės.

 

- Lengva hipertenzija. Rekomenduojama pradėti vartoti po 5 mg enalaprilio maleato kartą per parą, bet ne daugiau kaip po vieną Berlipril 10 mg tabletę (atitinka 10 mg enalaprilio maleato) kartą per parą.

- Pacientai, kuriems stipriai suaktyvėjusi kraujospūdžio reguliavimo sistema, pvz., dėl hipertenzijos pasireiškusios dėl inkstų ligos, druskos ir (arba) skysčių stokos, nekompensuoto širdies nepakankamumo ar sunkios hipertenzijos. Patariama pradėti vartoti 5 mg arba mažesnę enalaprilio maleato dozę kartą per parą. Vartojimo pradžioje gali labai sumažėti kraujospūdis, todėl reikalinga atidi gydytojo priežiūra.

- Pacientai, kurie iki gydymo šiuo vaistu vartojo didelę šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) dozę. Pradžioje patariama vartoti 5 mg arba mažesnę enalaprilio maleato dozę kartą per parą. Pradėjus vartoti Berlipril, dėl anksčiau vartotų šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų sukelto skysčio trūkumo kyla kraujospūdžio kritimo rizika. Jei įmanoma, šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus reikia nustoti vartoti 2-3 dienas prieš pradedant vartoti Berlipril 20 mg tabletes. Reikia tirti kalio kiekį kraujo serume ir inkstų funkciją.

 

Palaikomoji dozė:

 

Normali palaikomoji paros dozė yra viena Berlipril 20 mg tabletė (tai atitinka 20 mg enalaprilio maleato per parą). Negalima viršyti 40 mg didžiausios paros dozės.

Jei reikalingos mažesnės dozės, tiekiamos tinkamesnio stiprumo tabletės.

 

Širdies nepakankamumas (simptominis širdies nepakankamumas), kairiojo širdies sklivelio disfunkcija (besimptominė kairiojo skilvelio disfunkcija)

 

Pradinė dozė

Dažniausiai enalaprilio maleatas širdies nepakankamumui gydyti vartojamas kartu su šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais ir rusmenės preparatais arba beta adrenoblokatoriais.

Pradinė dozė yra 2,5 mg enalaprilio maleato per parą.

Gydymo pradžioje Jus labai atidžiai turi stebėti gydytojas, kad būtų nustatytas pradinis vaisto poveikis kraujospūdžiui.

 

Palaikomoji dozė

Pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu, pradėjus vartoti enalaprilio maleatą gali staiga sumažėti kraujospūdis. Šiam poveikiui praėjus dozę reikia palaipsniui per 2-4 savaites padidinti iki palaikomosios 20 mg enalaprilio maleato paros dozės. Paros dozę galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus, priklausomai nuo to, kaip pacientas medikamentą toleruoja.

Negalima gerti daugiau kaip vieną Berlipril 20 mg tabletę 2 kartus per parą (tai atitinka 40 mg enalaprilio maleato paros dozę, padalytą į dvi dalis).

Jei reikalingos mažesnės dozės, tiekiamos tinkamesnio stiprumo tabletės.

 

Pradedant vartoti vaistą arba didinant jo dozę reikia laikytis atsargumo. Jei Jums sukasi galva, yra svaigulys, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Prieš pradedant vartoti Berlipril 20 mg tabletes ir pradėjus jas vartoti, reikia dažnai kontroliuoti kraujospūdį ir inkstų funkciją, nes pasitaiko staigus kraujospūdžio sumažėjimas (retai) ir dėl to gali sutrikti inkstų funkcija. Jei Jūs vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus , prieš pradedant vartoti Berlipril 20 mg tabletes reikia šių vaistų dozę sumažinti (jei įmanoma). Kraujospūdžio staigus sumažėjimas pradėjus vartoti Berlipril 20 mg tabletes nereiškia, kad tokia reakcija tęsis pastoviai ir ilgai vartojant Berlipril 20 mg tabletes, ir kad jų vartoti toliau negalima. Taip pat reikia dažniau tirti kalio kiekį kraujyje ir inkstų funkciją.

 

Inkstų funkcijos sutrikimas

 

Tokiems ligoniams reikia ilginti pertrauką tarp Berlipril 20 mg tablečių gėrimo ir (arba) mažinti dozę.

Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę.

Esant vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimui patariama vartoti 5-10 mg enalaprilio maleato dozę kartą per parą.

Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui patariama vartoti 2,5 mg enalaprilio maleato dozę kartą per parą.

Dializuojamiems pacientams dializės dieną patariama gerti 2,5 mg dozę kartą per parą. Tomis dienomis, kai dializė nedaroma, dozė priklauso nuo kraujospūdžio mažėjimo.

 

Senyvi pacientai

Dozė priklauso nuo paciento inkstų funkcijos.

 

Vaikai

Jei vaikas gali nuryti tabletę, dozė parenkama individualiai atsižvelgiant į ligonio būklę ir kraujospūdžio atsaką į gydymą.

Rekomenduojama pradinė dozė hipertenzija sergantiems vaikams, sveriantiems 20 - 50 kg, yra 2,5 mg enalaprilio maleato kartą per parą, sveriantiems daugiau kaip 50 kg – 5 mg enalaprilio maleato kartą per parą. Vėliau dozę gydytojas koreguos, atsižvelgdamas į vaiko poreikį. Negalima viršyti maksimalios 20 mg paros dozės vaikams, sveriantiems 20-50 kg, ir 40 mg paros dozės vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau.

 

Berlipril 20 mg tabletėmis negalima gydyti naujagimių ir vaikų, kurie serga inkstų ligomis.

 

Vartojimo metodas

Gerkite Berlipril 20 mg tabletes nesukramtytas užsigerdami pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Reikiama dozė dažniausiai išgeriama iš karto, ryte, bet, prireikus, ją galima gerti lygiomis dalimis per 2 kartus, ryte ir vakare.

 

Tablečių dalijimas į dvi dalis

Padėkite tabletę ant kieto paviršiaus vagele į viršų. Spausdami abiem smiliais perlaužkitę tabletę.

 

 

 

Vartojimo trukmė

Vartojimo trukmę nustato gydytojas. Gydymas Berlipril 20 mg tabletėmis dažniausiai yra ilgalaikis.

Jei Jums atrodo, kad Berlipril 20 mg tabletės veikia pernelyg stipriai ar silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Pavartojus per didelę Berlipril dozę

Jei išgėrėte apsirikę per daug tablečių, arba vaikas atsitiktinai nurijo keletą tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo arba skubios medicinos pagalbos gydytoją. Įvertinęs apsinuodijimo sunkumą, jis paskirs reikiamą gydymą.

 

Priklausomai nuo perdozavimo sunkumo, galimi šie simptomai: didelis kraujospūdžio kritimas, kraujotakos šokas, pulso suretėjimas arba padažnėjimas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, inkstų nepakankamumas, pagreitėjęs alsavimas, galvos svaigimas, nerimas, kosulys. Įtarę perdozavimą, skubiai kreipkitės pagalbos į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti  Berlipril

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę, toliau vartokite Berlipril nustatyta tvarka.

 

Nustojus vartoti Berlipril

Nepertraukite ar nebaikite Berlipril vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Didelio kraujospūdžio liga sergantiems pacientams gali vėl padidėti kraujospūdis, sergantiems širdies nepakankamumui - atsinaujinti šios ligos simptomai.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Berlipril, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio požymiai, kurie būdingi Berlipril ir kitiems AKF inhibitoriams, aprašyti žemiau.

 

Šalutinio poveikio dažnio apibūdinamas .

Labai dažni: dažniau kaip 1 iš 10 pacientų.

Dažni: rečiau kaip 1 iš 10 pacientų, bet dažniau kaip 1 iš 100 pacientų.

Nedažni: rečiau kaip 1 iš 100 pacientų, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų.

Reti: rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų, bet dažniau kaip 1 iš 10000 pacientų.

Labai reti: rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Svarbus šalutinis poveikis arba simptomai, į kuriuos Jūs privalote atkreipti dėmesį, ir priemonės jiems atsiradus

 

Jei atsirado sunkių odos reakcijų, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, prireikus nedelsdami nustoti vartoti Berlipril.

 

Jei atsirado audinių patinimas (angioneurozinė edema), apimantis gerklas, balso stygas ir (arba) liežuvį, Jus tuoj pat turi pradėti gydyti gydytojas.

 

Jei pasireiškė gelta arba gerokai padidėjo kepenų funkcijos tyrimų duomenys, vaisto vartojimą Jūs turite nutraukti ir pranešti gydytojui, kuris Jus stebės.

 

Jei karščiuojate, sutino limfmazgiai ir (arba) prasidėjo gerklės uždegimas, informuokite gydytoją, kad jis galėtų atlikti Jūsų kraujo tyrimą.

 

Jei pastebėjote minėtą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jis įvertins jo sunkumą ir, jei reikia, imsis kitokių reikiamų priemonių.

 

Kitoks šalutinis poveikis

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: anemija dėl padidėjusio eritrocitų irimo (hemolizinė anemija) ar kraujo gamybos sutrikimų kaulų čiulpuose (aplazinė anemija).

Reti: sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija) arba net labai didelis kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas su polinkiu į infekciją ir sunkiais bendraisiais simptomais (agranulocitozė), kai kurių laboratorinių parametrų (hemoglobino, hematokrito) kiekio sumažėjimas, kaulų čiulpų slopinimas, limfmazgių patinimas, autoimuninės ligos.

 

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).

 

Akių sutrikimai

Labai dažni: neryškus matymas.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, depresija

Nedažni: sumišimas, mieguistumas, nemiga, nervingumas, nenormalūs pojūčiai odoje (pvz., dilgčiojimas, badymas), galvos sukimasis.

Reti: sapnų pokytis, miego sutrikimas.

 

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Labai dažni: galvos svaigimas.

Dažni: pernelyg stiprus kraujospūdžio sumažėjimas, taip pat keičiant kūno padėtį, t. y. atsistojant iš gulimos padėties (ortostatinė hipotenzija), trumpalaikis sąmonės praradimas (sinkopė), miokardo infarktas arba smegenų insultas, galimai antriniai dėl stipraus kraujospūdžio sumažėjimo rizikos grupių asmenims (pacientams, kurių širdies ar/ir smegenų kraujotaka sutrikusi), krūtinės skausmas, sutrikęs širdies ritmas, spaudimo pojūtis krūtinėje (krūtinės angina), padažnėjęs pulsas (tachikardija).

Nedažni: pernelyg stiprus kraujospūdžio sumažėjimas, taip pat keičiant kūno padėtį, t. y. atsistojant iš gulimos padėties, (ortostatinė hipotenzija), pernelyg greitas juntamas širdies plakimas.

Reti: galūnių kraujotakos sutrikimas, kurį sukelia kraujagyslių spazmai (Raynaud´s sindromas).

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai dažni: kosulys.

Dažni: dusulys.

Nedažni: gleivių tekėjimas iš nosies, gerklės skausmas, užkimimas, bronchų spazmai arba astma.

Reti: Plaučių pokyčiai (infiltratai), sloga, alerginis plaučių uždegimas (alerginis alveolitas arba eozinofilinė pneumonija).

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas.

Dažni: viduriavimas, skrandžio skausmas, skonio pojūčio pakitimai.

Nedažni: žarnų nepraeinamumas, kasos uždegimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, apetito praradimas, skrandžio sutrikimasi, burnos džiūvimas, skrandžio opa (pepsinė opa).

Reti: burnos gleivinės uždegimas ir kartu išopėjimas (stomatitas arba opelės), liežuvio uždegimas (glositas).

Labai reti: žarnų audinių patinimas (žarnų angioneurozinė edema).

 

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: kepenų nepakankamumas, kepenų uždegimas (hepatitas – hepatoceliulinis arba cholestatinis, įskaitant kepenų nekrozę), gelta.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: išbėrimas, jautrumo padidėjimas arba audinių patinimas (angioneurozinė edema): veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų.

Nedažni: padidėjęs prakaitavimas, niežtėjimas, dilgėlinė, nuplikimas.

Reti: sunkios odos reakcijos (daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinė, eritrodermija).

 

Buvo pranešimų apie kelių arba visų šių simptomų: karščiavimo, serozinių gleivinių uždegimo (serozito), kraujagyslių uždegimo (angito), raumenų skausmo arba raumenų uždegimo (mialgijos arba miozito), sąnarių skausmo arba uždegimo (artralgijos arba artrito), laboratorinių tyrimų duomenų pokyčių (teigiamo antinuklearinių antikūnų testo, eritrocitų nusėdimo pagreitėjimo, eozinofilijos ir leukocitozės), koplekso pasireiškimą. Gali atsirasti odos išbėrimas arba kitokių jos pokyčių, padidėti jautrumas šviesai.

 

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas, padidėjęs baltymo kiekis šlapime (proteinurija).

Reti: sumažėjęs šlapimo kiekis (oligurija).

 

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni: impotencija.

Reti: krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).

 

Bendrieji sutrikimai

Labai dažni: silpnumas.

Dažni: nuovargis.

Nedažni: mėšlungis, veido paraudimas, spengimas ausyse, negalavimas, karščiavimas.

 

Tyrimai

Dažni: kalio, kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.

Nedažni: urėjos koncentracijos kraujyje padidėjimas, natrio koncentracijos serume sumažėjimas.

Reti: kepenų fermentų, bilirubino kiekio kraujo serume padidėjimas.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

5. KAIP LAIKYTI BERLIPRIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Berlipril vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

6. KITA INFORMACIJA

Berlipril sudėtis

 

- Veiklioji medžiaga yra enalaprilio maleatas. Vienoje tabletėje yra 20 mg enalaprilio maleato.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, lengvasis magnio karbonatas, želatina, bevandenis, koloidinis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, raudonasis geležies oksidas (E 172).

 

Berlipril išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Švelniai rausvos šiek tiek abipus išgaubtos su užapvalintais kampais ir vagele skirta tabletei perlaužti vienoje pusėje.

Pakuotėje yra 30, 50 arba 100 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vokietija

 

Gamintojas

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06