Fokusin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės

Tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą..
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fokusin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fokusin
3. Kaip vartoti Fokusin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fokusin
6. Kita informacija

1. KAS YRA Fokusin IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Fokusin medžiaga yra alfa adrenoreceptorių antagonistas tamsulozinas. Jis mažina prostatos ir šlaplės raumenų tonusą, todėl lengvina šlapimo tekėjimą šlaple ir šlapinimąsi.  
Fokusin kapsulėmis gydomi gerybinio prostatos padidėjimo (hiperplazijos) sukelti simptomai: šlapinimosi pasunkėjimas, šlapimo lašėjimas, staigus ir stiprus varymas šlapintis, dažnas šlapinimasis naktį bei dieną.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Fokusin

Fokusin vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) tamsulozinui (Fokusin veikliajai medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jei yra buvusi vaistinių preparatų sukelta angioneurozinė edema (tinimas dėl padidėjusio jautrumo reakcijos);
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu sėdantis arba stojantis iš gulimos padėties svaigsta galva.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vartojant preparato ilgai, būtina, kad reguliariai ištirtų gydytojas. Nedažnai stebėta kraujo spaudimo kritimas, vartojant Fokusin. Tik pajutus, kad pradeda svaigti galva, reikia pasėdėti arba pagulėti tol, kol svaigimas praeis.
Jei yra sunkus inkstų nepakankamumas, vaisto vartoti atsargiai, nes nėra pakankamai klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu.

Pranešti atvejai apie angioneurozinės edemos atsiradimą (patinimai dėl padidėjusio jautrumo reakcijos) po tamsulozino (Fokusin veikliosios medžiagos) suvartojimo. Jeigu atsiranda angioneurozinė edema, tuoj pat  kreipkitės į medikus pagalbos ir nutraukite Fokusin vartojimą. Preparato daugiau nebevartokite.
Jei planuojate operuotis kataraktą, informuokite gydytoją, kad vartojate Fokusin.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Iki šiol apie Fokusin ir kitų kartu vartojamų medikamentų tarpusavio sąveiką nėra gauta duomenų.

Fokusin vartojimas su maistu ir gėrimais
Išgerkite kapsulę po pusryčių arba po pirmojo dienos maitinimosi. Sėdėdami ar stovėdami nurykite visą kapsulę, užgerdami stikline vandens. Kapsulės neatidarykite, nesutrinkite ir nekramtykite.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Fokusin gydomi tik vyrai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gali atsirasti galvos svaigimas. Todėl šiuo medikamentu gydomiems žmonėms budrumo reikalaujantį darbą galima dirbti tik gydytojo leidimu.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fokusin medžiagas
Sudėtyje yra dažiklio azorubino (E122), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3. KAIP VARTOTI Fokusin

Fokusin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė paros dozė yra viena kapsulė. Ją reikia gerti po pusryčių arba po pirmo dienos valgio. Reikia sėdint arba stovint nuryti visą kapsulę ir užsigerti stikline vandens. Kapsulių atidaryti, sutrinti arba kramtyti negalima.

Pavartojus per didelę Fokusin dozę
Pranešimų apie ūmius vaisto perdozavimo atvejus nebuvo. Tačiau, teoriškai, perdozavus vaisto gali staigiai sumažėti kraujospūdis. Kraujospūdis ir širdies ritmas gali normalizuotis paguldžius pacientą.

Jeigu iš karto išgeriama daugiau kapsulių negu reikia, arba per apsirikimą jų išgeria vaikas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją patarimo.

Pamiršus pavartoti Fokusin
Jeigu įprastiniu laiku preparato pavartoti pamirštama, jo reikia gerti bet kuriuo kitu tos pačios paros laiku. Tačiau tuo atveju, jeigu apie praleistą dozę prisimenama tik kitą parą, preparato reikia vartoti įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fokusin
Nenustokite vartoti Jums paskirto vartoti vaisto nepasikonsultavę su savo gydytoju.

Jei Jums kiltų klausimų apie šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fokusin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant tamsulozino (Fokusin veikliosios medžiagos), galimi tokie žemiau išvardinti šalutiniai poveikiai (nurodoma pagal pasireiškimo dažnį).
· Dažnas (pasireiškė 1‑10 iš 100 gydomų pacientų): galvos svaigimas (gali atsirasti staiga pakeitus padėtį, ypač staiga atsisėtus ar atsistojus iš gulimos padėties).
· Nedažni (pasireiškė 1‑10 iš 1000 gydomų pacientų): galvos skausmas, palpitacija, su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija, rinitas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, ejakuliacijos sutrikimas, astenija.
· Reti (pasireiškė 1‑10 iš 10 000 gydomų pacientų): sinkopė (trumpalaikis sąmonės netekimas), angioneurozinė edema (odos ir paodžio patinimas po susidūrimo su alergenu).
· Labai reti (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų):- priapizmas (skausminga ilgalaikė nepageidaujama erekcija, dėl kurios pacientą būtina nedelsiant gydyti).
· Pavieniai atvejai (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): operacinis suglebusio rainelės sindromas (vienas iš mažo vyzdžio pasireiškimo atvejų, operuojant kataraktą pacientams, gydytiems ar gydomiems tamsulozinu).

Jei atsiranda galvos svaigimas ar silpnumas, būtina tuoj pat atsisėsti arba atsigulti, kol tai praeis.
Jei staiga prasidėjo dilgėlinė, patino apie akis, pasunkėjo kvėpavimas, tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FOKUSIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fokusin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Fokusin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Kiekvienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido, atitinkančio 0,367 mg tamsulozino.
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: 30% kopolimero 1:1 dispersija, mikrokristalinė celiuliozė, dibutilo sebakatas, polisorbatas 80, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, talkas ir natrio laurilsulfatas. Kapsulės apvalkalas: azorubinas (E 122), Patent mėlynasis V (E 131) ir želatina.

Fokusin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fokusin modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės yra tamsiai mėlynos, pripildytos baltų arba balkšvų granulių.
Kartono dėžutėje yra 30, 90 arba 100 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės  turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praha 10
Čekija

Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Zentiva International a.s. filialas
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel.: +370 5 247 74 80

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:
Čekija: Fokusin
Estija: Fokusin
Vengrija: Fokusin
Lietuva: Fokusin
Latvija: Fokusin
Lenkija: Fokusin
Slovakija: Fokusin

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-31
Šaltinis:VVKT