Risedronate sodium Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės

Natrio rizedronatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas išrašytas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Risedronate sodium Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Risedronate sodium Actavis
3. Kaip vartoti Risedronate sodium Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Risedronate sodium Actavis
6. Kita informacija

1. KAS YRA Risedronate SODIUM Actavis IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra RISEDRONATE SODIUM ACTAVIS
Risedronate sodium Actavis priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Šie vaistai vartojami kaulų ligoms gydyti. Vaistas kaulus veikia tiesiogiai, didindamas jų atsparumą lūžiams.

Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulinis audinys pastoviai ardomas ir keičiamas nauju.
Moterų osteoporozė po menopauzės pasireiškia padidėjusiu kaulų trapumu ir polinkiu į lūžius nukritus arba užsigavus. Dėl įvairių priežasčių osteoporozė gali atsirasti ir vyrams, pvz.: pagyvenusiems vyrams ir (arba) esant sumažėjusiai vyriško hormono–testosterono koncentracijai.

Dažniausiai lūžta stuburas, šlaunikaulio kaklelis ir riešas, nors gali lūžti kiekvienas organizmo kaulas. Lūžiai dėl osteoporozės gali sukelti nugaros skausmus, ūgio mažėjimą ir nugaros kreivumą. Daugeliui žmonių osteoporozė nesukelia jokių simptomų, todėl galima nežinoti, kad Jums yra ši būklė.

KAM vartojamas Risedronate SODIUM Actavis
Moterų po menopauzės osteoporozės gydymas, net ir sunkios osteoporozės atvejais. Vaistas mažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio lūžių pavojų.
Vyrų osteoporozės gydymas, esant dideliam lūžių pavojui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Risedronate SODIUM Actavis

Risedronate sodium Actavis vartoti negalima:
- jeigu natrio rizedronatas arba kuri nors pagalbinė šio vaisto medžiaga sukelia alergiją (padidėjusį jautrumą) (žr. 6 skyrių „Risedronate sodium Actavis sudėtis“)
- jeigu gydytojas pacientui nustatė hipokalcemiją (mažą kalcio koncentraciją kraujyje);
- jeigu moteris yra nėščia arba mano, kad pastojo, arba planuoja nėštumą;
- žindymo laikotarpiu;
- jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu.

Būtina laikytis specialių atsargumo priemonių ir pranešti gydytojui prieš Risedronate sodium Actavis vartojimą, jeigu:
- Jūs negalite išlaikyti tiesios padėties (sėdint arba stovint) mažiausiai 30 minučių;
- Jums yra kaulų ir mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimų (pvz.: vitamino D trūkumas, prieskydinių liaukų hormonų funkcijos sutrikimai), mažinančių kalcio koncentraciją kraujyje;
- kada nors sirgote stemplės (virškinamojo trakto dalis, kuria maistas slenka iš burnos ertmės į skrandį) ligomis, pvz.: jautėte skausmą arba sunkumą ryjant maistą;
- gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės);
- sergate sarkoidoze (imuninės sistemos sutrikimas, dažniausiai pažeidžiantis  plaučius, pasireiškiantis dusuliu ir kosuliu);
- jau vartojate vitamino D papildus;
- jei skauda arba skaudėjo žandikaulį, yra arba buvo patinęs, tirpsta arba tirpo žandikaulis, yra sunkumo pojūtis žandikaulyje arba netekote danties.
- pasakykite savo stomatologui, kad vartojate Risedronate sodium Actavis, jei gydotės dantis ar planuojate stomatologinę operaciją.

Jeigu Jums yra kuri nors iš minėtų būklių, gydytojas pasakys, kaip elgtis vartojant Risedronate  sodium Actavis.

Kitų vaistų vartojimas kartu su Risedronate sodium Actavis

Preparatai, į kurių sudėtį įeina viena iš išvardintų sudedamųjų dalių, vartojami kartu su Risedronate sodium Actavis, sumažina jo veikimą:
- kalcis,
- magnis,
- aliuminis (pvz., vaistai nuo padidėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo, rėmens)
- geležis.

Šiuos vaistus reikia gerti, praėjus ne mažiau kaip 30 minučių po Risedronate sodium Actavis vartojimo.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Risedronate sodium Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Tam, kad vaistas tinkamai veiktų, labai svarbu, kad Risedronate sodium Actavis nebūtų vartojamas kartu su maistu arba gėrimais (išskyrus vandenį). Ypač draudžiama vaistą vartoti kartu pieno produktais, nes juose yra kalcio (žr. „Kitų vaistų vartojimas kartu su Risedronate sodium Actavis“).
Valgyti ir gerti (gėrimus, išskyrus paprastą vandenį) galima, praėjus mažiausiai 30 minučių po Risedronate sodium Actavis tabletės išgėrimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaistą draudžiama vartoti, jeigu moteris gali būti nėščia, yra nėščia arba planuoja nėštumą (žr. 2 skyrių  „Risedronate sodium Actavis vartoti negalima“). Nėra žinomas pavojus nėščioms moterims, susijęs su natrio rizedronato (Risedronate sodium Actavis veiklioji medžiaga) vartojimu.
Risedronate sodium Actavis draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 2 skyrių „Risedronate sodium Actavis vartoti negalima“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų, kad Risedronate sodium Actavis galėtų daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Risedronate sodium Actavis medžiagas
Risedronate sodium Actavis sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas nustatė, kad jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių (pavyzdžiui, laktozės), prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI VAISTĄ Risedronate SODIUM Actavis

Dozavimas
Risedronate sodium Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įprasta vaisto dozė:
Viena Risedronate sodium Actavis tabletė (35 mg natrio rizedronato) vieną kartą per savaitę. Reikia išsirinkti vieną patogiausią savaitės dieną ir kiekvieną savaitę, tą išsirinktą dieną, išgerti vieną Risedronate sodium Actavis tabletę.

Siekiant palengvinti vaisto vartojimą atitinkamą savaitės dieną, Risedronate sodium Actavis pakuotė pažymėta specialiu ženklu:
Kitoje dėžutės pusėje yra rėmeliai, tuščios vietos. Juose reikia pažymėti tą savaitės dieną, kurią gersite vaistą Risedronate sodium Actavis. Taip pat reikia įrašyti datas tų dienų, kuriomis gersite tabletę.

Kada vartoti Risedronate sodium Actavis
Risedronate sodium Actavis reikia gerti mažiausiai 30 minučių prieš pirmą dienos valgį, gėrimą (išskyrus vandenį) arba kitą vaistą.

Kaip vartoti Risedronate sodium Actavis
- Vaistą reikia gerti vertikalioje padėtyje (sėdint arba stovint). Tokiu būdu išvengsite rėmens.
- Užsigerti mažiausiai stikline paprasto vandens (120 ml).
- Nuryti tabletę nepažeistą; draudžiama čiulpti arba kramtyti.
- Išgėrus tabletę, draudžiama atsigulti mažiausiai 30 minučių.

Gydytojas gali rekomenduoti papildomai vartoti kalcio arba vitaminų, jeigu jų trūksta dietoje, vartoti maisto produktus, turinčius kalcio ir vitamino D (jų yra pieno produktuose ir žuvyje).

Pavartojus per didelę Risedronate sodium Actavis dozę
Nėra pakankamos informacijos, kaip elgtis suvartojus per didelę natrio rizedronato dozę. Galima tikėtis kalcio kiekio sumažėjimo serume. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti hipokalcemijos simptomai. Išgėrus per daug Risedronate sodium Actavis tablečių, reikia išgerti stiklinę pieno ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Risedronate sodium Actavis
Prisiminę tą pačią dieną išgerkite užmirštą vaisto dozę.
Kitą dozę reikia gerti įprastą, anksčiau nustatytą savaitės dieną.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Jeigu Jums neaišku, kaip vartoti vaisto, krepkitės į savo gydytoją.

Nustojus vartoti Risedronate sodium Actavis
Nutraukus gydymą, kaulai gali pasidaryti trapūs. Prieš priimant sprendimą dėl gydymo nutraukimo, reikia pasitarti su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau. Gydytojas nustatys gydymo Risedronate sodium Actavis preparatu laiką. Visais klausimais dėl vaisto vartojimo kreipkitės į savo gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Risedronate sodium Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Nedelsdami nutraukite Risedronate sodium Actavis vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia šis šalutinis poveikis:
- Ūmaus audinių patinimo simptomai (angioedema)
- veido, liežuvio ar gerklės patinimas,
- rijimo sutrikimas,
- dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.
- Sunkios odos reakcijos, įskaitant poodžio pūsles.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:
- akių uždegimas, skausmas, paraudimas, jautrumas šviesai,
- Žandikalulio osteonekrozė su pasikartojančiomis infekcijomis, sunkiai gydoma ir dažnai prasidedanti po danties pašalinimo (žr. 2 skyrių: „Būtina laikytis specialių atsargumo priemonių ir  pranešti gydytojui prieš Risedronate sodium Actavis vartojimą“,
- Stemplės sudirgimo simptomai, tokie kaip rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, skausmas krūtinėje arba atsiradęs ar paūmėjęs rėmuo.

Šie šalutiniai poveikiai pasireiškė labai retai (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų).
Kiti šalutiniai poveikiai, nustatyti klinikinių tyrimų metu, paprastai buvo lengvi ir dėl to nereikėjo nutraukti vaisto vartojimo.

Dažnas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 10  ir daugiau nei 1 iš 100  pacientų):
- virškinimo sutrikimas, pykinimas, pilvo skausmas, spazmai ar diskomfortas pilve, vidurių užkietėjimas, pilnumo jausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas;
- kaulų, raumenų arba sąnarių skausmai;
- galvos skausmas.

Nelabai dažnas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 100 ir daugiau nei 1 iš 1000 pacientų):
- stemplės (virškinamojo trakto dalies, kuria maistas slenka iš burnos ertmės į skrandį) uždegimas arba opos, dėl kurių gali pasunkėti arba būti skausmingas rijimas (žr. „Reikia imtis specialių atsargumo priemonių ir būtina pranešti gydytojui prieš Risedronate sodium Actavis vartojimą“), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (pradinė žarnyno dalis, į kurią patenka skrandžio turinys) uždegimas,
- rainelės (pigmentinės akies dalies) uždegimas (akių paraudimas, skausmas ir galimas regėjimo sutrikimas).

Retas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų):
- liežuvio uždegimas (patinimas, paraudimas bei gali būti skausmas), stemplės (virškinamojo trakto dalis, kuria maistas ir burnos ertmės slenka į skrandį) susiaurėjimas;
- kepenų funkciją rodančių fermentų aktyvumo padidėjimas. Juos galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus.

Retai, gydymo pradžioje, gali sumažėti kalcio ir fosfatų koncentracija kraujyje. Paprastai šie pokyčiai yra nedideli ir nesukelia jokių simptomų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RISEDRONATE SODIUM ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Risedronate sodium Actavis vartoti negalima.

Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Risedronate sodium Actavis sudėtis
Vaisto veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties.

Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, krospovidonas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.
Tabletės plėvelė: geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, titano dioksidas, makrogolis 400, makrogolis 8000.

Risedronate sodiumActavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Risedronate sodium Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai oranžinės plėvele dengtos tabletės.

Risedronate sodium Actavis tiekiamas pakuotėse po 2, 4 arba 12 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf,
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður,
Islandija

Gamintojas
Adamed Sp. z o.o.,
Pieńków 149, 05-152 Czosnów,
Lenkija

Tjoa Pack Hungary Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
2040 Budaors, Vasut  u.13,
Vengrija

EEA (Europos Ekonominės Zonos ) šalyse vaistas Risedronate sodium Actavis parduodamas pavadinimu:
Lenkija: Bifodron
Estija: Risedronate sodium Actavis
Suomija: Risedronat Actavis
Graikija: Risedronate Actavis
Lietuva: Risedronate sodium Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija: Risedronate sodium Actavis
Norvegija: Risedronat Actavis
Portugalija: Risedronato de sódio Actavis
Vengrija: Risendronate Actavis
Rumunija: OSTEORON 35 mg comprimate filmate
Danija: Risedronatnatrium Actavis
Slovakija: Bifodron 35 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“,
Vytauto 8/7-6, LT-08118,
Vilnius,
tel. + 370 5 2609615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-20
Šaltinis:VVKT