PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ibandronic Acid Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės

Ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Ibandronic Acid Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic Acid Teva

3. Kaip vartoti Ibandronic Acid Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ibandronic Acid Teva

6. Kita informacija

1. KAS YRA IBANDRONIC ACID TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ibandronic Acid Teva priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais. Jo sudėtyje yra ibandrono rūgšties. Vaisto sudėtyje nėra hormonų.

Ibandronic Acid Teva gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį vaistą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo. Ibandronic Acid Teva gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką.

Ibandronic Acid Teva skiriama osteoporozės po menopauzės gydymui, kai kaulų lūžių rizika yra padidėjusi. Osteoporozė - tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Ji būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės metu moters kiaušidės nustoja gaminti estrogeną, moteriškąjį lytinį hormoną, kuris padeda išsaugoti sveikus kaulus.

Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės sąlygotų kaulų lūžių rizika.

Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai yra:

- nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste,

- rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas,

- vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas,

- osteoporozės atvejai šeimoje.

Daugeliui žmonių osteoporozė nesukelia jokių simptomų. Jeigu nėra jokių simptomų, tai galite nežinoti, kad jums yra ši būklė. Tačiau dėl osteoporozės didėja kaulų lūžių tikimybė pargriuvus ar užsigavus. Kaulo lūžis vyresniam kaip 50 metų asmeniui gali būti osteoporozės požymis. Dėl šios būklės taip pat gali skaudėti nugarą, sumažėti ūgis ar iškrypti stuburas.

Ibandronic Acid Teva saugo nuo kaulų masės mažėjimo, sukeliamo osteoporozės, taip pat padeda formuotis kaulams. Todėl Ibandronic Acid Teva mažina kaulų lūžių tikimybę.

Sveikas gyvenimo būdas padidins gydymo naudą. Vadinasi, reikia vartoti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D, vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus, nerūkyti ir negerti per daug alkoholio.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBANDRONIC ACID TEVA

Ibandronic Acid Teva vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Ibandronic

Acid Teva medžiagai;

- jeigu Jums yra tam tikrų stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) veiklos sutrikimų, tokių kaip jos susiaurėjimas ar sunkus rijimas;

- jeigu Jūs negalite bent vieną valandą (60 minučių) pastovėti ar tiesiai pasėdėti.

- Jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija.

Jei Jums tinka kuris nors iš šių veiksnių, pasitarkite su gydytoju.

Vaikai ir paaugliai

Ibandronic Acid Teva negalima skirti vaikams ir paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Kai kurie žmonės turi labai atsargiai vartoti Ibandronic Acid Teva. Pasitarkite su gydytoju:

- Jei Jums yra mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (pavyzdžiui, vitamino D trūkumas),

- Jei sutrikusi Jūsų inkstų funkcija,

- Jeigu Jums yra bet kokių rijimo ar virškinimo sutrikimų,

- Jeigu reikia gydyti dantis ar atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad vartojate Ibandronic Acid Teva.

Gali pasireikšti stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai pasižymintys tokiais simptomais kaip stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas ryjant maistą ir (arba) geriant, stiprus pykinimas ar vėmimas, ypač jeigu Jūs neužgeriate tabletės pilna stikline geriamojo vandens ir (arba) jeigu Jūs atsigulate nepraėjus vienai valandai po Ibandronic Acid Teva tabletės nurijimo. Jei pajusite šiuos simptomus, Ibandronic Acid Teva nevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti apie:

- Papildus, kuriuose yra kalcio, magnio, geležies arba aliuminio, nes jie gali įtakoti Ibandronic

Acid Teva poveikį.

- Aspiriną ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant ibuprofeną, diklofenaką ir naprokseną), kurie gali dirginti skrandį ir žarnyną. Bisfosfonatai (pavyzdžiui, Ibandronic Acid Teva) taip pat gali sukelti šiuos reiškinius. Taigi, ypač atsargiai vartokite skausmą malšinančius vaistus ar vaistus nuo uždegimo kartu su Ibandronic Acid Teva.

Išgėrę Ibandronic Acid Teva tabletę, palaukite bent 1 valandą ir tik tada gerkite kitus vaistus, įskaitant virškinimą gerinančius vaistus, kalcio papildus ar vitaminus.

Ibandronic Acid Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite Ibandronic Acid Teva kartu su maistu. Ibandronic Acid Teva, vartojamas kartu su maistu, yra mažiau veiksmingas.

Galima gerti paprastą vandenį, bet ne kitus gėrimus (žr. 3. KAIP VARTOTI IBANDRONIC ACID TEVA).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ibandronic Acid Teva nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Kad galėtumėte vartoti

Ibandronic Acid Teva, gali tekti nutraukti žindymą.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi labai mažai tikėtina, kad Ibandronic Acid Teva paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI IBANDRONIC ACID TEVA

Ibandronic Acid Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta Ibandronic Acid Teva dozė yra viena tabletė per mėnesį.

Kaip kas mėnesį išgerti tabletę

Svarbu kruopščiai laikytis šių nurodymų. Jie skirti tam, kad Ibandronic Acid Teva tabletė greitai patektų į skrandį, taigi, mažiau dirgintų.

- Gerkite po vieną Ibandronic Acid Teva 150 mg tabletę kartą per mėnesį.

- Pasirinkite tokią mėnesio dieną, kurią būtų lengva prisiminti. Ibandronic Acid Teva tabletei išgerti pasirinkite arba tą pačią datą (pvz., kiekvieno mėnesio 1-ąją dieną) arba tą pačią mėnesio dieną (pvz., pirmąjį kiekvieno mėnesio sekmadienį). Pasirinkite pagal Jūsų režimą tinkamiausią dieną.

- Ibandronic Acid Teva tabletę vartokite praėjus bent 6 valandoms, kai jūs paskutinį kartą ką nors valgėte ar gėrėte, išskyrus paprastą vandenį.

- Gerkite Ibandronic Acid Teva tabletę

- ryte tik atsikėlę ir

- nieko nevalgę ir negėrę (skrandis turi būti tuščias)

- Nurykite tabletę užgerdami pilna stikline paprasto vandens (bent 180 ml).

Tabletės neužgerkite mineraliniu vandeniu, vaisių sultimis ar kitu gėrimu.

- Nurykite visą tabletę — nekramtykite, nesmulkinkite, nečiulpkite ir neleiskite jai ištirpti burnoje.

- Išgėrę tabletę, dar vieną valandą (60 minučių)

- negulkite; turite būti vertikalioje padėtyje (stovėti ar sėdėti), kad dalis vaisto nepatektų atgal į stemplę

- nieko nevalgykite

- nieko negerkite (išskyrus paprastą vandenį, jei reikia)

- nevartokite jokių kitų vaistų

- Po valandos Jūs galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ir atsigerti. Pavalgę galite atsigulti, jei norite, ar vartoti kitus būtinus vaistus.

Tabletės negerkite eidami miegoti ar nepasirengę keltis.

Pavartojus per didelę Ibandronic Acid Teva dozę

Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nebandykite sukelti vėmimo ir negulkite – dėl to Ibandronic Acid Teva gali sudirginti Jūsų stemplę.

Pamiršus pavartoti Ibandronic Acid Teva

Pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, negalima gerti tabletės tą dieną vėliau. Vietoj to, pažiūrėkite į kalendorių, kada pagal planą reikės gerti kitą dozę:

Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko tik nuo 1 iki 7 dienų…

Palaukite, kol ateis laikas gerti tabletę ir išgerkite ją kaip įprasta; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.

Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko daugiau kaip 7 dienos…

Išgerkite tabletę kitos dienos rytą po to, kai prisiminėte; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.

Niekada negerkite dviejų Ibandronic Acid Teva tablečių tą pačią savaitę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ibandronic Acid Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

• bėrimas, niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkinantis kvėpavimą. Gali būti, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija į vaistą.

• stiprus krūtinės skausmas, stiprus skausmas nurijus maistą ar gėrimą, stiprus pykinimas ar vėmimas.

• į gripą panašūs simptomai (jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu kelias paras).

• skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje.

• akių skausmas ir uždegimas (jei ilgai tęsiasi).

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

• galvos skausmas

• rėmuo, skrandžio skausmas (pavyzdžiui “gastroenteritas” ar “gastritas”), nevirškinimas, pykinimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas

• bėrimas

• raumenų, sąnarių ar nugaros skausmas ar tempimas

• į gripą panašūs simptomai (tokie kaip karščiavimas , šaltkrėtis ir drebulys, diskomforto jausmas, nuovargis, kaulų skausmas ar raumenų ir sąnarių gėla)

• nuovargis

Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

• kaulų skausmas

• silpnumo jausmas

• galvos svaigimas

• dujų kaupimasis

Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

• padidėjusio jautrumo reakcija, veido, lūpų, ir gerklės patinimas (žr. alergija)

• niežėjimas

• akių skausmas ar uždegimas

• ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas.

Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai.

Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų):

• būklė, kai pažeidžiamas žandikaulis, vadinama “žandikaulio osteonekroze”.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IBANDRONIC ACID TEVA Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ibandronic Acid Teva vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA Ibandronic Acid Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties (natrio ibandronato monohidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K-30, krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, stearino rūgštis.

Tabletės plėvelė: titano dioksidas (E171), hipromeliozė, makrogolis 400, polisorbatas 80.

Ibandronic Acid Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

- Ibandronic Acid Teva plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipus išgaubtos kapsulės formos su įspaudu „I150“ vienoje pusėje, kita pusė lygi.

- Ibandronic Acid Teva išleidžiamas PVC/Aclar/PVC ir aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis, supakuotomis į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 3 arba 3 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Vengrija