Metformin-ratiopharm 500 mg plėvele dengtos tabletės
Metformin-ratiopharm 850 mg plėvele dengtos tabletės

Metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Metformin-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin-ratiopharm
3. Kaip vartoti Metformin-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metformin-ratiopharm
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Metformin-ratiopharm ir kam jis vartojamas

Metformin-ratiopharm yra vaistas, mažinantis padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje suaugusiesiems, sergantiems cukriniu diabetu (2 tipo suaugusiųjų cukriniu diabetu). Ypač jis tinka gydyti nutukusius pacientus, kuriems dieta ir fiziniu aktyvumu nepavykstant koreguoti cukraus kiekio kraujyje. Metformin-ratiopharm plėvele dengtas tabletes galima vartoti vienas (monoterapija) arba derinant kartu su kitais geriamaisiais preparatais nuo cukrinio diabeto ar kartu su insulinu.

Nutukusiems pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (2 tipo cukriniu diabetu), kai gydymas dieta buvo nesėkmingas, gydant metforminu kaip pirmąja terapine priemone, galima sumažinti su diabetu susijusių komplikacijų dažnumą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin-ratiopharm

Metformin-ratiopharm vartoti negalima:
· jeigu  yra alergija (padidėjęs jautrumas metforminui arba bet kuriai pagalbinei Metformin – ratipharm medžiagai;
· jeigu padidėjęs kraujo rūgštingumas dėl cukrinio diabeto (diabetinė ketoacidozė), jei yra pradinė komos stadija (prekomos būsena);
· jei jums nustatyta sutrikusi inkstų funkcija arba jos nepakankamumas;
· jei yra ūminės būklės, galinčios pakeisti inkstų funkciją, pvz.,
- skysčių netekimas dėl vėmimo ar smarkaus viduriavimo,
- sunki infekcija,
- kraujotakos sutrikimas (šokas),
- atliekami tyrimai, kai į veną švirkščiama rentgenokontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo – prieš tyrimą, jo metu ir praėjus mažiau kaip 48 valandoms;

· jei sergate sunkias ūmine ar lėtine liga, galinčia sukelti deguonies stoką audiniuose, pvz.,
- širdies veiklos ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumu,
- esate po tik ką įvykusio miokardo infarkto,
- sutrikusi kraujotaka;

· jei nustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas, yra ūmi intoksikacija alkoholiu;
· sergate chroniniu alkoholizmu;
· jei žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Kai negalima atmesti inkstų funkcijos sumažėjimo

Dėl nepakankamos inkstų funkcijos kraujyje gali susidaryti nepageidaujama pieno rūgšties sankaupa (laktatacidozė), o tuo pačiu kilti kraujyje rūgštinės reakcijos pavojus, todėl, vartojant Metformin-ratiopharm, turi būti užtikrinta normali inkstų funkcija.
Inkstų funkciją galima įvertinti nustačius kreatinino kiekį kraujyje; tai reikia atlikti mažiausiai kartą per metus, o prireikus ir dažniau. Jei jūsų kraujyje kreatinino kiekis yra ties viršutine normos riba, tyrimus reikia atlikti mažiausiai 2-4 kartus per metus. Būtina atkreipti dėmesį, kad senyviems pacientams vien tik kraujo serumo kreatinino kiekis negali nurodyti inkstų būklę ir prieš pradedant vartoti vaisto reikia atlikti ir kitą tyrimą – kreatinino klirensą.

Ypatingo atsargumo reikia laikytis tuomet, kai jums gali sutrikti inkstų funkcija (pvz., kai pradedami vartoti vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio arba sergant reumatu).
- Kai sutrikusi kepenų funkcija.
- Kai skiriama kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo.

Atliekant radiologinius tyrimus, kurių metu į kraujagysles švirkščiama kontrastinių medžiagų su jodu, gali ūmiai sutrikti inkstų funkcija. Todėl prieš tokius tyrimus reikia nustoti vartoti Metformin-ratiopharm tabletes ir pradėti vartoti jas tik praėjus 2 dienoms po tyrimo, kai pakartotinai ištiriama inkstų funkcija ir nerandama jos pakitimų.
- Jei jums planuojama atlikti chirurginę operaciją, kurios metu bus taikoma bendroji nejautra. Metformin-ratiopharm vartojimą reikia nutraukti 2 dienas prieš operaciją ir galima vėl pradėti ne anksčiau kaip praėjus mažiausiai 2 dienoms po operacijos, jei inkstų funkcija yra normali.
- Jei sergate bakterijų ar virusų sukeltomis infekcinėmis ligomis (pvz., gripu, kvėpavimo takų uždegimu, šlapimo takų infekcija). Pasakykite apie tai savo gydytojui.
- Jei vartojate daug alkoholio. Didelis alkoholio kiekis sukelia cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo ir kraujo rūgštingumo padidėjimo pavojų, todėl, vartojant metformino, reikia vengti alkoholio.
Vartodami Metformin-ratiopharm, laikykitės nustatytos dietos ir atkreipkite dėmesį į tai, kad vartojamų angliavandenių kiekis tolygiai pasiskirstytų per visą dieną. Jei esate nutukęs, gydytojui priežiūrint reikia laikytis dietos, kuri mažina kūno svorį.

Vaikams ir paaugliams
Prieš pradedant gydyti metforminu būtina patvirtinti 2 tipo cukrinio diabeto diagnozę. Vienų metų trukmės kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu metformino poveikio augimui ir brendimui nenustatyta, bet ilgalaikio tyrimo duomenų nėra..

10-12 metų vaikams
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, metu stebėta tik 15 vaikų, kurių amžius buvo 10-12 metų. Nors metformino vartojimo saugumas ir veiksmingumas šiems vaikams nesiskyrė nuo vyresnių vaikų ir paauglių, gydant 10-12 metų vaikus rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo.

Kiti vaistai ir Metformin-ratiopharm
Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai ilgą laiką vartojamas Metformin-ratiopharm, papildomų vaistų vartojimo pradžia arba pabaiga gali trikdyti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimą.
Jei vartojate ar neseniai vartojote tokius vaistus: kortikosteroidus, padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (AKF inhibitorius), šlapimo išsiskyrimą skatinčiaus, kai kuriuos vaistus bronchinei astmai gydyti (β-simpatikomimetikus), cimetidiną (vaistą, slopinantį skrandžio rūgšties išsiskyrimą), rentgenokontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra jodo, vaistus, kurių sudėtyje yra alkoholio, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Metformin-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais
Tuo metu, kai vartojamas Metformin-ratiopharm, reikia vengti gėrimų arba maisto, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Sergančios cukriniu diabetu nėščiosios arba planuojančios pastoti moterys neturėtų vartoti Metformin-ratiopharm.
Nėštumo laikotarpiu, ketinant pastoti arba jei moteris įtaria esanti nėščia, Metformin-ratiopharm vartoti negalima. Gliukozės kiekis kraujo plazmoje turi būti reguliuojamas insulinu. Pasakykite apie nėštumą arba ketinimą pastoti gydytojui, kad jis paskirtų jums gydymą insulinu.

Žindymo laikotarpis
Metforminas išsiskiria į žindyvės pieną. Žindymo laikotarpiu moterims Metformin-ratiopharm vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vien Metformin-ratiopharm vartojimas (monoterapija) hipoglikemijos nesukelia ir vairavimui ar mechanizmų valdymui įtakos neturi. Kai metformino vartojama kartu su sulfonilkarbamido dariniais, insulinu arba kitais vaistais, mažinančiais cukraus kiekį kraujyje, dėl hipoglikemijos gali sutrikti vairavimas, mechanizmų valdymas, pavojinga dirbti esant nesaugioms sąlygoms. Cukraus kiekio sumažėjimo (hipoglikemijos) požymiai gali būti tokie: netikėtas prakaitavimas, drebulys, širdies plakimas, neramumas, padidėjęs alkio jausmas.

Ypatingi įspėjimai
Nepageidaujamai susikaupęs organizme metforminas gali sąlygoti pieno rūgšties sankaupą kraujyje ir sukelti padidėjusį kraujo rūgštingumą (laktatacidozę) arba skatinti jos atsiradimą, tai yra sukelti tokią komplikaciją, kurios nepradėjus laiku gydyti, gali susidaryti gyvybei pavojinga būklė (pvz., koma). Pernelyg didelis kraujo rūgštingumas dėl pieno rūgšties sankaupos gali būti  perdozavus arba dėl vaisto vartojimo esant kontraindikacijoms. Todėl būtina labai griežtai laikytis nurodymų apie vartojimo kontraindikacijas (žr. sk. Metformin-ratiopharm vartoti negalima). Kraujo rūgščios reakcijos dėl pieno rūgšties sankaupos pirmieji požymiai gali būti panašūs į metformino šalutinį poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Visas simptomų kompleksas, pasireiškiantis raumenų skausmu, mėšlungiu, padažnėjusiu kvėpavimu, sąmonės pritemimu ir koma, gali atsirasti per kelias valandas ir jam atsiradus ligonį reikia nedelsiant guldyti į ligoninę.

3. Kaip vartoti Metformin-ratiopharm

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.  
Metformin-ratiopharm dozę, įvertinus gliukozės kiekį kraujyje, kiekvienam pacientui gydytojas turi nustatyti individualiai; gliukozės kiekį kraujyje reikia reguliariai kontroliuoti.

Individualiai dozei, kai reikia skirti vaisto ilgesniam palaikomajam gydymui, taip pat galima vartoti plėvele dengtas tabletes, kurių sudėtyje yra 1000 mg metformino.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, dažniausiai vaisto dozė yra tokia:

Suaugusiems žmonėms
Metformin – ratiopharm 500 mg tabletės
- iš pradžių reikia gerti po 2-3 Metformin-ratiopharm 500 mg plėvele dengtas tabletes per parą (tai atitinka 1000-1500 mg metformino). Didžiausia paros dozė yra 6 Metformin-ratiopharm 500 mg plėvele dengtos tabletės per parą (tai atitinka 3 g metformino). Kai reikia gerti daug tablečių, visuomet reikia vartoti tabletes, kurios yra didesnė vaisto dozė.

Metformin – ratiopharm 850 mg tabletės
- iš pradžių reikia gerti po 2-3 Metformin-ratiopharm 850 mg tabletes per parą (tai atitinka 1700-2550 mg metformino). Didžiausia paros dozė yra trys Metformin-ratiopharm plėvele dengtos tabletės per parą (tai atitinka 2550 mg metformino).

Vaikams ir paaugliams
Duomenų nėra

Senyviems pacientams
Dėl senyviems pacientams dažnai pasitaikančio inkstų funkcijos sumažėjimo, Metformin-ratiopharm dozė turi būti susieta su inkstų funkcija. Todėl gydytojas dažnai  turi tirti jūsų inkstų funkciją.
Plėvele dengtą tabletę reikia nuryti nesukramtytą valgio metu arba pavalgius ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Norint vaistą lengviau nuryti, tabletę galima padalyti į dalis. Visos tabletės dalys išgeriamos kaip viena dozė. Jei reikia gerti dvi ar daugiau tablečių, tai jų kiekį reikia išskirstyti į kelis kartus per parą, pvz., gerti vieną tabletę po pusryčių ir vieną – po vakarienės.
Jei manote, kad Metformin-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Metformin-ratiopharm dozę?
Išgėrus didesnę negu reikia Metformin-ratiopharm dozę, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui. Perdozavus Metformin-ratiopharm, gliukozės kiekio kraujyje žymiai nesumažėja, bet atsiranda padidėjusio kraujo rūgštingumo pavojus dėl pieno rūgšties susikaupimo. Pieno rūgšties kaupimosi kraujyje požymiai panašūs į metformino šalutinį poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Visas simptomų kompleksas, pasireiškiantis raumenų skausmu, mėšlungiu, padažnėjusiu kvėpavimu, sąmonės pritemimu ir koma gali atsirasti per kelias valandas ir jam atsiradus ligonį reikia nedelsiant guldyti į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Metformin-ratiopharm
Išgerkite paskirtą Metformin-ratiopharm kiekį  nustatytu laiku ir stenkitės ateityje laikytis šios tvarkos. Jokių būdu negerkite papildomai pamirštos išgerti dozės, tai yra negerkite didesnio nei nustatyta tablečių kiekio.

Nustojus vartoti Metformin-ratiopharm
Jei jūs be gydytojo leidimo nutrauksite Metformin-ratiopharm vartojimą, turite prisiminti, kad sutriks gliukozės kiekio kraujyje kontrolė ir jos kiekis padidės,  iš lėto pasireikš cukrinio diabeto atokieji rezultatai reiškiniai, pvz., atsiras akių, inkstų, kraujagyslių pažeidimų.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms

Įvertinus šalutinį poveikį nustatyta, kad jis gali pasitaikyti tokiu dažniu.

Labai dažni: virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito stoka. Jie dažniau būna pradėjus vaisto vartoti ir dažniausiai išnyksta savaime.  Norint išvengti virškinimo trakto sutrikimų, patariama metformino gerti valgymo metu arba po valgio, padalijus paros dozę į 2 arba 3 tris dalis. Geresnė virškinimo trakto tolerancija būna tuomet, kai dozė didinama palengva.

Dažni: skonio jutimo sutrikimas, metalo skonio pojūtis.

Nedažni: galvos skausmas, svaigulys, nuovargio pojūtis.

Labai reti: Vartojant vaisto ilgai, gali sumažėti vitamino B12 rezorbcija ir jo koncentracija kraujo plazmoje. Dažniausiai tai nesukelia jokių simptomų. Rekomenduojama atsižvelgti į tokią priežastį pacientui sergant megaloblastine anemija. Laktatacidozė. Kepenų veiklos rodmenų pokyčiai arba kepenų uždegimas (hepatitas), kurie nutraukus metformino hidrochlorido vartojimą išnyksta. Odos reakcijos, tokios kaip paraudimas, niežulys ir dilgėlinė.

Vaikai ir paaugliai
Straipsnių, po vaisto registracijos sukaupto patyrimo ir ribotos apimties kontroliuojamų 10-16 metų vaikų klinikinių tyrimų, kurių metu vaikai gydyti vienerius metus, duomenimis nepageidaujamo poveikio reiškinių išraiška ir sunkumas yra panašus į suaugusiųjų pacientų.

Gydymas
Jei įtariate, kad dėl pieno rūgšties padidėjo kraujo rūgštingumas (pH vertė), nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir nebegerkite daugiau Metformin-ratiopharm tablečių.

Jeigu pasireiškė šalutinis įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

5. Kaip laikyti Metformin-ratiopharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje..
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymų sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Metformin-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 850 mg metformino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos: tabletės branduolyje yra povidonas K 30, povidonas K-90, bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, tabletės plėvelėje – Opadry White Y-1-7000H, kurio sudėtyje yra: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Metformin-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Metformin-ratiopharm 500 mg tabletės
Plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalo formos, vienoje pusėje yra užrašas „93“, kitoje „48“.

Metformin-ratiopharm 850 mg tabletės
Plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalo formos, vienoje pusėje yra užrašas „93“, kitoje „49“.

Pakuotėje yra 30 arba 120 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į permatomas PVC/PVDC-aliuminio arba nepermatomas PVC/PVDC-aliuminio lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai

Rinkodaros teisės turėtojas
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Vokietija

Gamintojai
Merckle GmbH
Ludwig - Merckle - Str. 3
89143 Blaubeuren
Vokietija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-4042, Debrecen
Pallagi út 13
Vengrija  

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
V.A. Graičiūno g. 8,
LT-02241 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 266 02 03
Faksas +370 5 266 02 06

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2012-11-29
Šaltinis:VVKT