Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas

Latanoprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus
3. Kaip vartoti Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus
6. Kita informacija

1.KAS YRA LATANOPROST-RATIOPHARM 50 MIKROGRAMŲ/ML AKIŲ LAŠAI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai yra tirpalas, skirtas lašinti tik į akis. Jo sudėtyje yra vaisto, vadinamo latanoprostu, kuris priskiriamas prostaglandinų grupės vaistams.
Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai vartojami padidėjusio akispūdžio, kurį sukelia tokios būklės kaip glaukoma ar akies hipertenzija (padidėjęs akispūdis akyje), mažinimui.

Jis veikia didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į sisteminę kraujotaką. Jeigu padidėjęs akispūdis yra negydomas, jis gali paveikti regėjimą.
Poveikis (akispūdžio mažėjimas) prasideda  po 3-4 val. nuo vaisto įlašinimo, o maksimalus poveikis pasiekiamas po 8-12 val. Poveikis tęsiasi mažiausiai 24 val.

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LATANOPROST-RATIOPHARM 50 MIKROGRAMŲ/ML AKIŲ LAŠUS
Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (pasireiškianti akių paraudimu, niežėjimu, patinimu ir ašarojimu) latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų medžiagai, išvardytai pakuotės lapelio pabaigoje.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūsų akių rainelės spalva mišri, t.y. geltonai ruda, pilkai ruda, mėlynai ruda ar žaliai ruda. Vartojant Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus, Jūsų akies spalva gali tapti rudesnė. Spalvos pokytis nepasireiškė asmenims, kurių akys  mėlynos, labai retai pasireiškė asmenims, kurių akys pilkos, žalios ir rudos spalvos. Pokyčiai paprastai pasireiškia palaipsniui per pirmuosius 8 gydymo mėnesius arba gali ir vėliau pasireikšti. Netgi, jei atsirado  minėti pokyčiai, gydymą galite tęsti, nes Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai vis tiek veikia. Pasitarkite su gydytoju prieš pradedant gydymą, nes jis stebės Jūsų gydymą. Gydant vieną akį, akys gali tapti skirtingų spalvų.
- jeigu akių vokas (-ai) arba oda apie akis dar labiau paruduoja;
- jeigu Jums planuojama arba yra neseniai atlikta akių operacija;
- jeigu praeityje kada nors buvote gydytas nuo akių infekcinių ligų, t.y. irito (rainelės uždegimo) ar uveito (akies obuolio kraujagyslinio dangalo uždegimo) arba sausos akies sindromo. Jūsų gydytojas galės Jums apie tai pasakyti.   
- jeigu sergate astma, pasakykite apie tai gydytojui;
- jeigu akyje nėra lęšiuko (afakija) arba yra dalinis arba visiškas vienos arba abiejų akių drumstas lęšiukas, kuris gali pabloginti regėjimą arba sukelti aklumą (pseudoafakija).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei naudojate kitų akių lašų kartu su Latanoprost-ratiopharm 0,05 g/ml akių lašais, juos reikia lašinti prieš 5 minutes arba praėjus 5 minutėms po  Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų sulašinimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Gali pasireikšti poveikis vaisiui, todėl.prieš vartojant Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus, būtina pasitarti su gydytoju.

Žindymo laikotarpis
Gali pasireikšti poveikis vaikui, todėl Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Kaip ir lašinant kitus lašus akims, ypač pirmą kartą lašinant, gali sumažėti regėjimo ryškumas arba nežymiai sutrikti regėjimas. Prieš pradedant vairuoti ar valdyti mechanizmus palaukite, kol šie požymiai praeis.

Svarbi informacija apie kai  kurias pagalbines Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų medžiagas
Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis. Ši medžiaga turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

3.KAIP VARTOTI LATANOPROST-RATIOPHARM 50 mikrogramų/ml AKIŲ LAŠUS
Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus):
Paprastai lašinamas  1 lašas į pažeistą akį (akis) vakare.

Vartojimo instrukcija:
1.Prieš lašinant vaistus nusiplaukite rankas.
2.Atsukite išorinį apsauginį buteliuko dangtelį su „sparneliais“.
3.Atsukite vidinį apsauginį buteliuko dangtelį.
4.Atloškite galvą atgal. Smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.
5.Laikykite buteliuko viršūnę prie akies, bet nelieskite jos ir švelniai spustelėkite buteliuką, kad vienas lašas nukristų į gydomą akį.
6.Įlašinus lašą, užspauskite vidinį pažeistos akies kamputį ir laikykite užspaudę apie 1 minutę tam, kad sumažintumėte veikliosios medžiagos patekimą į kraują.  
7.Užsukite apsauginį dangtelį.

Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius
Kontaktinius lęšius reikia išimti prieš lašinant lašus ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip praėjus 15 minučių po lašų įlašinimo.

Vaikai ir paaugliai
Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas, todėl Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų  
Perdozavus vaisto, gali atsirasti akių dirginimas. Akys gali  niežėti, parausti ar gali sulipti akių vokai.

Jeigu pavartojote gerokai daugiau Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų arba jeigu Jūs ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė skystį, kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę. Visada turėkite buteliuką ar šį lapelį su savimi.
Pamiršus pavartoti Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų

Jei laiku neįsilašinote vaistų, kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašus

Nenutraukite gydymo, nebent taip nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašai, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Buvo gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį:
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko daugiau negu 1 iš 10 žmonių)
- Rainelė gali tapti rudesnė ir tamsesnė, ypač žmonėms, kurių akių spalva mišri, t.y. geltonai ruda, pilkai ruda, mėlynai ruda ar žaliai ruda. Žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašams reikia”.
- Akies sudirginimas (įskaitant svetimkūnio jausmą akyje).
- Blakstienų pokyčiai (patamsėjimas, sustorėjimas,  pailgėjimas, sutankėjimas) (dažniausiai japonams).

Dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių)
- Akies baltymo paraudimas.
- Akių vokų uždegimas (blefaritas).
- Akies skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 1000 žmonių)
- Pabrinkę, patinę bei skausmingi akių vokai (edema).
- Sausos akys.
- Ragenos infekcija (keratitas).
- Neryškus matymas.
- Konjunktyvitas.
- Odos bėrimas.

Retas šalutinis poveikis (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 10 000 žmonių)
- Akies priekinės dalies uždegimas, įskaitant rainelės (iritas (ar) uveitas).
- Neryškus matymas dėl patinimo akies užpakalinėje dalyje.
- Patinimas ir maži įdrėskimai priekiniame akies paviršiuje.
- Odos patinimas aplink akis.
- Blakstienų struktūros pokyčiai  ir augimo krypties pokyčiai, kartais sukeliantys akies dirginimą.
- Astmos simptomų pablogėjimas ir staigūs astmos priepuoliai su dusuliu.
- Patamsėję akių vokai.
- Papildomų blakstienų augimas iš apatinio ar viršutinio akių voko liaukos (distichiazė).

Labai retas šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau negu 1 iš 10 000 žmonių)
- Krūtinės skausmas.
- Krūtinės anginos paūmėjimas pacientams.

Nežinomas šalutinis poveikis (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Palpitacijos (nereguliarūs ar dažni širdies susitraukimai).
- Galvos skausmas.
- Galvos svaigimas.
- Raumenų skausmas ir skausmingi sąnariai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.KAIP LAIKYTI LATANOPROST-RATIOPHARM 50 MIKROGRAMŲ/ML AKIŲ LAŠUS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2° C - 8° C ).  Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje,  kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Po pirmojo atidarymo: suvartoti per 4 savaitės.

Ant dėžutės po  „Tinka iki“  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų vartoti  negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų vartoti  negalima, jeigu pastebite,  kad tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.  Kaip tvarkyti, nereikalingus vaistus,  klauskite vaistininko.  Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.KITA INFORMACIJA

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų sudėtis
-  Veiklioji medžiaga yra latanoprostas.
1 ml akių lašų yra 50 mikrogramų latanoprosto.

Akių lašų buteliuke 2,5 ml yra 125 mikrogramai latanoprosto.
-  Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas , dinatrio fosfatas bevandenis, injekcinis vanduo, etanolis.

Latanoprost-ratiopharm 50 mikrogramų/ml akių lašų išvaizda ir kiekis pakuotėje

Akių lašai, tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
Pakuotės dydis: 1 x 2,5 ml akių lašų,  3x 2,5 ml akių lašų, 6 x 2,5 ml akių lašų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
ratiopharm GmbH
Graf- Arco- Str. 3
89079 Ulm
Vokietija

Gamintojas
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren
Vokietija
Arrow Génériques SAS
26 avenue Tony Garnier,
69007 Lyon
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
ratiopharm International GmbH,
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT-11350 Vilnius
Tel.:+ 370 5 212 32 95

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24
Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT)