PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Dorzolamide Portfarma 20 mg/ml akių lašai, tirpalas

Dorzolamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Dorzolamide Portfarma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dorzolamide Portfarma

3. Kaip vartoti Dorzolamide Portfarma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dorzolamide Portfarma

6. Kita informacija

1. Kas yra Dorzolamide Portfarma ir KAM jis vartojamas

Dorzolamide Portfarma yra sterilūs akių lašai. Dorzolamide Portfarma sudėtyje yra veikliosios medžiagos dorzolamido, junginio, susijusio su sulfonamidu.

Dorzolamide Portfarma yra akims skirtas karboanhidrazę slopinantis vaistas, kuris mažina didelį spaudimą akyje.

Jis skiriamas mažinti padidintą spaudimą akyje tada, kai yra padidintas spaudimas akyje arba glaukoma (atviro kampo glaukoma, pseudoeksfoliacinė glaukoma). Dorzolamide Portfarma galima vartoti gydymui vieną arba derinant su kitais vaistais, kurie mažina spaudimą akyje (taip vadinami beta adrenoblokatoriai).

2. Kas žinotina prieš vartojant Dorzolamide Portfarma

Dorzolamide Portfarma vartoti negalima: 

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dorzolamidui arba bet kuriai pagalbinei šio tirpalo medžiagai.

- jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia: 

Prieš vartojant Dorzolamide Portfarma pasakykite gydytojui:

- Jei sergate ar sirgote kepenų funkcijos sutrikimu;

- Jei Jums yra sakę, kad turite ragenos defektų;

- Jei esate alergiškas kokiems nors medikamentams;

- Jei Jums buvo atlikta ar ruošiamasi atlikti akių chirurginę operaciją;

- Jei Jūs patyrėte akių sužeidimą ar yra akių infekcija;

- Jei Jums yra buvusi inkstų akmenligė;

- Jei Jūs vartojate per burną kitą karboanhidrazę slopinantį vaistą;

- Jei Jūs nešiojate kontaktinius lęšius (žr. sk. „Svarbi informacija apie kai kurias Dorzolamide Portfarma pagalbines medžiagas“).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu akys sudirgsta ar atsiranda naujų akių sutrikimų, tokių kaip akių paraudimas, paviršinio akių sluoksnio ar vokų patinimas.

Nebevartokite Dorzolamide Portfarma ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei įtariate, kad Dorzolamide Portfarma sukėlė alerginę reakciją (pvz., odos bėrimą ar niežėjimą, akių uždegimą).

Vartojimas vaikams

Dorzolamide Portfarma buvo tirtas kūdikiams ir vaikams iki 6 metų amžiaus, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba jiems buvo nustatyta glaukoma. Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jei vartojate kitų karboanhidrazę slopinančių vaistų, tokių kaip acetazolamidas. Jūs galite šiuos vaistus vartoti per burną, kaip akių lašus ar kokiu nors kitu būdu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Dorzolamide Portfarma vartoti nėštumo metu negalima, nebent gydytojas patartų.

Žindymo metu Dorzolamide Portfarma vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dorzolamide Portfarma kai kuriems pacientams gali sukelti svaigulį ar matymo sutrikimus. Jei simptomai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dorzolamide Portfarma medžiagas

Dorzolamide Portfarma sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido.

·   Benzalkonio chloridas gali sukelti akių dirginimą.

·   Žinoma, kad benzalkonio chloridas gali keisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

·   Venkite kontakto su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais.

·   Prieš vaisto vartojimą išimkite kontaktinius lęšius ir atgal įsidėkite palaukus 15 minučių.

3. KAIP VARTOTI Dorzolamide Portfarma

Dorzolamide Portfarma visada vartokite, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tinkamą dozę ir gydymosi trukmę nustatys gydytojas.

Vartojamo vieno Dorzolamide Portfarma  įprasta dozė yra vienas lašas į pažeistą akį (-s) tris kartus per parą, pvz., ryte, dieną ir vakare.

Jei gydytojas Dorzolamide Portfarma Jums paskyrė vartoti kartu su beta adrenoblokatoriaus akių lašais (vaistai, kurie mažina spaudimą akyje), tada Dorzolamide Portfarma įprasta dozė yra vienas lašas į pažeistą akį (-s) du kartus per parą, pvz., ryte ir vakare.

Jei kartu su Dorzolamide Portfarma vartojate kitus lašus akims, tarp Dorzolamide Portfarma ir kito vaisto lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 10 minučių. Jei planuojate Dorzolamide Portfarma pakeisti kitus lašus akims, akies vidiniam spaudimui mažinti, Jūs turite nustoti vartoti kitus vaistus, juos suvartojus tinkamai visą parą ir Dorzolamide Portfarma pradėti vartoti kitą dieną.

Nepasitarę su gydytoju, nekeiskite vaisto dozės. Jei gydymą turite nutraukti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Buteliuko galu neprisilieskite prie akies ar greta esančių audinių. Taip galite buteliuką užteršti bakterijomis, kurios gali sukelti smarkius akių pažeidimus, net regos praradimą. Kad išvengtumėte galimo buteliuko užteršimo, laikykite buteliuko galą nepriliečiant jokių paviršių.

Vartojimo instrukcijos:

Prieš lašinant lašus į akis būtina nusiplauti rankas.

Susilašinti lašus į akis lengviau prieš veidrodį.

1. Prieš vartodami vaistą pirmąjį kartą, patikrinkite, ar nepažeista apsauginė buteliuko juostelė. Tarp neatidaryto buteliuko ir jo kamščio gali būti plyšys, tai normalu.
2. Nuimkite buteliuko dangtelį.
3. Atloškite galvą ir šiek tiek patraukite žemyn apatinį voką, kad tarp voko ir akies susidarytų maišelis.
4. Apverskite buteliuką ir jį nestipriai spauskite, kol įlašinsite vieną lašą į akį, kaip nurodė gydytojas. NELIESKITE AKIES AR VOKO BUTELIUKO GALU.
5. Jei gydytojas nurodė, 3 ir 4 punktuose nurodytus veiksmus kartokite kitai akiai.
6. Uždėkite buteliuko dangtelį atgal ir sandariai uždarykite tuoj po vaisto vartojimo.

Pavartojus per didelę Dorzolamide Portfarma dozę

Jei Jūs įlašinote per daug lašų į akį ar nurijote šio vaisto, tuoj pat kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Dorzolamide Portfarma

Svarbu Dorzolamide Portfarma vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu Jūs praleidote vieną dozę, įlašinkite ją iš karto prisiminę. Tačiau jei beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistosios dozės nebelašinkite ir toliau lašinkite kaip įprasta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dorzolamide Portfarma

Dorzolamide Portfarma reikia vartoti kiekvieną dieną, kad jis veiktų tinkamai. Jei Jums reikia nutraukti gydymą, tuoj pat kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS  

Dorzolamide Portfarma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio požymiai apibūdinami pagal tokius kriterijus:

Vartojant Dorzolamide Portfarma, gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:

Akių sutrikimai:

Labai dažni: deginimas bei dilginimas

Dažni: ragenos susirgimai su akių pažeidimu ir miglotu matymu (paviršinis taškinis keratitas), uždegimas ar pabrinkimas akies (akių) paviršinio sluoksnio ir galimas vokų ir (arba) odos apie akį (akis) uždegimas, akies (akių) ašarojimas ar niežėjimas, neryškus matymas, akies paviršiaus pažeidimai

Nedažni: vidurinių akies sluoksnių uždegimas

Reti: akies paviršinio sluoksnio pabrinkimas, gyslainės atšokimas, kuris gali būti susijęs su regėjimo sutrikimu (po akių chirurginių procedūrų), akies hipotonija, akies (akių) paraudimas, akies skausmas, vokų traiškanojimas, praeinanti trumparegystė (kuri praeina nutraukus gydymą)

Virškinimo trakto sutrikimai:

Dažni:   pykinimas, kartaus skonio jutimas

Reti:   gerklės sudirginimas, burnos džiūvimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Dažni:   astenija/nuovargis

Reti: padidėjęs jautrumas: lokalios reakcijos (vokų reakcijos) požymiai ir simptomai ir sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir/ar gerklų patinimą, kuris gali sukelti kvėpavimo ir rijimo sunkumą, dilgėlinę ir niežėjimą, bėrimą, dusulį, retai - bronchų spazmą (bronchų lygiųjų raumenų susitraukimą)

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažni:   galvos skausmas

Reti:   svaigulys, tirpimo/dilgčiojimo jausmas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

Reti:   akmenų inkstuose formavimasis

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Reti:   kraujavimas iš nosies

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Reti:   odos uždegimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Dorzolamide Portfarma

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dorzolamide Portfarma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, Dorzolamide Portfarma tirpalo tinkamumo laikas 28 dienos. Todėl Jūs privalote išmesti atidarytą buteliuką po 4 savaičių, net jei tirpalo dar liko. Kad būtų lengviau atsiminti, atidarymo datą užsirašykite ant dėžutės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Dorzolamide Portfarma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra dorzolamidas. 1 ml tirpalo yra 20 mg dorzolamido (dorzolamido hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra: manitolis, hidroksietilceliuliozė, benzalkonio chloridas (konservantas), natrio citratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Dorzolamide Portfarma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dorzolamide Portfarma yra sterilus, izotoninis, buferinis, bespalvis, skaidrus, truputį klampus tirpalas baltame, matiniame, vidutinio tankio polietileno buteliuke su sandariu lašintuvu ir dviejų dalių užsukamu dangteliu. Kiekviename buteliuke yra 5 ml akių lašų tirpalo.

Dorzolamide Portfarma tiekiamas pakuotėmis po 1 buteliuką, 3 buteliukus ar 6 buteliukus.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Portfarma ehf

Kollunarklettsvegi 2

104 Reykjavik

Islandija

Gamintojas

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Graikija

arba

Famar S.A.

63 Agiou Dimitriou str.,

Athens 174 56, Alimos

Graikija

arba

ICN Polfa Rzeszow S.A.

2 Przemyslowa Street

35-959 Rzeszow

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-02-19

Šaltinis:VVKT