Tranxene 5 mg kietosios kapsulės
Tranxene 10 mg kietosios kapsulės

Dikalio klorazepatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Tranxene ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tranxene
3. Kaip vartoti Tranxene
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tranxene
6. Kita informacija

1. KAS YRA TRANXENE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tranxene – vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra dikalio klorazepatas. Tai nerimą slopinantis vaistas, priklausantis benzodiazepinų grupei.
Tranxene skirtas suaugusių žmonių nerimui gydyti, jei nerimas yra sunkus, riboja žmogaus veiklą ar labai vargina. Taip pat jis vartojamas baltosios karštinės ir kitokių alkoholio nutraukimo sukeltų sutrikimų gydymui ar profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRANXENE

Tranxene vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dikalio klorazepatui, benzodiazepinų grupės medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei Tranxene medžiagai;
- jeigu yra sunki plaučių liga ar stipriai sutrikęs kvėpavimas;
- jeigu yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas;
- jeigu Jums yra miego apnėjos sindromas (miego metu laikinai sustoja kvėpavimas);
- jeigu sergate generalizuota miastenija (liga, apsireiškianti sunkiu raumenų silpnumu) .

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Tranxene vartojančių pacientų sveikatos būklę reikia nuolat stebėti.

Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotinėmis medžiagomis, Tranxene reikia vartoti ypač atsargiai.
Sergant depresija vartoti Tranxene reikia atsargiai, kadangi šis vaistas gali skatinti polinkį į savižudybę. Todėl reikalinga reguliari gydytojo priežiūra.

Gydymosi metu gerti alkoholinis gėrimus kategoriškai draudžiama.
Jei vaisto vartojate pakartotinai keletą savaičių, gali atsirasti pripratimas, t.y. sumažėti Tranxene migdomasis poveikis.

Vaistas gali sukelti fizinę ar psichinę priklausomybę. Toks pavojus didėja, didinant dozę ir ilginant gydymo trukmę, be to, jis didesnis pacientams, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais.
Jei atsiranda fizinė priklausomybė, staigus gydymo nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomų. Gali pasireikšti galvos skausmas, raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, nenustygstamumas, konfūzija ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali atsirasti tokių simptomų: sutrikti kontaktas su aplinka, pakisti asmenybė, padidėti klausos aštrumas, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėti jautrumas šviesai, garsui ir fiziniam kontaktui, atsirasti haliucinacijų ir epilepsijos traukulių.

Atkryčio nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą gali atsirasti laikinas sindromas, pasireiškiantis simptomų, dėl kurių buvo pradėta vartoti Tranxene, pasikartojimu sunkesne forma. Kartu gali atsirasti ir kitokių reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, miego sutrikimą ir nenustygstamumą. Kadangi nutraukimo ir atkryčio sindromo rizika būna didesnė staigaus gydymo nutraukimo atveju, dozę rekomenduojama mažinti laipsniškai.
Tranxene turi būti vartojamas kuo trumpiau: nerimas gydomas iki 8-12 savaičių, įskaitant laipsniško dozės mažinimo laikotarpį.

Šis vaistas gali sutrikdyti atmintį. Toks poveikis išgėrus vaisto trunka kelias valandas.
Kai kuriems pacientams, ypač vaikams ir pagyvenusiems žmonėms, šis vaistas gali sukelti priešingą laukiamam poveikį (paradoksines reakcijas): gali pasireikšti nenustygstamumas, susijaudinimas, irzlumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, nederamas elgesys ir kitokių nepageidaujamų elgesio pokyčių. Tokiu atveju vaisto vartojimą būtina nutraukti.

Jei atsiranda vienas ar keli minėti negalavimai, reikia nutraukti gydymą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepatartini deriniai
Alkoholis
Alkoholis didina raminamąjį benzodiazepinų poveikį. Sumažėjus budrumui, vairuoti ir valdyti mechanizmus tampa pavojinga.
Venkite gerti alkoholinius gėrimus ir vaistus, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Deriniai, kuriuos vartoti reikia atsargiai
Nutraukimo sindromo pavojus padidėja, jei Tranxene vartojamas kartu su benzodiazepinais, kurie paskirti nerimui sumažinti ar miegui pagerinti.

Kitokie centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai
Morfino junginiai (vaistai nuo skausmo, kai kurie vaistai nuo kosulio), neuroleptikai, barbitūratai, kitokie ne benzodiazepinų grupės nerimą šalinantys vaistai, migdomieji, raminamieji antidepresantai, raminamieji antihistamininiai vaistai, centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai, klonidinas ir panašios medžiagos slopina centrinę nervų sistemą.
Sumažėjus budrumui vairuoti ir valdyti mechanizmus tampa pavojinga.

Klozapinas
Vartojant jį kartu su Tranxene didėja kolapso, kurio metu gali sustoti širdis ir (arba) kvėpavimas, pavojus.

Cisapridas
Vartojant jį kartu su Tranxene gali laikinai sustiprėti raminamasis benzodiazepinų poveikis dėl greitesnės jų rezorbcijos. Sumažėjus budrumui vairuoti ir valdyti mechanizmus tampa pavojinga.

Sąveika, į kurią reikia atsižvelgti
Slopinamasis poveikis papildomai sustiprėja, vartojant kartu su raumenis atpalaiduojamaisiais vaistais (kurare tipo prepratai, miorelaksantai).

Tranxene vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaisto nepatariama vartoti kartu su alkoholiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Jei tik galima, pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais Tranxene vartoti nerekomenduojama.
Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais negalima vartoti didelės benzodiazepinų dozės.
Jei būtina vaistą vartoti prieš gimdymą, naujagimiui būtina medikų priežiūra.

Žindymo laikotarpis
Vaisto patenka į motinos pieną, todėl žindyti nepatariama.
Žindomiems kūdikiams, kurių motinos vartoja benzodiazepinų grupės vaistų, gali pasireikšti raminamasis poveikis: atsirasti letargija, susilpnėti tonusas, todėl jei motinai Tranxene vartoti būtina, žindymą reikėtų nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes gali sukelti mieguistumą bei sumažinti budrumą.

3. KAIP VARTOTI TRANXENE

Tranxene visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Dozavimas individualus. Būtina laikytis gydytojo nurodymų.

Įprastinė paros dozė yra 5-30 mg. Sunkiu atveju dozę galima didinti, tačiau per dieną galima gerti ne daugiau kaip 90 mg vaisto.
Senyviems pacientams arba kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams rekomenduojama gerti mažesnę dozę, pvz., pusę rekomenduojamos vidutinės dozės.
Vaikams Tranxene vartoti nerekomenduojama, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

Vartojimo būdas
Vaistas yra geriamas.

Gydymo trukmė
Tranxene vartokite kiek galima trumpiau.
Daugumai pacientų vaistą reikėtų vartoti ne ilgiau kaip 8-12 savaičių, įskaitant ir dozės mažinimo laikotarpį.

Gydymo nutraukimas
Gydymą reikia nutraukti per kelias savaites laipsniškai mažinant dozę.

Pavartojus per didelę Tranxene dozę
Pavartojus per didelę Tranxene dozę, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tranxene
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tranxene
Staiga nutraukti vaisto vartojimą draudžiama, kadangi gali prasidėti nutraukimo sindromas. Tokiu atveju per kelias valandas ar dienas atsiranda nutraukimo simptomų: didesnis nerimas, nemiga ar raumenų skausmas, be to, gali pasireikšti sujaudinimas, migrena, padidėti jautrumas šviesai bei garsui ir kt. (žr. 2 sk.. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia:“).

Gera nutraukimo sindromo profilaktika yra lėtas laipsniškas dozės mažinimas bei vaisto vartojimo intervalo didinimas. Jei vaisto vartojama ilgiau, turi būti atitinkamai ilgesnis ir vartojimo nutraukimo laikotarpis.
Nepaisant laipsniško dozės mažinimo, gali pasireikšti atkryčio sindromas: laikinai paūmėja simptomai (nerimas, nemiga), dėl kurių buvo pradėtas gydymas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tranxene, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nervų sistemos sutrikimai:
- svaigulys, mieguistumas (ypač pagyvenusiems žmonėms).

Psichikos sutrikimai:
- atminties sutrikimai, psichinių reakcijų sulėtėjimas;
- lytinio potraukio pokyčiai;
- kai kuriems pacientams, ypač vaikams ir senyviems žmonėms, gali atsirasti paradoksinių reakcijų: dirglumas, agresyvumas, susijaudinimas, sapnavimą primenantis konfūzijos sindromas, haliucinacijos;
- ilgalaikis vartojimas (ypač didelėmis dozėmis) gali sukelti fizinę priklausomybę, tokiu atveju gydymo nutraukimas gali sukelti nutraukimo sindromą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
- odos išbėrimas su niežuliu ar be jo.

Bendrieji sutrikimai:
- bendras silpnumas, raumenų tonuso sumažėjimas.

Be to, vartojant benzodiazepinus gauta duomenų apie papildomas atsiradusias nepageidaujamas reakcijas: emocijų priblėsimą, budrumo sumažėjimą, galvos skausmą, judesių koordinacijos sutrikimą, dvejinimąsi, virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pokytį ir atminties sutrikimus, kurie gali būti susiję su nederamu elgesiu.
Psichikos ir paradoksinės reakcijos, pasireiškiant nenustygstamumui, manijai, įniršiui, košmariškiems sapnams, psichozėms, nederamam elgesiui ar kitokiems nepageidaujamiems elgesio pokyčiams.

Benzodiazepinų vartojimo metu gali išryškėti prieš tai nepasireiškusi depresija.
Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Gauta duomenų apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TRANXENE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tranxene vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Tranxene sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra dikalio klorazepatas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg arba 10 mg dikalio klorazepato.
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: kalio karbonatas, talkas. Kapsulės korpusas: eritrozinas (E127) , titano dioksidas (E171), želatina.

Tranxene išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tranxene 5 mg: nepermatoma kapsulė blizgiu paviršiumi, kurios viduje yra balti ar vos gelsvi homogeniški milteliai. Kapsulės korpusas baltas, dangtelis – šviesiai rausvas.
Tranxene 10 mg: nepermatoma kapsulė blizgiu paviršiumi, kurios viduje yra balti ar vos gelsvi homogeniški milteliai. Kapsulės korpusas ir dangtelis – šviesiai rausvi.

10 kietųjų kapsulių Al/PVC/Al lizdinėje plokštelėje.
Kartono dėžutėje yra 30 kietųjų kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
33440 Ambares
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas  2012-07-25
Šaltinis:VVKT