PAKUOTĖS LAPELIS:

INFORMACIJA VARTOTOJUI

XANAX 0,25 mg tabletės
XANAX 0,5 mg tabletės
XANAX 1 mg tabletės

Alprazolamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra XANAX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant XANAX
3. Kaip vartoti XANAX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti XANAX
6. Kita informacija

1. KAS YRA XANAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Alprazolamas vartojamas trumpalaikiam vidutinio sunkumo ar sunkaus nerimo sutrikimo ir su depresija susijusio nerimo gydymui.

Trumpalaikis panikos sutrikimo, su agorafobija (erdvės baime) ar be jos, gydymas.

Vaisto galima vartoti tik tuo atveju, jei sutrikimas yra sunkus, riboja ligonio veiklą ar labai vargina. Daugiau informacijos apie nerimą malšinantį vaistą „Xanax“...

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XANAX VAISTUS

XANAX vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alprazolamui, benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei XANAX medžiagai;
- jeigu Jums diagnozuota sunkioji miastenija (liga, dėl kurios silpnėja raumenys);
- jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;
- jeigu sergate miego apnėja (ilgalaikis praeinantis kvėpavimo sustojimas miego metu);
- jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, sergantiems sunkiu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu arba miego apnėja, XANAX skiriamas atsargiai. Retais atvejais gauta pranešimų apie kvėpavimo slopinimo ir apnėjos atvejus pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi.

Atsargiai šio vaisto būtina vartoti ligoniams, anksčiau piktnaudžiavusiems alkoholiu, vaistais ar narkotikais.
Ilgai vartojami benzodiazepinai, įskaitant XANAX, gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Jos pavojus padidėja šį vaistą (kaip ir kitus benzodiazepinus) vartojant didelėmis dozėmis ir ilgai. Šis pavojus yra dar didesnis asmenims, kurie piktnaudžiauja ar anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, vaistais bei tuo atveju, jei tuo pat metu vartojami keli benzodiazepinų grupės vaistai (nepriklausomai nuo to, ar nuo nerimo, ar nemigai gydyti arba narkotikais).

Benzodiazepinai depresijos nesukelia, tačiau, juos vartojant, gali pasireikšti depresija su mintimis apie savižudybę ir net mėginimais nusižudyti, arba be jų. Taip atsitinka retai ir nenumatomai. Jeigu yra depresinio sutrikimo požymių ir simptomų arba minčių apie savižudybę, gydytojui apie tai reikia pasakyti prieš XANAX vartojimą.
Visi benzodiazepinai, įskaitant XANAX, gali laikinai sutrikdyti atmintį (sukelti amneziją). Toks poveikis dažniausiai pasireiškia po vaisto suvartojimo praėjus kelioms valandoms.

Gauta duomenų, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti tokių reakcijų kaip nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, irzlumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, nederamas elgesys ar kitokie elgesio sutrikimai. Tokiu atveju būtina nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika yra didesnė.
Nutraukus šio vaisto vartojimą, gali pasireikšti vadinamasis atoveiksmio sindromas, t. y. simptomai, nuo kurių alprazolamo vartota. Tokių simptomų gali atsirasti ir laikotarpiu tarp dozių vartojimo, ypač jei vartojama didelė dozė. Jei pasireiškia atoveiksmio sindromas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Vaikai ir paaugliai
XANAX nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su benzodiazepinais (įskaitant alprazolamą) vartojant kitas medžiagas, kurios slopina centrinę nervų sistemą, slopinamasis poveikis sumuojasi.
Alprazolamą vartojant kartu su vaistais, kurie trikdo jo metabolizmą, gali padidėti alprazolamo koncentracija ir sustiprėti jo poveikis.

Remiantis alprazolamo klinikinių tyrimų duomenimis, galimos sekančios rekomendacijos:
XANAX nerekomenduojama skirti kartu su vaistais nuo grybelių sukeltų ligų (pvz., ketokonazolo,, itrakonazolo ir kitų azolų grupės vaistų).

XANAX rekomenduojama skirti atsargiai kartu su:
- antidepresantais (pvz., nefazodonu, fluvoksaminu, sertralinu, paroksetinu);
- cimetidinu (vaisto nuo opaligės ir gastroezofaginio refliukso ligos);
- makrolidų grupės antibiotikais (pvz., eritromicinu, klaritromicinu, troleandomicinu);
- kalcio kanalų blokatoriais (pvz., diltiazemu ar verapamiliu, kuriais gydomos širdies ligos);
- geriamaisiais kontraceptikais;
- vaistais, kuriais gydomi ŽIV infekuoti ligoniai (pvz., ritonaviru ar efavirenzu);
- vaistais nuo psichikos sutrikimų (neuroleptikais);
- migdomaisiais, nerimą šalinančiais ir raminamąjį poveikį sukeliančiais vaistais;
- labai stipriais vaistais nuo skausmo (narkotiniais analgetikais, pvz., morfinu, fentaniliu);
- anestezijai sukelti vartojamais preparatais;
- antihistamininiais vaistais (jų vartojama pasireiškus alergijai).

XANAX vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodami XANAX tablečių, visiškai negerkite alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
XANAX nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad toks motinos gydymas neabejotinai būtinas. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, kaip būtų galima nutraukti XANAX gydymą. Jeigu vartojate XANAX iki gimdymo, apie tai pasakykite gydytojui, nes gimusiam naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomai.
Benzodiazepinų (įskaitant alprazolamą) išsiskiria į motinos pieną. XANAX žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymas XANAX (kaip ir kitais CNS veikančiais vaistais) gali paveikti Jūsų gebėjimą reaguoti ir sukoncentruoti dėmesį - Jūs galite tapti mieguistas ir (arba) užmaršus. Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jei jaučiate tokį poveikį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines XANAX medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI XANAX VAISTUS

XANAX visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nerimas
Suaugusieji (18 metų ir vyresni)
Pradinė dozė. Pradinė suaugusių žmonių paros dozė yra 0,75–1,5 mg. Ji vartojama išdalyta į 2-3 dalis.
Palaikomoji dozė. Palaikomoji suaugusių žmonių paros dozė yra 0,5–4 mg per parą. Ji vartojama išdalyta į 2-3 dalis.

Depresija
Suaugusieji (18 metų ir vyresni)
Pradinė dozė. Pradinė suaugusių žmonių paros dozė yra 1,5 mg. Ji vartojama išdalyta į 3 dalis.
Palaikomoji dozė. Palaikomoji suaugusių žmonių paros dozė yra 1,5–4,5 mg per parą. Ji vartojama išdalyta į 2-3 dalis.

Panikos sutrikimas
Suaugusieji (18 metų ir vyresni)
Pradinė dozė. Pradinė suaugusių žmonių paros dozė yra 0,5–1 mg prieš miegą.
Palaikomoji dozė. Palaikomoji vaistinio preparato dozė gali būti koreguojama pagal reakciją į gydymą, didinat dozę ne daugiau nei po 1 mg per dieną kas3–4 paras. Vartojimų skaičių daugiausiai galima didinti iki 3 ar 4 kartų per parą.

Vaikai
Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas netirtas jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Senyvi pacientai
Pradinė dozė. Pradinė senyvų žmonių paros dozė yra 0,5–0,75 mg. Ji vartojama išdalyta į 3 dalis.
Palaikomoji dozė. Palaikomoji senyvų žmonių paros dozė yra 0,5–0,75 mg per parą (per kelis kartus). Jei pacientas toleruoja, prireikus dozę galima palaipsniui didinti.

Pacientai, kurių inkstų ir (ar) kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, skiriama minimali veiksminga dozė.
Jeigu manote, kad XANAX veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę XANAX dozę
Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug šio vaisto (XANAX), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę.
XANAX tablečių perdozavimas gali pasireikšti mieguistumu, sumišimu, koordinacijos sutrikimais, neaiškia kalba ir galiausiai – koma. Buvo atvejų, kai, perdozavus XANAX, susilpnėjo kvėpavimas, ištiko apnėja (kvėpavimo sustojimas), kartais prasidėjo traukuliai. Kaip ir perdozavus kitų vaistų, reikėtų stebėti kvėpavimą, pulsą ir kraujospūdį, prireikus imtis bendrųjų priemonių šioms funkcijoms palaikyti.

Pamiršus pavartoti XANAX
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti XANAX
Staigus gydymo benzodiazepinais (įskaitant XANAX) nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomų. Gali pradėti skaudėti galvą ir raumenis, atsirasti nerimas, įtampa, nenustygstamumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali atsirasti tokių simptomų: aplinkos ar savęs suvokimo pokytis, klausos sustiprėjimas, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai. Šių požymių ir simptomų (ypač sunkesnių) dažniausiai pasireiškia pacientams, kurie ilgai vartojo dideles šių vaistų dozes. Gera gydymo praktika nurodo, kad dozę reikia mažinti lėtai. XANAX paros dozę patartina mažinti ne daugiau kaip po 0,5 mg kas tris dienas, o kai kuriems pacientams gali tekti dar lėčiau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS VAISTŲ ŠALUTINIS POVEIKIS

XANAX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinių poveikių dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir tęsiant vaisto vartojimą ar sumažinus dozę, jie paprastai išnyksta.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
- slopinimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)
- apetito sumažėjimas;
- depresija, sumišimas;
- judesių koordinavimo sutrikimai, pusiausvyros sutrikimai, atminties pablogėjimas, kalbos sutrikimas, dėmesio sutrikimas, galvos skausmas, galvos apsvaigimas;
- regėjimo sutrikimai;
- vidurių užkietėjimas, pykinimas;
- nuovargis, irzlumas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)
- nenormaliai didelė prolaktino koncentracija kraujyje (hiperprolaktinemija);
- haliucinacijos, įniršis, agresyvus elgesys, priešiškumas, nerimas, sujaudinimas (agitacija), lytinio potraukio pokyčiai, nemiga, mąstymo sutrikimai, nervingumas, dirglumas;
- atminties netekimas (amnezija), raumenų tonuso sutrikimai (distonija), drebulys;
- kepenų veiklos sutrikimai, gelta;
- odos uždegimas (dermatitas);
- raumenų silpnumas;
- šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas;
- seksualinės veiklos sutrikimas, mėnesinių sutrikimai;
- kūno svorio pokyčiai, akispūdžio (akies vidaus spaudimo) padidėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- autonominės nervų sistemos nepastovumas;
- kepenų uždegimas (hepatitas);
- alerginis pabrinkimas (staigus veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas);
- periferiniai pabrinkimai.

Vartojant XANAX, gali pasireikšti psichinės ir fizinės priklausomybė bei piktnaudžiavimas. Nutraukus XANAX vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI XANAX VAISTUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, XANAX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

XANAX vaistų sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra alprazolamas.

Kiekvienoje XANAX 0,25 mg tabletėje yra 0,25 mg alprazolamo. Kiekvienoje XANAX 0,5 mg tabletėje yra 0,5 mg alprazolamo. Kiekvienoje XANAX 1 mg tabletėje yra 1 mg alprazolamo.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, dokuzato natrio druska, natrio benzoatas (E211), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas; eritrozinas (E127) – tik XANAX 0,5 mg ir XANAX 1 mg; indigokarminas (E132) – tik XANAX 0,5 mg.

XANAX išvaizda ir kiekis pakuotėje

XANAX 0,25 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos, su laužimo vagele vienoje pusėje ir užrašu „Upjohn 29“ kitoje.
XANAX 0,5 mg tabletės yra rožinės, ovalios, abipus išgaubtos, su laužimo vagele vienoje pusėje ir užrašu „Upjohn 55“ kitoje.
XANAX 1 mg tabletės yra violetinės, ovalios, abipus išgaubtos, su laužimo vagele vienoje pusėje ir užrašu „Upjohn 90“ kitoje.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Tabletės supakuotos PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių. Vaistas tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 30 arba 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich, Kent CT 13 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Pfizer Italia S.r.l.
via del Commercio
Localita Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT‑01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-05-21
Šaltinis:VVKT