PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Propanorm 150 mg plėvele dengtos tabletės

Propanorm 300 mg plėvele dengtos tabletės

Propafenono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Propanorm ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Propanorm

3. Kaip vartoti Propanorm

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Propanorm

6. Kita informacija

1. KAS YRA PROPANORM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Propanorm yra antiaritminis vaistas.Vaistu gydoma įvairių rūšių širdies aritmijos, susijusios su ritmo padažnėjimu:

-  simptominė paroksizminė supraventrikulinė tachikardija (nereguliarus padažnėjęs širdies plakimas, kylantis iš virš skilvelių esančių širdies struktūrų), pvz., paroksizminė grįžtamojo sudirginimo atrioventrikulinė mazginė arba papildomos jungties tachikardija (širdies susitraukimų padažnėjimo priepuoliai, atsirandantys dėl impulso sklidimo tarp prieširdžių ir skilvelių sutrikimo), paroksizminis prieširdžių plazdėjimas arba virpėjimas (trumpalaikiai neritmiškų širdies sutrikimų priepuoliai, pasireiškiantys dėl neįprastai padidėjusio prieširdžių stimuliavimo);

-  sunki simptominė skilvelinė tachikardija (padidėjęs širdies skilvelių susitraukimų dažnis) tuo atveju, jeigu gydytojas mano, kad ji yra pavojinga gyvybei.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROPANORM

Propanorm vartoti negalima

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propafenonui arba bet kuriai pagalbinei Propanorm medžiagai;

-  jeigu yra reikšminga širdies struktūrą pažeidžianti liga, pvz.:

·  nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas (liga, kai širdis tampa nepajėgi aprūpinti krauju įvairių kūno dalių)

·  kardiogeninis šokas, išskyrus sukeltą širdies aritmijos;

-  per pirmuosius tris mėnesius po miokardo infarkto arba jei yra sutrikęs kraujo išstūmimas iš širdies, išskyrus pacientus, kuriems yra gyvybei pavojinga skilvelinė aritmija  (širdies ritmo sutrikimas);

-  jeigu yra sunki simptominė bradikardija (stipriai sulėtėjęs širdies ritmas);

-  jeigu yra širdies laidumo sutrikimų ir Jums neimplantuotas širdies stimuliatorius;

-  jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai sumažėjęs;

-  jeigu yra akivaizdus elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., sutrikusi kalio apykaita);

-  jeigu sergama sunkia obstrukcine kvėpavimo takų liga;

-  jeigu sergama sunkiąja miastenija (liguistas raumenų silpnumas).

Specialių atsargumo priemonių reikia

-  Gydantis Propanorm, gali kisti širdies stimuliatoriaus impulsų generavimo dažnis ir elektrinės stimuliacijos slenkstis. Būtina patikrinti, kaip veikia širdies stimuliatorius, ir, jeigu reikia, jį iš naujo užprogramuoti;

-  Pacientams, sergantiems reikšminga širdies struktūrą pažeidžiančia liga, galimas sunkus nepageidaujamas poveikis.

Prieš gydymą propafenono hidrochloridu ir jo metu gydytojas kiekvienam pacientui turi atlikti elektrokardiografinius ir klinikinius tyrimus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

- Vietinių anestetikų (pvz., implantuojant širdies stimuliatorių, atliekant įvairias chirurgines ar stomatologines procedūras), ar kitų vaistų, retinančių širdies susitraukimus (pvz., beta adrenoblokatorių, triciklių antidepresantų);

- Propranololio, metoprololio (vaistų, skirtų mažinti kraujo spaudimą), desipramino (vaisto nuo depresijos), ciklosporino (vaisto imuniteto slopinimui), teofilino (plečiančio bronchus) ar digoksino (širdies nepakankamumui gydyti), nes gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje, jeigu juos vartosite kartu su propafenono hidrochloridu;

- Cimetidino (vaisto mažinančio skrandžio sulčių sekreciją), chinidino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimams gydyti) ar ketokonazolo (vaisto nuo grybelio), nes šie vaistai gali padidinti propafenono koncentraciją kraujyje;

- Ritonaviro (vaisto nuo ŽIV);

- Amiodarono (širdies ritmo sutrikimams gydyti), nes vartojimas kartu su propafenono hidrochloridu gali sąlygoti nenormalų širdies ritmą;

- Švirkščiamo į veną lidokaino (skirto vietinei nejautrai sukelti chirurginių operacijų ar procedūrų metu), kadangi gali padidėti šalutinio poveikio rizika;

- Fenobarbitalio (vaisto nuo epilepsijos), kadangi gali tekti atidžiai stebėti atsaką į gydymą propafenono hidrochloridu;

- Rifampicino (antibiotiko tuberkuliozei gydyti), kadangi jis gali sumažinti propafenono koncentraciją kraujyje;

- Vaistų, kurie mažina kraujo krešėjimą, kadangi gali reikėti atidžiai stebėti Jūsų kraujo krešėjimo būklę, nes Propanorm gali padidinti šių vaistų veiksmingumą, dėl ko gali pailgėti protrombino laikas.

- Fluoksetino ir paroksetino (vaistų nuo depresijos), nes gali prireikti sumažinti propafenono hidrochlorido dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Propanorm galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką vaisiui. Žinoma, kad propafenono hidrochloridas prasiskverbia per moters placentos barjerą.

Ar Propanorm išsiskiria su motinos pienu, netirta. Nedaug duomenų rodo, kad Propanorm gali patekti į motinos pieną. Žindyvėms šį vaistą reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Propanorm gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Atsiradęs daiktų matymas lyg per miglą, svaigulys, nuovargis ar su kūno padėties pakeitimu susijusi hipotenzija gali įtakoti Jūsų reakcijos greitį ir sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI PROPANORM

Propanorm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Propafenono dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į ligonio klinikinę būklę ir amžių, vaisto toleravimą ir paciento organizmo reakciją į gydymą.

Vaisto dozė turėtų būti laipsniškai didinama nuo 150 mg, vartojamų 3 kartus per parą (kas 8 valandas), iki 300 mg, vartojamų 2 kartus per parą, ar daugiausiai 300 mg, vartojamų 3 kartus per parą.

Didinti dozę paprastai rekomenduojama po 3-4 dienų. .

Vaistiniu preparatu gydant ilgai, gali susilpnėti jo metabolizmas. Tokiu atveju reikia mažinti dozę.

Specialių grupių pacientai

Širdies nepakankamumu (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija < 35%) sergantiems ar vyresniems nei 70 metų arba sveriantiems mažiau negu 70 kg pacientams arba pacientams, kurie serga ligomis, dėl kurių pakinta miokardo struktūra, taip pat sergantiems kepenų nepakankamumu, reikia vartoti mažesnes vaisto dozes. Tie patys reikalavimai tinka ir palaikomajam gydymui. Jei reikia padidinti dozę, tai galima daryti tik praėjus 5-8 gydymo dienoms.

Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, rekomenduojama skirti 20–30 % įprastinės vaisto dozės.

Nors propafenono ir jo metabolitų apykaitai inkstų nepakankamumas įtakos neturi, vistiek Propanorm reiktų skirti atsargiai pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.

Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užgeriant nedideliu kiekiu vandens, po valgio.

Jeigu jums atrodo, kad Propanorm poveikis yra per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Propanorm dozę

Jei įtariate, kad išgėrėte pernelyg didelę Propanorm dozę, apie tai praneškite savo gydytojui, kad jis įvertintų galimo apsinuodijimo požymius ir, jei reikia, imtųsi atitinkamų priemonių. Apsinuodijus ir (arba) atsiradus sunkių požymių į gydytoją kreipkitės nedelsdami.

Perdozavimo požymiai

Toksinis poveikis širdžiai – impulsų generavimo ir laidumo sutrikimai, pvz., PQ intervalo pailgėjimas, QRS komplekso praplatėjimas, sinusinio mazgo automatizmo slopinimas, AV blokada, skilvelinė tachikardija, skilvelių plazdėjimas ar virpėjimas. Taip pat gali atsirasti hipotenzija. Kiti simptomai: traukuliai, gali ištikti somnolencija ir net mirtis.

Dėl gausaus jungimosi su baltymais (> 95 %) ir didelio pasiskirstymo tūrio, hemodializė yra neefektyvi, o bandymas pašalinti junginį hemoperfuzijos būdu yra nedaug veiksmingas.

Pamiršus pavartoti Propanorm

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Propanorm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) poveikis

Pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas.

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų) poveikis

Apetito praradimas (anoreksija), nerimas, alpimas (sinkopė), galvos skausmas, sutrikusi koordinacija, neaiškus matymas, širdies ritmo pokyčiai (retas pulsas, aritmija, laidumo sutrikimai), mažas kraujospūdis (hipotenzija), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, skonio sutrikimas (disgeuzija), pilvo skausmas, bėrimas, skausmas krūtinėje, nuovargis.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 1000 pacientų) poveikis

Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (trombocitopenija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranuliocitozė, leukopenija, granuliocitopenija), padidėjęs jautrumas, sumišimo būsena, nereguliarus širdies ritmas (skilvelių virpėjimas), kepenų pažeidimas, cholestazė (tulžies sąstovis), odos paraudimas (eritema), niežulys, erekcijos sutrikimas, padidėjusi kepenų fermentų (transaminazės ir šarminės fosfatazės) koncentracija kraujo serume.

Retas ( pasireiškia mažiau nei 1 iš1000 bet daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų) poveikis

Galvos sukimasis, parestezijos (tirpimo, niežėjimo ir kitų nesamų dirgiklių tariamasis jutimas), sisteminė raudonoji vilkligė, hepatitas (kepenų uždegimas).

Nežinomo dažnio poveikis

Odos ar akių baltymų pageltimas (gelta), dilgėlinė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PROPANORM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparats būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Propanorrn vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Propanorm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra propafenono hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg arba 300 mg propafenono hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolyje -  mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, tabletės plėvelėje - hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, simetikono emulsija

Propanorm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele.

Kartono dėžutėje yra 50 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į PVC/Al lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčska 1

140 00 Prague 4

Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybė

Lukiškių 5-206

Vilnius LT-01108

Tel.: +370 5 2151008

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-02-28

Šaltinis:VVKT