Isomonit 20 mg tabletės
Isomonit 40 mg tabletės

Izosorbido mononitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1.Kas yra Isomonit ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Isomonit
3.Kaip vartoti Isomonit
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Isomonit
6.Kita informacija

1. KAS YRA ISOMONIT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Isomonit priklauso vaistų grupei, kurie vadinami organiniais nitratais. Organiniai nitratai išplečia širdies vainikines kraujagysles, taip pagerina kraujo pritekėjimą į širdį.
Isomonit vartojamas krūtinės anginos priepuolių gydymui ir profilaktikai.

Krūtinės angina pasireiškia skausmu krūtinėje. Paprastai skausmas prasideda už krūtinkaulio ir plinta į kaklą ir kairiąją ranką. Krūtinės angina pasireiškia dėl to, kad sutrinka širdies vainikinių kraujagyslių kraujotaka.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ISOMONIT

Isomonit vartoti negalima:
· jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) nitratų grupės vaistams arba bet kuriai pagalbinei Isomonit medžiagai;
· jeigu Jums sutriko kraujo cirkuliacija organizme, t.y. pasireiškė ūminis kraujotakos nepakankamumas susijęs su ženkliu kraujo spaudimo sumažėjimu (šokas, kolapsas);
· jeigu Jums yra sutrikimų, susijusių su vidinio kaukolės spaudimo padidėjimu.
· jeigu Jums yra būklė, vadinama širdies nepakankamumu, atsiradusi dėl tam tikrų priežasčių (pavyzdžiui esant širdies vožtuvų stenozei arba konstrikciniam perikarditui);
· jeigu vartojate vaistus skirtus erekcijos sutrikimams gydyti, pavyzdžiui sildenafilio, jie gali labai sustiprinti Isomonit  kraujospūdį mažinantį poveikį ir stipriai sumažinti kraujo spaudimą.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
- Jeigu sergate, arba praeityje sirgote širdies liga, neseniai Jus ištiko širdies infarktas arba Jums buvo atlikta širdies operacija, izosorbido mononitrato reikia vartoti atsargiai, prižiūrint Jūsų gydytojui.
- Jeigu Jus vargina skausmai širdies plote (krūtinės angina), smegenų kraujotakos nepakankamumas (smegenų išemija) ar patyrėte širdies infarktą, vartojant izosorbido mononitrato gali atsirasti širdies raumens kraujotakos nepakankamumas (išemija). Taip nutinka dėl to, kad santykinai pagerėja kraujotaka mažiau ventiliuojamose plaučių srityse ir arteriniame kraujyje sumažėja deguonies.

Jeigu Jums tinka kuri nors iš aukščiau išvardintų būklių, arba dėl ko nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Isomonit, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu Jums staiga pradeda skaudėti širdies plote, skausmo nemalšinkite Isomonit tabletėmis, o skubiai susisiekite su gydytoju. Tai gali būti ūminis krūtinės anginos priepuolis, kurio metu reikia papildomai vartoti greitai veikiančių nitratų grupės vaistų.

Gydymo nutraukimas
Jeigu Jūs ilgą laiką gydomas izosorbido mononitratu gydymo nutraukimas arba pakeitimas kitu vaistu turi būti laipsniškas pradedant vartoti kitą vaistą nebaigus izosorbido mononitrato vartojimo.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sildenafilis
Vartojant vaistų, skirtų erekcijos sutrikimams gydyti, pavyzdžiui Sildenafilio, Isomonit vartoti draudžiama, kadangi šie vaistai gali reikšmingai stiprinti Isomonit kraujospūdį mažinantį poveikį ir labai sumažinti Jūsų kraujo spaudimą (žr. skyrių „Kontraindikacijos“).

Kraujo spaudimą mažinantys vaistai (antihipertenziniai vaistai)
Kraujagysles plečiantys vaistai (vazodilatatoriai), kalcio antagonistai, AKF inhibitoriai, beta adrenoreceptorių blokatoriai, diuretikai vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio (antihipertenziniai vaistai), vartojami kartu su Isomonit gali padidinti Isomonit kraujospūdį mažinantį poveikį.

Centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai
Tricikliai antidepresantai ar didieji trankviliantai (neuroleptikai), taip pat vartojamas alkoholis gali stiprinti izosorbito mononitrato kraujo spaudimą mažinantį poveikį.

Dihidroergotaminas
Jeigu Jūs sergate išemine širdies liga ir vartojate dihidroergotaminą, pasakykite apie tai savo gydytojui. Išemine širdies liga sergantiems pacientams reikia specialaus atsargumo vartojant dihidroergotamino kartu su Isomonit, nes tai gali sukelti širdies kraujagyslių susiaurėjimą.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
Negalima paneigti galimybės, kad acetilsalicilo rūgštis (aspirinas) ir NVNU gali silpninti izosorbido mononitrato gydomąjį poveikį.

ĮSIDĖMĖKITE!
Šie poveikiai gali pasireikšti ir tuo atveju, jeigu aukščiau išvardintų vaistų vartojote neseniai, prieš pradėdami gydytis Isomonit.

SVARBU!
Jeigu prieš Isomonit vartojimą gydėtės kitokiais nitratų grupės vaistais (vaistai išeminei širdies ligai gydyti) arba Isomonito vartojote ilgą laiką, gali sumažėti Isomonit poveikis. Nevartokite didelės dozės ilgą laiką, kad vaisto poveikis nesumažėtų arba visai neišnyktų.

Isomonit vartojimas su maistu ir gėrimais
Nevartokite alkoholio, kadangi, alkoholis gali sustiprinti Isomonit kraujospūdį mažinantį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Duomenų apie izosorbido mononitrato vartojimą nėščioms pacientėms yra nedaug. Tik gydytojas gali nuspręsti, ar Jums galima vartoti Isomonit nėštumo laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar veiklioji medžiaga išskiriama su žindyvės pienu.

Vaisingumas
Duomenų apie izosorbido-5-mononitrato poveikį žmonių vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, kadangi, net jeigu ir vartosite vaisto rekomenduojamomis dozėmis, gali svaigti galva arba galite apalpti. Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų, nedirbkite nesaugioje aplinkoje (pvz., nelipkite kopėčiomis).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Isomonit medžiagas
Isomonit sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Informacija žmonėms, sergantiems cukriniu diabetu. Vienoje tabletėje yra 0,02 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.

3. KAIP VARTOTI ISOMONIT

Isomonit visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu nesilaikysite vartojimo nurodymų, Isomonit gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Įprastinė paros dozė yra:
- viena Isomonit 20 mg tabletė du kartus per parą arba
- viena Isomonit 40 mg tabletė vieną kartą per parą, arba
- pusė Isomonit 40 mg tabletės du kartus per parą (t.y. 40 mg izosorbido mononitrato).

Gydymą pradėkite nuo mažiausios Jums paskirtos dozės ir ją laipsniškai didinkite iki gydytojo nurodytos, Jums tinkančios, dozės.

Didžiausia leistina paros dozė yra:
- viena Isomonit 20 mg tabletė tris kartus per parą (t.y. 60 mg izosorbido mononitrato) arba
- viena Isomonit 40 mg tabletė du kartus per parą (t.y 80 mg izosorbido mononitrato).

Vartodami dvi Isomonit 40 mg tabletes per parą, tarp dviejų vienkartinių dozių nedarykite ilgesnės nei 8 valandos pertraukos.
Tabletę nurykite nesukramtytą ir užsigerkite skysčiu, pvz., stikline vandens.
Dozavimas ir vartojimas tam tikrų grupių pacientams

Vaikai ir paaugliai
Duomenų apie izosorbido mononitrato vartojimą vaikams nėra.

Senyvi pacientai (65 metų ar vyresni)
Senyviems pacientams gydytojas iš pradžių gali paskirti mažesnę izosorbido mononitrato dozę bei stebėti dėl didesnės ortostatinės ar su kūno laikysena susijusios hipotenzijos tikimbės.

Inkstų pakenkimas
Pacientams, kurių pakenkti inkstai, izosorbido mononitrato skiriama įprasta dozė.

Kepenų pakenkimas
Pacientams, kurių pakenktos kepenys, izosorbido mononitrato skiriama įprasta dozė.

Jūsų gydytojas nustatys, kiek laiko Jums reikia vartoti Isomonit.
Jeigu manote, kad Isomonit veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Isomonit dozę
Pavartojus per didelę Isomonit dozę, Jums gali stipriai sumažėti kraujo spaudimas ir galite apalpti.

Pernelyg didelės visų nitratų dozės retais atvejais gali sukelti būklę, vadinamą methemoglobinemija.
Jeigu pavartojote didesnę Isomonit dozę, negu Jums paskyrė gydytojas, nedelsiant susisiekite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Isomonit
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau Isomonit vartokite taip, kaip Jums paskyrė gydytojas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Isomonit, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio atvejų suskirstymas pagal dažnį.
Labai dažni (³1/10).
Dažni (nuo ³1/100 iki <1/10).
Nedažni (nuo ³1/1 000 iki <1/100).
Reti (nuo ³1/10 000 iki <1/1 000).
Labai reti (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: gydymo pradžioje dažnai atsiranda galvos skausmas (vadinamas nitratų sukeltu galvos skausmu), kuris, vartojant vaisto, dažniausiai praeina savaime.
Dažni: svaigulys.

Širdies sutrikimai
Nedažni: krūtinės anginos simptomų pasunkėjimas, bradikardija (pasireiškia pulso suretėjimu).
Dažnis nežinomas: tachikardija (pasireiškia pulso padažnėjimu).

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: sumažėjęs kraujo spaudimas ir (arba) ortostatinė hipotenzija (pasireiškia galvos svaigimu staigiai atsistojus). Dėl tokio poveikio galimas pulso padažnėjimas.
Nedažni: sunkus kraujo spaudimo sumažėjimas, kolapsas, sinkopė (pasireiškia įvairios trukmės apalpimu).

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: alerginės odos reakcijos, paraudimas.
Labai reti: eksfoliacinis dermatitas (pasireiškia odos paraudimu ir pleiskanojimu).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: mieguistumas, astenija (bejėgiškumo būklė).

Jeigu vartojate Isomonit ir Jums pasireiškė aukščiau išvardytas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui. Gydytojas nustatys tokio poveikio sunkumą ir nuspręs, kokių būtinų priemonių Jums reikia.
Jeigu pastebėsite pirmuosius padidėjusio jautrumo reakcijos (alergijos) požymius, Isomonit vartojimą nedelsiant nutraukite.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ISOMONIT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nėra.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Isomonit vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Isomonit sudėtis
Veiklioji medžiaga yra izosorbido mononitratas.
Vienoje Isomonit 20 mg tabletėje yra 20 mg izosorbido mononitrato.
Vienoje Isomonit 40 mg tabletėje yra 40 mg izosorbido mononitrato
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas. Isomonit 40 mg: eritrozinas (E127)

Isomonit išvaizda ir kiekis pakuotėje
Isomonit 20 mg tabletė – balta, apvali, plokščia tabletė stačiais kraštais, su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Isomonit 40 mg tabletė – šviesiai raudona, apvali, plokščia tabletė stačiais kraštais, su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Pakuotėje yra 30, 60 arba 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
HEXAL AG
Industriestrasse 25,
D-83607 Holzkirchen,
Vokietija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Vokietija

LEK S.A.,
Ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa,
Lenkija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-10-12
Šaltinis:VVKT