Rovamycine 1,5 mln. TV plėvele dengtos tabletės
Rovamycine 3 mln. TV plėvele dengtos tabletės
Spiramicinas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Lapelio turinys
1. Kas yra Rovamycine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rovamycine
3. Kaip vartoti Rovamycine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rovamycine
6. Kita informacija
 
1. KAS YRA ROVAMYCINE IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
Tai sisteminio poveikio antibakteriniai makrolidų grupės preparatai.
Rovamycine skirtas vartoti suaugusiems žmonėms ir daugiau kaip 20 kg sveriantiems vaikams.
- Spiramicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų (ausų, nosies ir gerklės, bronchų ir plaučių, odos, stomatologinių , t.y. burnos ertmės, ir negonokokinio lytinių takų uždegimo) gydymas ir profilaktika.
- Nėščių moterų toksoplazmozė.
- Meningokokinio meningito profilaktika tuo atveju, jei rifampicino vartoti draudžiama.
- Reumato atkryčio profilaktika tuo atveju, jei pacientas alergiškas penicilinui.
Pneumokokų atsparumas makrolidams atskirose šalyse gali labai skirtis, todėl vaisto reikia skirti, atsižvelgiant į vietos epidemiologinę būklę.
 
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROVAMYCINE
 
Rovamycine vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) spiramicinui arba bet kuriai pagalbinei Rovamycine medžiagai.
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- pacientams, kurių organizme nepakanka gliukozės 6- fosfatdehidrogenazės, nes labai retais atvejais pasireiškia ūminė hemolizė. Tokiems ligoniams spiramicino vartoti nerekomenduojama.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant levodopos, karbidopos rezorbcija silpnėja ir levodopos koncentracija plazmoje mažėja. Pacientai turi būti atidžiai sekami ir jei būtina, koreguojama levodopos dozė.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju  arba vaistininku.
Ar saugu vartoti spiramicino nėštumo metu, nežinoma, nes tyrimų neatlikta, tačiau iki šiol daugelį metų nėščių moterų vartotas vaistas žalingo poveikio nesukėlė.  

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju  arba vaistininku.
Kadangi spiramicino prasiskverbia į motinos pieną, žindamai moteriai jo vartoti nerekomenduojama.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.
 
3. KAIP VARTOTI ROVAMYCINE
 
Rovamycine visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaistas yra geriamas.  

Dozavimas  
Suaugę žmonės
Paprastai suaugusiam žmogui per parą reikia gerti 6 – 9 mln. TV  dozę, padalytą į 2 – 3 lygias dalis.
6 mln. TV dozė. Du kartus per parą reikia gerti po dvi 1,5 mln. TV tabletes arba po vieną 3 mln. TV tabletę.
9 mln. TV dozė. Tris kartus per parą reikia gerti po dvi 1,5 mln. TV tabletes arba po vieną 3 mln. TV tabletę.
 
Vaikai, sveriantys 20 kg arba daugiau
Vaikams per parą reikia gerti 1,5 – 3 mln. TV /10 kg kūno svorio dozę, padalytą į 2 – 3 lygias dalis.
 
Meningokokinio meningito profilaktika  Suaugę žmonės
Suaugusiems žmonėms 5 dienas du kartus per parą reikia gerti po 3 mln. TV tablečių, t.y. du kartus per parą reikia gerti po dvi 1,5 mln. TV tabletes arba po vieną 3 mln. TV tabletę.
 
Vaikai, sveriantys 20 kg arba daugiau
5 dienas du kartus per parą reikia gerti po
0,75 mln. TV/10 kg kūno svorio dozę (pvz., vaikui, sveriančiam 20 kg, du kartus per parą reikia gerti po 1,5 mln. TV dozę, t.y. po 1 tabletę).
 
Specialių grupių pacientai
Pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu
Kadangi preparato su šlapimu išsiskiria labai mažai, dozės koreguoti nereikia.
 
Pavartojus per didelę Rovamycine dozę
Specifinio priešnuodžio nėra. Jei įtariama, kad vaisto perdozuota labai daug, rekomenduojamas simptominis ir palaikomasis gydymas
 
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į .>
 
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
Rovamycine, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
 
Rovamycine retais atvejais gali sukelti šiuos šalutinius poveikius:
- Virškinimo trakto sutrikimai. Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, labai retais atvejais -pseudomembraninis kolitas.
- Alerginė reakcija. Atsiranda išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (odą išberia niežtinčiais spuogais). Labai retais atvejais pasireiškia Kvinkės edema (sunkus veido, liežuvio, ryklės arba gerklų pabrinkimas), anafilaksinis šokas (staigiai pasireiškia sunki alerginė reakcija). Pasireiškia pavieniai vaskulito atvejai, įskaitant Henocho ir Schonleino purpurą.
- Nervų sistemos sutrikimai. Retai pasireiškia trumpalaikė parestezija (jutimo sutrikimas).
- Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai. Labai retai pakinta kepenų funkcijos tyrimo rodmenys.
- Kraujodaros sistema. Pavieniais atvejais pasireiškia ūminė hemolizė (žr. “Įspėjimas ir atsargumo priemonės”).
 
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
5. KAIP LAIKYTI ROVAMYCINE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
 
6. KITA INFORMACIJA
 
Rovamycine sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra spiramicinas. Plėvele tabletėje yra 1,5 mln. TV arba 3 mln. TV veikliosios medžiagos spiramicino.
- Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, natrio kroskarmeliozė, mikrokristalinė celiuliozė (tabletės šerdis) ir hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas E 171 (tabletės apvalkalas).
 
Rovamycine išvaizda ir kiekis pakuotėje
 
Rovamycine 1,5 mln. TV plėvele dengtos tabletės Dėžutėje yra 16 plėvele dengtų tablečių PVC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse
Rovamycine 3 mln. TV plėvele dengtos tabletės Dėžutėje yra 10 plėvele dengtų tablečių PVC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse
 
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
 
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
 
Gamintojas
FAMAR LYON
29 avenue du Général de Gaulle
69230 Saint-Genis-Laval
Prancūzija
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtoją.
 
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT–09310 Vilnius
Tel. +370 5 275 5224
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-28