Mexolan 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas

Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Mexolan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mexolan
3. Kaip vartoti Mexolan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mexolan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mexolan ir kam jis vartojamas
Mexolan yra uždegimą slopinantis vaistas, priklausantis grupei vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). NVNU slopina tam tikrų medžiagų, sukeliančių uždegimą, skausmą susidarymą.
Mexolan injekcinis tirpalas trumpai vartojamas kai kurioms uždegiminės kilmės sąnarių ligoms (reumatoidinio artrito) ir Bechterevo ligai (ankilozinio spondilito) gydyti, kai negalima vartoti šio vaisto tablečių pavidalu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Mexolan

Mexolan injekcinio tirpalo vartoti negalima:
- jeigu esate daugiau kaip 6 mėnesius nėščia (žr. skyrių „Nėštumas,  žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
- jeigu esate jaunesnis(ė) kaip 18 metų;
- jeigu yra alergija meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas (alergija) bet kokiai kitai priešuždegiminiu poveikiu pasižyminčiai medžiagai (NVNU) arba acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui);
- jeigu yra arba anksčiau pasitaikė kelis kartus  kraujavimas iš virškinimo trakto (2 ar daugiau užregistruoti epizodai, kurie buvo įvertinti kaip kraujavimas iš opos), arba buvo prakiuręs skrandis, arba dvylikapirštė žarna, arba yra skrandžio opa;
- jeigu anksčiau pasitaikė kelis kartus  kraujavimas iš virškinimo trakto arba buvo prakiuręs skrandis dėl NVNU vartojimo;
- jeigu Jums nustatyta sunki kepenų liga;
- jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga, bet Jūsų nedializuoja;
- jeigu Jus kamuoja kraujo išsiliejimas smegenyse arba nustatyta su kraujavimu susijusi liga;
- jeigu vartojate vaistų, stabdančių kraujo krešėjimą (antikoaguliantų) dėl kraujavimo rizikos po vaisto suleidimo į raumenis;
- jeigu Jums nustatyta sunki širdies liga (žr. taip pat skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- jeigu skausmą reikia malšinti po atliktos implanto įsiuvimo į širdies vainikinę arteriją operacijos.
 
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialių atsargumo priemonių vartojant Mexolan reikia:
-  jeigu vartojate kitų vaistų nuo uždegimo (NVNU), nes dėl to gali atsirasti skrandyje opų arba kraujavimas iš skrandžio;
-  jeigu nustatyti kepenų arba inkstų veiklos sutrikimai;
-  jei pastebėjote, kad vartojant Mexolan sumažėjo šlapimo kiekis;
-  jei sumažėjęs skysčių kiekis organizme (pvz., geriate mažai skysčių, nukraujavote);
-  jeigu buvo arba yra kvėpavimo sutrikimų (astma). Vartojant Mexolan būklė gali pablogėti;
-  jeigu esate senyvo amžiaus: gali reikėti dažniau kontroliuoti Jūsų sveikatos būklę, nes gali būti sunkesnis šalutinis vaisto poveikis.
 
Kiti įspėjimai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį
 
Padidėjęs kraujospūdis ir (arba) širdies nepakankamumas
Tokių vaistų kaip Mexolan vartojimas gali būti susijęs su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizikos padidėjimu. Tokia rizika padidėja didinant dozę ir ilginant vartojimo laiką. Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės ir vartojimo trukmės.
Jeigu sutrikusi Jūsų širdies veikla, praeityje sirgote insultu ar manote, kad tokių būklių rizika Jums galima (pvz.: yra padidėjęs kraujospūdis, sergate cukriniu diabetu, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje arba rūkote), pasitarkite dėl šio vaisto vartojimo su gydytoju arba vaistininku.
 
Sunkios odos reakcijos
Jeigu atsirado sunkių alerginių reakcijų, gydymą Mexolan reikia nedelsian nutraukti kai tik atsiranda pirmieji išbėrimo požymiai, gleivinės pažeidimai ar kiti alergijos požymiai. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
 
Šalutinis poveikis virškinimo traktui
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kraujavimo ar panašaus šalutinio poveikio virškinimo traktui rizika didėja:
-  jeigu Jūs praeityje sirgote skrandžio opalige arba buvo opų žarnyne;
-  jeigu esate vyresnis kaip 65 metų;
-  jeigu sirgote virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga);
-  ypač tuomet, jeigu kartu vartojate kitų vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Jeigu kas nors iš išvardytų aplinkybių tinka Jums, pasitarkite su gydytoju.
 
Kitų ligų simptomų maskavimas
Mexolan, kaip ir kiti NVNU grupės vaistai, gali paslėpti užkrečiamųjų ligų simptomus. Jeigu manote, kad sergate infekcine liga, kreipkitės į gydytoją.
 
Mexolan sudėtyje yra natrio
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
 
Kiti vaistai ir Mexolan injekcinis tirpalas
 Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Vaistai, kurie vartojami kartu su Mexolan, gali padidinti opų arba kraujavimo riziką
- Kiti vaistai nuo uždegimo ir skausmo arba aspirinas (acetilsalicilo rūgštis).

 Kraujo krešumą slopinantys vaistai, pvz.: varfarinas,  heparinas.
- Krešulius tirpinantys arba kraujo plokšteles (trombocitus) veikiantys vaistai (pvz., acetilsalicilo rūgštis).
- Kortikosteroidai, pvz.: deksametazonas, metilprednizolonas, prednizolonas (vartojami esant patinimui, paraudimui, kuriuos sukėlė uždegimas arba alergija).
- Selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) (tam tikri vaistai nuo depresijos).
 
Vaistai, kurie vartojami kartu su Mexolan, gali padidinti inkstų pažeidimo riziką
- Diuretikai (vaistai, skatinantys šlapimo išsiskyrimą): jeigu Jūs vartojate kartu diuretikus ir NVNU, gali sutrikti inkstų funkcija, ypač tada, kai vartojate nepakankamai skysčių. Jeigu Jums reikia Mexolan vartoti kartu su diuretikais, įsitikinkite kad pakankamai vartojate skysčių. Jūsų gydytojas reguliariai kontroliuos Jūsų inkstų funkciją.
- Ciklosporinas (vaistas veikiantis imuninę sistemą): jeigu Mexolan vartojate kartu su ciklosporinu, gydytojas kontroliuos Jūsų inkstų funkciją.
- Kai kurie padidėjusio kraujospūdžio gydymui vartojami vaistai: jeigu Jūs kartu su Mexolan vartojate angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių arba angiotenzino II receptorių blokatorių, tai gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą; tai ypač pavojinga senyviems pacientams ir (arba) netekusiems skysčių pacientams.
 
Mexolan, vartojamas kartu su šiais vaistais, gali sumažinti jų poveikį
- Vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio.
- Gali susilpnėti gimdos spiralės veiksmingumas, nors toks galimas poveikis nėra patvirtintas.
 
Mexolan, vartojamas kartu su šiais vaistais, gali sustiprinti jų poveikį ir sukelti galimą toksinį poveikį
- Litis (vartojamas depresijai gydyti).
- Metotreksatas (vartojamas vėžiui gydyti), ypač didesnė dozės kaip 15 mg per savaitę. Jūsų gydytojas kontroliuos kraujo ląstelių sudėtį ir inkstų funkciją.
- Vaistai, kurie mažina kraujo krešumą, pvz.: varfarinas.
 
Šie vaistai, vartojami kartu su Mexolan, gali sumažinti jo poveikį:
- Kolestiraminas (mažinantis padidėjusį kraujyje riebalų kiekį vaistas).
 
Kad nepasireikš sąveika su geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto, teigti negalima.
 
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
 
Mexolan vartojimas gali trikdyti moters gebėjimą pastoti. Jeigu planuojate pastoti, būtinai pasitarkite su gydytoju.
Pirmųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nerekomenduojama, o paskutiniųjų 3 nėštumo mėnesių laikotarpiu Mexolan vartoti negalima, nes negalima paneigti neigiamo poveikio kūdikiui.
Jeigu pastojote, nedelsiant praneškite gydytojui!
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
 Mažai tikėtina, kad Mexolan gali turėti įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui. Tačiau gali būti, kad vartojant Mexolan Jūs galite jausti mieguistumą arba galvos svaigimą; esant tokiems pojūčiams negalima vairuoti arba valdyti mechanizmus.
 
3. Kaip vartoti Mexolan
 
Mexolan galima vartoti tik suleidžiant į raumenis. Vaistą gali suleisti tik medicinos specialistas. Šį vaistą leisti į raumenis reikia lėtai, dažniausiai į sėdmenis.  Jeigu vaisto reikia vartoti kartotinai, gydytojas nurodys vaisto leidimą keisti: leisti į kairės, po to į dešinės pusės sėdmenis. Jeigu protezuota šlaunikaulio galvutė, gydytojas vaisto suleis į kitą vietą.
Mexolan negalima suleisti į veną.
 
Dėl galimo nesuderinamumo pavojaus Mexolan ampulių turinio negalima maišyti tame pačiame švirkšte su kitais vaistais.
Jūsų gydytojas nustatys reikalingą dozę ir vartojimo trukmę. Įprastinė dozė yra viena injekcija vieną kartą. Prireikus gydymą galima pratęsti ir vartoti suleidžiant vaisto vieną kartą per parą ne daugiau kaip 2-3 dienas.
 
Jei vaisto suleidimo metu atsiranda stiprus skausmas, pasakykite gydytojui. Tokiu atveju procedūrą reikia nedelsiant nutraukti.
Jei Jums atrodo, kad Mexolan injekcinis tirpalas veikia pernelyg stipriai arba silpnai, pasakykite gydytojui.
 
Niekada negalima viršyti 15 mg per parą dozės!
Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems yra šalutinio poveikio rizika (žr. 2 skyrių), negalima vartoti daugiau kaip 7,5 mg per parą.
 
Pacientai, kuriems nustatyta sutrikusi inkstų funkcija
Jeigu nustatytas sunkus Jūsų inkstų funkcijos sutrikimas ir dializė neatliekama, Mexolan vartoti negalima. Jeigu nustatytas sunkus Jūsų inkstų funkcijos sutrikimas ir Jums atliekama dializė, paros dozė negali būti didesnė kaip 7,5 mg. Jeigu Jums nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia.
 
Ką daryti pavartojus per didelę Mexolan injekcinio tirpalo dozę
Jeigu pavartojote didesnę nei paskirta Mexolan paros dozę, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas, mieguistumas, vėmimas, skrandžio skausmas. Sunkiais atvejais taip pat gali būti kraujavimas iš skrandžio, širdies ir kraujagyslių funkcijos sutrikimo simptomai, inkstų nepakankamumas ir kepenų funkcijos sutrikimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir kiti sunkūs simptomai. Todėl gali prireikti gydytis ligoninėje.
 
Pamiršus pavartoti Mexolan injekcinį tirpalą
Negalima švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
 
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
4. Galimas šalutinis poveikis
 
Mexolan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei atsiranda žemiau išvardytų simptomų, nutraukite Mexolan vartojimą ir kreipkitės į gydytoją:
- skrandžio skausmas arba deginimo pojūtis,
- vėmimas skrandžio turiniu su kraujo priemaiša arba kavos spalvos mase,
- kraujas išmatose arba juodos, deguto spalvos išmatos,
- išbėrimas arba alerginės reakcijos.
Šie sutrikimai gali atsirasti bet kuriuo vaisto vartojimo metu, be jokių įspėjamųjų požymių ir netgi gali sukelti mirtį.
 
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):
-  galvos skausmas;
-  sutrikęs virškinimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas (skrandžio arba žarnų skausmas), vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas;
-   patinimas, skausmas vaisto suleidimo vietoje.
 
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 pacientų:  
- sumažėjęs eritrocitų kiekis (dėl to gali būti blyški oda, silpnumas, dusulys);
- alerginės reakcijos;
- niežėjimas, bėrimas;
- svaigulys, mieguistumas;
- galvos sukimasis;
- pernelyg greito juntamo širdies plakimo priepuoliai;
- padidėjęs kraujospūdis, kraujo priplūdimo į veidą ir kaklą priepuoliai;
- kraujavimas iš skrandžio, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), stemplės uždegimas, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), atsiraugėjimas;
- laikini kepenų funkcijos tyrimų pakitimai;
- inkstų funkcijos mėginių pokyčiai;
- dėl skysčių susilaikymo patinimai (edemos), pvz.: kojų, pėdų, plaštakų arba rankų.
 
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
- sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičius (kartais smarkiai), dėl kurio dažniau galimos infekcijos; sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius, dėl kurio padidėja kraujavimo arba kraujosruvų rizika;
- nuotaikos sutrikimai, nemiga, košmariški sapnai;
- regėjimo sutrikimai, neryškus matymas;
- konjunktyvitas (akies junginės uždegimas);
- ūžesys (spengimas ausyse),
- stiprus juntamas širdies plakimas;
- astmos priepuoliai (staiga pasunkėjęs kvėpavimas) pacientams, kurie yra alergiški aspirinui (acetilsalicilo rūgščiai) arba kitiems NVNU;
- skrandžio arba žarnų kraujavimas, uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą arba viduriavimą ir (arba) opos skrandyje ir žarnose;
- odos pažeidimai (kartais sunkūs, įskaitant pūkšlių susidarymą, odos atsiskyrimą, karščiavimą ir veido, rankų ir kojų išbėrimą), rausva patinusi oda (dilgėlinė),
- sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios odoje, burnoje, akyse ir lyties organų srityje odos pūslių su paviršiaus atsisluoksniavimu susidarymu (Stivenso-Džonsono sindromas).
 
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
- skrandžio arba žarnų prakiurimas;
- kepenų uždegimas (hepatitas);
- pūslinis odos uždegimas, daugiaformė eritema;
- inkstų nepakankamumas.
 
Dažnis nežinomas:
- sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios apsunkintą kvėpavimą, svaigulį arba veido ir ryklės patinimą, kraujospūdžio kritimą;
- sumišimas, orientacijos sutrikimas;
- odos reakcijos dėl padidėjusio jautrumo šviesai.
 
Tokie vaistai, kaip Mexolan, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
 
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected]. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
 
5. Kaip laikyti Mexolan
 
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
 
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
 
Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija
 
Mexolan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje ampulėje (1,5 ml) yra 15 mg meloksikamo. 1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg meloksikamo.
- Pagalbinės medžiagos yra: megluminas, poloksameras, glicinas, makrogolis 300, natrio citratas dihidratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), citrinų rūgštis monohidratas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
 
Mexolan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mexolan yra skaidrus geltonos spalvos injekcinis tirpalas. 2 ml talpos bespalvio stiklo ampulėje yra 1,5 ml injekcinio tirpalo.

Kartono dėžutėje yra 5 arba 50 ampulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
 G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austrija
 
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
 UAB „GL Pharma Vilnius“
A.Jakšto g. 12, 01105 Vilnius
Lietuva
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-02-27
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.