PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ospen 500 000 TV plėvele dengtos tabletės

Ospen 1 000 000 TV plėvele dengtos tabletės

Fenoksimetilpenicilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti  (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Ospen ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ospen

3. Kaip vartoti Ospen

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ospen

6. Kita informacija

1. KAS YRA OSPEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fenoksimetilpenicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltų lengvų ir vidutinio sunkumo infekcinių ligų gydymas:

ausų,  nosies ir gerklės:

• skarlatinos, tonzilito, , faringito, faringotonzilito, pūlingo rinofaringito, ūminio vidurinės ausies uždegimo,

kvėpavimo organų:

•  lėtinio bronchito paūmėjimo,

odos ir poodinio audinio:

• rožės, raudonligės, piodermijos (užkrečiamosios impetigos, furunkuliozės), užkrėstos kąstinės žaizdos; Laimo ligos ankstyvosios stadijos - lėtinės migruojančios raudonės.

Fenoksimetilpenicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų profilaktika:

• streptokokų sukeliamų ligų bei jų komplikacijų, tokių kaip: reumato, mažosios chorėjos;

• ligonių, sergančių įgimta arba reumatine širdies liga, endokardito profilaktika prieš nedidelę operaciją, tokią kaip: migdolų šalinimą, danties traukimą bei po jos;

• vaikų, sergančių pjautuvine anemija, pneumokokų infekcijos.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSPEN  

Ospen vartoti negalima, jei:

-  padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

-  buvusi alerginė reakcija penicilinams. Žmonėms, kurie yra alergiški cefalosporinams, gali pasireikšti kryžminė alergija vaistui.

  Specialių atsargumo priemonių reikia:

·   Virškinamojo trakto liga, pasireiškianti nepraeinančiu viduriavimu arba vėmimu, kadangi gali sumažėti fenoksimetilpenicilino rezorbcija.

·   Ligonius, sergančius alergine diateze arba bronchine astma , šiuo preparatu reikia gydyti ypač atsargiai.

·   Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, Ospen vartojimą reikia nutraukti ir pradėti gydyti reikiamais medikamentais: adrenalinu, kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais.

·   Jeigu įtariama, kad infekcinės ligos sukėlėjai gali būti stafilokokai, reikėtų atlikti bakteriologinį tyrimą.

Pacientams, kurie penicilinų vartoja reumato atsinaujinimo profilaktikai, prieš planinę operaciją (migdolų šalinimą, danties traukimą) su operacija susijusios infekcijos profilaktikai dozę reikia dvigubinti.

Penicilinais gydant ilgai, reikia nustatinėti kraujo ląstelių (taip pat ir diferencijuotai) kiekį, tirti kepenų ir inkstų funkciją bei stebėti, ar nepradeda augti ir daugintis atsparūs mikroorganizmai ir grybeliai.

Kadangi infekcinę mononulkleozę sukelia virusai, antibiotikais ji negydoma. Jeigu vis dėlto jų vartojama, dažniau gali išberti odą.

Prasidėjus stipriam nepraeinančiam viduriavimui, reikia nustatyti, ar nėra pseudomembraninio kolito (svarbiausi jo požymiai yra viduriavimas vandeningomis išmatomis, kuriose yra kraujo ir gleivių, vidurių pūtimas, difuzinis arba dieglių tipo pilvo skausmas, karščiavimas, kartais tenezmai). Kadangi dėl šios komplikacijos žmogus gali mirti, todėl fenoksimetilpenicilino kalio vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir nustačius sukėlėją pradėti vartoti specifinių preparatų, pvz., po 250 mg vankomicino 4 kartus per parą. Peristaltiką slopinančių vaistų tokiu atveju vartoti draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojami vaistai nuo uždegimo, reumato bei karščiavimo (ypač indometacinas, fenilbutazonas, didelės dozes aspirino) arba probenecidas slopina penicilinų išsiskyrimą.

Maistas mažina fenoksimetilpenicilino rezorbciją.

Ospen, kaip ir kiti antibiotikai, gali silpninti geriamųjų kontraceptikų poveikį, todėl vartojant Ospen ir geriamuosius kontraceptikus, rekomenduotina papildoma kontracepcija.

Vartojant fenoksimetilpenicilino, urobilinogeno tyrimo bei gliukozės nustatymo šlapime ne fermentų būdu rezultatai gali tapti tariamai teigiami. Jeigu aminorūgščių kiekis šlapime nustatomas ninhidrinu, tyrimų duomenys irgi gali būti tariamai teigiami.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nors tyrimų su gyvūnais metu embriotoksinio, teratogeninio ar mutageninio poveikio požymių nepastebėta, fenoksimetilpenicilino nėštumo metu gydytojas skirs tik atidžiai apsvarstęs laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Fenoksimeltipenicilinas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria nedideliu kiekiu su žindyvės pienu. Kadangi iki šiol žalingo poveikio nėščiai moteriai, vaisiui ir naujagimiui nepastebėta, manoma, kad vaisto vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra saugu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie poveikį nėra.

3. KAIP VARTOTI OSPEN  

Ospen tabletės geriamos likus 1 val. iki valgio. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užsigeriant stikline vandens.

Dozavimas

Įprastinė fenoksimetilpenicilino paros dozė vaikams yra 50000-100000 TV /kg kūno svorio, paaugliams ir suaugusiems žmonėms-3-4,5 milijono TV. Geriamųjų penicilinų paros dozę patariama gerti lygiomis dalimis per 2-3 kartus. Tiek vaikams, tiek suaugusiems žmonėms fenoksimetilpenicilino paros dozė negali būti mažesnė kaip 25000 TV/kg kūno svorio. Suaugę žmonės gerai toleruoja net 6 milijonų TV paros dozę.

Įprastinis dozavimas

Vyresni nei 6 metų vaikai ir paaugliai,  sveriantys mažiau negu 40 kg

Paros dozė yra 1-1,5 milijono TV, t. y. vieną Ospen 500 000 TV tabletę 2-3 kartus per parą.

Paaugliai, sveriantys daugiau negu 40 kg, ir suaugę  žmonės, sveriantys mažiau negu 60 kg,

Reikia gerti po vieną Ospen 1 000 000 TV tabletę kas 8 val., t. y. 3 kartus per parą.

Suaugę žmonės, įskaitant nutukusius, senyvus ir nėščias moteris, sveriantys daugiau negu 60 kg.

Reikia gerti po pusantros Ospen 1 000 000 TV  tabletės kas 8 val., t. y. 3 kartus per parą.

Jaunesniems negu 6 metų vaikams rekomenduojama vartoti Ospen geriamąją suspensiją.

Prireikus Ospen dozę galima didinti.

Vaisto reikia vartoti dar tris dienas po to, kai išnyksta ligos simptomai. Streptokokų sukeltą infekcinę ligą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų, kad nepasireikštų komplikacijų.   Dozavimas profilaktikai specialios būklės atveju ·   Streptokokų sukeltos ligos (ūminio tonzilito, skarlatinos) profilaktika. Po sąlyčio su ligoniu reikia 10 dienų vartoti įprastinę fenoksimetilpenicilino paros dozę.

·   Reumato, mažosios chorėjos, pjautuvinės anemijos profilaktika. Mažiau nei 30 kg sveriantiems vaikams reikia gerti po pusę Ospen 500 000 TV tabletės kas 12 val. (t. y. 2 kartus per parą), sveriantiems daugiau negu 30 kg vaikams bei suaugusiems žmonėms-mažiausiai po vieną Ospen 500 000 TV tabletę kas 12 val. (t. y. 2 kartus per parą) arba po pusę Ospen 1000 000 TV tabletės kas 12 val. (t. y. 2 kartus per parą).

·   Endokardito profilaktika po nedidelės operacijos (pvz., migdolų pašalinimo, danties ištraukimo). Mažiau nei 30 kg sveriantiems vaikams reikia išgerti tris Ospen 500 000 TV tabletes, likus 1 valandai iki operacijos, ir vieną  tabletę praėjus 6 val. po jos. Daugiau negu 30 kg sveriantiems paaugliams ir suaugusiems žmonėms reikia išgerti arba šešias Ospen 500 000 TV tabletes, arba tris Ospen 1000 0000 TV tabletes, likus 1 valandai iki operacijos, ir tris Ospen 500 000 TV arba pusantros Ospen 1000 000 TV tabletės, praėjus 6 val. po jos.

Dozavimas pacientams, kurių organizme vaisto eliminacija yra sulėtėjusi

Kadangi fenoksimetilpenicilino toksinis poveikis yra silpnas, žmonėms, kurių kepenų arba inkstų funkcija pažeista, paprastai jo dozės mažinti nereikia. Tačiau ar ją mažinti, reikia nustatyti individualiai. Jeigu yra anurija, reikia arba mažinti dozę, arba ilginti vaisto vartojimo intervalus.

Pavartojus per didelę Ospen dozę

Jei pavartojate didesnę dozę nei reikia, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Ospen

Jeigu pamiršote pavartoti Ospen, jo vartokite, kai ateis kitos dozės vartojimo laikas. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS  

Padidėjusio organizmo jautrumo reakcija

Alerginė reakcija vaistui gali pasireikšti urtikarija, angioneurozine edema, daugiaforme eritema, eksfoliaciniu dermatitu, karščiavimu, sąnarių skausmu arba anafilaksiniu šoku kartu su kolapsu ir anafilaktoidine reakcija (astma, purpura, virškinamojo trakto pažeidimo simptomais). Vis dėlto vartojant fenoksimetilpenicilino minėtas poveikis pasireiškia rečiau ir būna silpnesnis, negu gydant parenteraliniu būdu vartojamais penicilinų preparatais.

Mikoze sergantiems žmonėms alerginė reakcija gali pasireikšti ir dėl penicilino, ir dėl odos grybelių medžiagų apykaitos produktų poveikio.

Virškinimo trakto sutrikimai

Kartais gali atsirasti pykinimas, viduriavimas, vėmimas, pilnumo pojūtis skrandyje, stomatitas ar glositas. Jeigu prasideda viduriavimas, reikėtų nustatyti, ar nepasireiškė  pseudomembraninis kolitas (žr. skyrių “Specialios atsargumo priemonės”).

Kraujo sistemos sutrikimai

Vartojant fenoksimetilpenicilino, gali tapti teigiamas Koombo testas, pasireikšti hemolizinė anemija, leukopenija, trombocitopenija bei agranulocitozė, tačiau minėtų pokyčių atsiranda labai retai. Taip pat gali pasireikšti eozinofilija, neutropenija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Intersticinis nefritas, nefropatija.

Vartojant dideles dozes penicilino V gali atsirasti Natrio ir Kalio metabolizmo sutrikimų, dažniau, pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, gali vystytis koaguliacijos sutrikimai, dėl VIII koaguliacijos faktoriaus slopinimo, hemoraginis cistitas, neuritas, egzantema.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Makulopapulinis bėrimas, įvairaus pobūdžio odos bėrimas: skarlatininis, panašus į tymų bėrimą, vezikulinis, bulioziniai pakitimai, bronchospazmas, vaskulitas, seruminė liga, Stivenso-Džonsono sindromas, kontaktinis dermatitas, Henoch-Schonlein purpura su inkstų pakenkimu.

Bendri sutrikimai

Juodas, plaukuotas liežuvis.

Infekcijos ir infestacijos

Pacientams, sergantiems sifiliu gali vystytis Jarisch-Herxheimer reakcija, gydymo pradžioje, dėl treponemų žūties ir jų išskiriamo endotoksino į kraują. Simptomai: karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas ir vietinės reakcijos ligos pakenktose vietose.

5. KAIP LAIKYTI OSPEN  

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.   KITA INFORMACIJA

Ospen sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra fenoksimetilpenicilinas.

Ospen 500 000 TV plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 500 000 TV fenoksimetilpenicilino (fenoksimetilpenicilino kalio druskos pavidalu). Ospen 1000 000 TV plėvele dengtos tabletės Vienoje tabletėje yra 1 000 000 TV fenoksimetilpenicilino (fenoksimetilpenicilino kalio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, makrogolis 6000, maltodekstrinas, povidonas, talkas, sacharino natrio druska, pipirmėčių eterinis aliejus, titano dioksidas, hipromeliozė.

Ospen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ospen 500 000 TV plėvele dengta tabletė yra balta arba šiek tiek kreminė, apvali, abipus išgaubta.

Ospen 1 000 000 TV plėvele dengta tabletė yra balta arba šiek tiek kreminė, pailga, abipus išgaubta su įranta iš abiejų pusių.

Ospen tiekiamas kartono dėžutėmis, kuriose yra 12 tablečių lizdinėje plokštelėje.

Rinkodaros teisės turėtojas  ir gamintojas

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. 370 5 2636 037

Faksas: 370 5 2636 036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-08