MAGNE B₆ geriamasis tirpalas

magnio laktatas dihidratas, magnio pidolatas, piridoksino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MAGNE B₆ ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MAGNE B₆
3. Kaip vartoti MAGNE B₆
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MAGNE B₆
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MAGNE B₆ ir kam jis vartojamas

MAGNE B₆ skirtas magnio trūkumo sukeltų simptomų gydymui.

Magnio trūkumas gali sukelti tam tikrus simptomus ar jų derinius:

• nervingumas, irzlumas, nedidelis nerimas, trumpalaikis nuovargis, nedideli miego sutrikimai;
• mėšlungis, dilgčiojimo pojūtis.

2. Kas žinotina prieš vartojant MAGNE B₆

MAGNE B₆ vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate tam tikra inkstų liga;
• jeigu vartojate levodopos (kadangi MAGNE B₆ geriamojo tirpalo sudėtyje yra piridoksino).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MAGNE B₆.

Vaisto negalima duoti mažiau kaip10 kg sveriantiems (iki 1 metų) kūdikiams.

Širdies ir kraujagyslių liga sergantys pacientai, prieš pradėdami vartoti vaisto, turėtų pasikonsultuoti su gydytoju.

Jei sergate inkstų liga, prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Piktnaudžiaujant vitaminu B₆, pakenkiami jutiminiai periferiniai nervai: atsiranda tirpimas ir padėties jutimo pablogėjimas, drebulys galūnėse ir koordinacijos sutrikimai. Nustojus vartoti vaistą, pažeidimai paprastai išnyksta.

Jei vaisto ilgą laiką vartojama didelėmis dozėmis, gali atsirasti nervų sutrikimų, tokių kaip badymo ir dilgčiojimo pojūtis (žr. 3 skyrių).

Kiti vaistai ir MAGNE B₆

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaisto negalima vartoti kartu su levodopa, nes MAGNE B₆ geriamojo tirpalo sudėtyje yra piridoksino.

Vaisto nerekomenduojama skirti vartojant fosfatų ar kalcio papildų, kadangi gali sumažėti magnio pasisavinimas iš virškinimo trakto.

Vaisto nepatariama vartoti asmenims, vartojantiems chinidiną.

Jei kartu vartojama tetraciklino, MAGNE B₆ galima vartoti tik praėjus 3 valandoms po jo išgėrimo.

Kai kurių chinolonais vadinamų antibiotikų (pvz., ciprofloksacino, levofloksacino) būtina vartoti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki MAGNE B₆ vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 6 valandoms po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu vaistą galima vartoti tik tada, jei nurodo gydytojas. Jei pastojote vartodama vaistą, kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, ar tęsti gydymą.

Manoma, kad atskirai kiekviena sudedamoji dalis, t. y. magnis ar vitaminas B₆, ir žindymas yra suderinami. Kadangi informacijos apie žindymo metu rekomenduojamą didžiausią vitamino B₆ dozę yra nedaug, žindyvėms rekomenduojama vartoti per parą ne daugiau kaip 20 mg vitamino B₆ , t.y. ne daugiau 2 ampulių per parą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys nebūtini.

MAGNE B₆ sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223), natrio ir etanolio

Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Šio vaisto 1 ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šio vaisto vienoje 10 ml ampulėje yra 0,0567 mg etanolio, tai atitinka 0,00567 mg/ml (0,000567 % w/v).

Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

3. Kaip vartoti MAGNE B₆

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Vaistas yra geriamas.

Nulaužus abu ampulės nusmailintus galus, ampulės turinį ištirpinti pusėje stiklinės vandens.

Dozavimas

Vaisto negalima duoti mažiau kaip10 kg sveriantiems (iki 1 metų) kūdikiams.

Suaugusieji

Paros dozė – 3‑4 ampulės per 2‑3 kartus tarp valgių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikai ir kūdikiai, sveriantys daugiau kaip 10 kg (t.y. vyresniems nei 1 metų amžiaus)

Paros dozė – 10‑30 mg/kg kūno svorio (0,4‑1,2 mmol/ kg kūno svorio), arba 1‑4 ampulės per 2‑3 kartus tarp valgių.

Ypatingos pacientų grupės

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Esant vidutiniam inkstų funkcijos sutrikimui, dozė turi būti koreguojama, nustačius magnio kiekį kraujo plazmoje.

Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, vartoti MAGNE B₆ draudžiama.

Kai magnio koncentracija serume normalizuojasi, gydymas nutraukiamas.

Įprastinė gydymo trukmė yra 1 mėnuo.

Jeigu po mėnesio būklė negerėja, reikia iš naujo persvarstyti gydymo tikslingumą.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Ką daryti pavartojus per didelę MAGNE B₆ dozę

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei ilgą laiką (kelis mėnesius ar kai kuriais atvejais net metus) vartosite dideles vitamino B₆ (piridoksino) dozes, gali pasireikšti sensorinio (už jutimus atsakingo) nervo pažaida. Galimi simptomai yra dilgčiojimas, tirpimas ir pusiausvyros sutrikimas, galūnių drebulys ir koordinacijos pasunkėjimas (laipsniškai progresuojanti sensorinė ataksija). Paprastai toks poveikis išnyksta nutraukus vaisto vartojimą.

Pamiršus pavartoti MAGNE B₆

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• padidėjęs jautrumas;
• viduriavimas, pilvo skausmas;
• odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę, niežėjimą, egzemą, eritemą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MAGNE B₆

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant ampulės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MAGNE B₆ sudėtis

-        Veikliosios medžiagos yra magnio laktato dihidratas, magnio pidolatas, piridoksino hidrochloridas. Vienoje ampulėje (10 ml tirpalo) yra 186 mg magnio laktato dihidrato, 936 mg magnio pidolato, 10 mg piridoksino hidrochlorido.

Iš viso vienoje ampulėje yra 100 mg (4,12 mmol) magnio.

• Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas (E 223), sacharino natrio druska, vyšninės karamelės skonio medžiaga (sudėtyje yra etanolio)*, išgrynintas vanduo.

٭ Vyšninės karamelės skonio medžiagos sudėtis: aviečių, apelsinų, kakavos ir juodųjų serbentų etanolinės tinktūros, skystieji kavos, kvapiųjų tongapupių, kvapiųjų liatrų, vaistinių ožragių ekstraktai, vanilinas, etilvanilinas, maltolis, piperonalis, oksifenilonas, acetilmetilakarbinolis, diacetilas, izoamilo acetatas, gama nonalaktonas, jononai, metilizoeugenolis, benzaldehidas, karamelė, propilenglikolis.

MAGNE B₆ išvaizda ir kiekis pakuotėje

MAGNE B6 tirpalas yra skaidrus, rudas.

MAGNE B₆ geriamasis tirpalas tiekiamas III tipo gintaro spalvos stiklo ampulėmis su nusmailintais galais.

Dėžutėje yra 10 ampulių po 10 ml geriamojo tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Opella Healthcare France SAS

157 Avenue Charles De Gaulle

92200 Neuilly-sur-Seine

Prancūzija

Gamintojas

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

1. Goštauto g. 40A

03163 Vilnius, Lietuva

Tel. +370 52603926

[email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/