Montelukast Orion 4 mg kramtomosios tabletės

Vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus

Montelukastas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Montelukast Orion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Montelukast Orion
3. Kaip vartoti Montelukast Orion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Montelukast Orion
6. Kita informacija

1. KAS YRA MONTELUKAST ORION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Montelukast Orion yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais.
Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamas leukotrienus Montelukast Orion palengvina  astmos simptomus ir padeda kontroliuoti  astmą.

Gydytojas paskyrė Montelukast Orion Jūsų vaiko  astmos gydymui, kad užkirstų kelią  astmos simptomams dieną ir naktį.
- Montelukast Orion gydomi 2‑5 metų pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas.
- Montelukast Orion galima vartoti kaip alternatyvų gydymą inhaliuojamaisiais kortikosteroidais 2‑5 metų vaikams, kurie pastaruoju metu  astmos gydymui geriamųjų kortikosteroidų nevartojo ir kurie akivaizdžiai negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
- Montelukast Orion taip pat padeda 2 metų ir vyresniems pacientams užkirsti kelią fizinio krūvio sukeltam kvėpavimo takų susiaurėjimui.

Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų vaiko  astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs kaip reikia vartoti Montelukast Orion.

Kas yra  astma?
astma yra ilgai trunkanti liga.

astmai būdinga:
- Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja.
- Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar fiziniai pratimai.
- Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).

astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MONTELUKAST ORION

Pasakykite gydytojui Jūsų vaiko buvusias ir esamas ligas ir padidėjusį jautrumą.

Montelukast Orion Jūsų vaikui vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei Montelukast Orion medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūsų vaikui  astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- Montelukast Orion neskirtas ūminiams  astmos priepuoliams gydyti. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais Jūsų vaikui. Visada su savimi turėkite Jūsų vaiko inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo  astmos priepuolių;
- labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo  astmos.

Montelukast Orion neturi pakeisti kitų vaistų nuo  astmos, kuriuos gydytojas paskyrė Jūsų vaikui.
- jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo  astmos, žinokite, kad jam (jai) atsiradus požymių deriniui, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių požymių pablogėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju.
- Jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie sukelia  astmos pablogėjimą.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Montelukast Orion veikimo mechanizmui arba Montelukast Orion paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytus vaistus, prieš pradedant vartoti Montelukast Orion pasakykite gydytojui:
- fenobarbitalį (vartojamo epilepsijai gydyti);
- fenitoiną (vartojamo epilepsijai gydyti);
- rifampiciną (vartojamą tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).

Montelukast Orion vartojimas su maistu ir gėrimais
Montelukast Orion 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šis poskyris nėra taikomas Montelukast Orion 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga, montelukastu.

Vartojimas nėštumo metu
Nėščia ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti Montelukast Orion. Gydytojas įvertins, ar galite vartoti Montelukast Orion šiuo laikotarpiu.

Vartojimas žindymo laikotarpiu metu
Nežinoma, ar Montelukast Orion patenka į motinos pieną. Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate maitinti krūtimi, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Montelukast Orion.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis poskyris nėra taikomas Montelukast Orion 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga – montelukastu.
Nesitikima, kad Montelukast Orion paveiks gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešama labai retai, vartojant Montelukast Orion, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Montelukast Orion medžiagas
Montelukast Orion kramtomųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo – fenilalanino šaltinio. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. Jeigu Jūsų vaikas serga fenilketonurija (retu paveldimu medžiagų apykaitos sutrikimu), turėkite omenyje, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino (0,169 mg fenilalanino vienoje 4 mg kramtomoje tabletėje).

3. KAIP VARTOTI MONTELUKAST ORION
- Šio vaisto vaikui turi būti duodama suaugusiajam prižiūrint
- Jūsų vaikas turi vartoti tik vieną Montelukast Orion tabletę vieną kartą per parą, taip, kaip paskyrė gydytojas.
- Vaistą reikia vartoti ir tada, kai Jūsų vaikui nėra simptomų, ir esant ūminiam  astmos priepuoliui.
- Visada pasirūpinkite, kad Jūsų vaikas Montelukast Orion vartotų taip, kaip sakė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.
- Vartoti per burną.

Vaikai nuo 2 iki 5 metų amžiaus
Vieną 4 mg kramtomąją tabletę vartoti vakare. Montelukast Orion 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja Montelukast Orion, įsitikinkite, kad jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – montelukasto.

Vaikams nuo 2 iki 5 metų tiekiamos Montelukast Orion 4 mg kramtomosios tabletės.
Vaikams nuo 6 iki 14 metų tiekiamos Montelukast Orion 5 mg kramtomosios tabletės.

Montelukast Orion 4 mg kramtomosios tabletės nerekomenduojamos vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Vaikui pavartojus per didelę Montelukast Orion dozę
Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją patarimo.
Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepageidaujamas poveikis nėra minimas. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.

Pamiršus vaikui pavartoti Montelukast Orion
Stenkitės Montelukast Orion duoti taip, kaip paskirta. Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą – viena tabletė vieną kartą per parą.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Vaikui nustojus vartoti Montelukast Orion
Montelukast Orion gydo Jūsų vaiko  astmą tik jam (jai) toliau vartojant vaistą.

Svarbu, kad Jūsų vaikas Montelukast Orion vartotų taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko  astmą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Montelukast Orion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardyto galimo šalutinio poveikio dažnis pateikiamas naudojant šiuos dažnio apibūdinimus:

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000)
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų)
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažnas šalutinis poveikis
Klinikinių tyrimu metu nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis:
- pilvo skausmas;
- troškulys;

Be to, toliau nurodytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių tyrimų su Montelukast Orion 10 mg tabletėmis ir 5 mg kramtomosiomis tabletėmis metu:
- galvos skausmas.

Dažniausiai jis buvo nestiprus ir dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems montelukastą, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).

Be to, vaistui pateikus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį:
· viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga;
· padidėjęs polinkis į kraujavimą;
· alerginės reakcijos, įskaitant odos niežulį, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti;
· elgesio ir nuotaikos pokyčiai (neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, nakvišumas, dirglumas, nerimas, neramumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, drebulys, depresija, neramus miegas, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (labai retais atvejais));
· galvos svaigimas, mieguistumas, dilgčiojimas ir (arba) tirpimas, traukuliai;
· smarkus ir greitas širdies plakimas (palpitacija);
· kraujavimas iš nosies;
· viduriavimas, burnos sausmė, virškinimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas;
· hepatitas (kepenų uždegimas);
· poodinės kraujosruvos, niežulys, dilgėlinė, jautrūs raudoni guzai po oda, dažniausiai blauzdose (žiedinė eritema);
· sąnarių arba raumenų skausmas, raumenų mėšlungis;
· nuovargis, negalavimas, patinimas, karščiavimas.

astma sergantiems ir vartojantiems montelukastą pacientams labai retais atvejais buvo nustatytas požymių derinys, tokių kaip, į gripą panašūs simptomai: dilgčiojimas ir tirpimas rankose ir kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss‘o sindromas). Nedelsdami turite pranešti gydytojui, jeigu vaikui pasireiškia vienas ar daugiau šių simptomų.

Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MONTELUKAST ORION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Montelukast Orion vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Montelukast Orion sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje tabletėje yra 4,16 mg montelukasto natrio druskos, atitinkančios 4 mg montelukasto.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, aspartamas (E951), raudonasis geležies oksidas (E172), manitolis (E421), vyšnių kvapioji medžiaga (Firmenich CHERRY 501027 AP0551).

Montelukast Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje
Montelukast Orion 4 mg kramtomosios tabletės yra rausvos, ovalios, abipusiai išgaubtos, nedengtos, abiejose jų pusėse yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Tabletės tiekiamos Al/Al lizdinėmis plokštelėmis. Lizdinės plokštelės supakuotos kartono dėžutėse.

Pakuočių dydžiai:
28, 56, 98 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Gamintojas
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „ORION PHARMA“
Kubiliaus g. 6
LT-08234 Vilnius
Tel. +370~5~2769 499

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-28
Šaltinis:VVKT