Seretide Inhaler 25/50 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Seretide Inhaler 25/125 mikrogramai/dozėje  suslėgta inhaliacinė suspensija
Seretide Inhaler 25/250 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija

Salmeterolio ksinafoatas /Flutikazono propionatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Seretide Inhaler ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Seretide Inhaler
3. Kaip vartoti Seretide Inhaler
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Seretide Inhaler
6. Kita informacija

1. KAS YRA SERETIDE INHALER IR KAM JIS VARTOJAMAs

Seretide Inhaler sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – salmeterolis ir flutikazonas.
§ Salmeterolis priklauso vaistų, vadinamų ilgai veikiančiais bronchų plečiamaisiais vaistais. Bronchų plečiamieji vaistai padeda kvėpavimo takams išlikti atviriems. Taip oras lengviau į juos patenka ir išeina. Poveikis trunka mažiausiai 12 valandų.
§ Flutikazonas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Šie vaistai mažina kvėpavimo takų pabrinkimą ir sudirginimą.

Gydytojas paskyrė Jums šį vaistą, kad padėtų apsisaugoti nuo kvėpavimo sutrikimų, pvz., astmos.
Jūs turite vartoti Seretide kiekvieną dieną taip, kaip nurodo Jūsų gydytojas. Tai užtikrins tinkamą vaisto veikimą kontroliuojant astmą.

Seretide Inhaler padeda išvengti dusulio ir švokštimo priepuolių. Šis vaistas nepadeda ūmaus dusulio ar švokštimo metu. Tokių priepuolių atveju jums reikia vartoti greitai veikiančius „pirmosios pagalbos“ vaistus, tokius kaip salbutamolis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERETIDE INHALER

Seretide Inhaler vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) salmeterolio ksinafoatui, flutikazono propionatui arba pagalbinei medžiagai – norfluranui (HFA 134a).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jūsų gydytojas atidžiau stebės gydymą, jei:
- sergate širdies liga, dėl kurios širdies susitraukimai yra neritmiški ar greiti;
- skydliaukės veikla pernelyg aktyvi;
- padidėjęs Jūsų kraujospūdis;
- sergate cukriniu diabetu (Seretide Inhaler gali padidinti cukraus koncentraciją kraujyje);
- žemas kalio kiekis kraujyje;
- sergate ar anksčiau sirgote tuberkulioze (TB).

Jeigu Jums kada nors buvo kuri nors iš šių būklių, praneškite gydytojui prieš vartodami Seretide.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, įskaitant vaistus nuo astmos ar bet kuriuos vaistus įsigytus be recepto, nes kai kuriais atvejais Seretide gali netikti vartoti kartu su kai kuriais kitais vaistais.

Prieš pradėdami vartoti Seretide, pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus:
- b-blokatorius (pvz., atenololį, propanololį, sotalolį). b-blokatoriai dažniausiai vartojami esant aukštam kraujo spaudimui ir kitoms širdies ligoms;
- priešvirusinius ir priešgrybelinius vaistus (pvz., ritonavirą, ketokonazolį ir itrakonazolį). Kai kurie iš šių vaistų gali padidinti flutikazono kiekį Jūsų organizme. Tai gali padidinti nepageidaujamo poveikio riziką;
- kortikosteroidus (geriamuosius ar injekuojamuosius). Jeigu neseniai vartojote šių vaistų, tai gali padidinti antinksčių funkcijos pažeidimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, prieš Seretide vartojimą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas pasakys, ar šiuo laikotarpiu galite vartoti Seretide.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Seretide neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI SERETIDE INHALER
§ Vartokite Seretide kiekvieną dieną, kol gydytojas pasakys, kad vartojimą reikia nutraukti.
§ Seretide visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Vyresniems kaip 12 metų žmonėms
§ Po vieną išpurškimą Seretide Inhaler 25/50 mikrogramų suslėgtos inhaliacinės suspensijos 2 kartus per parą;
§ po vieną išpurškimą Seretide Inhaler 25/125 mikrogramų suslėgtos inhaliacinės suspensijos 2 kartus per parą;
§ po vieną išpurškimą Seretide Inhaler 25/250 mikrogramų suslėgtos inhaliacinės suspensijos 2 kartus per parą.

4–12 metų vaikams
§ Po vieną išpurškimą Seretide Inhaler 25/50 mikrogramų suslėgtos inhaliacinės suspensijos 2 kartus per parą;
§ Seretide nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 4 metų vaikams.

Vartojant Seretide Inhaler du kartus per dieną simptomai turėtų būti kontroliuojami gerai. Jeigu taip ir yra, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki vieno karto per dieną. Dozė galėtų būti keičiama taip:
§ vieną kartą per dieną vakare, jei pasireiškia naktiniai simptomai;
§ vieną kartą per dieną, ryte, jei simptomai pasireiškia dieną.

Svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodymų, kiek vaisto inhaliacijų ir kaip dažnai vartoti.
Jeigu Seretide vartojate astmai gydyti, gydytojas reguliariai Jus tikrins ir įvertins simptomus. Jeigu astma arba kvėpavimas pasunkėja, nedelsdami praneškite gydytojui. Jūs galite pajusti, kad stipriau švokščiate, dažniau suspaudžia krūtinę arba Jums reikia vartoti daugiau greitai veikiančių „palengvinančių“ vaistų. Jeigu pasireiškia kuri nors iš išvardytų būklių, Jūs turite ir toliau vartoti Seretide, tačiau negalima didinti įpurškimų skaičiaus. Galbūt blogėja Jūsų plaučių būklė, ir Jūs galite sunkiai susirgti. Kreipkitės į gydytoją, nes Jums reikia papildomo gydymo.

Seretide Inhaler naudojimo instrukcija
§ Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas turėtų parodyti, kaip naudotis inhaliatoriumi. Jie turėtų periodiškai patikrinti, kaip Jūs naudojatės inhaliatoriumi. Netinkamai arba ne taip, kaip nurodyta, vartojamas Seretide Inhaler gali nepalengvinti astmos tiek, kiek turėtų.
§ Vaistas yra aukšto slėgio balionėlyje su plastikiniu gaubtu ir kandikliu.
§ Inhaler užpakaliniame paviršiuje yra skaitiklis, kuris rodo likusių dozių skaičių. Kiekvieną kartą paspaudus balionėlį išpurškiama vaisto dozė ir skaitiklio rodmuo sumažėja vienu vienetu.
§ Pasistenkite nenumesti inhaliatoriaus, nes skaitiklis gali pradėti skaičiuoti atgal.

Inhaliatoriaus išbandymas

1. Kai naudojate inhaliatorių pirmą kartą, patikrinkite, ar jis veikia. Nuimkite kandiklio dangtelį, švelniai spausdami inhaliatorių už šonų nykščiu ir smiliumi. Švelniai suspauskite dangtelio šonus ir nuimkite jį.
2. Norėdami įsitikinti, kad inhaliatorius veikia, gerai jį pakratykite, nukreipkite kandiklį nuo savęs, paspauskite balionėlį ir išpurkškite vaistų į orą. Šiuos veiksmus kartokite, pakratydami balionėlį prieš kiekvieną išpurškimą, kol skaitiklis rodys skaičių 120. Jeigu inhaliatoriaus nenaudojote ilgiau kaip savaitę, į orą išpurkškite du kartus.

Inhaliatoriaus naudojimas
Svarbu, kad prieš pat naudodami inhaliatorių pradėtumėte kaip galima lėčiau įkvėpti.

1. Naudodami inhaliatorių sėdėkite arba stovėkite tiesiai.
2. Nuimdami kandiklio dangtelį (kaip parodyta paveikslėlyje). Apžiūrėkite iš vidaus ir iš išorės, kad įsitikintumėte, jog kandiklis švarus ir nėra svetimkūnių.
3. Prieš vartodami inhaliatorių papurtykite 4-5 kartus.
4. Laikykite inhaliatorių vertikaliai, prilaikydami jo pagrindą nykščiu, žemiau kandiklio. Iškvėpkite kiek tik galite.
5. Įkiškite kandiklį į burną tarp dantų. Sučiaupkite lūpas. Kandiklio negalima kandžioti.
6. Įkvėpkite per burną. Pradėję įkvėpimą, paspauskite talpyklės viršų, kad išpurkštumėte vaisto. Toliau lygiai ir giliai įkvėpkite.
7. Sulaikykite kvėpavimą maždaug 10 sekundžių. Išimkite inhaliatorių iš burnos ir nuimkite pirštą nuo inhaliatoriaus viršaus. Dar keletą sekundžių arba tiek, kiek galite, sulaikykite kvėpavimą.
8. Jei gydytojas Jums nurodė vartoti po dvi inhaliacijas, palaukite maždaug 30 sekundžių, tada vėl išpurkškite vaisto, kartodami 3–7 veiksmus.
9. Įsipurškę vaisto, išskalaukite burną vandeniu ir jį išspjaukite. Tai padės apsisaugoti nuo pienligės ir užkimimo.
10. Pasinaudoję inhaliatoriumi, kandiklį visuomet uždenkite gaubteliu, saugančiu nuo dulkių. Taisyklingai uždedamas kandiklio gaubtelis spragteli, užimdamas tinkamą padėtį. Jeigu gaubtelis nespragteli, apsukite jį ir bandykite dar kartą. Per stipriai nespauskite.

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui sunku naudotis inhaliatoriumi, gydymą Seretide gali palengvinti tarpinė. Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
Jums reikia įsigyti naują inhaliatorių, kai skaitiklis rodo skaičių „020“. Nebenaudokite inhaliatoriaus, kai skaitiklis rodo „000“, nes prietaise likusių įpurškimų gali nebeužtekti visai dozei.. Nesistenkite keisti skaitiklio rodomų skaičių arba atjungti skaitiklio nuo metalinės talpyklės.

Inhaliatoriaus valymas
Svarbu inhaliatorių valyti ne rečiau, kaip kartą per savaitę, kad apsaugotumėte inhaliatorių nuo užsikimšimo.

Norėdami išvalyti inhaliatorių:
§ nuimkite kandiklio dangtelį;
§ neišiminėkite metalinės talpyklės iš plastikinio apvalkalo valydami ar bet kuriuo kitu metu;
§ išvalykite kandiklį ir plastikinį apvalkalą sausu skudurėliu ar audeklo gabalėliu iš vidaus ir iš išorės;
§ uždėkite kandiklio dangtelį. Taisyklingai uždedamas kandiklio gaubtelis spragteli, užimdamas tinkamą padėtį. Jeigu gaubtelis nespragteli, apsukite jį ir bandykite dar kartą. Per stipriai nespauskite.

Metalinės talpyklės negalima dėti į vandenį.

Pavartojus per didelę Seretide Inhaler dozę
Svarbu vartoti Seretide taip, kaip nurodyta. Jei atsitiktinai pavartojote didesnę negu rekomenduojama dozę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Galite pastebėti, kad širdis susitraukinėja dažniau nei paprastai ir jaučiatės netvirtai. Taip pat gali skaudėti galvą, atsirasti raumenų silpnumas, skaudėti sąnarius.
Jeigu ilgai vartojote didesnes vaisto dozes, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Didelės Seretide dozės gali sumažinti steroidinių hormonų, kuriuos gamina antinksčiai, kiekis

Pamiršus pavartoti Seretide Inhaler
Jei pamiršote pavartoti vaisto, vartokite kitą dozę tada, kai reikia. Nevartokite dvigubos dozės tam, kad kompensuotumėte praleistąją.

Nustojus vartoti Seretide Inhaler
Labai svarbu, kad Seretide Inhaler vartotumėte kiekvieną dieną taip, kaip nurodyta. Vartokite vaistą, kol gydytojas nenurodė nutraukti vartojimo. Nenutraukite Seretide vartojimo ir nemažinkite dozės staiga. Tai gali pasunkinti kvėpavimo sutrikimą, o labai retais atvejais gali atsirasti toks šalutinis poveikis:
§ pilvo skausmas;
§ nuovargis ir apetito praradimas;
§ pykinimas ir viduriavimas;
§ svorio netekimas;
§ galvos skausmas ir mieguistumas;
§ mažas kalio kiekis kraujyje;
§ žemas kraujo spaudimas ir širdies priepuolis.

Labai retais atvejais, susirgus infekcine liga arba patyrus didelį stresą (pvz., įvykus nelaimingam atsitikimui arba atliekant chirurginę operaciją), Jums gali pasireikšti panašus šalutinis poveikis.
Kad šių simptomų neatsirastų, gydytojas gali Jums skirti papildomai vartoti kortikosteroidus (pvz., prednizoloną).

Jeigu norite daugiau sužinoti apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Seretide Inhaler, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Kad būtų sumažinta šalutinio poveikio tikimybė, gydytojas skirs Jums mažiausią astmą kontroliuojančią Seretide Inhaler dozę.
Alerginės reakcijos: galite pastebėti kad pavartojus Seretide staiga tampa sunkiau kvėpuoti.
Jūs galite pradėti labai švokšti ir kosėti. Taip pat gali atsirasti niežulys ir patinimas (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio arba gerklės). Jeigu Jums pasireiškia toks poveikis arba jis staiga atsiranda pavartojus Seretide, nedelsdami praneškite gydytojui. Alergines reakcijas Seretide sukelia labai retai (jos pasireiškia rečiau nei 1 asmeniui iš 10 000).

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Galvos skausmas, nors paprastai tęsiant gydymą šis poveikis praeina.
- LOPL sergantys pacientai dažniau suserga peršalimo ligomis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 žmonių)
- Pienligė (skausmingos kreminės geltonos spalvos iškilios dėmės) burnoje ir ryklėje. Taip pat liežuvio, ryklės skausmingumas ir balso užkimimas. Apsisaugoti gali padėti burnos skalavimas vandeniu jį išspjaunant iškart po kiekvieno vaisto pavartojimo. Gydytojas pienligei gydyti gali paskirti priešgrybelinių preparatų.
- Netvirtumo jausmas ir greiti arba neritmiški širdies susitraukimai (širdies plakimas). Šis šalutinis poveikis paprastai yra nekenksmingas ir susilpnėja, kai gydymas tęsiamas.
- Raumenų mėšlungis.

Be to, lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
· pneumonija ir bronchitas (plaučių infekcinės ligos). Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: skreplių pagausėjimas, skreplių spalvos pasikeitimas, karščiavimas, drebulys, kosulio sustiprėjimas, kvėpavimo sutrikimų pasunkėjimas;
· kraujosruvos ir lūžiai;
· prienosinių ančių uždegimas (nosyje, skruostuose ir už akių jaučiamas tempimas bei pilnumas, kartais ir tvinkčiojantis skausmas);
· sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (gali pradėti netolygiai plakti širdis, atsirasti raumenų silpnumas, mėšlungis).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1000 žmonių)
- Bėrimas.
- Labai didelis širdies susitraukimų dažnis (tachikardija).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)
- Kvėpavimo sutrikimas arba švokštimas, kuris atsiranda iškart po Seretide pavartojimo. Jeigu taip atsitinka, Seretide inhaliatoriaus nebenaudokite. Naudokite greitai veikiančių „palengvinančių“ vaistų inhaliatorių ir nedelsdami praneškite gydytojui.
- Seretide gali pažeisti normalią steroidinių hormonų gamybą organizme, ypač jei vartojate dideles dozes ilgą laiką.
- Gali sulėtėti vaikų ir paauglių augimas;
- suplonėti kaulai;
- atsirasti katarakta, glaukoma;
- padidėti kūno svoris;
- suapvalėti (tapti mėnulio formos) veidas (Cushing’o sindromas).

Gydytojas reguliariai Jus tikrins, ar nepasireiškia šalutinis poveikis, ir stebės, ar Jūs vartojate mažiausią Seretide dozę, kuria galima kontroliuoti astmos simptomus.
- Neritmiški širdies susitraukimai arba atsiradę papildomi širdies susitraukimai (aritmijos). Pasakykite apie tai savo gydytojui, bet nenutraukite Seretide vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
- Cukraus (gliukozės) kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija). Jei sergate diabetu, gali prireikti dažnesnio cukraus kiekio kraujyje matavimo, galbūt ir įprasto diabeto gydymo korekcijos.
- Nerimo pojūtis, sutrikęs miegas ir elgesio pokyčiai, pvz., neįprastas aktyvumas ir dirglumas (šis poveikis daugiausia pasireiškia vaikams).
- Skaudantys, patinę sąnariai, raumenų skausmai.

Jeigu kuris iš šalutinių poveikių tampa stiprus arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SERETIDE INHALER
§ Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
§ Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
§ Seretide Inhaler negalima šaldyti, nes vaistas gali veikti silpniau.
§ Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
§ Metalinėje talpyklėje yra suslėgtas skystis. Talpyklės negalima pradurti, daužyti ir deginti, net ir tada, kai manote, kad ji yra tuščia.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Seretide Inhaler sudėtyje yra
- Veikliosios medžiagos yra 25 mikrogramai salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 50, 125 arba 250 mikrogramų flutikazono propionato.
- Pagalbinė medžiaga yra norfluranas (HFA 134a).

Kaip atrodo Seretide Inhaler ir jo pakuotės turinys
§ Seretide Inhaler yra dozuojamasis inhaliatorius, kuriame yra vaistas suslėgtos suspensijos pavidalu. Šią suspensiją Jūs įkvepiate.
§ Slėginėje talpyklėje yra balta arba beveik balta inhaliacinė suspensija.
§ Kartoninėje dėžutėje yra 1 slėginė talpyklė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir Gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Glaxo Wellcome UK Limited
Stockley Park West, Uxbridge
Middlesex, UB11 1BT
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija

Arba
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
La Madeleine
27000 Evreux
Prancūzija

Kitose EEE šalyse šis vaistas registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija Seretide Dosieraerosol
Belgija Seretide
Danija Seretide
Suomija Seretide Evohaler
Prancūzija Seretide
Vokietija atmadisc
Graikija Seretide Inhaler
Islandija Seretide
Airija Seretide Evohaler
Italija Seretide
Liuksemburgas Seretide
Nyderlandai Seretide
Portugalija Seretaide Inhalador
Ispanija Seretide
Švedija Seretide Evohaler
Jungtinė Karalystė Seretide Evohaler

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-13