Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtos tabletės

Moksonidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtos tabletės ir kam jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtas tabletes
3. Kaip vartoti Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtas tabletes
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtas tabletes
6. Kita informacija

1. KAS YRA MOXONIDIN ACTAVIS 0,3 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtos tabletės yra vaistas nuo didelio kraujospūdžio. Jį preparatas mažina, veikdamas per centrinę nervų sistemą.
Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos lengvai arba vidutinio sunkumo didelio kraujospūdžio ligai, sąlygotai ne organų pažaidos (pirminei arterinei hipertenzijai), gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOXONIDIN ACTAVIS 0,3 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai moksonidinui arba bet kuriai pagalbinei Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai;
- jeigu yra tam tikras širdies ritmo sutrikimas (sinusinio mazgo silpnumo sindromas, sinoatrialinė blokada ar II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
- jeigu sergate širdies nepakankamumu;
- jeigu yra medikamentų poveikiui atsparus širdies ritmo sutrikimas (piktybinė aritmija);
- jeigu ramybės metu širdies ritmas labai retas (širdis susitraukinėja rečiau negu 50 kartų per minutę) (yra bradikardija);
- jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas (abejojant reikia klausti gydytojo);
- jeigu buvo alerginė reakcija, sukėlusi galūnių arba veido odos sutinimą, lūpų, liežuvio arba burnos, gerklės ar kvėpavimo takų gleivinės sutinimą, lėmusį dusulį ar rijimo pasunkėjimą (angioneurozinė edema);
- jeigu yra širdies nepakankamumas (liga, kurios metu širdis nepakankamai organizmą aprūpina krauju, todėl atsiranda dusulys, sutinsta kojos);
- jeigu labai sutrikęs kraujo tiekimas į širdies raumenį (yra sunki krūtinės angina) arba jeigu dėl to ramybės arba net mažos įtampos metu atsiranda krūtinės skausmas (nestabilioji krūtinės angina);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate širdies liga, vadinama „I-ojo laipsnio AV blokada“;
- jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas. Gydytojas reguliariai, ypač gydymo pradžioje, matuos Jūsų kraujospūdį (kilus abejonių, klauskite gydytojo);
- jeigu vartojate beta adrenoblokatorių. Tokiu atveju Moxonidin Actavis vartojimą galima nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po beta adrenoblokatorių vartojimo nutraukimo. Tai padės išvengti didelio kraujospūdžio padidėjimo;
- jeigu nepakankama rankų ir kojų kraujotaka.

Kadangi gydymo patirties nėra, Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima:
- jeigu yra kojų kraujotakos nepakankamumas, pasireiškiantis kojų skausmu, nuėjus ilgesnį atstumą (protarpinis šlubumas);
- jeigu vargina kojų arba rankų pirštų išblyškimas, pereinantis į trumpalaikį nukaitimą ir galiausiai į paraudimą (Raynaud sindromas);
- jeigu sergate Parkinsono liga;
- jeigu sergate epilepsija;
- jeigu padidėjęs vidinis akies spaudimas (yra glaukoma);
- jeigu sergate depresija;
- jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.

Vaikams ir jaunesniems negu 16 metų paaugliams Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtas tabletes“).
Gydymą Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtomis tabletėmis staiga baigti draudžiama. Jų vartojimą reikia nutraukti per dvi savaites palaipsniui mažinant dozę taip, kaip gydytojo nurodyta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažolių bei natūralių preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galima moksonidino ir kitų kartu vartojamų vaistų sąveika išvardyta toliau. Į ją reikia atsižvelgti gydantis šiuo vaistiniu preparatu.
· Kiti medikamentai nuo didelio kraujospūdžio ligos gali stiprinti kartu vartojamo Moxonidin Actavis poveikį.
· Gali stiprėti preparatų nuo depresijos (pvz., triciklių antidepresantų) poveikis ir tuo pačiu tricikliai antidepresantai gali mažinti moksonidino poveikį.
· Tokia pat sąveika galima ir su vaistais, sukeliančiais miegą arba raminimą, ypač benzodiazepinais. Tai trankviliantai, raminamieji ir migdomieji preparatai. Nustatyta, kad kartu su moksonidnu vartojamo lorazepamo (benzodiazepino, vartojamo raminamajam poveikiui sukelti), gali susilpnėti protinės veiklos efektyvumas..
· Veiklioji Moxonidin Actavis tablečių medžiaga išskiriama (sekrecijos į kanalėlius būdu) pro inkstus, todėl gali sąveikauti su kitais tokiu pačiu būdu išsiskiriančiais medikamentais, pvz.:

- vaistais nuo diabeto: sulfonilkarbamido darinių tabletėmis ir insulinu;
- preparatais nuo krūtinės skausmo, t. y. krūtinės anginos (organiniais nitratais);
- vaistais nuo širdies raumens nusilpimo, t. y. rusmenės glikozidais (pvz., digoksinu, digitoksinu);
- preparatais nuo reumato;
- lipidų kiekį kraujyje mažinančiais medikamentais;
- vaistais nuo podagros: alopurinoliu, kolchicinu bei probenecidu;
- medikamentu nuo rėmens ir opos cimetidinu;
- vaistais nuo skydliaukės veiklos nepakankamumo (skydliaukės ekstraktais).

Kraujagysles plečiantis medikamentas tolazolinas gali silpninti Moxonidin Actavis poveikį.

Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Moxonidin Actavis gali stiprinti alkoholio poveikį.
Moxonidin Actavis tabletes galima gerti prieš valgį, jo metu arba po valgio. Tabletę reikia užsigerti pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima, kadangi jų gydymo šiuo medikamentu patirties nėra. Ar prireikus vaisto vartoti galima, spręs gydytojas, atidžiai nustatęs naudos ir rizikos santykį.
Kadangi veiklioji medžiaga moksonidinas išsiskiria su motinos pienu, žindymo laikotarpiu Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtų tablečių vartoti draudžiama. Jeigu preparatu gydyti būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtų tablečių poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimais nenustatinėtas. Vis dėlto dirbant minėtą darbą negalima pamiršti, kad preparatas gali sukelti mieguistumą ir svaigulį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtų tablečių medžiagas
Tabletėse yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MOXONIDIN ACTAVIS 0,3 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Moxonidin Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu gydytojo neskirta kitaip, reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.

Suaugusiems žmonėms
Gydymo pradžioje reikia gerti 0,2 mg moksonidino paros dozę. Tam tikslui tiekiamos Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtos tabletės.

Jeigu tokios dozės poveikis bus nepakankamas, gydytojas po 3 savaičių paros dozę galės padidinti iki 0,4 mg. Tokiu atveju geriau gerti Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtų tablečių.
Jeigu ir tokios dozės poveikis nepakankamas, gydytojas po 3 savaičių dozę gali keisti ir skirti gerti po 0,3 mg 2 kartus per parą (po vieną Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtą tabletę ryte ir vakare, t. y. 0,6 mg moksonidino per parą).

Didžiausia dozė
Didžiausia vienkartinė moksonidino dozė, geriama iš karto, yra 0,4 mg.
Didžiausia paros dozė - 0,6 mg.

Senyviems žmonėms
Jeigu inkstų veikla nesutrikusi, pagyvenusiems ligoniams galima vartoti įprastinę suaugusio žmogaus dozę.

Vaikams ir jaunesniems negu 16 metų paaugliams
Kadangi vaikų ir jaunesnių negu 16 metų paauglių gydymo patirties trūksta, jiems Moxonidin Actavis vartoti negalima.

Inkstų sutrikimas
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, tinkamą dozę nustatys gydytojas.

Gydymą reikia pradėti 0,2 mg moksonidino paros doze, ją galima didinti iki maksimalios 0,4 mg paros dozės, jei tai kliniškai būtina ir jei vaistas gerai toleruojamas.
Jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas, Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima (žr. poskyrį „Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama“). Jeigu kyla abejonių, reikia kreiptis į gydytoją.

Kepenų sutrikimas
Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, galima vartoti įprastinę suaugusio žmogaus dozę. Jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtų tablečių gerti negalima (žr. poskyrį „Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama“).
Jeigu manoma, kad Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtų tablečių poveikis yra per silpnas arba per stiprus, reikia kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtų tablečių dozę
Medikamento pavartojus mažiems vaikams, atsiranda slopinimas, vyzdžių susitraukimas, hipotenzija, kvėpavimo pasunkėjimas, koma.

Perdozavimo simptomai suaugusiems žmonėms yra galvos skausmas, slopinimas, mieguistumas, mažas kraujospūdis ramybės metu arba pakeitus padėtį, sukeliantis, pavyzdžiui, svaigulį arba apsvaigimą, silpnumas, labai lėtas širdies ritmas, burnos džiūvimas, vėmimas, nuovargis, viršutinės pilvo dalies skausmas.
Jeigu perdozavimas sunkus, gali pritemti sąmonė, labai pasunkėti kvėpavimas.
Jeigu išgersite daugiau Moxonidin Actavis tablečių, negu skirta, nedelsdami kreipkitės į gydantį gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtų tablečių
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kitą dozę reikia gerti atėjus jos vartojimo laikui.

Nustojus vartoti Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtas tabletes
Staiga moksonidino vartojimą nutraukti draudžiama. Be tikslios gydytojo instrukcijos Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo negalima nei pertraukti, nei nutraukti. Instrukciją gavus, medikamento vartojimą reikia nutraukti per 2 savaites, palaipsniui mažinant dozę.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Moxonidin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10) poveikis
· burnos džiūvimas.

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100) poveikis
· mąstymo pokytis (įskaitant negalėjimą aiškiai mąstyti);
· miego sutrikimas, mieguistumas, letargija, galvos sukimasis (vertigo), svaigulys;
· pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimai bei kitokie virškinimo trakto sutrikimo simptomai;
· silpnumas;
· kraujagyslių išsiplėtimas, be kitų simptomų, galintis sukelti ir silpną paraudimą bei odos patinimą;
· nugaros skausmas;
· bėrimas, niežulys.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000) poveikis
· krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), impotencija, lytinio potraukio išnykimas;
· depresija, nerimas, slopinimas;
· akių sausmė, niežėjimas ar deginimas;
· spengimas ausyse,
· kaklo skausmas;
· lėtas širdies ritmas (bradikardija)
· alerginės odos reakcijos, poodžio patinimas (angioneurozinė edema);
· negalėjimas šlapintis (šlapimo susilaikymas) arba šlapimo pūslės funkcijos kontrolės išnykimas, sukeliantis šlapimo tekėjimą (šlapimo nelaikymas);
· skysčių sankaupa įvairiose organizmo vietose (edema);
· kojų silpnumas;
· trumpalaikis sąmonės paradimas;
· apetito netekimas;
· paausinės liaukos skausmas;
· mažas kraujospūdis, ortostatinė hipotenzija (su atsistojimu susijęs kraujospūdžio kritimas), parestezija (rankų ir kojų dilgčiojimas), skausmingas rankų ir kojų pirštų išblyškimas, pereinantis į trumpalaikį nukaitimą ir galiausiai paraudimą (Raynaud sindromas), periferinės kraujotakos sutrikimas.

Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pvz., alerginė reakcija, sukelianti galūnių arba veido odos patinimą, lūpų, liežuvio arba burnos, gerklės arba kvėpavimo takų gleivinės patinimą, lemiantį dusulį arba rijimo pasunkėjimą, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) poveikis
Kepenų reakcija (kepenų uždegimas, tulžies stazė, t. y. tulžies išsiskyrimo iš kepenų blokada), sukelianti pilvo skausmą, geltą (odos ir akių obuolių pageltimas), odos niežėjimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MOXONIDIN ACTAVIS 0,3 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtų tablečių sudėtis
- Veiklioji medžiaga - moksonidinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,3 mg moksonidino.
- Pagalbinės medžiagos

Tablečių branduolys

Laktozė monohidratas, krospovidonas, povidonas K 25 ir magnio stearatas.

Tablečių plėvelė
Hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400 ir geležies (III) oksidas (E 172).

Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, rausvos.

Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 plėvele dengtų tablečių.
Gydymo įstaigoms skirtoje pakuotėje yra 400 (20 x 20 arba 10 x 40) plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group hf
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija

Gamintojas
Chanelle Medical
IDA Industrial Estate
Loughrea, Co. Galway
Airija

arba

Rottendorf  Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61,
59320 Ennigerloh
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“,
Vytauto g. 8/Liubarto g. 7
LT-08118 Vilnius
Tel.: +370 5 260 9615

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Olandija Jacomox
Danija, Suomija, Vengrija, Norvegija, Švedija, Slovakija Moxonidin Actavis
Čekija, Estija  Moxonidin Actavis 0,3 mg
Lietuva Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtos tabletės

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-06-20
Šaltinis:VVKT