Moxogamma 0.4mg tab.N30

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Moxogamma 0,4 mg ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Moxogamma 0,4 mg
3. Kaip vartoti Moxogamma 0,4 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Moxogamma 0,4 mg laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Moxogamma 0,4 mg plėvele dengtos tabletės

Moksonidinas
- Veiklioji medžiaga yra moksonidinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,4 mg moksonidino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, krospovidonas, povidonas K25, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172).

1. KAS YRA Moxogamma 0,4 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Moxogamma 0,4 mg yra centrinio poveikio vaistinis preparatas, vartojamas lengvos ar vidutinio sunkumo pirminės hipertenzijos gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Moxogamma 0,4 mg

Moxogamma 0,4 mg vartoti draudžiama, jeigu yra:
· padidėjęs jautrumas (alergija) moksonidinui ar bet kuriai pagalbinei Moxogamma 0,4 mg medžiagai;
· tam tikras širdies ritmo sutrikimas (sinusinio mazgo silpnumo sindromas) ar sutrikęs impulso sklidimas tarp sinusinio mazgo bei prieširdžio (sinoatrialinė blokada);
· bradikardija (ramybės metu širdis susitraukinėja rečiau kaip 50 kartų per minutę);
· sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 30 ml/min., kreatinino koncentracija serume didesnė negu 160 mikromolių/l);
· buvusi angioneurozinė edema (odos ir gleivinės pabrinkimas);
· sutrikęs impulso sklidimas širdyje tarp prieširdžio ir skilvelio (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
· nekontroliuojamas širdies ritmo sutrikimas (piktybinė aritmija);
· širdies nepakankamumas (poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
· sunki išeminė širdies liga ar nestabili krūtinės angina;
· sunki kepenų liga.

Kadangi nepakanka patirties, moksonidino patariama nevartoti, jei yra:
· protarpinis šlubavimas (kraujotakos sutrikimas kojose, pasireiškiantis skausmu vaikštant);
· Raynaud liga (pirštų kraujagyslių susiaurėjimas);
· Parkinsono liga;
· epilepsija;
· padidėjęs akispūdis (glaukoma);
· depresija;
· nėštumas ar žindymo laikotarpis;
· pacientas yra vaikas arba jaunesnis negu 16 metų paauglys.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
· jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis didesnis negu 30 ml/min., bet mažesnis negu 60 ml/min., kreatinino koncentracija serume didesnė negu 105 mikromoliai/l, bet mažesnė negu 160 mikromolių/l), būtina nuolat, ypač gydymo pradžioje, sekti kraujo spaudimą mažinantį moksonidino poveikį. Tokiems ligoniams dozė nustatoma labai atidžiai;
· jeigu moksonidino vartojama kartu su beta adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistiniais preparatais būtina nutraukti, pirmiausia reikia nutraukti beta adrenoblokatoriaus, po kelių dienų – moksonidino vartojimą, kad per daug nepadidėtų kraujospūdis;
· jei yra smegenų kraujotakos nepakankamumas, galūnių kraujotakos sutrikimas ar pacientą neseniai ištiko miokardo infarktas;
· yra vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas.

Patariama gydymą Moxogamma 0,4 mg nutraukti ne iš karto, bet laipsniškai per dvi savaites (žr. poskyrį „Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Moxogamma 0,4 mg vartojimą“).

Pagyvenę žmonės
Jei nesutrikusi inkstų veikla, vaistinį preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip suaugusiems žmonėms.

Vaikai
Kadangi nepakanka patirties, moksonidino jaunesniems negu 16 metų pacientams vartoti negalima

Moxogamma 0,4 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Medikamento galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po jo.
Vartojant Moxogamma 0,4 mg gali sustiprėti alkoholio poveikis.

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie moksonidino vartojimą nėštumo metu nėra. Moxogamma 0,4 mg nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Moksonidinas išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Moksonidino įtaka gebėjimui vairuoti transportą ar valdyti mechanizmus neištirta, tačiau žinoma, kad medikamentas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą. Į tai reikia atsižvelgti, jei dirbami minėti darbai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Moxogamma 0,4 mg medžiagas
Jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių (laktozės, galaktozės, gliukozės), prieš vartojant Moxogamma 0,4 mg, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti antihipertenziniai (kraujo spaudimą mažinantys) vaistiniai preparatai
Sustiprėja antihipertenzinis poveikis

Nerimą ir įtampą mažinantys, migdantys ir raminantys vaistiniai preparatai, pvz., benzodiazepinai
Sustiprėja šių medikamentų poveikis.

Tricikliai antidepresantai (tam tikri vaistiniai preparatai nuo depresijos)
Sustiprėja šių medikamentų poveikis.

Lorazepamas (raminantį poveikį turintis benzodiapinas)
Gali šiek tiek silpnėti pažinimo funkcija.

Veiklioji Moxogamma 0,4 mg moksonidinas eliminuojamas sekrecijos į inkstų kanalėlius būdu, todėl gali sąveikauti su kitais minėtu būdu išsiskiriančiais medikamentais: rusmenės preparatais (širdį veikiančiais glikozidais), insulinu, sulfanilkarbamidais (medikamentais nuo  cukrinio diabeto), nitratų dariniais (vaistiniais preparatais nuo išeminės širdies ligos), preparatais nuo reumato, lipidų koncentraciją mažinančiais medikamentais, alopurinoliu, kolchicinu bei probenecidu (vaistiniais preparatais nuo podagros), medikamentais nuo opų, skydliaukės ekstraktais.
Tolazodinas (kraujagysles plečiantis medikamentas) gali silpninti Moxogamma 0,4 mg poveikį (ši sąveika priklauso nuo dozės dydžio).

3. KAIP VARTOTI Moxogamma 0,4 mg

Moxogamma 0,4 mg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Moxogamma 0,4 mg galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po jo. Tabletes reikia užgerti nemažu kiekiu skysčio (pavyzdžiui, stikline vandens).

Suaugę žmonės
Gydyti reikia pradėti mažiausia doze. Vidutinė paros dozė yra 0,2 mg. Ji geriama ryte. Jei gydomasis poveikis nepakankamas, po trijų savaičių dozę galima didinti iki 0,4 mg. Ją galima gerti iš karto (ryte) arba per du kartus (ryte ir vakare). Jei po 3 savaičių pageidaujamas poveikis vis dar nepakankamas, paros dozę toliau galima didinti iki didžiausios, t. y. 0,6 mg. Ją reikia gerti per du kartus (ryte ir vakare). Iš karto galima gerti ne daugiau kaip 0,4 mg, per parą – 0,6 mg.
Kadangi nepakanka patirties, moksonidino vaikams ir jaunesniems negu 16 metų paaugliams vartoti negalima.

Pagyvenę žmonės
Jei nesutrikusi inkstų veikla, vaistinį preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip suaugusiems žmonėms.

Inkstų veiklos sutrikimas
Jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis didesnis negu 30 ml/min., bet mažesnis negu 60 ml/min.), vienkartinė dozė turėtų būti ne didesnė kaip 0,2 mg, paros ‑ 0,4 mg moksonidino. Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 30 ml/min.), moksonidino vartoti draudžiama (žr. poskyrį „Moxogamma 0,4 mg vartoti draudžiama“).

Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, klinikinių tyrimų neatlikta. Kadangi kepenyse moksonidino metabolizuojama mažai, minėto organo veiklos sutrikimas didesnės įtakos vaistinio preparato farmakokinetikai tikriausiai nedaro. Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, moksonidiną reikia dozuoti taip pat kaip suaugusiems žmonėms. Jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, moksonidino vartoti draudžiama (žr. poskyrį „Moxogamma 0,4 mg vartoti draudžiama“).

Jeigu manote, kad Moxogamma 0,4 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Moxogamma 0,4 mg dozę
Perdozavus vaikams atsiranda tokių simptomų: slopinimas, vyzdžių susiaurėjimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, kvėpavimo sutrikimas, koma.
Perdozavus suaugusiems žmonėms gali pasireikšti slopinimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, kraujo spaudimo sumažėjimas keičiant kūno padėtį, širdies susitraukimo dažnio sumažėjimas, burnos džiūvimas. Retai gali atsirasti vėmimas ir paradoksinis kraujospūdžio padidėjimas.
Jei yra sunkus perdozavimas, pacientą reikia atidžiai stebėti , nes gali sutrikti sąmonė ir atsirasti kvėpavimo slopinimas.
Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris paskirs reikiamą gydymą.

Pamiršus pavartoti Moxogamma 0,4 mg
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Moxogamma 0,4 mg vartojimą

Staiga nutraukti medikamento vartojimą draudžiama. Gydymą reikia nutraukti laipsniškai, atsižvelgiant į gydytojo nurodymus (paprastai per 2 savaites).

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Moxogamma 0,4 mg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Lentelėje pateikiamas šalutinio poveikio suskirstymas pagal atsiradimo dažnumą.

Labai dažnas
Daugiau nei 1 pacientui iš 10

Dažnas
Mažiau nei 1 pacientui iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100

Nedažnas
Mažiau nei 1 pacientui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000
    
Retas
Mažiau nei 1 pacientui iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000

Labai retas
Mažiau nei 1 pacientui iš 10 000, tarp jų pavieniai atvejai

Labai dažnai, ypač gydymo pradžioje, pasireiškė burnos džiūvimas, galvos skausmas ir svaigimas bei astenija. Vaistinio preparato vartojant toliau, šie simptomai retėja ir silpnėja.

Psichika
Dažnas: pakitęs mąstymas.
Nedažnas: depresija, nerimas.

Nervų sistema
Labai dažnas: mieguistumas, galvos skausmas ir svaigimas, apsnūdimas.
Dažnas: miego sutrikimas.
Nedažnas: slopinimas.

Virškinimo traktas
Dažnas: pykinimas, vidurių užkietėjimas ir kiti virškinimo trakto sutrikimai.

Inkstai ir šlapimo takai
Nedažnas: šlapimo susilaikymas ar nelaikymas.

Oda ir poodinis audinys
Nedažnas: alerginė odos reakcija.

Kepenų ir tulžies sistema
Labai retas: Kepenų reakcija (uždegimas, tulžies ištekėjimo sutrikimas (cholestazė)).

Akys
Nedažnas: sausumo pojūtis arba deginimas.

Kraujagyslės
Dažnas: kraujagyslių išsiplėtimas.
Nedažnas: Ortostatinė (atsirandati keičiant kūno padėtį) ar kitokia hipotenzija (kraujo spaudimo sumažėjimas), kojų bei rankų jutimų sutrikimas (parestezija), pirštų kraujagyslių susiaurėjimas (Raynaud sindromas), periferinės kraujotakos sutrikimas.

Endokrininė sistema
Nedažnas: krūtų padidėjimas vyrams, impotencija, lytinio potraukio netekimas.

Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas: burnos džiūvimas.
Dažnas: silpnumas.
Nedažnas: įvairių kūno vietų pabrinkimas (edema), kojų silpnumas, odos ir poodinio audinio pabrinkimas (angioneurozinė edema), trumpalaikis sąmonės netekimas, skysčio susikaupimas, apetito netekimas, paausio skausmas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Moxogamma 0,4 mg LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6. KITA INFORMACIJA

Registravimo liudijimo turėtojas

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen, Vokietija
Tel. 07031-6204-0

Gamintojas
Chanelle Medical
IDA Industrial Estate
Loughrea
Co. Galway
Airija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-14