PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

MIDIANA 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės

Drospirenonas ir etinilestradiolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1. Kas yra MIDIANA ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant MIDIANA

3. Kaip vartoti MIDIANA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MIDIANA

6. Kita informacija

 

1. KAS YRA MIDIANA IR KAM JI VARTOJAMA

 

MIDIANA yra sudėtinis geriamasis hormoninis kontraceptikas, kuriame yra drospirenono ir etinilestradiolio. Kiekvienoje tabletėje yra mažas kiekis dviejų skirtingų moteriškų hormonų, vadinamų drospirenonu (tai į progesteroną panašus hormonas) ir etinilestradioliu (tai estrogenas).

 

MIDIANA yra kontraceptinė tabletė, kuri apsaugo nuo pastojimo.

 

Tabletėse yra dviejų tipų hormonų, todėl jos vadinamos sudėtinėmis tabletėmis. Dėl vienodo tabletėse esančio hormonų kiekio jos vadinamos vienfazėmis kontraceptinėmis tabletėmis.

 

Bendra informacija

Taisyklingai vartojamos kontraceptinės tabletės yra viena iš veiksmingiausių kontracepcijos formų: jų veiksmingumas siekia daugiau kaip 99 %. Tačiau tam tikromis aplinkybėmis kontraceptinių tablečių veiksmingumas gali sumažėti arba gali tekti nutraukti tablečių vartojimą (žr. toliau). Šiais atvejais, kad kontracepcija būtų veiksminga, reikia arba neturėti lytinių santykių, arba jų metu naudoti papildomas kontracepcijos priemones (tokias kaip prezervatyvai arba spermicidai). Netaikykite gleivių ar temperatūros stebėjimo metodo: šie metodai gali būti nepatikimi, kadangi sudėtiniai geriamieji kontraceptikai (SGK) sutrikdo mėnesinius kūno temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius.

 

MIDIANA, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

 

Kol vartojate šį vaistinį preparatą, Jūs turite reguliariai (bent kas 6–12 mėnesių) lankytis pas gydytoją.

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIDIANA

 

Prieš pradedant vartoti MIDIANA, gydytojas turi sužinoti Jūsų anamnezę, užduodamas klausimų apie Jūsų ir Jūsų šeimos narių sveikatos būklę. Gydytojas turi pamatuoti Jūsų kraujospūdį ir įvertinti sveikatos būklę.

Jeigu Jūs arba kas nors iš artimų Jūsų šeimos narių, būdami palyginti jauno amžiaus, sirgo kokia nors liga, kurią sukėlė kraujo krešuliai (tromboze, plaučių arterijos tromboembolija, širdies infarktu ar praeinančiu smegenų išemijos priepuoliu (insultu)), gydytojui gali prireikti papildomų tyrimų, kadangi Jums kyla didesnis pavojus susirgti šiomis ligomis.

 

MIDIANA vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) etinilestradioliui ar drospirenonui arba kuriai nors pagalbinei MIDIANA medžiagai. Alergijos požymiai yra niežėjimas, išbėrimas ar patinimas;

- jeigu Jums yra arba kada nors buvo trombozė (kraujo krešulio formavimasis kraujagyslėje), pvz., smegenyse (insultas) arba širdyje (infarktas) (taip pat žr. skyrių „Kontraceptinės tabletės ir trombozė”);

- jeigu yra arba kada nors anksčiau buvo širdies infarkto ar širdies anginos simptomų (stiprus krūtinės skausmas), arba insulto ar praeinančio smegenų išemijos priepuolio (PSIP) simptomų, kurie nesukėlė pasekmių (taip pat žr. skyrių „Kontraceptinės tabletės ir trombozė”);

- jeigu sergate liga, dėl kurios padidėja arterinės trombozės rizika. Tai gali būti:

o   cukrinis diabetas, kai pažeistos kraujagyslės,

o   labai aukštas kraujospūdis,

o   labai didelė riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) koncentracija kraujyje;

- jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimų, net nepaveldimų, tokių kaip atsparumas aktyvintam C baltymui (APC), antitrombino III stoka, C baltymo stoka, S baltymo stoka, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai;

- jeigu sergate ar kada nors sirgote tam tikra migrenos forma (su vadinamaisiais židininiais neurologiniais simptomais);

- jeigu sergate ar kada nors sirgote kasos uždegimu (pankreatitu), kai kraujyje tam tikrų riebalinių medžiagų yra per daug (didelė trigliceridų koncentracija kraujyje);

- jeigu sergate ar kada nors sirgote kepenų liga ir kepenų veikla vis dar nesunormalėjo;

- jeigu Jūsų inkstai nepakankamai gerai veikia (inkstų nepakankamumas) arba jūs sergate ūminiu inkstų nepakankamumu;

- jeigu kepenyse yra ar kada nors buvo auglys;

- jeigu sergate, kada nors sirgote arba buvo įtariama, kad sergate nuo lytinių hormonų priklausomomis piktybinėmis krūtų ar lytinių organų ligomis;

- jeigu dėl neaiškių priežasčių kraujuoja iš makšties;

- jeigu dėl nežinomų priežasčių ilgai (pvz., 6 mėnesius) nebuvo mėnesinių;

- jeigu Jūs esate nėščia arba galvojate, kad galite būti nėščia.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu rūkote;

- jeigu sergate cukriniu diabetu;

- jeigu turite antsvorio (esate nutukusi);

- jeigu Jūsų kraujospūdis aukštas;

- jeigu yra širdies vožtuvų sutrikimų ar tam tikras širdies ritmo sutrikimas;

- jeigu sergate venų uždegimu (tromboflebitu);

- jeigu venos yra varikozinės (išsiplėtusios);

- jeigu kuris nors artimas Jūsų šeimos narys kada nors sirgo tromboze, infarktu ar insultu;

- jeigu sergate migrena. Migrenos padažnėjimas ar pasunkėjimas vartojant SGK gali būti pirmasis insulto požymis, todėl reikia nedelsiant nutraukti MIDIANA vartojimą;

- jeigu sergate epilepsija;

- jeigu Jūsų ar kurio nors artimo Jūsų šeimos nario kraujyje yra didelė riebalų koncentracija (didelė cholesterolio ar trigliceridų koncentracija);

- jeigu kuris nors artimas Jūsų šeimos narys kada nors sirgo krūties vėžiu;

- jeigu sergate kepenų ar tulžies pūslės ligomis;

- jeigu sergate Krono liga ar opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnų liga);

- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige – SRV (uždegimine liga);

- jeigu sergate kraujo sutrikimu, vadinamu hemoliziniu ureminiu sindromu – HUS (sutrikimu, kurio metu kraujo krešuliai sukelia inkstų nepakankamumą);

- jeigu sergate pjautuvinių ląstelių mažakraujyste (paveldėta raudonųjų kraujo kūnelių liga);

- jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu ar vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos susilpnėjimu, porfirija (kraujo liga), nėštumo pūsleline (odos išbėrimu pūslelėmis nėštumo laikotarpiu), Sydenhamo chorėja (nervų liga, kuria sergant atsiranda staigūs kūno judesiai));

- jeigu Jums yra ar kada nors buvo chloazma (rudai auksinės pigmentinės dėmės, vadinamosios „nėštumo dėmės”, ypač ant veido). Tokiu atveju venkite tiesioginės saulėkaitos ar ultravioletinių spindulių;

- jeigu sergate paveldima angioneurozine edema. Vaistiniai preparatai, kuriuose yra estrogenų, gali sukelti angioedemą arba pasunkinti jos simptomus. Reikia tuoj pat kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda angioedemos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas, ir (arba) sunkumas ryti, arba dilgėlinis kūno išbėrimas bei sunkumas kvėpuoti.

 

Jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių, prieš pradėdama vartoti MIDIANA, privalote pasakyti apie tai gydytojui. Jeigu kuri nors iš šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant MIDIANA, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

 

Kontraceptinės tabletės ir trombozė

Tromboze vadinama būklė, kai susidaro kraujo krešulys, galintis užkimšti kraujagyslę.

 

Veninė trombozė

Kraujo krešulys gali formuotis venose (veninė trombozė).

 

Kraujo krešuliai kartais formuojasi giliosiose kojų venose (gilioji veninė trombozė). Šis kraujo krešulys, atitrūkęs nuo venų, kuriose susiformavo, gali pasiekti ir užblokuoti plaučių arterijas, tokiu būdu sukeldamas plaučių arterijos tromboemboliją. Gilioji veninė trombozė nėra dažna. Ji gali susidaryti ir kontraceptines tabletes vartojančioms, ir jų nevartojančioms moterims.

 

Bet kokių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas padidina veninės tromboembolijos (VTE) riziką. Tačiau su geriamaisiais kontraceptikais susijusi VTE atsiranda gerokai rečiau negu VTE, susijusi su nėštumu (t.y. 60 atvejų iš 100 000 nėštumų).

 

Didžiausia trombozės atsiradimo tikimybė būna pirmaisiais bet kokių sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimo metais. Epidemiologinių tyrimų duomenimis, VTE dažnis tarp moterų, kurios vartojo mažų dozių estrogenų (mažiau kaip 50 mikrogramų etinilestradiolio) sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (tokius kaip MIDIANA), svyruoja nuo 20 iki 40 atvejų iš 100 000 moterų per metus (kai moterys kontraceptikus vartojo vienerius metus). Progestageniniai hormonai taip pat gali turėti reikšmės VTE atsiradimui, bet skirtingų kontraceptinių tablečių progestagenai taip pat skiriasi.

 

Tarp sveikų moterų, nevartojančių kontraceptinių tablečių, kiekvienais metais pasitaiko 5–10 trombozės atvejų iš 100 000 moterų.

 

Esant krešulių, daugeliu atvejų pasveikstama ir nelieka jokio ilgalaikio pavojaus. Tačiau trombozė gali sukelti sunkių ilgalaikių sutrikimų ar netgi baigtis mirtimi, nors tai būna labai retai (1–2 % atvejų).

 

Didesnė trombozės rizika būna pogimdyminiu laikotarpiu.

 

Jeigu pastebėjote galimos trombozės požymius, nebevartokite kontraceptinių tablečių ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. skyrius „Nedelsdama nutraukite MIDIANA vartojimą ir kreipkitės į gydytoją” ir „Kada reikia kreiptis į gydytoją”).

 

Vartojant sudėtinius kontraceptikus, veninės trombozės rizika būna didesnė:

- vyresnėms moterims;

- jeigu vienam iš Jūsų artimų giminaičių esant jauno amžiaus yra susidaręs kraujo krešulys (trombozė) kojoje, plautyje ar kitame organe;

- giliosios veninės trombozės rizika laikinai padidėja po operacijos, kokiu nors laikotarpiu, kai negalite įprastai judėti (pvz., jeigu viena ar abi kojos sugipsuotos ar yra įtvaruose), po bet kokios kojų operacijos ar sunkaus sužeidimo. Jeigu tokiais atvejais Jūs vartojate MIDIANA, rizika padidėja. Gydytojas gali pasakyti, kad keletą savaičių iki operacijos ar po jos tablečių turite nevartoti. Gydytojas nurodys, kada vėl galėsite vartoti MIDIANA. Paprastai tai būna praėjus dviem savaitėms po to, kai vėl pradedate įprastai judėti;

- jei turite antsvorio;

- jeigu įtariama, kad venos yra varikozinės (varikozė) arba spontaniško venų uždegimo (paviršinio tromboflebito) atveju. Tiksliai nežinoma, ar šios būklės didina trombozės riziką.

 

Arterinė trombozė

Kraujo krešulys gali formuotis arterijose (arterinė trombozė), pvz., širdies kraujagyslėse (miokardo infarktas) ar smegenyse (insultas).

 

Labai retais atvejais trombų gali atsirasti ir kitose kraujgyslėse (pvz., kepenų, pasaito, inkstų ar tinklainės kraujagyslėse). Dar nežinoma, ar šie atvejai yra susiję su hormoninių kontraceptikų vartojimu.

 

Vartojant sudėtinius kontraceptikus, arterinės trombozės rizika būna didesnė:

- vyresnėms moterims;

- jeigu rūkote. Pasakyti gydytojui, jeigu rūkote. Rūkymas padidina sunkių sudėtinių geriamųjų etinilestradiolio (MIDIANA estrogenininio komponento) kontraceptikų sukeliamų nepageidaujamų poveikių širdies ir kraujagyslių sistemai riziką. Vartojant MIDIANA, primygtinai patariama nerūkyti, ypač jeigu esate vyresnė kaip 35 metų;

- jeigu kraujyje yra padidėjęs riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis;

- jeigu padidėjęs kraujospūdis;

- jeigu turite antsvorio;

- jeigu Jums ar kuriam nors iš Jūsų šeimos narių esant palyginti jauno amžiaus buvo trombozė arba plaučių arterijos tromboembolija;

- jeigu sergate širdies ar kraujagyslių ligomis (pvz., širdies vožtuvų sutrikimu ar tam tikru širdies ritmo sutrikimu).

 

SVARBI INFORMACIJA APIE VENŲ IR ARTERIJŲ TROMBOZĘ (TROMBOZĖS RIZIKĄ)

 

Toliau išvardytos ligos yra susijusios su nepageidaujamu poveikiu kraujagyslėms:

- cukrinis diabetas;

- SRV (sisteminė raudonoji vilkligė – imuninės sistemos sutrikimas);

- HUS (hemolizinis ureminis sindromas – sutrikimas, kurio metu kraujo krešuliai sukelia inkstų veiklos nepakankamumą);

- lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas);

- pjautuvinių ląstelių mažakraujystė.

 

Kontraceptinių tablečių vartojimo metu padažnėjusi ar sustiprėjusi migrena gali būti pirmasis insulto požymis, rodantis, kad reikia nedelsiant nutraukti MIDIANA vartojimą.

 

Vieno sunkaus venų arba arterijų ligų rizikos veiksnio ar kelių tokių  rizikos veiksnių buvimas reiškia, kad MIDIANA vartoti negalima. Gydytojas gali Jums skirti kraujo krešėjimą mažinantį gydymą, kuris mažina trombozės riziką. Vartojant krešėjimą mažinančius vaistus (priklausančius vaistų, vadinamų kumarinų deriniais, grupei), būtina naudoti kitas tinkamas kontracepcijos priemones, kadangi krešėjimą mažinantys vaistai (kumarinai) yra teratogeniški (gali pakenkti vaisiui).

 

Nedelsdama nutraukite MIDIANA vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote galimos trombozės požymius, tokius kaip:

- stiprus vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas;

- staigus stiprus skausmas krūtinėje, kuris gali plisti į kairę ranką;

- staigus dusimas;

- staigiai, be aiškios priežasties prasidėjęs kosulys;

- bet koks neįprastas, stiprus ar ilgai trunkantis galvos skausmas;

- dalinis ar visiškas aklumas arba dvejinimasis akyse;

- sunkumas ar negalėjimas kalbėti;

- galvos svaigimas;

- alpimas;

- bet kurios kūno dalies silpnumas, keistas pojūtis ar sustingimas;

- judėjimo sunkumai (vadinamieji motorikos sutrikimai);

- stiprus pilvo skausmas.

 

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš anksčiau paminėtų simptomų. pasakykite apie tai gydytojui,.

 

Hormoninė kontracepcija ir vėžys

Krūties vėžys šiek tiek dažniau nustatomas kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, palyginti su to paties amžiaus moterimis, kurios kontraceptinių tablečių nevartoja. Nustojus vartoti kontraceptines tabletes, per 10 metų krūties vėžio rizika sumažėja ir tampa tokia pat, kaip ir moterims, kurios kontraceptinių tablečių niekada nevartojo. Nėra tiksliai žinoma, ar kontraceptinės tabletės didina krūties vėžio riziką. Gali būti, kad kontraceptines tabletes vartojančias moteris gydytojai tikrina dažniau, todėl krūties vėžys anksčiau pastebimas.

 

Yra duomenų apie piktybinius ir gerybinius kepenų auglius, atsiradusius kontraceptines tabletes vartojančioms moterims. Kepenų augliai gali sukelti gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę. Taigi jeigu Jums skauda viršutinę pilvo dalį ir skausmo priežastis greitai nepaaiškėja, kreipkitės į gydytoją.

 

Kai kurių klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad moterims, ilgai vartojančioms kontraceptines tabletes, padidėja gimdos kaklelio vėžio rizika. Neaišku, ar šią riziką padidina kontraceptinės tabletės, kadangi priežastis gali būti lytinio gyvenimo pobūdis ir kiti veiksniai.

 

Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų poveikis gali susilpnėti, užmiršus išgerti tabletę, vemiant, viduriuojant (žr. skyrių „Pamiršus pavartoti MIDIANA”) arba kartu vartojant kitus vaistus (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas”).

 

Kraujavimas ciklo viduryje

Pirmuosius kelis MIDIANA vartojimo mėnesius Jūs galite netikėtai pradėti kraujuoti (kraujavimas vyksta ne tą savaitę, kurios metu tablečių nevartojate). Jeigu toks kraujavimas kartojasi ilgiau nei kelis mėnesius arba prasideda praėjus keliems mėnesiams nuo tablečių vartojimo pradžios, Jus turi apžiūrėti gydytojas.

 

Ką daryti, jeigu tą savaitę, kurios metu tablečių nevartojate, kraujavimas neprasideda

Jeigu visas tabletes vartojote taisyklingai, nevėmėte, stipriai neviduriavote ir nevartojate jokių kitų vaistų, vargu, ar galėjote pastoti.

Jeigu kraujavimas neatsiranda du ciklus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Kol įsitikinsite, kad nesate nėščia, nepradėkite vartoti tablečių iš naujos dvisluoksnės juostelės.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Dėl kai kurių vaistų poveikio MIDIANA gali ne taip veiksmingai saugoti nuo nėštumo arba gali prasidėti netikėtas kraujavimas. Tai vaistai, vartojami nuo epilepsijos (pvz., barbitūratai, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, oksikarbazepinas, topiramatas, felbamatas) ir tuberkuliozės (pvz, rifampicinas), antibiotikai, vartojami infekcijoms (pvz., grizeofulvinas, ampicilinas, tetraciklinas) arba ŽIV infekcijai gydyti (pvz., ritonaviras, nevirapinas).

 

MIDIANA gali turėti įtakos kitų kartu vartojamų vaistų poveikiui, pvz., vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino, arba vaistų nuo epilepsijos (pvz., lamotrigino).

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote šiuos vaistus, Jums reikėtų naudotis papildomomis kontracepcijos priemonėmis (pvz., prezervatyvu). Paklauskite gydytojo arba vaistininko, kiek laiko reikėtų naudotis papildomomis kontracepcijos priemonėmis.

 

- Vaistiniai augalai jonažolės (Hypericum perforatum) gali susilpninti MIDIANA kontraceptinį veiksmingumą. Nutraukus vartoti jonažoles, šis silpninantis poveikis gali išlikti mažiausiai 2 savaites.

- Jeigu Jūs vartojate vaistus, kurie turi įtakos kalio koncentracijai kraujyje, pvz., kai kuriuos šlapimą varančius vaistus (kalį tausojančius diuretikus), skausmą malšinančius (NVNU) ir kraujospūdį mažinančius vaistus, gydytojas gali nuspręsti ištirti kalio koncentraciją kraujyje, prieš Jums pradedant vartoti MIDIANA.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, MIDIANA vartoti negalima. Jeigu Jūs pastojote arba galvojate, kad galite būti nėščia, nedelsdama nutraukite MIDIANA vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

 

MIDIANA negalima vartoti žindymo laikotarpiu. Jeigu žindote kūdikį ir norite vartoti kontraceptines tabletes, Jums reikėtų tai aptarti su gydytoju.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra informacijos apie tai, kad MIDIANA vartojimas turėtų poveikį vairavimui ir mechanizmų valdymui.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MIDIANA medžiagas

Vienoje MIDIANA tabletėje yra 48,17 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

Vaisto sudėtyje yra sojų aliejaus. Jeigu Jūs esate alergiška žemės riešutams arba sojoms, Jums šio vaisto vartoti negalima.

 

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite savo gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate kontraceptines tabletes, kadangi geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos kai kurių tyrimų rezultatams.

 

Kada reikia kreiptis į gydytoją

Vartojant kontraceptines tabletes, reikalinga kasmetinė gydytojo apžiūra ir tyrimas. Jeigu kyla kokių nors problemų, kreipkitės į gydytoją bet kuriuo metu. Tyrimų dažnumą ir pobūdį nustato gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų individualius poreikius bei sveikatos būklę.

 

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu vartojant kontraceptines tabletes Jums pasireiškė kuri nors iš toliau išvardytų būklių:

- jeigu pastebėjote kokius nors savo sveikatos būklės pokyčius (atkreipkite ypatingą dėmesį į būkles, paminėtas skyriuose „MIDIANA vartoti negalima” arba „Specialių atsargumo priemonių reikia”); arba jeigu šios būklės atsiranda artimiausiems Jūsų šeimos nariams;

- jei pajutote guzelį krūtyje;

- jei turite vartoti kitus vaistus tuo pačiu metu (taip pat žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas”);

- jeigu Jums turi būti atlikta operacija ar ilgesnė imobilizacija;

- jei prasideda neįprastai stiprus, nereguliarus kraujavimas iš makšties;

- jeigu užmiršote suvartoti vieną ar daugiau tablečių pirmąją vaistų vartojimo savaitę arba per paskutines septynias dienas turėjote lytinių santykių;

- jeigu du kartus iš eilės Jums nebuvo kraujavimo tuo laikotarpiu, kai tablečių nevartojote (tabletes iš kitos pakuotės galite pradėti vartoti tik gydytojui nurodžius).

 

Tuoj pat nutraukite MIDIANA vartojimą ir pasakykite savo gydytojui:

- jeigu atsiranda kokių nors kraujo krešulių formavimosi simptomų (žr. skyrių „Kontraceptinės tabletės ir trombozė”);

- jei pradeda stipriai skaudėti pilvą (prasideda vadinamasis ūminis pilvo skausmas).

 

Dėmesio: kituose šio lapelio skyriuose galite rasti daugiau informacijos apie anksčiau paminėtus požymius ir simptomus.

 

3. KAIP VARTOTI MIDIANA

 

Kada ir kaip vartoti tabletes

Jei sudėtiniai geriamieji kontraceptikai vartojami taisyklingai, nesėkmių dažnumas sudaro maždaug 1 % per metus. Nesėkmės gali padažnėti, jeigu praleidžiama viena tabletė arba kontraceptinės tabletės vartojamos netinkamai.

 

Išgerkite po vieną MIDIANA tabletę kas dieną, užsigerdami nedideliu vandens kiekiu. Tabletes galite vartoti su maistu ar be jo, tačiau patartina tabletes vartoti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu.

 

Dvisluoksnėje juostelėje yra 21 tabletė. Šalia kiekvienos tabletės yra išspausdinta savaitės diena, kurią reikia suvartoti nurodytą tabletę. Jeigu, pvz., pakuotę pradedate trečiadienį, išgerkite tabletę, šalia kurios išspausdinta „WED” (angl. Wednesday – trečiadienis). Laikykitės ant dvisluoksnės juostelės esančios rodyklės krypties, kol suvartosite visas tabletes, kurių yra 21.

 

Tada 7 dienas tablečių nevartokite. Šių 7 dienų tablečių nevartojimo laikotarpiu turėtų prasidėti kraujavimas. Šis kraujavimas yra susijęs su veikliųjų medžiagų nevartojimu ir paprastai prasideda antrą ar trečią „laisvosios” savaitės dieną.

 

Aštuntą dieną (t. y. po 7 dienų pertraukos, kurios metu tablečių nevartojote) pradėkite vartoti tabletes iš kitos dvisluoksnės juostelės, net jeigu kraujavimas nesibaigė. Tai reiškia, kad tabletes iš kitos juostelės turite pradėti vartoti tą pačią savaitės dieną kaip ir pirmosios juostelės tabletes, o kraujavimas, susijęs su veikliųjų medžiagų nevartojimu, visada turėtų prasidėti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.

 

Jeigu vartojate MIDIANA tokiu būdu, Jūs būsite saugoma nuo nėštumo ir tas 7 dienas, kurių metu tablečių nevartojate.

 

Kada galima pradėti vartoti tabletes iš pirmosios dvisluoksnės juostelės

- Jeigu praeitą mėnesį Jūs nevartojote hormoninių kontraceptikų

Pradėkite vartoti MIDIANA pirmą ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių dieną). Pradėjusi vartoti MIDIANA pirmąją mėnesinių dieną, Jūs jau saugoma nuo nėštumo. Taip pat galite pradėti vartoti MIDIANA 2–5 ciklo dieną, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 dienas turite naudoti papildomas apsaugos priemones (pvz., prezervatyvą).

 

- Kito sudėtinio hormoninio kontraceptiko arba sudėtinio kontraceptinio vaginalinio žiedo ar transderminio pleistro keitimas

Galite pradėti vartoti MIDIANA kitą dieną po to, kai baigsis Jūsų anksčiau vartotų kontraceptinių tablečių „laisvasis” laikotarpis (t. y. pertrauka, kurios metu tablečių nevartojote), arba po to, kai suvartojote paskutinę neveiklią Jūsų ankstesniojo kontraceptinio preparato tabletę.

Jeigu naudojote vaginalinį žiedą arba transderminį pleistrą, MIDIANA reikia pradėti vartoti žiedo ar pleistro pašalinimo dieną. Šiais atvejais MIDIANA reikia pradėti vartoti ne vėliau kaip numatomą naujo žiedo įdėjimo ar pleistro priklijavimo dieną.

 

- Vieno progestogeno metodo (vieno progestogeno kontraceptinių tablečių) keitimas

Galima bet kurią dieną pereiti nuo vieno progestogeno kontraceptinių tablečių vartojimo prie MIDIANA vartojimo, tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudotis papildomomis apsaugos priemonėmis (pvz., prezervatyvu).

 

- Injekcijų, implantų ar progestogeną atpalaiduojančių intrauterinių spiralių (IUS) keitimas

Jeigu Jūs vartojote hormono progestogeno injekcijas ar implantus, galite pradėti vartoti MIDIANA tą dieną, kai numatyta kita injekcija, arba dieną, kai išimamas implantas, tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudotis papildomomis apsaugos priemonėmis (pvz., prezervatyvu).

 

- Po persileidimo, įvykusio pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais

Laikykitės gydytojo nurodymų.

 

- Po gimdymo ar aborto, atlikto 4–6 nėštumo mėnesį

Jeigu praėjus nedaug laiko nuo vaiko gimimo norite (vėl) pradėti vartoti MIDIANA, tačiau žindote kūdikį, prašom perskaityti skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis”.

Galite pradėti vartoti MIDIANA 21–28 dienomis po gimdymo ar aborto, atlikto antrąjį nėštumo trimestrą. Jeigu MIDIANA pradedate vartoti vėliau, pirmąsias 7 vartojimo dienas Jums reikėtų papildomai naudotis barjerinės kontracepcijos priemonėmis (pvz., prezervatyvu). Tačiau jeigu jau turėjote lytinių santykių, prieš pradėdama (vėl) vartoti MIDIANA, turite pasitikrinti, ar nesate nėščia, arba sulaukti pirmųjų mėnesinių.

 

Jeigu Jums atrodo, kad MIDIANA poveikis per silpnas arba per stiprus, kreipkitės į gydytoją.

 

Pavartojus per didelę MIDIANA dozę

Nėra duomenų apie tai, kad pavartojus per didelę MIDIANA tablečių dozę poveikis būtų sunkus ir žalingas.

Iš karto išgėrus keletą tablečių, gali atsirasti pykinimas arba vėmimas.

Jaunoms merginoms gali kraujuoti iš makšties.

 

Jeigu pastebėjote, kad kiek nors tablečių išgėrė vaikas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Jeigu išgėrėte per didelę MIDIANA dozę, nedelsdama kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Pamiršus pavartoti MIDIANA

- Jeigu išgerti tabletę pavėlavote mažiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėjo. Prisiminusi iš karto išgerkite tabletę, o kitas tabletes vartokite įprastu laiku.

 

- Jeigu išgerti tabletę pavėlavote daugiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali būti susilpnėjusi. Kuo daugiau tablečių užmiršote išgerti, tuo didesnė rizika, kad apsauga nuo nėštumo susilpnėjo.

 

Nepakankamos apsaugos nuo nėštumo rizika labiausiai padidėja tada, kai Jūs užmirštate išgerti tabletę dvisluoksnės juostelės vartojimo pradžioje arba pabaigoje. Taigi Jūs turėtumėte laikytis šių taisyklių (taip pat žr. toliau pateiktą diagramą):

 

- Užmiršote išgerti daugiau kaip vieną tabletę iš šios dvisluoksnės juostelės

Kreipkitės į gydytoją.

 

- Užmiršote išgerti vieną tabletę pirmąją savaitę

Prisiminusi iš karto išgerkite užmirštą tabletę, net jeigu tai reiškia, kad turėsite suvartoti dvi tabletes iš karto. Kitas tabletes vartokite įprastu laiku ir ateinančias 7 dienas naudokite papildomas apsaugos priemones, pvz., prezervatyvą. Jeigu turėjote lytinių santykių prieš tai buvusią savaitę arba užmiršote pradėti naują tablečių dvisluoksnę juostelę po laikotarpio, kurio metu tablečių nevartojote, turite žinoti, kad galite būti nėščia. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.

 

- Užmiršote išgerti vieną tabletę antrąją savaitę

Prisiminusi iš karto išgerkite užmirštą tabletę, net jeigu tai reiškia, kad Jūs turėsite suvartoti dvi tabletes iš karto. Kitas tabletes vartokite įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja, ir kitų apsaugos priemonių Jums nereikia.

 

- Užmiršote išgerti vieną tabletę trečiąją savaitę

Galite rinktis iš dviejų galimybių:

 

1. Prisiminusi iš karto išgerkite užmirštą tabletę, net jeigu tai reiškia, kad Jūs turėsite suvartoti dvi tabletes iš karto. Kitas tabletes vartokite įprastu laiku. Vietoj pertraukos, kurios metu tablečių nevartojate, iškart pradėkite gerti tabletes iš kitos dvisluoksnės juostelės. Greičiausiai kraujavimas (susijęs su veikliųjų medžiagų nevartojimu) Jums prasidės antrosios dvisluoksnės juostelės vartojimo pabaigoje, tačiau tepimas ar kraujavimas gali atsirasti ir tablečių iš antrosios dvisluoksnės juostelės vartojimo metu.

 

2. Taip pat Jūs galite nutraukti tablečių vartojimą iš dvisluoksnės juostelės ir iškart pradėti 7 dienų pertrauką, kurios metu tabletės nevartojamos (pasižymėkite dieną, kurią užmiršote išgerti tabletę). Jeigu norite pradėti vartoti tabletes iš naujos dvisluoksnės juostelės nustatytą pradžios dieną, pertrauką, kurios metu nevartojate tablečių, sutrumpinkite mažiau kaip 7 dienomis.

 

Jeigu laikysitės kurios nors iš šių dviejų rekomendacijų, apsauga nuo nėštumo išliks.

 

Jeigu užmiršote išgerti kurią nors tabletę iš dvisluoksnės juostelės ir pirmosios tablečių vartojimo pertraukos metu kraujavimas Jums neprasidėjo, tai gali reikšti, kad esate nėščia. Prieš pradėdama vartoti tabletes iš antrosios dvisluoksnės juostelės, privalote kreiptis į gydytoją.

 

Ką daryti, jeigu vemiate ar stipriai viduriuojate

Jeigu po 3–4 valandų nuo tabletės išgėrimo pradedate vemti arba stipriai viduriuojate, Jūsų organizmas gali pasisavinti ne visas veikliąsias tabletės medžiagas. Tokia padėtis yra panaši į tą, kuri susidaro užmiršus išgerti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo kuo greičiau išgerkite kitą tabletę iš atsarginės dvisluoksnės juostelės. Jeigu įmanoma, išgerkite per 12 valandų nuo to laiko, kai įprastai vartojate kontraceptines tabletes. Jei tai neįmanoma arba praėjo daugiau kaip 12 valandų, vadovaukitės patarimais, pateiktais skyriuje „Pamiršus pavartoti MIDIANA”.

 

Mėnesinių nukėlimas

Nors tai ir nerekomenduojama, mėnesines (kraujavimą, kuris vyksta savaitę, kai nevartojamos tabletės) įmanoma nukelti, iškart vartojant tabletes iš naujos MIDIANA dvisluoksnės juostelės, užuot darius tablečių vartojimo pertrauką. Tabletės vartojamos, kol baigiasi antroji dvisluoksnė juostelė. Vartojant tabletes iš antrosios dvisluoksnės juostelės, gali atsirasti tepimas (galite pastebėti kraujo lašelių ar dėmių) arba kraujavimas. Po įprastos 7 dienų pertraukos, kurios metu tabletės nevartojamos, tęskite tablečių vartojimą iš kitos dvisluoksnės juostelės.

 

Pirmosios mėnesinių ciklo dienos pakeitimas

Jeigu tabletes vartojate pagal instrukcijas, mėnesinės (kraujavimas, atsiradęs dėl veikliųjų medžiagų nevartojimo) prasideda tą savaitę, kai nevartojate tablečių. Jeigu Jūs norite pakeisti mėnesinių pradžios dieną, galite tai padaryti, sutrumpindama (jokiu būdu ne pailgindama!) pertrauką, kurios metu tabletės nevartojamos. Pvz., jeigu pertrauka, kurios metu tablečių nevartojate, prasideda penktadienį, o Jūs norite, kad prasidėtų į antradienį (3 dienomis anksčiau), turite pradėti vartoti tabletes iš naujos dvisluoksnės juostelės 3 dienomis anksčiau nei įprastai. Jeigu pertrauka, kurios metu tablečių nevartojate, tampa labai trumpa (pvz., 3 dienos ar mažiau), gali būti, kad šiuo tablečių nevartojimo laikotarpiu kraujavimas neprasidės. Gali atsirasti tepimas (atsirasti kraujo lašų ar dėmių) arba kraujavimas prasidėti tuo metu, kai vartosite tabletes.

 

Nustojus vartoti MIDIANA

MIDIANA vartojimą galima nutraukti bet kada. Jeigu Jūs nenorite pastoti, kreipkitės į gydytoją patarimo dėl kito patikimo nėštumo planavimo metodo.

 

Jeigu Jūs nutraukiate MIDIANA vartojimą todėl, kad norite pastoti, naudokitės kitais kontracepcijos metodais, kol atsiras tikrosios mėnesinės. Tokiu atveju gydytojams bus lengviau nustatyti Jūsų kūdikio gimimo datą.

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

MIDIANA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

- Dažni šalutiniai poveikiai (jie pasireiškia 1–10 pacienčių iš 100): mėnesinių sutrikimai, kraujavimas tarp mėnesinių, krūtų skausmas, galvos skausmas, depresinė nuotaika, migrena, pykinimas, išskyros iš makšties ir grybelinė makšties infekcija.

- Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1–100 pacienčių iš 1000): libido (lytinio potraukio) pokyčiai, aukštas kraujospūdis, žemas kraujospūdis, vėmimas, spuogai, egzema, niežėjimas, makšties uždegimas, skysčių susilaikymas ir kūno svorio pokyčiai.

- Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientei iš 1000): astma, klausos susilpnėjimas, sekreto išsiskyrimas iš krūtų, kraujo krešulių susidarymas (tromboembolijos).

 

Toliau išvardyti sunkūs šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškė SGK vartojančioms moterims. Šie poveikiai jau buvo aptarti 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant MIDIANA”:

- veninė ir arterinė trombozė, aukštas kraujospūdis, kepenų augliai;

- yra duomenų apie šių ligų atsiradimą ar pablogėjimą, nors priežastinis jų ryšys su kontraceptinių tablečių vartojimu nėra vienareikšmiai įrodytas: lėtinė uždegiminė žarnų liga, epilepsija, migrena, endometriozė (patologinis gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų, pvz., žarnyne), gerybiniai gimdos augliai, porfirija (metabolinė liga, kai sutrinka raudonųjų kraujo kūnelių pigmento susidarymas), sisteminė raudonoji vilkligė (tam tikra autoimuninė liga, pasireiškianti būdingu drugelio pavidalo išbėrimu), judėjimo sutrikimas, vadinamas Sydenhamo chorėja, hemolizinis ureminis sindromas (tam tikra raudonųjų kraujo kūnelių ir inkstų pažeidimo forma), cholestazinė gelta.

 

Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims krūties vėžio diagnozė nustatoma šiek tiek dažniau. Šios ligos didesnis dažnumas yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika, kadangi krūties vėžys retai pasitaiko moterims, jaunesnėms kaip 40 metų. Nežinoma, ar priežastis yra SGK. Daugiau informacijos pateikta 2 skyriuje „MIDIANA vartoti negalima”, „Specialių atsargumo priemonių reikia” ir „Kas žinotina prieš vartojant MIDIANA”.

 

Moterims, sergančioms paveldėta angioneurozine edema, dėl estrogenų vartojimo gali atsirasti ar paūmėti angioedemos simtpomai (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant MIDIANA”).

 

Jeigu Jums atsiranda kokių nors neįprastų simptomų, tokių kaip nepaaiškinami krūtinės, pilvo ar kojų skausmai, privalote tuoj pat kreiptis į gydytoją.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

5. KAIP LAIKYTI MIDIANA

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MIDIANA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6. KITA INFORMACIJA

 

MIDIANA sudėtis

 

-  Veikliosios medžiagos yra drospirenonas ir etinilestradiolis. Kiekvienoje tabletėje yra 3 mg drospirenono ir 0,03 mg etinilestradiolio.

-  Pagalbinės medžiagos.

Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, povidonas K-25, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), makrogolis 3350, sojų lecitinas.

 

MIDIANA išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė. Vienoje tabletės pusėje įspausta „G63“, kitoje pusėje įspaudų nėra.

 

MIDIANA 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į PVC/PVDC//Al lizdines plokšteles.

Lizdinės plokštelės yra supakuotos kartono dėžutėse kartu su lizdinių plokštelių laikymo maišeliu.

 

Pakuočių dydžiai:

1 x 21 plėvele dengta tabletė

3 x  21 plėvele dengta tabletė

6 x 21 plėvele dengta tabletė

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

 

 

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarijoje – Midiana

Čekijoje – Midiana

Estijoje – MIDIANA

Vengrijoje – Zoa

Latvijoje – MIDIANA

Lietuvoje – MIDIANA

Lenkijoje – Midiana

Rumunijoje – Midiana

Slovakijoje – Arabella

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Maironio 23-3,

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-16

Šaltinis: Gedeon Richter Ltd. atstovybė