PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DIAZEPEKS 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Diazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra DIAZEPEKS ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant DIAZEPEKS

3. Kaip vartoti DIAZEPEKS

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti DIAZEPEKS

6. Kita informacija

1. KAS YRA DIAZEPEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS

DIAZEPEKS yra benzodiazepinų grupės vaistas, kuriam būdingas raminamasis, nerimą slopinantis, raumenis atpalaiduojantis, prieštraukulinis bei miegą sukeliantis poveikis.

DIAZEPEKS vartojamas paciento raminimui procedūrų metu, kai reikia sukelti greitą raminamąjį poveikį,o taip pat sunkaus nerimo ar sujaudinimo, baltosios karštinės, raumenų spazmų, epilepsinės būklės ar karščiavimo sukeltų traukulių gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIAZEPEKS

DIAZEPEKS vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei DIAZEPEKS medžiagai;

-  jeigu yra aukšto akispūdžio liga (ūminė uždarojo ar atvirojo kampo glaukoma), kai pacientas nėra tinkamai gydomas;

-  jei yra išplitęs raumenų silpnumas (generalizuota miastenija);

-  jei yra kvėpavimo slopinimas, ūminis kvėpavimo funkcijos  nepakankamumas, miego apnėjos sindromas (pasireiškia kvėpavimo sustojimais miegant);

-  jei yra sunkus kepenų nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Vaisto nerekomenduojama vartoti ilgai. Reguliarus benzodiazepinų, tarp jų ir diazepamo, vartojimas, po keleto savaičių gali sąlygoti jų poveikio sumažėjimą. Vaisto vartojant ilgai, rekomenduojama dozę reikia mažinti laipsniškai.

Vartojant benzodiazepinų, gali pasireikšti paradoksinių reakcijų, pvz., neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresyvumas, įniršis, košmarai, taip pat iliuzijų, haliucinacijų, psichozių, neadekvatus ar kitoks nepageidaujamas elgesys. Jei pasireiškia šių simptomų, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Šių simptomų dažniau pasireiškia vaikams ir senyviems žmonėms.

Vartojant benzodiazepinų, gali pasireikšti priklausomybė vaistui. Šis pavojus didesnis ilgą laiką ir (ar) didesnėmis dozėmis gydomiems žmonėms, ypač anksčiau piktnaudžiavusiems alkoholiu ar vaistais. Jei išsivystė fizinė priklausomybė benzodiazepinams, nustojus vartoti vaisto gali pasireikšti nutraukimo simptomų, pvz., galvos ar raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, sumišimas, dirglumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti tokių simptomų: realybės ar savęs nesuvokimas, galūnių tirpimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam prisilietimui, haliucinacijos, epilepsijos priepuoliai.

Vartojant vaisto, gali pasireikšti amnezija (atminties praradimas). Ši būklė paprastai pasireiškia praėjus keletui valandų po vaisto vartojimo, todėl siekiant išvengti pavojaus, būtina užtikrinti 7–8 valandų trukmės nepertraukiamo miego galimybę.

Diazepamo nereikėtų vartoti žmonėms, kuriems yra organinių galvos smegenų pakitimų (ypač aterosklerozės sukeltų) ar lėtinis kvėpavimo nepakankamumas.

Vaisto nerekomenduojama vartoti sergantiesiems lėtinėmis psichozėmis, taip pat esant fobijų (įsivaizduojamų baimių) arba obsesinių kompulsinių (nerimo) sutrikimų.

Vaisto reikia vartoti atsargiai žmonėms, sergantiems porfirija (porfirino susitelkimas audiniuose), kadangi vaistas gali stiprinti šios ligos simptomus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

DIAZEPEKS vartojant kartu su kitais vaistais, pvz., antihistamininiais preparatais, vaistais nuo psichozės (fluvoksaminas, fluoksetinas), miorelaksantais (baklofenu, tizanidinu), nabilonu, lofeksidinu, fenotiazinais, barbitūratais, narkotiniais analgetikais (pvz., morfinu), vaistais nuo depresijos (MAO inhibitoriais ir kitais), cimetidinu, omeprazolu (gydo opas), disulfiramu ar alkoholiu, didėja slopinamasis poveikis centrinei nervų sistemai. Didėja kvėpavimo slopinimo pavojus, gali pasireikšti hipotenzija (mažas kraujospūdis) ar raumenų silpnumas. Vartojant kartu su vaistais nuo hipertenzijos (didelio kraujospūdžio), didėja kraujospūdį mažinantis poveikis.

Cisapridas (gydo vidurių užkietėjimą), izoniazidas (gydo tuberkuliozę), priešvirusiniai (pvz., ritonaviras, amprenaviras), priešgrybeliniai preparatai (flukonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas), ir geriamieji kontraceptikai didina diazepamo koncentraciją kraujo plazmoje ir gali sustiprėti jo poveikis.

Diazepamo vartojant kartu su vaistu nuo epilepsijos tokiu kaip fenitoinas, gali pasireikšti antagonistinis (priešingai veikiantis) poveikis. Toks poveikis galimas diazepamo vartojant kartu su levodopa.

DIAZEPEKS vartojimas su maistu ir gėrimais

DIAZEPEKS nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu, kadangi didėja raminamasis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

DIAZEPEKS nereikėtų vartoti nėštumo laikotarpiu, ypač pirmaisiais trimis ir paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais. Jei vartodama DIAZEPEKS ketinate pastoti ar įtariate, kad galite būti nėščia, apie tai pasakykite gydytojui ir pasitarkite dėl vaisto nutraukimo.

Diazepamo aptinkama motinos piene. Žindymo laikotarpiu reikia vengti vartoti DIAZEPEKS.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kaip ir visi šios grupės vaistai, DIAZEPEKS gali įtakoti kvalifikuotų darbų atlikimą. Gydymo metu reikia vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes vaistas sukelia mieguistumą ir sutrikdo koordinaciją. Kartu vartojamas alkoholis gali sustiprinti šį poveikį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DIAZEPEKS medžiagas

Injekcinio tirpalo sudėtyje yra 15 mg/ml benzilo alkoholio. Todėl šio vaisto negalima skirti naujagimiams ir prieš laiką gimusiems kūdikiams. Vaistas gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų kūdikiams ir vaikams iki 3 metų.

Vienoje vaisto dozėje prilenglikolio yra mažiau nei 400 mg/kg suaugusiesiems ir mažiau nei 200 mg/kg vaikams. Gali sukelti panašių simptomų kaip alkoholis.

Injekcinio tirpalo sudėtyje esanti benzoinė rūgštis ir natrio benzoatas gali didinti pavojų pasireikšti naujagimių geltai. Vaisto sudėtyje taip pat yra nedaug etanolio (0,122 ml/1 ml).

3. KAIP VARTOTI DIAZEPEKS

DIAZEPEKS visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

DIAZEPEKS gali būti skiriama į veną ar į raumenis.

DIAZEPEKS dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į paciento amžių ir ligos sunkumą.

Suaugusieji

Raminimas prieš procedūrą

0,2 miligramų kilogramui kūno svorio. Paprastai suaugusiųjų dozė yra 10-20 mg, didesnės dozės gali būti reikalingos pagal klinikinį atsaką.

Sunkus nerimas ar sujaudinimas apimant ir baltąją karštinę

Turėtų būti vartojama 10 mg DIAZEPEKS į veną ar į, raumenis, prireikus dozė kartojama kas 4 val.

Tetanija

Iš pradžių skiriama 0,1-0,3 miligramų kilogramui kūno svorio vaisto į veną, tokia dozė kartojama kas 1–4 valandas. Dozės pasirinkimas turi būti susijęs su susirgimo sunkumu ir išskirtinai sunkiais atvejais turi būti skiriama didesnės dozės.

Epilepsinė būklė

10–20 mg DIAZEPEKS švirkščiama į veną 5 mg/min. greičiu. Tokia pati dozė gali būti skiriama kartotinai po 30–60 minučių.

Senyvi žmonės

Dozės neturėtų viršyti suaugusiems žmonėms rekomenduojamos dozės.

Vaikai

Epilepsinė būklė, karščiavimo sukelti traukuliai

Į veną švirkščiama 0,2–0,3 mg/kg kūno svorio dozė arba 1 mg kiekvieniems paciento amžiaus metams.

Tetanija

Kaip suaugusiesiems.

Raminimas prieš procedūrą

0.2 mg/kg kūno svorio dozė. Injekcija turi būti skiriama lėtai (0,5 ml per minutę). DIAZEPEKS injekcija turi būti skiriama į didžiąją veną alkūnės duobutėje, paciento atverstu delnu aukštyn per procedūrą, kad būtų sumažinta hipotenzijos arba apnėjos sukėlimo rizika.

Naujagimiai

Dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio benzilo alkoholio, naujagimiams jo vartoti negalima.

Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi, vaisto reikia vartoti atsargiai.

Gydymo trukmė

Gydyti rekomenduojama kaip galima trumpiau. Ilgalaikis vaisto vartojimas nerekomenduojamas dėl tolerancijos ir pripratimo simptomų išsivystymo.

Pavartojus per didelę DIAZEPEKS dozę

Perdozavus benzodiazepinų, paprastai pasireiškia centrinės nervų sistemos slopinimas nuo mieguistumo iki komos (sąmonės praradimo). Lengvais atvejais pasireiškia mieguistumas, minčių susipainiojimas, susilpnėję refleksai ir letargija, sunkesniais atvejais – pusiausvyros sutrikimas, raumenų silpnumas, žemas kraujospūdis, kvėpavimo slopinimas, koma (retai) ir mirtis (labai retai).

Pavartoję per didelę vaisto dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

DIAZEPEKS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai: nuovargis, mieguistumas, pusiausvyros sutrikimas, priklausomybės simptomai ir raumenų silpnumas. Šie reiškiniai paprastai susiję su vaisto doze. Šių simptomų dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje, ir jie paprastai išnyksta vaisto vartojant ilgiau.

Toliau išvardijami nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal pasireiškimo dažnumą:

- Labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų)

- Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100);

- Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000);

- Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000);

- Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000);

- Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: sumažėjęs kraujo plokštelių, baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: mieguistumas, sutrikusi eisena.

Nedažni: minčių susipainiojimas, depresija, atminties praradimas, nervingumas, paranoja, sutrikusi kalba, galvos skausmas, nejudrumas, sutrikusi artikuliacija, galvos svaigimas, drebėjimas, apalpimas, kvėpavimo slopinimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, žagsulys.

Reti: burnos džiūvimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

Nedažni: šlapimo nelaikymas ar susilaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni: pasikeitęs lytinis potraukis.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Nedažni: sulėtėjęs širdies ritmas, kolapsas (ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas), hipotenzija.

Labai reti: širdies sustojimo atvejai.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Kvėpavimo sustojimas (toks poveikis retas ir dažniau pasireiškia po preparato sušvirkštimo į veną), kvėpavimo slopinimas (dažniausiai pasireiškiantis DIAZEPEKS sušvirkštus į veną).

Akių sutrikimai

Nedažni: neryškus matymas, dvejinimasis, nistagmas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: dilgėlinė, odos bėrimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai  

Nedažni: gelta.

Labai reti: padidėjusi transaminazių ir šarminės fosfatazės (kepenų fermentų) koncentracija, gelta.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Vaistinį preparatą vartojant į veną galimos vietinės reakcijos, taip pat gali pasireikšti venų uždegimas ir venų trombozė. Siekiant sumažinti šių reiškinių tikimybę, DIAZEPEKS reikėtų švirkšti į stambiąją veną, o į labai mažas venas injekuoti nereikėtų. Vaisto injekcijos į raumenis gali sukelti dūrio vietos skausmą, o kai kada ir eritemą. Dūrio vietos skausmingumas yra gana dažnas reiškinys. Negalima vaisto švirkšti į arteriją ar šalia kraujagyslių.

Psichikos sutrikimai

Gali pasireikšti paradoksinių reakcijų (pvz.: ūminis sujaudinimas, baimingumas, haliucinacijos, padidėjęs raumenų tonusas, nemiga ar sutrikęs miegas, košmarai, agresyvumas, neadekvatus elgesys).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite, gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DIAZEPEKS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DIAZEPEKS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

DIAZEPEKS sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra diazepamas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg diazepamo.

-  Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, benzoinė rūgštis (E210), natrio benzoatas (E211), propilenglikolis, etanolis (96%) ir injekcinis vanduo.

DIAZEPEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis ar švelniai gelsvos spalvos su žaliu atspalviu injekcinis tirpalas.

Kartono dėžutėje yra 2 arba 66 (pakuotė sveikatos priežiūros įstaigoms) dėklai, kiekviename jų yra 5 stiklinės ampulės po 2 ml injekcinio tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AS GRINDEKS

Krustpils 53, Rīga, LV-1057 Latvija

Tel.: +371 67083205

Faksas: +371 67083505

el. paštas: [email protected]; www.grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-28

Šaltinis:VVKT