PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Biodroxil 500 mg kietos kapsulės

Biodroxil 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Cefadroksilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Biodroxil ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Biodroxil

3.   Kaip vartoti Biodroxil

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Biodroxil

6.   Kita informacija

1.   KAS YRA Biodroxil IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Biodroxil medžiaga cefadroksilis sukelia baktericidinį poveikį, slopindamas bakterijų sienelės sintezę. Jam yra jautrūs b-hemoliziniai streptokokai (Streptococcus pyogenes), pneumokokai ir stafilokokai (koagulazei teigiami, koagulazei neigiami bei penicilinazę gaminantys štamai).

Iš dalies šiam antibiotikui jautrūs yra šie mikroorganizmai:  klebsielės, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, salmonėlės ir šigelės.

Daugumos enterobakterijų, protėjų ir pseudomonų rūšių bei Streptococcus faecalis cefadroksilis neveikia.

Farmakokinetika

Išgertas cefadroksilis beveik visas rezorbuojamas viršutinėje plonosios žarnos dalyje, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1-2 val. Maistas jo rezorbcijai įtakos beveik nedaro. Cefadroksilio eliminacija yra daug lėtesnė už kitų geriamųjų cefalosporinų, todėl jo galima gerti kas 12­24 val. 15­20% vaisto jungiasi prie kraujo plazmos baltymų. Gydomąjį poveikį sukelianti koncentracija atsiranda tonzilėse, kvėpavimo organų audiniuose ir sekrete, vidurinės ausies sekrete, odoje, akyse, raumenyse, kauluose, sąnariuose, kepenyse, tulžyje, šlapime, prostatoje bei moters lyties organuose.

Vaisiuje ir vaisiaus vandenyse cefadroksilio koncentracija būna lygi trečdaliui motinos kraujo serume esančios koncentracijos. Į motinos pieną preparato patenka mažai. 

Apie 90% antibiotiko dozės išsiskiria pro inkstus nepakitusio vaisto pavidalu. Ligonių, sergančių sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, organizme cefadroksilio eliminacija yra lėtesnė, todėl jiems būtina ilginti intervalą tarp dozių vartojimo (žr. “Dozavimas”).

Indikacijos

Biodroxil gydomos šios jam jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos:

* viršutinių kvėpavimo takų, ausų, nosies ir gerklės ligos, pvz., ūminis ar lėtinis vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, faringitas, tonzilitas, laringitas;

* apatinių kvėpavimo takų ligos, pvz., ūminis ar lėtinis bronchitas, bronchopneumonija, bakterijų sukelta pneumonija;

* nekomplikuotos ar komplikuotos šlapimo ir lyties organų ligos, pvz., cistitas, pielionefritas, adneksitas, uretritas, prostatitas, salpingitas;

* odos ir minkštųjų audinių ligos, pvz., abscesas, furunkulas, impetiga, piodermija, rožė, limfadenitas, užkrėstos žaizdos;

* kaulų ir sąnarių ligos, pvz., osteomielitas.

Sunkių sisteminių infekcinių ligų Biodroxil gydyti nereikėtų, kadangi jų atveju veiksmingesni yra beta laktamazei atsparūs cefalosporinai.

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Biodroxil

Biodroxil vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cefadroksiliui arba bet kuriai pagalbinei Biodroxil medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Penicilinams alergiškiems žmonėms cefadroksilio, kaip ir kitokių cefalosporinų, reikia vartoti labai atsargiai, kadangi gali pasireikšti kryžminė alergija (ji galima 5-10% pacientų). Ligoniams, sergantiems sunkia alergine bronchine astma, Biodroxil reikia vartoti ypač atsargiai. Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamu, reikia ilginti intervalus tarp dozių vartojimo (žr. skyriuje “Dozavimas” pateiktą lentelę). Vartojant, ypač ilgai, cefadroksilio, kaip ir kitokių antibiotikų, rekomenduojama dažnai nustatinėti kraujo ląstelių kiekį, ir reguliariai tirti kepenų ir inkstų funkciją.

Jei atsiranda alergijos požymių (dilgėlinė, egzantema, niežulys, kraujospūdžio mažėjimas, širdies ritmo padažnėjimas, kvėpavimo sutrikimas, kolapsas ar kt.), vaisto vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydytoją, kadangi tokiu atveju reikia gydyti simpatikomimetikais, kortikosteroidais ir (arba) antihistamininiais preparatais.

Jeigu prasideda sunkus ir nepraeinantis viduriavimas, reikia nustatyti, ar nėra pseudomembraninio kolito, kuris gali būti net pavojingas gyvybei. Tokiu atveju Biodroxil vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti vartoti tinkamų preparatų (pvz., gerti po 250 mg vankomicino 4 kartus per parą). Peristaltiką slopinančių vaistų vartoti draudžiama.

Cefadroksiliu, kaip ir kitokiais antibiotikais, gydant ilgai, gali atsirasti grybelių (pvz., Candida) superinfekcija, vitamino K trūkumo (hemoragija) bei B grupės vitaminų trūkumo (stomatitas, glositas, neuritas, anoreksija ir kt.) simptomų.

Jeigu yra sunkus virškinimo trakto funkcijos sutrikimas, cefadroksiliu gydyti negalima.

Sunkias, gyvybei pavojingas infekcines ligas pradžioje reikia gydyti parenteraliniu būdu vartojamais cefalosporinais.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių tyrimų, kuriais būtų įrodyta, jog Biodroxil gydyti nėščias moteris ir žindyves saugu, neatlikta. Jei medikamentu žindyves gydyti būtina, gydymo metu ir 2 paras po jo kūdikio žindyti negalima.

Kitų vaistų vartojimas

Biodroxil negalima vartoti kartu su bakteristazinį poveikį sukeliančiais chemoterapiniais preparatais (antibiotikais), pvz., tetraciklinais, eritromicinu, sulfamidais, chloramfenikoliu, kadangi galimas antagonizmas.

Vartojanr probenecido ir Biodroxil, ilgiau gali išlikti didesnė pastarojo medikamento koncentracija kraujo serume.

Jeigu ligonis viduriuoja, gali mažėti medikamento rezorbcija ir dėl to silpnėti jo poveikis.

Kartu su aminoglikozidais, polimiksinu B, kolistinu ar didele Henlės kilpoje veikiančių diuretikų doze Biodroxil vartoti negalima, kadangi gali stiprėti toksinis poveikis inkstams.

Vartojant didelę Biodroxil, kaip ir kitokių cefalosporinų, dozę kartu su  antikoaguliantais ar trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais, reikia dažnai nustatinėti kraujo krešėjimo parametrus, kad neprasidėtų kraujavimas.

Kaip ir kiti antibiotikai, Biodroxil gali silpninti geriamųjų kontraceptikų poveikį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Biodroxil medžiagas

Viename paruoštos suspensijos dozavimo šaukštelyje yra 3,4 g. cukraus. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams būtina į tai atsižvelgti

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.   KAIP VARTOTI Biodroxil

Biodroxil visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas

Paruošta suspensija nuryjama užsigeriant didesniu kiekiu skysčio.

Kapsulės ir tabletės nuryjamos nesukramtytos, užsigeriant didesniu kiekiu skysčio.

Maistas gydomajam Biodroxil poveikiui įtakos nedaro.

Dozavimas

Vidutinė paros dozė vaikams, kurių inkstų funkcija normali, yra 25-50 mg/kg kūno svorio. Ji geriama arba iš karto, arba padalijama į dvi lygias dalis, kurios geriamos 12 val. intervalu. Atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą ir sukėlėjo jautrumą preparatui, paros dozę galima didinti iki 100 mg/kg kūno svorio.

9­12 metų vaikams, sveriantiems 30-40 kg, paros dozė yra dvi 500 mg  Biodroxil kapsulės. Ji geriama iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus. Jei liga sunki, galima vartoti didesnę, net dvigubą, dozę.

Suaugusiems žmonėms ir paaugliams, kurie sveria daugiau nei 40 kg ir kurių inkstų funkcija normali, lengvai ar vidutinio sunkumo infekcinei ligai gydyti paros dozė yra 1-2 g. Ji geriama arba iš karto, arba lygiomis dalimis per du kartus. Jei liga sunki, galima vartoti didesnę, net dvigubą dozę.

Dozavimas specialiu atveju

b hemolizinio streptokoko (Streptococcus pyogenes) sukeltas tonzilitas ar faringitas

Vaikams. Paros dozė yra 30 mg /kg kūno svorio. Ji geriama arba iš karto, arba lygiomis dalimis per du kartus. Biodroxil būtina vartoti ne trumpiau kaip 10 parų.

Suaugusiems žmonėms. Paros dozė yra 1 g. Ji geriama iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus. Biodroxil būtina vartoti ne trumpiau kaip 10 parų.

Komplikuota šlapimo organų infekcinė liga (pvz., pielonefritas)

Suaugusiems žmonėms. Reikia gerti po 1 g 2 kartus per parą. Biodroxil būtina vartoti 7-10 parų.

Kaulų ir (ar) sąnarių infekcinė liga tuo atveju, jei galima gydyti geriamaisiais

cefadroksilio preparatais

Vaikams. Paros dozė yra mažiausiai 50 mg/kg kūno svorio. Ji dalijama į 2-4 lygias dalis, kurios geriamos 6-12 valandų intervalais. Biodroxil būtina vartoti 3-5 savaites (priklauso nuo organizmo reakcijos į vaistą).

Suaugusiem žmonėms. Reikia gerti po 1 g 4 kartus per parą (6 valandų intervalais). Biodroxil reikia vartoti 3-5 savaites (priklauso nuo organizmo reakcijos į vaistą).

Dozavimas žmonėms, kurių inkstų funkcija nepakankama

Dozavimas hemodializuojamiems ligoniams

Tokiems pacientams 500 mg dozę reikia gerti likus 48 val. iki hemodializės ir 500 mg dozę ją baigus. Tokia pat dozę reikia gerti ir likus 48 valandoms iki kitos dializės, jei žmogus dializuojamas du ar tris kartus per savaitę.

Gydymo trukmė

Biodroksliliu paprastai gydoma 7-10 parų, tačiau jo patariama vartoti dar 2-3 paras po to, kai išnyksta ligos simptomai. Streptococcus pyogenes sukeltą infekcinę ligą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų.

Pavartojus per didelę Biodroxil dozę

Cefadroksilio perdozavimo atvejų iki šiol nebuvo. Manoma, jog perdozavimo atveju gali atsirasti tokių pat simptomų, kaip ir perdozavus kitokių cafalosporinų: pykinimas, haliucinacijos, hiperrefleksija, ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomai, inkstų funkcijos nepakankamumas, sąmonės pritemimas, net koma.

Vaisto perdozavus, tuoj pat būtina sukelti vėmimą ar išplauti skrandį. Jei reikia, galima daryti hemodializę. Būtina sektiinkstų funkciją bei vandens ir elektrolitų kiekį organizme, prireikus jį sunormalinti.

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Biodroxil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Biodroxil, kaip ir kiti cafalosporinai, paprastai toleruojamas gerai. Nepageidaujamas poveikis pasireiškia maždaug 6% ligonių. Dažniausiai sutrinka virškinimo trakto veikla (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas), pasireiškia odos reakcija (niežulys, alerginė egzantema ar  išbėrimas, urtikarija, medikamentinis karščiavimas, sąnarių skausmas, retai-angioedema).

Labai retai gali pasireikšti glositas, galvos svaigimas, nervingumas, nemiga ar ūminė alerginė reakcija (anafilaksinis šokas). Pavieniais atvejais gali prasidėti  grybelių sukelta infekcinė liga, pvz., makšties mikozė, pienligė ir kt.

Buvo pavienių Stivenso ir Džonsono sindromo atvejų.

Medikamento vartojant ilgai, retai atsirasdavo kraujo pokyčių: eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija. Gydymą nutraukus, jie išnyko. Pavieniais atvejais kraujo serume šiek tiek padaugėjo transaminazių (alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės).

Vartojant Biodroxil, kaip ir kitokių cefalosporinų ar penicilinų, gali būti tariamai teigiamas Koombo testas. Tariamai teigiamas gali būti ir gliukozės nustatymo šlapime nefermentiniu būdu testas.

Įtaka laboratorinių tyrimų duomenims

Gydymo cefadroksiliu metu ir po jo laikinai gali tapti teigiamas tiesioginis Koombo testas. Jis būna teigiamas ir naujagimiams, kurių motinos prieš gimdymą vartojo cefalosporinų. Vartojant cefadroksilio, gliukozės kiekį šlapime reikia nustatinėti fermentiniu būdu (pvz., testo juostele), nes redukcijos testo rezultatai gali būti tariamai didesni.

5.   KAIP LAIKYTI Biodroxil

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštą suspensiją reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje gamintojo pakuotėje. Jos tinkamumo laikas - 14 parų.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Biodroxil vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   KITA INFORMACIJA

Biodroxil sudėtis:

Biodroxil 500 mg kietos kapsulės.

- Veiklioji medžiaga yra: 1 kapsulėje yra 500 mg cefadrokslilio.

- Pagalbinės medžiagos yra: Kapsulių turinys: magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, mikrokristalinė celiuliozė. Korpusas: titano dioksidas, želatina.

Biodroxil 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

- Veiklioji medžiaga yra:  5 ml (1 matavimo šaukštelyje) paruoštos suspensijos yra 250 mg cefadroksilio.

- Pagalbinės medžiagos yra: guaro lipai, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas, talkas, sacharinas, cukrus, persikų ir abrikosų kvapo milteliai. 5 ml paruoštos suspensijos (1 gamintojo šaukštelyje) yra 3,5 mg sacharino ir apie 3,4 g cukraus.

Biodroxil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Biodroxil 500 mg kietos kapsulės

Dėžutėje yra 12 kietų kapsulių.

Biodroxil 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Dėžutėje yra 60 ml buteliukas su milteliais suspensijai ruošti.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10, A-6250,

Kundl, Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-17