Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 5 dienas nuo gydymo pabaigos Jūsų ligos simptomai išliko arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ZoviDuo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ZoviDuo
3. Kaip vartoti ZoviDuo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ZoviDuo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ZoviDuo ir kam jis vartojamas

ZoviDuo sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: acikloviras ir hidrokortizonas. Acikloviras yra antivirusinis vaistas, kuris padeda kovoti su virusu sukeliančiu lūpų pūslelinę. Hidrokortizonas yra silpnas steroidas, kuris sumažina uždegimą, susijusį su lūpų pūsleline.

ZoviDuo yra vartojamas lūpų ir odos aplink lūpas pūslelinės ankstyvųjų požymių ir simptomų (pvz., dilgčiojimo, niežtėjimo ar paraudimo) gydymui, siekiant sumažinti pūslelinės progresavimą į opeles suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems).

Net jeigu pūslelinė išsivysto į opeles, ZoviDuo sutrumpina gijimo procesą vidutiniškai nuo pusės iki vienos dienos, lyginant su kremu be veikliųjų medžiagų.

Pūslelinė yra sukeliama Herpes simplex viruso. Virusas sukelia pūsles ir opeles pirmiausia ant lūpos, bet kartais ir kitose veido vietose. Pūslelinė išsivysto, kai organizmo imuninė sistema yra susilpnėjusi, pavyzdžiui peršalus ar esant kitai infekcijai. Stresas, daug saulės šviesos, šalta temperatūra ar menstruacijos taip pat gali provokuoti pūslelinę.

Jeigu per 5 dienas nuo gydymo pabaigos Jūsų ligos simptomai išliko arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant ZoviDuo

 ZoviDuo vartoti negalima:

- jeigu yra alergija aciklovirui, valaciklovirui, hidrokortizonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- kitoms odos infekcijoms nei pūslelinė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ZoviDuo.
ZoviDuo vartokite tik ant lūpų ir odos aplink lūpas pūslelių.
Pasitarkite su gydytoju dėl kitų sveikatos problemų įvertinimo, jei Jums kartojasi sunki pūslelinė.

ZoviDuo vartoti negalima:

• akims, nosies ir burnos ertmei ar lytiniams organams.
• gydyti lytinių organų herpesą.
• jei Jūsų imuninė sistema neveikia tinkamai (pvz., jei Jūs patyrėte kaulų čiulpų transplantaciją arba jei nešiojate ŽIV) arba jei Jums buvo diagnozuotas imuninės sistemos susilpnėjimas.
• su bet kokiais tvarsčiais tokiais kaip pleistras ar pūslelinės pleistras.

Nusiplaukite rankas prieš ir po tepimo, siekiant išvengti pūslelinės paūmėjimo ar infekcijos pernešimo kitiems asmenims.
Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.
Nevartokite ilgiau nei 5 dienas.

Vaikams

Neduokite šio vaisto vaikams jaunesniems nei 12 metų, nes nežinoma, kaip jis jiems veikia, ar saugu jį vartoti.

Kiti vaistai ir ZoviDuo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaint įsigytus be recepto arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nežinoma ar ZoviDuo gali veikti ar būti paveiktas kitų vaistų vartojimo.

ZoviDuo vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite kremo prieš pat valgymą, nes tada kremas gali būti nulaižytas.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šis vaistas neturėtų būti vartojamas nėštumo ar žindymo metu, nebent Jūsų gydytojas mano, kad gaunama nauda bus didesnė už galimas nežinomas rizikas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ZoviDuo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

ZoviDuo sudėtyje yra propilenglikolio, cetostearilo alkoholio

Propilenglikolis gali sudirginti odą. Cetostearilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

ZoviDuo sudėtyje yra natrio laurilsulfato

Viename šio vaisto grame yra 8 mg natrio laurilsulfato, kuris atitinka 0,8 % m/m.
Natrio laurilsulfatas gali sukelti vietines odos reakcijas (pavyzdžiui, dilgčiojimą ar deginimo jausmą) arba sustiprinti odos reakcijas, sukeltas kitų vaistų, naudojamų toje pačioje srityje.

3. Kaip vartoti ZoviDuo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartoti tik išoriškai. Neviršyti rekomenduojamos dozės.

Suaugusiesiems, 12 metų ir vyresniems vaikams

Tepkite kremą penkis kartus per parą 5 dienas (vidutiniškai kas 3-4 valandas, kai nemiegate). Rekomenduojama pradėti gydymą kaip įmanoma greičiau, pageidautina pasireiškus pirmiesiems ženklams ar simptomams (pvz. dilgčiojimui, paraudimui ar niežėjimui).
Nevartokite ilgiau nei 5 dienas. Jeigu per 5 dienas nuo gydymo pabaigos Jūsų simptomai išlieka arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Vartojimo būdas

Nusiplaukite rankas prieš ir po tepimo, siekiant išvengti pūslelinės paūmėjimo ar infekcijos pernešimo kitiems asmenims.

Jei išsivysto opelė, nelieskite opelės dažniau nei reikia siekiant kad infekcija neplistų į kitas Jūsų kūno vietas ar akis.

Ką daryti pavartojus per didelę ZoviDuo dozę?

Jei netyčia pavartojote per daug ar nurijote kremo, jis neturėtų sukelti jokių nepageidaujamų poveikių. Tačiau, jei nurijote didelį kremo kiekį turėtumėte kreiptis į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti ZoviDuo

Jei praleidote dozę užsitepkite tada, kai prisimenate ir tęskite vartojimą kaip prieš tai.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pajutote bet kokį iš šių alerginių reakcijų simptomų (labai reti pašaliniai poveikiai: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• veido, liežuvio ar gerklės tinimas, kuris gali sukelti rijimo ir kvėpavimo sunkumų.
• dilgėlinė.

Žemiau išvardinti šalutiniai poveikiai pagal pasireiškimo dažnį:

Dažni: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• odos sausėjimas ir pleiskanojimas

 Nedažni: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 žmonių:

• laikinas deginimas, dilgčiojimas ar gėlimas gali kartais pasireikšti iškart po pavartojimo.
• niežėjimas.

 Reti: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių:

• odos paraudimas.
• odos spalvos pasikeitimas.
• tam tikros odos vietos bėrimas ar sudirginimas su niežėjimo ir deginimo jausmu po kremo pavartojimo.

 Dažnis nežinomas:

• Miglotas matymas

 Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ZoviDuo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tūbelę pirmą kartą atidarius vaistas tinkamas vartoti 3 mėnesius. Pastebėjus matomų kremo išvaizdos ar tekstūros pasikeitimų, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ZoviDuo sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra acikloviras ir hidrokortizonas. Viename grame kremo yra 50 mg acikloviro ir 10 mg hidrokortizono.
• Pagalbinės medžiagos yra skystasis parafinas, propilenglikolis, izopropilo miristatas, natrio laurilsulfatas, cetostearilo alkoholis, minkštasis baltas parafinas, poloksameras 188, citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir išgrynintas vanduo.

ZoviDuo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kiekvienoje tūbelėje yra 2 g ZoviDuo kremo. ZoviDuo yra baltos su gelsvu atspalviu spalvos kremas.
Tūbelė yra pagaminta iš polietileno plastiko aliuminio laminato arba aliuminio.

 Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Airija

Gamintojas

Glaxo Wellcome Operations
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
Jungtinė Karalystė
DL12 8DT

arba

GlaxoSmithKline Consumer HealthCare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München
Vokietija

arba

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S
Nykær 68
DK-2605 Brøndby
Danija

arba

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A.
Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6
1300 Wavre
Belgija

arba

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichi 13
6391 Fieberbrunn
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva
Ukmergės g. 120
LT-08105 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 264 90 00
paštas [email protected]

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija, Bulgarija, Kroatija, Čekija, Estija, Vengrija, Airija, Latvia, Vokietija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija: Zovirax Duo
Kipras, Danija, Islandija, Suomija, Graikija, Italija, Malta, Norvegija, Slovėnija, Ispanija, Švedija: Zoviduo Austrija: Activir Duo
Prancūzija: Xerclear

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-04-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.