Trombex 75 mg plėvele dengtos tabletės

Klopidogrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Trombex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trombex
3. Kaip vartoti Trombex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trombex
6. Kita informacija

1. KAS YRA TROMBEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Klopidogrelis, Trombex veiklioji medžiaga, priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės (mažesnės už raudonuosius ir baltuosius kraujo kūnelius), kurios sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).

Trombex vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze, jis gali sukelti insultą, širdies priepuolį ar net mirtį.

Trombex jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių reiškinių pavojus, nes:
- Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
- Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate periferinių kraujagyslių liga;
- Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia krūtinės angina, arba miokardo infarktas (širdies priepuolis). Gydydamas tokią būklę, gydytojas į užsikišusią ar susiaurėjusią arteriją gali įstatyt stentą, kad būtų atkurta veiksminga kraujotaka. Gydytojas galbūt jums paskyrė acetilsalicilo rūgšties (ji yra daugelio vaistų nuo skausmo, karščiavimo ir mažinančių kraujo krešėjimą vaistų sudedamoji dalis).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TROMBEX

Trombex vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei Trombex medžiagai;
- jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į smegenis;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami Trombex pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami Trombex pasakykite apie tai gydytojui:

- jeigu jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:
▪ sergate liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, skrandžio opa);
▪ sergate kraujo liga, dėl kurios jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, organus arba sąnarius);
▪ neseniai buvote labai susižeidęs;
▪ neseniai jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų);
▪ jums per artimiausias 7 paras planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų).

- jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), kuris susidarė per pastarąsias septynias paras;
- jeigu vartojate kitus vaistus (žr. „Kitų vaistų vartojimas”);
- sergate inkstų arba kepenų liga.

Kol vartojate Trombex :
- Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų);
- Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė, kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);
- Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį negu įprastai kraujavimą. Tai susiję su vaisto veikimo mechanizmu. Mažos žaizdelės, pavyzdžiui, įsipjovus skutantis, rūpesčių nekelia. Vis dėlto, jei Jums neramu dėl kraujavimo, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);

Trombex nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai gali keisti Trombex veikimą, ir atvirkščiai. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su Trombex nerekomenduojama vartoti geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų). Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, paprastai vartojamų gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines ir (arba) skausmingas būkles, arba hepariną ar bet kokį kitą kraujo krešumą mažinantį vaistą.
Jeigu Jums yra buvęs stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), gali būti paskirtas Trombex su acetilsalicilo rūgštimi, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo. Retkarčiais pavartota acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1 000 mg per 24 valandas) paprastai problemų nekelia, tačiau jei dėl kitų aplinkybių jos vartojama ilgai, reikia pasitarti su gydytoju.

Trombex vartojimas su maistu ir gėrimais
Trombex galima gerti nepriklausomai nuo maisto vartojimo: ir valgant, ir nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš Trombex vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei Trombex vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama.
Jei vartojate Trombex, pasitarkite su gydytoju, ar galite maitinti krūtimi.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Trombex neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trombex medžiagas
Trombex tabletėse yra bevandenės laktozės bei hidrinto ricinų aliejaus.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hidrintas ricinų aliejaus gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

3. KAIP VARTOTI TROMBEX

Trombex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dozė yra viena 75 mg Trombex tabletė per parą, kurią reikia gerti neatsižvelgiant į valgį kiekvieną dieną. Vaistą reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Jeigu Jums labai skaudėjo krūtinę (pasireiškė nestabili krūtinės angina arba ištiko širdies priepuolis), gydymo pradžioje gydytojas gali paskirti 300 mg Trombex vaisto dozę (4 tabletes po 75 mg).
Jei planuojama operacija (taip pat ir dantų), būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate Trombex.
Prieš operaciją 7 paras turite nutraukti Trombex vartojimą, jei gydytojas nerekomenduoja kitaip.
Vartokite Trombex tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Pavartojus per didelę Trombex dozę
Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią neatidėliotinos pagalbos tarnybą.

Pamiršus pavartoti Trombex
Jei užmiršote išgerti vaisto, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą dozę, o kitą gerkite įprastu laiku.
Jei prisiminėte vėliau negu po 12 valandų, toliau vartokite po vieną dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Trombex
Nenutraukite gydymo. Prieš sustodami vartoti vaistą kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir kiti vaistai, Trombex gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado:
- karščiavimas, infekcinės ligos požymiai arba didelis nuovargis. Retai tokie simptomai gali atsirasti sumažėjus kai kurių kraujo ląstelių;
- kepenų veiklos sutrikimo požymių, tokių, kaip odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kurie gali būti susiję arba nesusiję su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais taškeliais odoje, ir (arba) sumišimu (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- burnos patinimas arba odos pokyčių, tokių kaip išbėrimas, niežulys arba pūslės. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažniausias klopidogrelio (Trombex veikliosios medžiagos) šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) yra kraujavimas, toks kaip kraujosruvos, hematomos (neįprastas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas po oda), kraujavimas iš nosies, kraujavimas skrandyje ar žarnyne. Retai pasitaiko kraujavimas akyje, į kaukolės ertmę, plaučius arba sąnarius.

Ką daryti, jei vartodami Trombex ilgai kraujuojate
Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti. Tai susiję su vaisto poveikiu. Mažos įpjovos ar žaizdelės, pavyzdžiui, įpjova skutantis, rūpesčių nekelia. Tačiau jei kraujavimas Jus neramina arba jums yra neįprastas kraujavimas (neįprasta vieta ar neįprasta trukmė), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Trombex:
Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų): viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmens graužimas.
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų): galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, išbėrimai, niežėjimas, svaigulys, nenormalus lytėjimo pojūtis.
Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų): galvos sukimasis.
Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų): gelta; stiprus pilvo skausmas su arba be nugaros skausmo; karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos; burnos ištinimas; pūslės odoje; odos alergija; burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skonio sutrikimai.

Be to, Jūsų gydytojas gali nustatyti pokyčius Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimų rodmenyse.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TROMBEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trombex vartoti negalima.

Laikykite gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, Trombex vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Trombex sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis. Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (vandenilio sulfato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: tabletės branduolys - bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė (E460), mažai pakeista  hidroksipropilceliuliozė (LH-11), hidrintas ricinų aliejus, talkas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis; tabletės dangalas - hipromeliozė 2910/5,  makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), talkas.

Trombex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Trombex tabletės yra rožinės, pailgos, abipus išgaubtos.
Pakuotėje yra 28, 30 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA, k. s.,
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Prague 10
Čekijos Respublika

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Čekijos Respublika: Trombex 75 mg
Slovakijos Respublika: Trombex 75 mg
Lenkija: Trombex, 75 mg tabletki powlekane
Latvija: Trombex 75 mg apvalkotās tabletes
Lietuva: Trombex 75 mg plėvele dengtos tabletės
Estija: Trombex 75 mg tabletid
Vengrija: Trombex 75 mg filmtabletta
Rumunija: TROMBEX , 75 mg, comprimate filmate
Bulgarija: Тромбекс 75 mg филмирани таблетки

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Zentiva International a.s. filialas
P. Lukšio 32/ J.Kubiliaus 12
LT‑08222, Vilnius
Tel.: +370 5 2747011
Faks.: +370 5 2747012

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-19