Thrombo ASS 100 mg skrandyje neirios tabletės trombams mažinti, N100

Acetilsalicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Thrombo ASS vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Thrombo ASS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Thrombo ASS
3. Kaip vartoti Thrombo ASS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Thrombo ASS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Thrombo ASS ir kam jis vartojamas

• Thrombo ASS veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis (ASR), kuri mažina kraujo plokštelių sulipimą ir tokiu būdu mažina kraujo krešulių susidarymą. Be to, ASR gali apsaugoti nuo kolorektalinio vėžio esant jo rizikai ir kartu taikant ankstyvąją diagnostiką arba esant didelei rizikai sergantiesiems Lynch sindromu (genetinė būsena labai padidinanti storosios žarnos vėžio riziką) pacientams.
• Vartojant skrandyje neirias tabletes ASR šalutinis poveikis skrandžiui yra mažesnis.

Thrombo ASS vartojamas:

• miokardo infarkto rizikai mažinti sergantiesiems krūtinės angina;
• miokardo infarkto pasikartojimo profilaktikai (širdies vainikinių kraujagyslių užsikimšimo pakartotinai rizikai sumažinti);
• trombozės pasikartojimo profilaktika po vainikinių arterijų nuosrūvio operacijos;
• praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio (PSIP) ir insulto pasikartojimo profilaktikai;

2. Kas žinotina prieš vartojant Thrombo ASS 100 mg tabletes

Thrombo ASS tablečių vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ASR arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu padidėjęs jautrumas (alergija, astmos priepuolis) kitiems salicilatams arba panašioms medžiagoms;
• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kitiems vaistams nuo skausmo arba nuo uždegimo, arba vaistams reumatui gydyti;
• jeigu Jums nustatyta skrandžio ar žarnų opa;
• jeigu padidėjęs polinkis kraujuoti (sergate hemoragine liga) arba sergate hemofilija, arba yra santykinai sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija);
• jeigu yra inkstų nepakankamumas ar nustatyta inkstų akmenligė (šlapime padaugėjo oksalatų);
• jeigu yra kepenų veiklos sutrikimas (sunkus kepenų pažeidimas);
• jeigu sergate sunkiu nepakankamai kontroliuojamu širdies nepakankamumu (širdies veiklos sutrikimu);
• jeiguvartojate kai kuriuos vaistus vėžio gydymui (15 mg per savaitę ar didesnę metotreksato dozę);
• jeigu yra trys paskutinieji nėštumo mėnesiai (žr. toliau „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Thrombo ASS 100 mg tabletes:

• jeigu sergate kita, nei nurodyta anksčiau, alergijos forma (pvz., yra odos reakcija, niežulys, dilgėlinė);
• jeigu sergate astma, šienlige, nosies gleivinės paburkimu (nosies polipais) ar lėtinėmis kvėpavimo sistemos ligomis;
• jeigu kartu vartojate vaistų nuo kraujo krešumo (pvz., kumarino preparatų, hepariną, išskyrus gydymą nedidele heparino doze);
• jeigu sergate reta paveldima medžiagų apykaitos liga (paveldima gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka);
• jeigu yra skrandžio ir žarnų sutrikimų (pvz., sergate skrandžio uždegimu);
• jeigu anksčiau pasitaikė skrandžio ir žarnų opų ar kraujavimas iš virškinimo trakto;
• jeigusutrikusi kepenų arba inkstų funkcija;
• prieš chirurgines procedūras (netgi nedideles, kaip pavyzdžiui, danties rovimą) gali pailgėti kraujavimo laikas, todėlpasakykite gydytojui arba odontologui, jei vartojate Thrombo ASS;
• jeigu vartojate kitus salicilo rūgšties preparatus arba vaistus nuo uždegimo. Gydytojas nuspręs dėl tolesnio gydymo;
• jei vartojate didelę acetilsalicilo rūgšties dozę keletą metų, tokiu atveju Jūsų gydytojas įvertins inkstų funkciją, nes galimas inkstų pažeidimas.

• ASR gali padidinti kraujavimo riziką jei vartojama gydymui nuo kraujo krešumo sutrikimų. Jeigu vartojate vaistų nuo kraujo krešumo, Jūs būtinai turite stebėti ar neatsiranda vidinio ar išorinio kraujavimo požymių (mėlynių).
• Mažos Thrombo ASS dozės sumažina šlapimo rūgšties išsiskyrimą. Turintiems polinkį pacientams tai gali sukelti podagros priepuolį.

Vaikams ir paaugliams
Thrombo ASS tablečių trombams mažinti negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes vartojant acetilsalicilo rūgštį (veikliąją Thrombo ASS medžiagą) pavieniais atvejais pasitaikė Reye sindromas (gyvybei pavojinga būklė, pasižyminti ilgalaikiu vėmimu, skysčių netekimu, sąmonės pritemimu ir traukuliais).

Kiti vaistai ir Thrombo ASS tabletės
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo veiksmingumas gali būti paveiktas, jei Thrombo ASS vartojama kartu su kitais vaistais:

• krešumo slopinimui (pvz., varfarinu ir kitais kumarino dariniais, heparinu, dipiridamoliu, sulfinpirazonu);
• transplantuotų organų atmetimo slopinimui (ciklosporinu, takrolimuzu);
• kraujospūdžio mažinimui (pvz., diuretikais ir AKF inhibitoriais), jeigu vartojamos didesnės kaip 3 g per parą Thrombo ASS dozės;
• skausmo slopinimui ir uždegimui gydyti (pvz., steroidais ir vaistais nuo uždegimo);
• podagrai gydyti (probenecidu, sulfinpirazonu), jeigu vartojamos didesnės kaip 3 g per parą Thrombo ASS dozės;
• vėžiui arba reumatoidiniam artritui gydyti (metotreksatu);
• nuo cukrinio diabeto (sulfanilkarbamido preparatais);
• depresijai gydyti (selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, pvz., sertralinu arba paroksetinu);
• infekcijos sukeltoms ligoms gydyti (sulfamidais arba sulfamidų dariniais, įskaitant kotrimoksazolį);
• skydliaukės ligoms gydyti (trijodtironinu);
• traukuliams slopinti (valpro rūgštimi);
• skysčio sankaupai audiniuose mažinti, pvz., sergant širdies liga arba esant padidėjusiam kraujospūdžiui (spironolaktonu, kanrenonu, furozemidu), jeigu vartojamos didesnės kaip 3 g per parą Thrombo ASS dozės.

• Gali padidėti digoksino, barbitūratų ir ličio preparatų koncentracija kraujyje.
• Jei sergate infekcine liga ir kartu su Thrombo ASS vartojate tetraciklinų preparatų, tarp šių dviejų vaistų vartojimo reikia daryti 3 valandų pertrauką.

Thrombo ASS vartojimas su alkoholiu
Thrombo ASS vartojimas su alkoholiu gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

• Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius Thrombo ASS galima vartoti tik būtiniausiu atveju.
• Paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius Thrombo ASS vartoti negalima, nes gimdymo metu motina ir kūdikis gali ilgiau kraujuoti.

Žindymo laikotarpis
Žindyvei Thrombo ASS vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Thrombo ASS gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio nedaro.

Thrombo ASS sudėtyje yra laktozės
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Thrombo ASS tabletės trombams mažinti

• Skrandyje neirias Thrombo ASS tabletes reikia nuryti nesukramtytas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu valgio metu arba tarp valgymų tuo pačiu paros metu. Dalyti į dalis Thrombo ASS skrandyje neirių tablečių negalima, nes bus pažeista skrandyje neiri plėvelė.
• Visada vartokite Thrombo ASS vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Norint, kad tiktų individualiam vartojimui, Thrombo ASS skrandyje neirios tabletės gaminamos: 50 mg, 75 mg ir 100 mg.

Rekomenduojamos dozės

• Miokardo infarkto rizikos mažinimas sergantiesiems krūtinės angina: 75-300 mg Thrombo ASS per parą.
• Vainikinių kraujagyslių užsikimšimo pakartotinai rizikai po persirgto miokardo infarkto mažinti: 75-300 mg Thrombo ASS per parą.
• Trombozės profilaktika po vainikinių arterijų nuosrūvio operacijos: 75-300 mg Thrombo ASS per parą.
• Antrinei profilaktikai po praeinančio smegenų išemijos (PSI) priepuolio ir insulto: 50-300 mg Thrombo ASS per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

• Jaunesni kaip 12 metų vaikai vaistų, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, paprastai gali vartoti tik gydytojo nurodymu. Thrombo ASS negalima vartoti vaikams ir paaugliams (žr. 2 skyriuje poskyrį „Vaikams ir paaugliams“).
• Pastaba: skausmui malšinti arba karščiavimui mažinti yra kitų vaistų su didesne ASR doze.

Ką daryti pavartojus per didelę Thrombo ASS dozę
Preparato perdozavus arba juo apsinuodijus, gali pykinti, atsirasti vėmimas, pilvo skausmas, galvos sukimasis bei skausmas, spengimas ausyse, minčių painiojimasis ir padažnėjęs kvėpavimas (hiperventiliacija). Jeigu pasireiškia bent vienas minėtas požymis, būtina kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Thrombo ASS vaisto
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę; toliau gerkite vaisto nustatyta tvarka.

Nustojus vartoti Thrombo ASS tabletes

• Prieš nutraukdami vartoti Thrombo ASS skrandyje neirias tabletes, pasitarkite su gydytoju.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis Thrombo ASS poveikis

• Thrombo ASS vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
• Sunkaus kraujavimo skrandyje požymiai gali būti juodos išmatos arba vėmimas su krauju. Tokiais atvejais reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
• Šalutinio poveikio požymiai pagal sunkumą ir dažnį klasifikuojami toliau nurodytu būdu.

Dažni (pasitaiko 1-10 vartotojų iš 100).

• Virškinimo trakto sutrikimai: rėmuo, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas, taip pat minimalus slaptas kraujavimas iš virškinimo trakto.

Nedažni (pasitaiko 1-10 vartotojų iš 1000).

• Padidėjusiojautrumo reakcijos - bronchų spazmas, odos reakcijos.
• Kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio opos, kurios retais atvejais sukelia prakiurimą ir virškinimo trakto uždegimą.

Reti (pasitaiko 1-10 vartotojų iš 10 000).

• Pailgėjęs kraujavimo laikas, trombocitopenija.
• Kraujavimas iš nosies, dantenų, kraujosruvos odoje gali būti susiję su pailgėjusiu kraujavimo laiku (šis poveikis gali trukti 4-8 dienas nuo vaisto vartojimo pradžios).
• Padidėjusiojautrumo reakcijos (eksudacinė daugiaformė eritema - pavieniais atvejais), gali būti su sumažėjusiu kraujospūdžiu, dusuliu, anafilaksinės reakcijos ir angioneurozinė edema, ypač sergantiems astma pacientams.
• Išprovokuotasbronchinės astmos priepuolis.
• Ilgai vartojant dideles dozes gali būti inkstų pažeidimų.

Labai reti (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10000 vartotojų).

• Sunkus kraujavimas, pvz., kraujo išsiliejimas į smegenis, ypač kai pacientas serga nekontroliuojama hipertenzija ir (arba) kartu vartoja vaistus, mažinančius krešumą, galintis būti pavojingas gyvybei.
• Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujo plazmoje.

Dažnis nežinomas (iš gautų duomenų nustatyti dažnio negalima).

• Hemolizė (nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas) arba hemolizinė anemija (sumažėjęs dėl irimo raudonųjų kraujo ląstelių skaičius arba sumažėjęs hemoglobino kiekis) pasitaikė pacientams su sunkiu gliukozo-6-fosfatdehidrogenazės stoka (sunki paveldima liga, trikdanti eritrocitų metabolizmą).
• Thrombo ASS mažina šlapimo rūgšties išsiskyrimą. Turintiems polinkį podagrai pacientams tai gali sukelti podagros priepuolius.
• Galvos skausmas, sukimasis, sumišimas, klausos sutrikimai ar spengimas ausyse gali būti perdozavimo simptomai, ypač vaikams ir senyviems pacientams (žr. poskyrį „Ką daryti pavartojus per didelę Thrombo ASS dozę“).
• Klausos sutrikimai, ūžesys.
• Ūminis inkstų nepakankamumas.

• Ilgai vartojus Thrombo ASS dėl slapto kraujavimo iš virškinimo trakto gali būti geležies stokos anemija.
• Kuo didesnė dozė, tuo šalutinio poveikio dažnis didesnis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected]. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Thrombo ASS 100 mg tabletes trombams mažinti

• Thrombo ASS vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
• Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
• Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija apie Thrombo ASS vaistą

Thrombo ASS 100 mg tabletės sudėtis:

• Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 100 mgacetilsalicilo rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos yra tabletės branduolyje yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, bulvių krakmolas; plėvelėje - talkas, triacetinas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija (Eudragit L).

Thrombo ASS išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Thrombo ASS 100 mg skrandyje neirios tabletės yra baltos apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
• Tabletės supakuotos į PVC/aliuminio lizdines plokšteles, po 30 arba 100 skrandyje neirių tablečių kartono dėžutėje.
• Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Thrombo ASS 100 mg tablečių rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austrija

Jeigu apie Thrombo ASS vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „GL Pharma Vilnius“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
El. p. [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-12-05

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjehttp://www.vvkt.lt/.