PLATEL 75 mg plėvele dengtos tabletės

Klopidogrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra PLATEL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PLATEL
3. Kaip vartoti PLATEL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PLATEL
6. Kita informacija

1. KAS YRA PLATEL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Klopidogrelis, kuris yra veiklioji PLATEL tablečių medžiaga, priklauso vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais, grupei. Trombocitai yra labai mažos kraujo dalelės (mažesnės negu raudonosios ar baltosios kraujo ląstelės), kurios kraujui krešant sulimpa tarpusavyje. Neleisdami joms sulipti, antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę formuotis kraujo krešuliams (pasireikšti procesui, vadinamam tromboze).

PLATEL vartojamas, kad padėtų užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose), t.y. procesui, vadinamam aterotromboze, kuris gali sukelti aterotrombozinius reiškinius (tokius kaip insultas, širdies priepuolis arba mirtis).

PLATEL Jums paskirtas dėl to, kad sumažintų kraujo krešulių susidarymo galimybę ir žemiau paminėtų sunkių reiškinių riziką, kadangi:
- Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze) ir
- Jums yra buvęs širdies priepuolis, insultas ar yra būklė, žinoma kaip periferinių arterijų liga, ar
- esate patyrę sunkų krūtinės skausmą, kuris vadinamas nestabiliąja angina arba miokardo infarktu (širdies priepuoliu). Gydant šią būklę, kad atsistatytų kraujotaka, gydytojas gali įstatyti stentą į užsikimšusią arba susiaurėjusią arteriją. Gydytojas kartu skirs vartoti acetilsalicilo rūgšties (šios medžiagos yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo, taip pat kraujo krešėjimą mažinančių vaistų sudėtyje).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PLATEL

PLATEL vartoti negalima:
- jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai kitai PLATEL medžiagai (žr. 6 skyrių „PLATEL sudėtis“);
- jeigu yra medicininė būklė, dėl kurios dabar kraujuojama, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į smegenis;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jei manote, kad Jums tinka bet kuris minėtas atvejis, ar kuo nors abejojate, prieš vartojant PLATEL pasitarkite su savo gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu Jums tinka bet kuris iš toliau išvardytų atvejų, prieš vartojant prieš vartojant PLATEL pasakykite apie savo tai gydytojui:

- jeigu Jums yra kraujavimo rizika, pvz.:
o medicininė būklė, dėl kurios Jums yra vidinio kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa);
o kraujo sutrikimas, dėl kurio Jums dažniau gali būti vidinis kraujavimas (kraujavimas į bet kokius jūsų organizmo audinius, organus arba sąnarius);
o neseniai buvote stipriai susižeidęs;
o neseniai Jums buvo atlikta operacija (įskaitant odontologinę);
o artimiausių 7 parų laikotarpiu Jums numatyta daryti operaciją (įskaitant odontologinę operaciją).

- jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), atsiradęs per pastarąsias septynias paras;
- jeigu vartojate kitos grupės vaistų (žr. „Kitų vaistų vartojimas”);
- jeigu sergate inkstų arba kepenų liga.

Vartojant PLATEL:
- Jūs turite pasakyti savo gydytojui, jeigu Jums planuojama atlikti operaciją (įskaitant odontologinę);
- Jūs turite taip pat nedelsiant pasakyti savo gydytojui, jeigu Jums vystosi būklė (žinoma, kaip trombinė trombocitopeninė purpura arba TTP), kurios metu pasireiškia karščiavimas, po oda atsiranda kraujosruvų, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, kartu pasireiškiant arba nepasireiškiant nepaaiškinamam dideliam nuovargiui, sumišimui, odos ar akių pageltimui (geltai) (žr. 4 skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);
- Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, kraujavimui sustoti gali prireikti daugiau laiko, negu paprastai. Tai yra susiję su vaisto veikimo būdu, kadangi jis trukdo kraujui formuoti krešulį. Maži įpjovimai ir sužeidimai, pavyzdžiui, įdrėskimai, įsipjovimai skutantis, rūpesčių nekelia. Vis dėlto, jei Jums neramu dėl kraujavimo, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. (žr. 4 skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);
- Jūsų gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus;
- Jūs turite pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebite bet kokį 4 skyriuje „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“ nenurodytą šalutinį poveikį, arba jeigu pastebite, jog šalutinis poveikis sunkėja.

PLATEL nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kiti vaistai gali keisti PLATEL poveikį, ir atvirkščiai.

Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jei vartojate:
- geriamųjų antikoaguliantų, t. y. vaistų, vartojamų kraujo krešėjimui mažinti;
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, paprastai vartojamų raumenų ar sąnarių uždegiminių ir (arba) skausmingų būklių gydymui;
- heparino ar bet kokio kito švirkščiamojo kraujo krešėjimą mažinančio vaisto;
- omeprazolo, ezomeprazolo ar cimetidino, t. y. vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo;
- flukonazolo, vorikonazolo, ciprofloksacino ar chloramfenikolio, vartojamų bakterinės ar grybelinės infekcijos gydymui;
- fluoksetino, fluvoksamino ar moklobemido, vartojamų depresijos gydymui;
- karbamazepino ar okskarbazepino, vartojamų kai kurių epilepsijos formų gydymui;
- tiklopidino ar kitų trombocitų agregaciją slopinančių vaistų.

Jeigu pasireiškė sunkus krūtinės skausmas (nestabilioji angina ar širdies priepuolis), Jums gali būti paskirta PLATEL kartu su acetilsalicilo rūgštimi, t. y. medžiaga, kurios yra daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti. Retkarčiais pavartota acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1000 mg per 24 valandas) paprastai problemų nekelia, tačiau jos užsitęsęs vartojimas kitais atvejais turėtų būti aptartas su savo gydytoju.

PLATEL vartojimas su maistu ir gėrimais
PLATEL galima gerti valgio metu ar kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpiu šio vaisto geriau nevartoti.
Jei esate nėščia ar įtariate, jog pastojote, prieš vartojant PLATEL Jūs turite įspėti savo gydytoją ar vaistininką. Jei PLATEL vartojimo metu tapote nėščia, nedelsiant pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama

Žindymo metu vartoti šio vaisto negalima.
Jei žindote ar planuojate žindyti, prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Neįtikėtina, kad PLATEL galėtų paveikti  Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PLATEL medžiagas
PLATEL sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
PLATEL sudėtyje yra sojų aliejaus. Jeigu Jūs esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, nevartokite šio vaisto.

3. KAIP VARTOTI PLATELPLATEL

PLATEL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė stiprus krūtinės skausmas (nestabilioji krūtinės angina arba širdies priepuolis), gydymo pradžioje Jūsų gydytojas gali skirti iš karto išgerti 300 mg PLATEL (keturias 75 mg tabletes). Vėliau įprasta paros dozė yra viena 75 mg PLATEL tabletė. Ją reikia nuryti valgant arba be maisto kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Vaistą reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
PLATEL reikia vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Pavartojus per didelę PLATEL dozę
Kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios gydymo įstaigos skubios pagalbos skyrių, kadangi yra padidėjusi kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti PLATEL
Jei pamiršote išgerti PLATEL dozę, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą dozę ir po to kitą tabletę gerkite įprastu laiku.
Jei pamiršote išgerti vaisto ilgiau negu 12 valandų, tiesiog vartokite sekančią vienkartinę dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
7, 14, 28 ir 56 tablečių dydžio pakuotėse Jūs galite patikrinti, kurią dieną paskutinį kartą išgėrėte PLATEL, patikrindami tai kalendoriuje, išspausdintame ant lizdinės plokštelės.

Nustojus vartoti PLATEL
Nenutraukite gydymo, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas. Prieš nutraukiant vartojimą kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PLATEL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimo išvardyto šalutinio poveikio atvejų dažnis apibūdinamas taip:
- labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam iš 10)
- dažni (pasireiškia 1 -10 vartotojų iš 100)
- nedažni (pasireiškia 1 -10 vartotojų iš 1000)
- reti (pasireiškia 1 -10 vartotojų iš 10 000)
- labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000)
- dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums atsirado:
- karščiavimas, infekcinės ligos požymiai arba didelis nuovargis. Tai gali būti dėl retai pasireiškiančio kai kurių kraujo ląstelių sumažėjimo;
- kepenų veiklos sutrikimo požymių, tokių, kaip odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kurie gali būti susiję arba nesusiję su kraujavimu, pasireiškiančiu raudonais taškeliais odoje, ir (arba) sumišimu (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- burnos patinimas arba odos pokyčių, tokių kaip išbėrimas, niežulys arba pūslės. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažniausias šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant PLATEL, yra kraujavimas. Kraujuoti gali skrandyje arba žarnyne, gali atsirasti mėlynių, hematomų (neįprastas kraujavimas arba kraujavimas po oda), kraujavimas iš nosies arba kraujas šlapime.
Be to, gauta pranešimų apie nedažnus kraujavimo akyje, į kaukolės ertmę, pilvą, plaučius ar sąnarius atvejus.

Ką daryti, jei vartojant PLATEL kraujavimas užsitęsia
Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti. Tai susiję su vaisto poveikiu. Mažos įpjovos ar žaizdelės, pavyzdžiui, įpjova skutantis, rūpesčių nekelia. Tačiau jeigu kraujavimas Jums kelia nerimą, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją (žr. 2 skyrių“ Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant PLATEL
Dažni šalutinio poveikio atvejai: viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmuo.
Nedažni šalutinio poveikio atvejai: galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, išbėrimai, niežėjimas, galvos svaigimas, dilgčiojimo ir nutirpimo pojūtis.
Reti šalutinio poveikio atvejai: galvos sukimasis.

Labai reti šalutinio poveikio atvejai: gelta, stiprus pilvo skausmas kartu su nugaros skausmu arba be jo; karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu; išplitę alerginės reakcijos; burnos patinimas; odos pūslės; odos alergija; burnos gleivinės uždegimas (stomatitas); kraujospūdžio sumažėjimas; sumišimas; haliucinacijos; sąnarių skausmas, raumenų skausmas; skonio pokyčiai.
Be to, Jūsų gydytojas gali nustatyti Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimų rodmenų pokyčius.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PLATEL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės, tablečių talpyklės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PLATEL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

PVC/PE/PVDC-Aliuminio lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Lizdinės plokštelės (Aliuminio-Aliuminio) ir tablečių talpyklė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

PLATEL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis (bisulfato pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio.
- Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, A tipo krospovidonas, glicerolio dibehenatas, talkas, o tabletės plėvelėje yra polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis 3350, lecitinas (sojų aliejus) (E322), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

PLATEL išvaizda ir kiekis pakuotėje
PLATEL yra 9 mm rausvos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaudu „I“ vienoje pusėje.

Pakuočių dydžiai:
Lizdinės plokštelės: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ir 90 tablečių.
Tablečių talpyklė: 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos street
3011, Limassol
Kipras

Gamintojas
Actavis Ltd
B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun
Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje,
IX-ojo Forto g. 70-321,
Kaunas LT- 48179

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-01-06
Šaltinis:VVKT