INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys

1. Kas yra Metoclopramid Polpharma ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Metoclopramid Polpharma

3. Kaip vartoti Metoclopramid Polpharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Metoclopramid Polpharma laikymo sąlygos

6. Kita informacija

Metoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml injekcinis tirpalas

Metoklopramido hidrochloridas

-  Veiklioji medžiaga yra metoklopramido hidrochloridas. Jo 2 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 10 mg.

-  Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski

Lenkija

1. KAS YRA METOCLOPRAMID POLPHARMA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Metoclopramid Polpharma – tai skaidrus, bespalvis tirpalas, kuris tiekiamas 2 ml ampulėse, kartono dėžutėje.

Metoclopramid Polpharma veiklioji medžiaga metoklopramido hidrochloridas stimuliuoja viršutinės virškinimo trakto dalies motoriką, todėl didėja stemplės susitraukimų dažnis ir trukmė. Jis didina skrandžio tonusą bei susitraukimų amplitudę, atpalaiduoja prievarčio ir dvylikapirštės žarnos stormens raumenis, intensyvina dvylikapirštės ir tuščiosios žarnos peristaltiką. Dėl tokio poveikio greičiau išsituština skrandis, dvylikapirštė ir kitos žarnos.

Metoklopramidas yra dopamino receptorių antagonistas. Jis sukelia raminamąjį poveikį. Suleisto į veną medikamento poveikis pasireiškia per 1 - 3 min., injekuoto į raumenis – per 10 - 15 min. Jis trunka 1 - 2 valandas.

Metoklopramidas prasiskverbia per placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu.

Metoclopramid Polpharma vartojamas:

Suaugusieji

Diabetinės gastroparezės simptominis gydymas.

Vaistų nuo vėžio sukeliamo pykinimo ir vėmimo profilaktika

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktika

Plonosios žarnos tyrimo zondu palengvinimas ir skrandžio išsitutinimo bei plonųjų žarnų pasažo pagreitinimas atliekant radiologinį tyrimą.

Vaikai, paaugliai ir suaugę iki 20 metų

Jaunesniems nei 20 metų pacientams, vartoti Metoclopramid Polpharma galima tik išvardytais atvejais: vėmimas, susijęs su spinduliniu gydymu ir citotoksinių vaistų netoleravimu, pagalba įvedant gastrointestinalinį zondą

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METOCLOPRAMID POLPHARMA

Metoclopramid Polpharma vartoti draudžiama jei:

-  prakiuro virškinimo traktas ir (arba) iš jo kraujuoja, yra žarnų nepraeinamumas;

-  yra feochromocitoma (medikamentas gali sukelti hipertenzinę krizę);

-  padidėjęs jautrumas metoklopramidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

-  ligonis serga epilepsija arba vartoja kitokių vaistų, kurie gali sukelti ekstrapiramidinės sistemos sutrikimą (vartojant medikamento gali sunkėti ar dažnėti traukulių priepuoliai bei dažniau sutrikti ekstrapiramidinės sistemos veikla).

-  yra nuo prolaktino priklausomas auglys;

-  po skrandžio ir žarnų operacijos praėjo mažiau kaip 3 – 4 paros;

-  moteris yra žindyvė;

-  yra pirmieji trys nėštumo mėnesiai;

-  vaikas jaunesnis nei 2 m.

Specialios atsargumo priemonės vartojant vaisto

-  Sirgusiems depresija, ypač vidutinio sunkumo arba sunkia jos forma, pacientams, kuriems kilo minčių apie savižudybę, gydymo metoklopramidu metu liga gali atsinaujinti. Prieš gydymą gydytojas turi apsvarstyti, ar laukiama gydymo nauda bus didesnė negu pavojus.

-  Per pirmąsias 24 – 48 gydymo metoklopramidu valandas gali sutrikti ekstrapiramidinė sistema: pasireiškia nevalingi galūnių judesiai, veido grimasos, sutrinka raumenų tonusas, atsiranda kreivakaklystė. Toks poveikis dažniau atsiranda vaikams ir paaugliams bei ligoniams, metoklopramido vartojusiems vėmimo profilaktikai, taip pat gydymo vaistais nuo vėžio metu.

-  Per pirmuosius 6 gydymo metoklopramidu mėnesius gali atsirasti į Parkinsono ligą panašių sutrikimų, kurie nutraukus vaisto vartojimą per 2 – 3 mėnesius išnyksta.

-  Metoklopramidas pagyvenusiems pacientams, ypač moterims, gali sukelti judėjimo sutrikimą, kuris dažnai tampa nuolatiniu. Toks poveikis pasireiškia rečiau, jei medikamentu gydoma trumpai ir vartojama mažesnė dozė.

-  Sergantiems inkstų veiklos sutrikimu ir metoklopramidu gydomiems ligoniams, gali atsirasti hipokaliemija, kadangi medikamentas didina aldosterono koncentraciją plazmoje ir mažina natrio šalinimą.

-  Pacientus, kuriems yra nepakankama kepenų veikla, būtina labai atidžiai prižiūrėti. Jei pasireiškia nepageidaujamos poveikis, gydymą būtina nutraukti.

-  Jei pacientas, sergantis hipertenzija, gydomas MAO inhibitoriais, metoklopramidas stiprina šių vaistų poveikį.

-  Kadangi metoklopramidas priskiriamas medikamentų, skatinančių porfirijos atsiradimą, grupei, pacientams, sergantiems ūmine porfirija, šio vaisto vartoti gali būti nesaugu.

-  Apie metoklopramido vartojimą nėščioms moterims žr. skyrius “Nėštumas“ ir „Žindymo laikotarpis”.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Metoclopramid Polpharma  nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Metoklopramido patenka į motinos pieną, todėl žindyvei jo vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Metoclopramid Polpharma gali sukelti mieguistumą, neramumą, sumišimą, sutrinka judesiai. Pieš vairuodami ar valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad šie sutrikimai nepasireiškė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Metoclopramid Polpharma medžiagas

Medikamento sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti bronchų spazmą ar kitokią sunkią padidėjusio jautrumo reakciją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Metoklopramido poveikį virškinimo traktui slopina antagonistiškai veikiantys anticholinerginiai preparatai ir opioidiniai analgetikai. Dėl metoklopramido poveikio skrandžio motorikai gali kisti bet kurių kartu skiriamų geriamųjų vaistų absorbcija, tame tarpe aspirino ir paracetamolio.

Kartu su metoklopramidu reikia atsargiai skirti fenotiazidų grupės vaistų ir tetrabenazino, kadangi gali pasireikšti ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo reakcijų.

Metoklopramido reikia atsargiai skirti kartu su kitais centrinės nervų sistemos dopamino receptorius veikiančiais vaistais, pvz., levodopa, bromokriptinu ir pergolidu.

Metoklopramidas gali mažinti atovakvono koncentraciją kraujo plazmoje.

3. KAIP VARTOTI METOCLOPRAMID POLPHARMA

Metoclopramid Polpharma visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paprastai rekomenduojamas toliau nurodytas metoklopramido dozavimas.

Vartojimo būdas

Į raumenis arba į veną. Toliau išvardytas Metoclopramid Polpharma dozes galima sušvirkšti į raumenis ar lėtai į veną (per 1‑2 minutes).

Dozavimas ir vartojimas

Reikia tiksliai laikytis toliau pateikiamų rekomendacijų, kad būtų išvengta nepageidaujamų distoninių reakcijų. Reikia atkreipti dėmesį, kad negalima vartoti didesnės nei 0,5 mg/kg kūno svorio Metoclopramid Polpharma dozės, ypač vaikams ir paaugliams.

Suaugę pacientai

Vartoti po 10 mg (po 1 ampulę) tris kartus per parą. Kaip gydyti pacientus, kurie sveria mažiau nei 60 kg, žr. toliau.

Senyvi pacientai

Gydyti kaip suaugusiuosius. Kad būtų išvengta nepageidaujamų reakcijų, reikia tiksliai laikytis dozavimo rekomendacijų, ir, jeigu manoma, kad reikia ilgalaikio gydymo, reguliariai tikrinti pacientą.

Vaikai, paaugliai ir suaugę iki 20 metų

Metoclopramid Polpharma reikia vartoti tik atidžiai ištyrus pacientą, kad būtų išaiškinti užslėpti sutrikimai, pavyzdžiui, smegenų dirginimas. Gydant šios grupės ligonius, visų pirma reikia atsižvelgti į kūno svorį ir gydymą pradėti vartojant mažiausią nustatytą dozę.

Metoclopramid Polpharma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka

Paaugliai

15‑19 metų amžiaus   sveriantys 60 kg ir daugiau: po 10 mg (po 1 ampulę) tris kartus per parą.

  sveriantys 30‑59 kg: po 5 mg tris kartus per parą.

Vaikai

9‑14 metų amžiaus  sveriantys 30 kg ir daugiau: po 5 mg tris kartus per parą.

5‑9 metų amžiaus sveriantys 20‑29 kg: po 2,5 mg tris kartus per parą.

3‑5 metų amžiaus sveriantys 15‑19 kg: po 2 mg du ar tris kartus per parą.

Diagnostinės indikacijos

Galima skirti vienkartinę Metoclopramid Polpharma dozę 5‑10 minučių prieš tyrimą. Atsižvelgiant į kūno svorį (žr. anksčiau), rekomenduojamos tokios dozės:

Suaugusieji

20 metų amžiaus ir vyresni: vartoti po 10‑20 mg (1-2 ampules).

Dozavimas inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumo atveju

Pacientai, kurių smarkiai sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, turi būti gydomi mažesne doze. Metoklopramidas metabolizuojamas kepenyse, metoklopramidas ir jo metabolitai daugiausiai eliminuojami pro inkstus.

Jeigu manote, kad Metoclopramid Polpharma veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Metoclopramid Polpharma dozę

Vaisto perdozavus, atsiranda mieguistumas, sutrinka orientacija ir ekstrapirmidinės sistemos veikla. Perdozavimo atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris nurodys tinkamą gydymą.

Dialize metoklopramido pašalinama labai mažai, todėl vaisto pertekliui iš organizmo šalinti ji yra neveiksminga.

Pamiršus pavartoti Metoclopramid Polpharma

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta.

Pokyčiai nutraukus Metoclopramid Polpharma vartojimą

Savo nuožiūra pertraukus arba per anksti nutraukus vaisto vartojimą, gali vėl atsirasti arba pasunkėti negalavimai.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metoclopramid Polpharma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Metoklopramido nepageidaujamas poveikis priklauso nuo dozės.

Jei vaisto vartojama įprastomis dozėmis, Metoclopramid Polpharma šalutinis poveikis paprastai nepasireiškia.

Retai galimas mieguistumas, sumišimas, nerimas ir viduriavimas.

Labai retai Metoclopramid Polpharma gali veikti kitus kūno raumenis taip, kaip ir virškinimo sistemos raumenis. Jei taip atsitinka, tai dažniausiai veikiami galvos, veido ir kaklo raumenys. Galimi simptomai: neaiški kalba, nevalingi liežuvio ar akių judesiai, kūno traukuliai, kylantys dėl raumenų įtempimo ar sustingimo. Kartais galimi nevalingi kojų judesiai. Jeigu pasireiškė šie šalutiniai poveikiai, nustokite vartoti vaisto ir kreipkitės į gydytoją, kuris paskirs reikiamą gydymą. Šie šalutiniai vaisto poveikiai gali kelti nerimą, bet jie paprastai išnyksta per 24 valandas nutraukus vaisto vartojimą.

Labai retai gali pasireikšti lėti pasikartojantys judesiai, tokie kaip galvos linkčiojimas. Dažniausiai taip atsitinka ilgai vartojant vaisto vyresnio amžiaus pacientams. Jeigu atsiranda tokių simptomų nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Retai dėl Metoclopramid Polpharma poveikio stebėta padidėjusi kūno temperatūra, raumenų sustingimas, sąmonės praradimas, padidėjęs kai kuriu fermentų kiekis.

Labai retai pasireiškė smarkios alerginės reakcijos, kurios dažniausiai kyla praėjus nedaug laiko nuo Metoclopramid Polpharma pavartojimo. Del jų sunku kvėpuoti, jaučiamas ankštumas burnoje, atsiranda greitai plintantys išbėrimai, svaigulys, greitas širdies plakimas ar net samonės praradimas.

Jei pajutote kurį nors iš šių simptomų nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Retai stebėta padidėjusi prolaktino koncentracija serume. Moterims tai gali sukelti neįprastą pieno gaminimąsi, nereguliarų menstruacijų ciklą, vyrams- gali sumažėti potencija, pabrinkti krūtys.

Ypač retai Metoclopramid Polpharma gali veikti kraujo sudėtį, sukelti kvėpavimo nepakankamumą, galvos skausmą, nuovargį. Lūpos, panagės ir ausys gali atrodyti pamėlusios. Jeigu atsiranda tokių simptomų nustokite vartoti vaisto ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Labai retai gali pasireikšti depresija.

Retais atvejais buvo pastebėtos odos padidėjusio jautrumo reakcijos: bėrimas, patinimas, niežėjimas, paraudimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. METOCLOPRAMID POLPHARMA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-30