Amlodipine Accord 5 mg tabletės
Amlodipine Accord 10 mg tabletės

Amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Amlodipine Accord ir kam jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Amlodipine Accord
3. Kaip vartoti Amlodipine Accord
4  Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amlodipine Accord
6. Kita informacija

1. KAS YRA AMLODIPINE ACCORD IR KAM JOS VARTOJAMOS

Amlodipine Accord priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.

Amlodipine Accord vartojamas, kai yra:
- didelis kraujospūdis,
- krūtinės skausmas, atsiradęs dėl širdies raumens vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo (krūtinės angina) arba – rečiau – dėl širdies raumens vainikinių kraujagyslių spazmo (krūtinės angina, kurią sukėlė vainikinių kraujagyslių spazmas).

Kai yra didelis kraujospūdis, Amlodipine Accord atpalaiduoja kraujagysles ir kraujas lengviau jomis teka.
Kai yra krūtinės angina, Amlodipine Accord pagerina širdies raumens aprūpinimą krauju, šis raumuo gauna daugiau deguonies, todėl išvengiama krūtinės skausmo. Tačiau Amlodipine Accord staigiai nenumalšina dėl krūtinės anginos atsiradusio skausmo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMLODIPINE ACCORD

Amlodipine Accord vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui arba panašiai veikiantiems kalcio kanalų blokatoriams (taip vadinamiems dihidropiridino dariniams) arba bet kuriai pagalbinei Amlodipine Accord medžiagai (pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6 skyrių);
- jeigu labai sumažėjęs kraujospūdis;
- jeigu Jūsų organizmo audiniai nepakankamai aprūpinami krauju ir yra tam tikrų simptomų, pvz., mažas kraujospūdis, retas pulsas, greitas širdies plakimas (šokas, įskaitant kardiogeninį šoką. Kardiogeninis šokas ištinka dėl sunkių širdies ligų);
- jei po ūminio širdies priepuolio išsivystė širdies nepakankamumas;
- jeigu yra susiaurėjusi aorta (aortos stenozė).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Amlodipine Accord reikia

Prieš pradėdami vartoti Amlodipine Accord pasakykite gydytojui:
- jeigu Jūsų širdies funkcija susilpnėjusi (širdies nepakankamumas);
- jeigu Jūsų kepenų funkcija susilpnėjusi;
- jeigu Jūsų inkstų funkcija susilpnėjusi.

Senyviems žmonėms
Šio vaisto dozę reikia didinti atsargiai.

Vaikams
Buvo atlikti saugumo ir efektyvumo tyrimai su 6–17 metų amžiaus berniukais ir mergaitėmis. Amlodipine Accord poveikis netirtas vaikams iki 6 metų amžiaus. Jeigu norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigyjamus be recepto, vaistažolių preparatus ar natūralius produktus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai (taip pat ir įsigyti be recepto, augaliniai preparatai ar natūralūs produktai) gali sąveikauti su Amlodipine Accord tabletėmis. Vadinasi, gali pasikeisti abiejų vaistų poveikis.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus:
- Vaistus, kurie mažina kraujospūdį, pvz., beta blokatorius, AKF inhibitorius, alfa-1 blokatorius ir diuretikus. Amlodipine Accord gali stiprinti šių vaistų kraujospūdį mažinantį poveikį.
- Diltiazemą (vaistą nuo širdies ligų), kuris gali stiprinti Amlodipine Accord poveikį.
- Ketokonazolą ir itrakonazolą (vaistus nuo grybelinių ligų), kurie gali stiprinti Amlodipine Accord poveikį.
- Ritonavirą (antivirusinį vaistą nuo ŽIV infekcijos), jis gali stiprinti Amlodipine Accord poveikį.
- Eritromiciną (antibiotiką), kuris gali stiprinti Amlodipine Accord poveikį.
- Rifampiciną (antibiotiką), kuris gali silpninti Amlodipine Accord poveikį.
- Paprastosios jonažolės preparatus (Hypericum perforatum), augalinius vaistus nuo depresijos, kurie gali silpninti Amlodipine Accord poveikį.

Amlodipine Accord vartojimas su maistu ir gėrimais
Amlodipine Accord tabletę reikia nuryti užsigeriant skysčiu, pvz., stikline vandens, valgio arba ne valgio metu.
Kartu vartojami greipfrutai ar greipfrutų sultys įtakos Amlodipine Accord vartojimui neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei Jūs esate nėščia ar pastojote gydymo metu, Amlodipine Accord nevartokite, nebent šiuos vaistus specialiai paskyrė gydytojas.
Nežinoma, ar amlodipino patenka į motinos pieną. Jei žindote kūdikį, Amlodipine Accord vartoti negalima, nebent šiuos vaistus specialiai paskyrė gydytojas. Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šį vaistą, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai. Amlodipine Accord gali silpnai ar vidutiniškai veikti jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jei pasireiškė šalutinis poveikis, pavyzdžiui, galvos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis arba pykinimas gebėjimas reaguoti gali sutrikti. Jei Jums pasireiškia minėti šalutiniai poveikiai, vairuoti ir užsiimti kita veikla, kuriai reikia budrumo, negalima.

3. KAIP VARTOTI AMLODIPINE ACCORD

Dozavimas
Amlodipine Accord visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės
Įprasta pradinė dozė yra 5 mg kartą per parą. Jeigu abejojate pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaikai
Įprastinė pradinė rekomenduojama dozė vaikams (6–17 metų amžiaus) yra 2,5 mg per parą. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 5 mg.
2,5 mg dozė šiuo metu nėra tiekiama, be to 2,5 mg dozė negali būti gaunama iš Amlodipine Accord 5 mg tablečių, nes tabletė nėra pritaikyta padalinti į dvi lygias dalis.

Pagyvenę pacientai
Pagyvenusiems žmonėms specialaus dozavimo nenumatyta; tačiau vaisto dozę reikia didinti atsargiai.

Jei sergate inkstų liga
Rekomenduojama vartoti įprastą vaisto dozę. Amlodipine Accord iš organizmo pašalinti dialize (prijungus dirbtinį inkstą) negalima. Pacientams, kuriems taikoma dializė, Amlodipine Accord reikia vartoti ypač atsargiai.

Jei sergate kepenų liga
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozavimo rekomendacijų nėra. Jei sergate kepenų liga, Amlodipine Accord reikia vartoti atsargiai (žr. skyrelį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Vartojimo metodas ir būdas
Tabletę nurykite užsigerdami stikline vandens, nekramtykite. Vaistą galima vartoti su maistu arba be jo.

Pavartojus per didelę Amlodipine Accord dozę
Jeigu išgėrėte per didelę vaisto dozę arba jeigu Jūsų vaikas atsitiktinai išgėrė šių vaistų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į skubios pagalbos skyrių, būklės įvertinimo ir patarimo. Pacientą reikia paguldyti, o rankas ir kojas pakelti aukščiau (pvz., padėti ant pagalvėlių). Perdozavimo simptomai: kraujagyslių išsiplėtimas (vazodiliatacija), greitas širdies plakimas (tachikardija), žemas kraujo spaudimas (hipotenzija).

Pamiršus pavartoti Amlodipine Accord
Jei pamiršote išgerti šio vaisto, bet praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, jį dar galima išgerti. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės vartoti nebegalima, o kitą dozę reikia vartoti įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos Amlodipine Accord dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Amlodipine Accord
Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko Jums reikia vartoti Amlodipine Accord. Jeigu Jūs staiga nutrauksite gydymą, ligos simptomai gali atsinaujinti. Nenutraukite gydymo nepasitarę su savo gydytoju.

Įprastai gydymas Amlodipine Accord tabletėmis yra ilgalaikis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amlodipine Accord, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio dažnumo įvertinimui naudojami tokie apibūdinimai:

Labai dažni   daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų
Dažni mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažni mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 gydytų pacientų
Reti mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų
Labai reti mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, tarp jų pavieniai atvejai.

Šalutinis poveikis, pastebėtas gydymo Amlodipine Accord tabletėmis metu, išvardytas toliau.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti:
- sumažėjęs leukocitų kiekis (leukopenija), dėl kurio gali atsirasti nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas, į gripą panašūs simptomai;
- sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl kurio lengvai atsiranda mėlynių ar kraujavimas iš nosies.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginės reakcijos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas.

Psichikos sutrikimai
Nedažni: miego sutrikimas, nuotaikos kaita įskaitant nerimą, depresija.
Reti: minčių susipainiojimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: mieguistumas, galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), galvos svaigimas.
Nedažni: nevalingas drebėjimas (tremoras), skonio pakitimai, alpimas, sumažėjęs lytėjimo pojūtis dilgsėjimas (parestezija).
Labai reti: raumenų tonuso padidėjimas, rankų ir kojų pirštų skausmas ar nutirpimas (periferinė neuropatija).

Akių sutrikimai
Nedažni: regėjimo sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: spengimas ar ūžimas ausyse (tinnitus).

Širdies sutrikimai
Nedažni: padažnėjęs ar neritmiškas širdies ritmas (palpitacija).
Labai reti: širdies priepuolis (miokardo infarktas), nereguliarus širdies ritmas.

Kraujo apytaka (kraujagyslių sutrikimai)
Dažni: veido paraudimas ir karščio pojūtis (ypač gydymo pradžioje).
Nedažni: mažas kraujospūdis.
Labai reti: kraujagyslių uždegimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: apsunkintas kvėpavimas, nosies gleivinės uždegimas (rinitas).
Labai reti: kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, skrandžio skausmas.
Nedažni: vėmimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, sausa burna.
Labai reti: skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), kasos uždegimas (pankreatitas), dantenų patinimas (dantenų hiperplazija).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas; akių obuolių ar odos pageltimas (dėl kepenų funkcijos sutrikimo ar uždegimo).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: odos perštėjimas (egzantema), niežulys, plaukų slinkimas, odos spalvos pokytis, padidėjęs prakaitavimas, paraudimas.
Labai reti: alerginė reakcija pasireiškianti veido, rankų ir kojų odos patinimu, lūpų ar liežuvio patinimu, burnos ir gerklės gleivinės patinimu, sukeliančiu kvėpavimo ir rijimo pasunkėjimą (angioneurozinė edema). Jei toks poveikis pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubios medicinos pagalbos skyrių.
Kai kuriais atvejais sunkios vaisto sukeltos alerginės reakcijos pasireiškė netaisyklingomis raudonomis dėmėmis (daugiaforme eksudacine eritema) arba sunkia alerginė reakcija, pasireiškiančia odos ir gleivinių pūsliniu bėrimu (eksfoliacinis dermatitas, Stevenso- Džonsono sindromas), dilgėliniu bėrimu, jautrumu šviesai.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: kulkšnių patinimas.
Nedažni: raumenų spazmai, nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: padidėjęs poreikis šlapintis (padidėjęs šlapinimosi dažnumas).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija, padidėjusi krūtinė vyrams.

Bendrieji sutrikimai
Dažni: skysčių kaupimasis įvairiose kūno vietose, nuovargis.
Nedažni: krūtinės skausmas, silpnumas, skausmas, diskomfortas

Tyrimai
Nedažni: Kūno svorio didėjimas arba mažėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AMLODIPINE ACCORD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amlodipine Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Amlodipine Accord sudėtis

Amlodipine Accord 5 mg tabletės:
Veiklioji medžiaga yra amlodipinas. Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, dinatrio-vandenilio citratas, krospovidonas, kroskarmeliozės natrio druska.
Amlodipine Accord 10 mg tabletės:
Veiklioji medžiaga yra amlodipinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (besilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, dinatrio-vandenilio citratas, krospovidonas, kroskarmeliozės natrio druska.

Amlodipine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Amlodipine Accord 5 mg tabletės:
Baltos, apvalios apie 6,6 mm skersmens, abipus išgaubtos tabletės.

Amlodipine Accord 10 mg tabletės:
Baltos, apvalios apie 8,5 mm skersmens, abipus išgaubtos tabletės.

Pakuočių dydžiai

Lizdinės plokštelės:
5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ir 100 tablečių.
10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ir 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-10-11

Šaltinis:VVKT