PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Vanatex 80 mg plėvele dengtos tabletės

Vanatex 160 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

·   Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·   Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·   Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

·   Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Vanatex ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Vanatex

3. Kaip vartoti Vanatex

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Vanatex

6. Kita informacja

1. KAS YRA VANATEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vanatex priklauso grupei vaistų, kurie vadinami angiotenzino II receptorių blokatoriais, jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Vanatex blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.

Vanatex 80 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos trim skirtingais atvejais:

·   padidėjusio kraujospūdžio gydymui. Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja;

·   gydyti žmones, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas). „Neseniai“ reiškia 12 valandų – 10 parų laikotarpyje;

·   gydyti simptominį širdies nepakankamumą. Vanatex naudojamas, kai negalima vartoti grupės vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) arba jį galima naudoti kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti). Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VANATEX

Vanatex vartoti negalima

·   jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui arba bet kuriai pagalbinei Vanatex medžiagai;

·   jeigu sergate sunkia kepenų liga;

·   jeigu esate nėščia daugiau kaip tris mėnesius (taip pat geriau nevartoti Vanatex ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu) arba krūtimi maitinate kūdikį – žr. poskyrį ,,Nėštumo ir žindymo laikotarpis“

Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, Vanatex nevartokite.

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Vanatex, reikia

·   jeigu sergate kepenų liga;

·   jeigu sergate sunkia inkstų liga arba jeigu Jums atliekama dializė;

·   jeigu susiaurėjusios inkstų arterijos;

·   jeigu Jums neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas);

·   jeigu neseniai po širdies priepuolio arba dėl širdies nepakankamumo Jums buvo skirtas gydymas, gydytojas turėtų patikrinti, kaip veikia Jūsų inkstai;

·   jeigu sergate sunkia širdies liga, kita nei širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis;

·   jeigu vartojate vaistus, kurie didina kalio kiekį kraujyje. Tai yra kalio preparatai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas. Gali prireikti reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;

·   jeigu yra hiperaldosteronizmas; tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jei tai tinka Jums, vartoti Vanatex nerekomenduojama;

·   jeigu netekote daug skysčių (įvyko dehidratacija) dėl viduriavimo, vėmimo ar didelio šlapimą varančių vaistų (diuretikų) kiekio vartojimo.

Nerekomenduojama Vanatex vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų);

Pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba galėjote pastoti); Vanatex nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą tokiu metu, jis gali labai pakenkti kūdikiui (žr. poskyrį ,,Nėštumo ir žindymo laikotarpis“).

Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, prieš vartodami Vanatex, apie tai praneškite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Vanatexą vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo efektui. Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai tinka tiek vaistams, kurie parduodami pateikus receptą, tiek nereceptiniams vaistams, tai yra:

·   kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, ypač šlapimą varantys vaistai (diuretikai);

·   vaistai, kurie didina kalio kiekį kraujyje; tai yra kalio preparatai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;

·   kai kurie skausmą malšinantys vaistai, taip vadinamieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU);

·   ličio preparatai, vaistai naudojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti.

Papildomai:

·   jeigu Jums skiriamas gydymas po širdies priepuolio, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti AKF inhibitorių (vaistų, naudojamų širdies sutrikimams gydyti);

·   jeigu Jums skiriamas gydymas dėl širdies nepakankamumo, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti trijų rūšių vaistus – AKF inhibitorius ir beta adrenoblokatorius (vaistus, naudojamus širdies nepakankamumui gydyti).

Vanatex vartojimas su maistu ir gėrimais 

Vanatex galima vartoti su maistu arba be jo.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

·   Pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba galėjote pastoti). Gydytojas patars nutraukti Vanatex vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Vanatex vartoti kitus vaistus. Vanatex nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.

·   Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui. Vanatex nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Vanatex. Vanatex, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys preparatai, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vanatex medžiagas

Vanatex sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI VANATEX

Vanatex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai būtų geriausi ir sumažėtų šalutinio poveikio rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pacientai, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

Aukštas kraujospūdis. Įprastinė dozė yra 80 mg per parą. Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (160 mg arba 320 mg). Jis taip pat gali paskirti Vanatex kartu su kitais vaistais (pvz., diuretikais).

Po neseniai įvykusio širdies priepuolio. Po širdies priepuolio gydymas paprastai pradedamas per 12 valandų, skiriama įprastinė 20 mg dozė du kartus per parą. Ši 20 mg dozė gaunama padalijus 40 mg tabletę. Gydytojas šią dozę padidins palaipsniui per keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti.

Vanatex galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies priepuolio gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.

Širdies nepakankamumas. Gydyti paprastai pradedama nuo 40 mg dozės du kartus per parą. Ši 40 mg dozė gaunama padalijus 80 mg tabletę. Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti.

Vanatex galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumo gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.

Vanatex galima vartoti su maistu arba be jo. Vanatex nurykite, užsigerdami stikline vandens.

Vanatex vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku.

Pavartojus per didelę Vanatex dozę

Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Vanatex

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite. Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

Nustojus vartoti Vanatex

Nustojus vartoti Vanatex, Jūsų liga gali pablogėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vanatex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip:

·   labai dažnai: paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10;

·   dažnai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100;

·   nedažnai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000;

·   retai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000;

·   labai retai: paveikia mažiau kaip 1 vartotoją iš 10 000;

·   dažnis nežinomas: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kai kurie simptomai, kuriems pasireiškus reikia skubios medicinos pagalbos

Gali pasireikšti šie angioneurozinės edemos simptomai:

·   veido, liežuvio ar ryklės tinimas;

·   sunku ryti;

·   dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas.

Jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnai:

·   svaigimas, svaigimas keičiant kūno padėtį;

·   žemas kraujospūdis su pasireiškiančiais simptomais, pavyzdžiui svaigimu;

·   inkstų funkcijos susilpnėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).

Nedažnai:

·   alerginė reakcija su simptomais: išbėrimu, niežėjimu, svaigimu, veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimu, apsunkintu kvėpavimu ar rijimu, svaigimu (angioneurozinės edemos požymiais);

·   ūmus sąmonės praradimas;

·   sukimosi pojūtis;

·   labai susilpnėjusi inkstų funkcija (ūmaus inkstų nepakankamumo požymiai);

·   raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (hiperkalemijos požymiai);

·   dusulys, apsunkintas kvėpavimas gulint, veido ir kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai);

·   galvos skausmas;

·   kosulys;

·   pilvo skausmas;

·   pykinimas;

·   viduriavimas;

·   nuovargis;

·   silpnumas.

Dažnis nežinomas

·   išbėrimas, niežulys, kartu su kai kuriais iš šių požymių ir simptomų: karščiavimu, sąnarių skausmais, raumenų skausmais, limfmazgių padidėjimu ir (arba) simptomais, panašiais į gripo (seruminės ligos požymiais);

·   rausvos-raudonos dėmės, karščiavimas su niežuliu (kraujagyslių uždegimo, taip vadinamojo vaskulito, požymiai);

·   neįprastas kraujavimas ar mėlynės (trombocitopenijos požymiai);

·   raumenų skausmai (mialgija);

·   karščiavimas, gerklės skausmas arba opelės burnoje dėl infekcijų (leukocitų kiekio sumažėjimo, dar vadinamo neutropenija, požymiai);

·   hemoglobino koncentracijos sumažėjimas ir eritrocitų procentinės dalies kraujyje sumažėjimas (tai sunkiais atvejais gali būti anemijos priežastimi);

·   kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (tai sunkiais atvejais gali sukelti raumenų spazmus, sutrikdyti širdies ritmą);

·   kepenų funkcijos rodiklių reikšmių padidėjimas (tai gali reikšti, kad yra pažeistos kepenys), įskaitant bilirubino koncentracijos padidėjimą kraujyje (dėl to sunkiais atvejais gali pagelsti oda ir akys);

·   šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas ir kreatinino koncentracijos padidėjimas (tai gali reikšti, kad inkstų funkcija sutrikusi).

Kai kurių šalutinių reakcijų dažnis gali būti skirtingas, priklausomai nuo Jūsų būklės. Pavyzdžiui, tokios reakcijos kaip svaigimas, inkstų funkcijos susilpnėjimas buvo stebimos rečiau tiems pacientams, kurie buvo gydomi dėl aukšto kraujospūdžio, nei tiems, kurie buvo gydomi dėl širdies nepakankamumo ar po neseniai įvykusio širdies priepuolio.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VANATEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. 80 mg tabletes laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po “Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vanatex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Vanatex sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra valsartanas. Vienoje tabletėje yra 80 mg arba 160 mg valsartano.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6cP, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172); 160 mg tabletėse taip pat yra geltonojo geležies oksido (E 172) ir juodojo geležies oksido (E 172).

Vanatex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vanatex 80 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, apvalios, plokščios, su vagele.

Vanatex 160 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rudos, pailgos, abipus išgaubtos, su vagele.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Dėžutėje yra 28 tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-16

Šaltinis:VVKT