INFORMACIJA VARTOTOJUI

Valsacor 40 mg plėvele dengtos tabletės
Valsacor 80 mg plėvele dengtos tabletės
Valsacor 160 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Valsacor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Valsacor
3. Kaip vartoti Valsacor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Valsacor
6. Kita informacija

1. KAS YRA VALSACOR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Valsacor tabletėse yra veikliosios medžiagos valsartano. Jis priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II antagonistais, grupei. Valsacor 80 mg ir 160 mg plėvele dengtų tablečių vartojama didelio kraujo spaudimo ligai (vadinamajai hipertenzija) gydyti. Be to, Valsacor 40 mg, 80 mg ir 160 mg plėvele dengtų tablečių vartojama: - širdies nepakankamumui (būklei, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kiek jo reikia organizmui) gydyti; - pacientų, kuriuos ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas), išgyvenamumui gerinti ir tolesnių širdies sutrikimų dažniui mažinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALSACOR

Valsacor vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui arba bet kuriai pagalbinei Valsacor medžiagai;
- jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi (žr. poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis");
- jei sergate sunkia kepenų liga;
- jei sergate sunkia inkstų liga ir (arba) esate gydomas dialize.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei sergate inkstų ar kepenų liga;
- jei yra būklė, vadinama aortos ar aortos vožtuvo susiaurėjimu arba kliūtimi (obstrukcija) kraujui ištekėti iš širdies;
- jei sergate staziniu širdies nepakankamumu (kyla kraujo spaudimo sumažėjimo rizika);
- jei neseniai ištiko miokardo infarktas (kyla kraujo spaudimo sumažėjimo rizika);
- jei vartojate vaistų, organizme sulaikančių kalį (pvz., spironolaktono, triamtereno ar amilorido), kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio (gali tekti reguliariai nustatinėti kalio kiekį Jūsų kraujyje);
- jei neseniai persodintas (transplantuotas naujas) inkstas;
- jei sergate hiperaldosteronizmu (antinksčių liaukos gamina per daug hormono aldosterono);
- jei vargina ilgalaikis ir stiprus vėmimas ar viduriavimas arba jei vartojate dideles šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų dozes.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažolių preparatų ar natūralių produktų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei kartu vartojama kai kurių kitokių vaistų, gali pakisti gydomasis Valsacor poveikis. Gali tekti keisti dozę arba kai kada net nutraukti vieno iš vaistų vartojimą.

Tokie vaistai gali būti ir receptiniai, ir nereceptiniai, ypač:
- kraujo spaudimą mažinantys vaistai, ypač šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai,
- šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai, organizme sulaikantys kalį (pvz., spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio;
-litis (vaistas psichikos sutrikimams gydyti);
- AKF inhibitoriai (kraujo spaudimą mažinantys vaistai, kuriais gydoma didelio kraujo spaudimo liga ir (arba) širdies nepakankamumas);
- beta adrenoblokatoriai (kraujo spaudimą mažinantys vaistai, kuriais gydoma didelio kraujo spaudimo liga, krūtinės angina ir širdies nepakankamumas);
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), t.y. tam tikri vaistai nuo skausmo.
Valsacor vartojimas su maistu ir gėrimais

Valsacor galima vartoti valgio metu arba nevalgius, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Valsacor nėščioms moterims vartoti draudžiama. Panašių vaistų vartojimas per pirmus tris nėštumo mėnesius gali sukelti sunkių vaisiaus pažeidimų. Ar žalingas poveikis pasireiškia, jei preparato vartojama per pirmus tris nėštumo mėnesius, nežinoma. Jei manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, labai svarbu nedelsiant pasitarti su gydytoju.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Maitinant krūtimi Valsacor vartoti negalima. Jei maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Valsacor, kaip ir kiti vaistai nuo didelio kraujo spaudimo ligos, kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą ir paveikti gebėjimą susikaupti, ypač gydymo pradžioje ar didinant dozę. Tai reikia turėti omenyje vairuojant, valdant mechanizmus ar tokiais atvejais, kai būtinas didelis budrumas (žr. 4 skyrių).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Valcor medžiagas
Valsacor tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI VALSACOR

Valsacor visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Žmonės, sergantys didelio kraujo spaudimo liga, ne visada jaučia jos simptomus. Dauguma nejaučia nieko neįprasto. Labai svarbu vaisto vartoti tiksliai taip, kaip liepė gydytojas, ir toliau pas gydytoją lankytis, kaip nurodyta, net jei savijauta gera. Didelio kraujo spaudimo liga. Įprastinė dozė, kai kraujo spaudimas yra per didelis, yra viena 80 mg tabletė. Ji geriama kartą per parą.
Vis dėlto, kai kada gydytojas gali skirti didesnę dozę (t. y. 160 mg) arba nurodyti kartu vartoti kitokio vaisto (pvz., skatinančio šlapimo išsiskyrimą).

Širdies nepakankamumas. Daugumai širdies nepakankamumu sergančių pacientų įprastinė pradinė Valsacor dozė yra viena 40 mg tabletė. Ji geriama du kartus per parą. Gydytojas dozę gali palaipsniui didinti iki 80 mg ir 160 mg (tokios dozės geriamos du kartus per parą). Dozė priklauso nuo to, kaip pacientas toleruoja gydymą. Valsartano galima vartoti kartu su kitokiais vaistais nuo širdies nepakankamumo.

Koks gydymas Jums tinka, spręs gydytojas.
Būklė po širdies priepuolio. Paprastai pradedama gydyti po širdies priepuolio praėjus 12 val. Įprasta pradinė dozė yra 20 mg. Ji geriama du kartus per parą. Jei įmanoma, gydytojas gali laipsniškai per kelias savaites padidinti dozę iki didžiausios, t. y. 160 mg (tokia dozė geriama du kartus per parą). Kai reikia vartoti 20 mg dozę, 40 mg tabletė padalijama į dvi lygias dalis. Valsacor galima vartoti valgant arba tarp valgių.

Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Svarbu vaistą vartoti kasdien, tuo pačiu metu, geriausia ryte. Kad gydymo rezultatai būtų geriausi ir būtų išvengta šalutinio poveikio, labai svarbu vaisto vartoti tiksliai taip, kaip liepė gydytojas.

Vartojimas vaikams ir senyviems žmonėms
Net jei esate 65 metų ar vyresnis, Valsacor vartoti galite. Vaikų gydymo Valsacor patirties nėra, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Jei manote, kad Valsacor veikia per stipriai ar per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Valsacor dozę Jei atsiranda stiprus galvos svaigimas ir (arba) alpulio epizodų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją. Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę. Tolesnius nurodymus gausite paskambinę į Nacionalinį apsinuodijimų gydymo centrą (tel. ). Pamiršus pavartoti Valsacor Jei pamiršote išgerti dozę, nesijaudinkite. Kitą dozę gerkite įprastu metu.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nustojus vartoti Valsacor Jei nutrauksite gydymą, liga gali pasunkėti. Jei ketinate nutraukti Valsacor vartojimą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Valsacor, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš100) Virusinė infekcija.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš100)
Kitokia kvėpavimo takų infekcija (kosulys, sinusitas, ryklės infekcija), kraujavimas iš nosies, nuovargis (pavargimas, astenija), miego sutrikimas (nemiga), akių uždegimas (konjuktyvitas), virškinimo trakto sutrikimai (viduriavimas, pilvo skausmas), nugaros skausmas, raumenų skausmas, sąnarių uždegimas (artritas). Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš1000) Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, odos reakcijos (tinimas, išbėrimas su niežuliu, kitokie alergijos simptomai), paviršinių kraujagyslių uždegimas, nervų skausmo epizodai.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš10000)
Galvos skausmas, sekreto tekėjimas iš nosies (rinitas), sąnarių skausmas (artralgija), virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, skrandžio uždegimas), inkstų veiklos pablogėjimas (inkstų funkcijos sutrikimas bei ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas), kraujo krešėjimo sutrikimai (trombocitų kiekio sumažėjimas bei kraujavimas). Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė vaisto vartojusiems širdies priepuolio ištiktiems pacientams. Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš100) Kosulys, laikinas galvos svaigimas ir kraujo spaudimo sumažėjimas, alpulys, širdies nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas, kalio kiekio kraujyje padidėjimas, odos reakcijos (tinimas, kitokie alergijos simptomai). Pacientams, vartojusiems valsartano nuo širdies nepakankamumo, pasireiškė dar ir toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 100) Laikinas galvos svaigimas ir kraujo spaudimo sumažėjimas, inkstų funkcijos sutrikimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš100) Galvos skausmas, pykinimas. Visada kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda toliau išvardytas šalutinis poveikis. Staigus veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės tinimas, pasunkėjant rijimui ar kvėpavimui. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VALCOR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30^o C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Tinkamumo laikas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Valsacor vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Valsacor sudėtis - Veiklioji medžiaga yra valsartanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg, 80 mg arba 160 mg valsartano.
- Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
- Pagalbinės 40 mg tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas (E172).
- Pagalbinės 80 mg tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, raudonasis geležies oksidas (E172).
- Pagalbinės 160 mg tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Valsacor išvaizda ir kiekis pakuotėje 40 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvai rudos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, vienoje pusėje yra įspausta vagelė. 80 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, išgaubtos, vienoje pusėje yra įspausta vagelė. 160 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvai rudos, ovalios, išgaubtos, vienoje pusėje yra įspausta vagelė. Visų stiprumų tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis.

Dėžutėje yra 7, 14, 28, 56, 98 tabletės
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija

Informacija apie vaisto įsigijimą
Šio vaisto galima įsigyti tik su gydytojo receptu. Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje A. Goštauto g. 40 Vilnius 01112 Tel. + 370 5 236 27 40.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-06