PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletės

Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletės

Telmisartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Telmisartan-ratiopharm ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan-ratiopharm

3. Kaip vartoti Telmisartan-ratiopharm

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Telmisartan-ratiopharm

6. Kita informacija

1. KAS YRA TELMISARTAN-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Telmisartan-ratiopharm priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina kraujospūdį. Telmisartan-ratiopharm šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

Telmisartan-ratiopharm vartojamas

Gydyti pirminei arterinei hipertenzijai (didelio kraujospūdžio liga). Pirminė hipertenzija reiškia, kad kraujospūdis yra padidėjęs ne dėl bet kokių kitokių priežasčių.

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti kai kurių organų kraujagysles. Kartais dėl to gali ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti insultas arba ligonis gali apakti. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis nepadidėjęs.

Be to, Telmisartan-ratiopharm vartojamas širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams (pvz., širdies priepuoliui arba insultui) mažinti pacientams, kuriems jų rizika kyla dėl to, kad jiems yra sumažėjęs arba blokuotas širdies ar kojų aprūpinimas krauju arba jie yra patyrę insultą ar serga didelės rizikos cukriniu diabetu. Jeigu Jums yra didelė šių sutrikimų rizika, pasakys gydytojas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TELMISARTAN-RATIOPHARM

Telmisartan-ratiopharm vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei Telmisartan-ratiopharm tablečių medžiagai (pagalbinių medžiagų išvardijimą žr. skyriuje „Kita informacija“);

• jeigu yra didesnis negu 3 mėn. nėštumas (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan-ratiopharm taip pat geriau nevartoti - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

• jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami

vartoti Telmisartan-ratiopharm.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių:

• inkstų liga arba persodintas inkstas;

• inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);

• kepenų liga;

• širdies veiklos sutrikimas;

• padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskų susilaikymas organizme ir kartu įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje);

• mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidracijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskų trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių vaistų) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo;

• padidėjęs kalio kiekis kraujyje;

• diabetas.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan-ratiopharm vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan-ratiopharm vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Prieš operaciją ar anesteziją gydytojui turite pasakyti apie Telmisartan-ratiopharm vartojimą.

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Telmisartan-ratiopharm vartoti nerekomenduojama.

Juodaodžiams Telmisartan-ratiopharm, kaip ir kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai, kraujospūdį gali mažinti silpniau.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti vieno arba kito vaisto vartojimą nutraukti. Tai ypač tinka žemiau išvardytiems medikamentams, jeigu jų vartojama kartu su Telmisartan-ratiopharm.

• Ličio preparatai kai kurių rūšių depresijai gydyti.

• Preparatai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai (tam tikros šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., aspirinas ar ibuprofenas), heparinas, imunosupresantai (pvz., ciklosporinas ar takrolimuzas) ir antimikrobinis preparatas trimetoprimas.

• Diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), ypač kartu su Telmisartan-ratiopharm vartojama didelė jų dozė, gali lemti didelio vandens kiekio išsiskyrimą iš organizmo ir mažą kraujospūdį (hipotenziją).

Telmisartan-ratiopharm, kaip ir kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų, poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas ar ibuprofenas) arba kortikosteroidai.

Telmisartan-ratiopharm gali stiprinti kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos kraujospūdį mažinantį poveikį.

Telmisartan-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais

Telmisartan-ratiopharm galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Telmisartan-ratiopharm vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Telmisartan-ratiopharm vartoti kitokio vaisto Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan-ratiopharm vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan-ratiopharm vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Telmisartan-ratiopharm vartoti nerekomenduojama. Jeigu kūdikį, ypač naujagimį arba gimusį prieš laiką, krūtimi maitinti norite, gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie Telmisartan-ratiopharm poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus informacijos nėra. Kai kurie žmonės, gydomi nuo didelio kraujospūdžio ligos, junta galvos svaigimą ar nuovargį. Jeigu Jums svaigsta galva arba juntate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Telmisartan-ratiopharm medžiagas

Telmisartan-ratiopharm sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI TELMISARTAN-RATIOPHARM

Telmisartan-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė Telmisartan-ratiopharm dozė yra viena tabletė per parą. Stenkitės kiekvieną parą tabletę išgerti tokiu pačiu laiku.

Telmisartan-ratiopharm galite gerti valgio metu arba nevalgę. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu arba kitokiu bealkoholiniu gėrimu. Svarbu Telmisartan-ratiopharm gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip. Jeigu manote, kad Telmisartan-ratiopharm poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arbavaistininku.

Didelio kraujospūdžio ligai gydyti. Daugumai ligonių įprastinė Telmisartan-ratiopharm paros dozė, reguliuojanti kraujospūdį 24 valandas, yra viena 40 mg tabletė. Kai kuriems žmonėms gydytojo nurodymu gali reikėti gerti mažesnę, t. y. 20 mg, paros dozę arba didesnę t.y. 80 mg. Telmisartan-ratiopharm galima vartoti ir su diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), pvz., hidrochlorotiazidu, kadangi jų poveikis kraujospūdžiui yra adityvus.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti, įprastinė Telmisartan-ratiopharm dozė yra viena 80 mg tabletė kartą per parą. Pradėjus profilaktinį gydymą Telmisartan-ratiopharm tabletėmis, reikia dažnai matuoti kraujospūdį.

Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, didesnės negu 40 mg dozės kartą per parą gerti negalima.

Pavartojus per didelę Telmisartan-ratiopharm dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba

artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi.

Pamiršus pavartoti Telmisartan-ratiopharm

Jeigu tabletę išgerti pamiršote, nesirūpinkite. Gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jei preparato neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Telmisartan-ratiopharm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnis gali skirtis. Jis apibūdinamas taip:

- labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų);

- dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų);

- nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų);

- retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų);

- labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų);

- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažnas šalutinis poveikis gali būti toks:

mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kurie vaistinio preparato vartoja širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti.

Nedažnas šalutinis poveikis gali būti toks:

Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (pvz., ryklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų kataras)), šlapimo takų infekcija, raudonųjų kraujo ląstelių stoka (anemija), didelis kalio kiekis kraujyje, liūdna nuotaika (depresija), alpulys (sinkopė), užmigimo pasunkėjimas, sukimo pojūtis (vertigo), retas širdies plakimas (bradikardija), mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kuriems gydoma didelio kraujospūdžio liga, galvos svaigimas stojantis (ortostatinė hipotenzija), dusulys, pilvo skausmas, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve, vidurių pūtimas, vėmimas, prakaitavimo padidėjimas, niežulys, medikamentinis išbėrimas, raumenų skausmas (mialgija), nugaros skausmas, mėšlungis, inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, krūtinės skausmas, silpnumas ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.

Retas šalutinis poveikis gali būti toks:

mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, veido patinimas arba mažas kraujospūdis), nerimas, regos sutrikimas, dažnas širdies ritmas (tachikardija), skrandžio sutrikimas, burnos džiūvimas, nenormali kepenų veikla, sunkus medikamentinis išbėrimas, odos paraudimas, greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema), egzema (odos sutrikimas), sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas, į gripą panaši liga, šlapimo rūgšties, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas kraujyje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, gali būti toks:

tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), dilgėlinė (urtikarija), sausgyslių skausmas, sepsis٭ (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį).

٭ Ilgalaikio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 20 000 pacientų, metu telmisartano vartojantiems tiriamiesiems sepsis pasireiškė dažniau, negu jo nevartojantiems. Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TELMISARTAN-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Telmisartan-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po pirmojo buteliuko atidarymo tabletės tinka vartoti 6 mėnesius.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų likučių negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Telmisartan-ratiopharm sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra telmisartanas.

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano arba 80 mg telmisartano.

-  Pagalbinės medžiagos yra manitolis, megluminas, sorbitolis (E 420), povidonas (K-90), natrio hidroksidas, hipromeliozė, magnio stearatas.

Telmisartan-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Telmisartan-ratiopharm 40 mg ir 80 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, pailgos formos su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Dėžutėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

DTPE buteliukas su PP baltu dangteliu:

Pakuotės po 100 tablečių ir 500 tablečių (tik gydymo įstaigoms).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

ratiopharm GmbH

Graf- Arco- Str. 3

D-89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Vokietija

arba

Ayanda Oy

Teollisuustie 16

60100 Seinäjoki

Suomija

arba

Sanitas AB

Veiverių g. 134B

LT-46352 Kaunas

Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-11

 Šaltinis:VVKT