PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Mesar 10 mg plėvele dengtos tabletės

Mesar 20 mg plėvele dengtos tabletės

Mesar 40 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartanas medoksomilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.   Kas yra Mesar ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Mesar

3.   Kaip vartoti Mesar

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Mesar

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mesar ir kam jis vartojamas

Veiklioji Mesar medžiaga olmesartanas priklauso angiotenzino II receptorių antagonistų grupei, kurie mažina kraujospūdį atpalaiduodami kraujagysles.

Mesar vartojamas pirminės arterinės hipertenzijos (kuriai būdingas nežinomos kilmės ilgalaikis arterinio kraujospūdžio padidėjimas, o ilgainiui gali būti pažeidžiami vidaus organai pvz., širdis, smegenys, kraujagyslės ir inkstai, didėja širdies ir kraujagyslių ligų rizika; kartais tai gali sukelti infarktą, širdies arba inkstų nepakankamumą, insultą ar apakimą) gydymui.

Dažniausiai padidėjusio kraujospūdžio požymių nebūna, todėl, norint išvengti galimų pažeidimų, svarbu matuoti kraujo spaudimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Mesar

Mesar vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olmesartanui medoksomiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Mesar vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).

- jeigu jums yra tulžies latakų užsikimšimas (pvz. akmenimis).

-  

Įspėjimai ir atsargumo priemonės;

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mesar.

Pasakykite gydytojui, jei Jums nustatytas bent vienas iš šių sveikatos sutrikimų:

- sutrikusi inkstų veikla;

- sergate kepenų liga;

- Jums nustatytas širdies veiklos nepakankamumas arba širdies vožtuvų veiklos sutrikimai, širdies raumens pakitimai;

- stipriai vemiate, viduriuojate, vartojate didelę vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą (diuretikų), dozę arba su maistu vartojate mažai druskos;

- Jūsų kraujyje yra padidėjęs kalio kiekis;

- Jums nustatyta antinksčių veiklos sutrikimų.

Pacientams, kuriems yra širdies ar smegenų kraujotakos sutrikimų, kaip ir gydantis bet kokiais kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais, pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą arba insultą. Todėl būtina rūpestingai kontroliuoti kraujospūdį; tai atliks gydytojas.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Mesar vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Senyvi pacientai

Jei Jūs esate vyresnis nei 65 metų, ir Jūsų gydytojas nusprendė padidinti olmesartano medoksomilio dozę iki 40 mg per parą, gydytojas būtinai turi reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį, kad įsitikintų, jog jis nesumažėjo pernelyg stipriai.

Juodaodžiai pacientai

Kaip ir vartojant kitus panašius vaistus, Mesar kraujospūdį mažinantis poveikis juodaodžiams yra šiek tiek silpnesnis.

Vaikams ir paaugliams

Mesar nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Mesar

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

- kalio papildų, druskų, kurių sudėtyje yra kalio, vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikų) ar heparino (kraują skystinančio vaisto). Vartojant šiuos vaistus kartu su Mesar, Jūsų kraujyje gali padidėti kalio kiekis;

- ličio preparatų (vaistų, vartojamų esant nuotaikos svyravimui, ar gydyti tam tikroms depresijos formoms), nes juos vartojant kartu su Mesar gali sustiprėti ličio toksinis poveikis. Jei būtina vartoti ličio preparatus, gydytojas paskirs ištirti ličio koncentraciją kraujo serume;

- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), vartojamų slopinti skausmui, patinimui ir kitiems uždegimo požymiams, tarp jų ir gydyti artritui, vartojant kartu su Mesar, gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika. NVNU gali susilpninti Mesar poveikį;

- kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes tuomet gali sustiprėti Mesar poveikis;

- kai kurių skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (vaistų nuo rėmens ir virškinimo sutrikimų), nes gali nežymiai susilpnėti Mesar poveikis.

Mesar vartojimas su maistu ir gėrimais

Mesar galima vartoti tiek valgant, tiek nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Gydytojas lieps Jums nebevartoti Mesar prieš planuojant pastoti arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir vietoje jo paskirs kitą vaistą. Mesar yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Mesar nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Mesar paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Tačiau vartojant vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, kartais gali atsirasti mieguistumas ir galvos svaigimas. Jei pastebėjote tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai išnyks. Prieš imdamiesi minėtos veiklos pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mesar medžiagas

Mesar sudėtyje yra laktozės (vienos iš cukraus rūšių). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Mesar

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms

Rekomenduojama dozė vartojimo pradžioje yra 10 mg vieną kartą per parą. Tačiau jei Jūsų kraujospūdis lieka nenormalus, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 20 ar 40 mg vieną kartą per parą arba paskirti vartoti dar kitų vaistų.

Žmonėms, kurių inkstų veikla sutrikusi

Jei Jums nustatyta lengva arba vidutinio sunkumo inkstų liga, Jūsų dozė negali būti didesnė nei 20 mg vieną kartą per parą.

Žmonėms, kurių kepenų veikla sutrikusi

Jei Jums nustatytas lengvas kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Jeigu vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, iš pradžių patariama vartoti po 10 mg, o didžiausia dozė neturi viršyti 20 mg vieną kartą per parą. Jeigu Jūs abejojate dėl savo kepenų veiklos, pasikonsultuokite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti olmesartano medoksomilį.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Mesar saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams neištirti. Duomenų nėra.

Vartojimo būdas

Mesar galima gerti tiek valgant, tiek nevalgius. Tabletes nurykite nekramtytas, užsigerdami nedideliu vandens kiekiu (pvz. stikline). Jei įmanoma, paros dozę kasdien patartina gerti tokiu pačiu paros metu, pvz., pusryčiaujant.

Ką daryti pavartojus per didelę Mesar dozę?

Jei iš karto išgėrėte daugiau Mesar tablečių negu reikia, arba jei vaisto atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Mesar

Pamiršus pavartoti Mesar, išgerkite įprastą dozę kitą dieną įprastu laiku.

Negalima vartoti papildomų tablečių norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Mesar

Svarbu vartoti Mesar tol, kol gydytojas nenurodys nustoti vartoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei jis pasireiškia, dažniausiai būna silpnas ir dėl to vaisto vartojimo nutraukti neprireikia.

Nors pasitaiko tik nedaugeliui ligonių, du toliau paminėti šalutinio poveikio požymiai gali būti sunkūs.

Retai (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 pacientų) pasitaiko tokios alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti visame kūne: gydymo Mesar metu gali atsirasti veido, burnos, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas kartu su niežuliu ir išbėrimu. Jei taip nutiko, nutraukite Mesar vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Retai (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 pacientų), (šiek tiek dažniau senyviems pacientams) kai kuriems jautriems asmenims Mesar gali per daug sumažinti kraujospūdį arba sukelti alerginę reakciją. Tai gali sukelti stiprų galvos svaigimą arba alpimus. Jei taip atsitiko, nutraukite Mesar vartojimą, nedelsiant kvieskite gydytoją ir atsigulkite horizontaliai.

Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai nustatyti vartojant Mesar.

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų)

Galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, skrandžio ir žarnų uždegimas (gastroenteritas), nuovargis, gerklės skausmas, sloga ar užsikimšusi nosis, bronchitas, į gripą panašūs simptomai, kosulys, krūtinės, nugaros, kaulų arba sąnarių skausmas, šlapimo takų infekcija, kulkšnių, pėdų, kojų, rankų ar plaštakų patinimas, kraujas šlapime.

Pasitaiko tokių kraujo tyrimų pakitimų: riebalų kiekio kraujyje padidėjimas (hipertrigliceridemija), urėjos kiekio padidėjimas, kepenų ir raumenų funkciją atspindinčių rodmenų padidėjimas.

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų)

Greitos alerginės reakcijos, kurios gali paveikti visą organizmą ir gali sukelti kvėpavimo problemų, taip pat staigus kraujo spaudimo sumažėjimas, kuris gali sukelti net apalpimą (anafilaksinės reakcijos), galvos svaigimas, vėmimas, silpnumas, bloga savijauta, odos bėrimas, niežulys, egzantema (odos bėrimas), krūtinės angina (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje).

Kraujo tyrimuose buvo pastebėtas sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų), kiekis (taip vadinamoji trombocitopenija).

Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 pacientų)

Energijos stoka, raumenų spazmai, inkstų veikos sutrikimas, inkstų nepakankamumas, kalio kiekio padidėjimas kraujyje (hiperkaliemija)) ir su inkstų funkcija susijusių medžiagų kiekio padidėjimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Mesar

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Mesar sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra olmesartanas medoksomilis.

- Vienoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg olmesartano medoksomilio.

- Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, nedaug pakeista hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, tabletės plėvelėje - titano dioksidas (E171), talkas, hipromeliozė.

Mesar išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mesar 10 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas C13.

Mesar 20 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas C14.

Mesar 40 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas C15.

Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 98 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Liuksemburgas

Gamintojas

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Vokietija

arba

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija

arba

Laboratorios Menarini S.A.

Alfons XII, 587

E-08918 Badalona (Barcelona)

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Berlin Chemie Menarini Baltic“

Jasinskio g. 16a, 01112 Vilnius

Tel. + 370 5 269 19 47

El.paštas [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-01-10

Šaltinis:VVKT