PAKUOTĖS LAPELIS:INFORMACIJA PACIENTUI

Lozap 50 mg plėvele dengtos tabletės

Lozap 100 mg plėvele dengtos tabletės

Losartano kalio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Lozap ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lozap

3. Kaip vartoti Lozap

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lozap

6. Kita informacija

1.   KAS YRA Lozap IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Losartanas priklauso kraujospūdį mažinančių vaistų, žinomų angiotenzino II receptorių antagonistų

pavadinimu, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri prisijungia prie

kraujagyslėse esančių receptorių ir jas susiaurina. Tai sukelia kraujospūdžio padidėjimą. Losartanas

neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie šių receptorių, todėl sukelia kraujagyslių atsipalaidavimą, dėl

kurio mažinamas kraujospūdis. Losartanas lėtina inkstų funkcijos silpnėjimą pacientams, kuriems yra

didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukrinis diabetas.

Lozap vartojamas:

-  gydyti pacientus, sergančius didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija);

- saugoti inkstus hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra

laboratorinių inkstų funkcijos sutrikimo įrodymų ir 0,5 g per parą ar didesnė proteinurija (būklė,

kurios metu šlapime padidėja baltymo kiekis);

- gydyti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančius pacientus, jei gydytojas mano, kad gydymas

specifiniais vaistais, vadinamais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF

inhibitoriais, t. y. vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos), netinka. Jeigu širdies nepakakamumą

stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo jais keisti losartanu nereikia;

- gydyti pacientus, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir sustorėjusi kairiojo širdies skilvelio

sienelė. Nustatyta, kad Cozaar mažina insulto riziką ("LIFE tyrimas").

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Lozap

Lozap vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas ) losartano kalio druskai arba bet kuriai preparato Lozap medžiagai;

jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas

- jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti (žr. ir poskyrį

"Nėštumo ir žindymo laikotarpis");

- jeigu maitinate krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Svarbu, kad prieš pradėdami vartoti Lozap, pasakykite gydytojui:- jeigu Jums yra buvusi agioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimas) (žr.

ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

- jeigu Jus kamuoja gausus vėmimas arba viduriavimas ir dėl to organizmas neteko nepaprastai

daug skysčių ir (arba) druskų;

- jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių pro inkstus išskiriamo vandens kiekį) arba laikotės

druskos kiekį ribojančios dietos ir dėl to Jūsų organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir

druskų (žr. 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams");

-  jeigu žinote, kad yra susiaurėjusios arba užsikimšusios Jūsų inkstų kraujagyslės, arba jeigu neseniai persodintas inkstas;

-  jeigu sutrikusi kepenų funkcija (žr. 2 skyrių "Losartano vartoti negalima" ir 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams");

-   jeigu sergate širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, arba susijusiu su sunkiu, gyvybei grėsmingu širdies ritmo sutrikimu. Jeigu kartu esate gydomas beta adrenoblokatoriais, būtinas specialus atsargumas;

-   jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų;

-   jeigu sergate išemine širdies liga (ją sukelia kraujo tėkmės širdies kraujagyslėmis sumažėjimas) arba smegenų kraujagyslių liga (ją sukelia smegenų kraujotakos susilpnėjimas);

- jeigu kamuoja pirminis hiperaldosteronizmas (su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono

sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų preparatų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būkite ypatingai atsargūs, jeigu gydymo Lozap metu vartojate šių vaistų:

- kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes jie gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Taip pat

kraujospūdį gali sumažinti bet kuris iš šių vaistų ar vaistų klasė: tricikliai antidepresantai, vaistai

nuo psichozės, baklofenas, amifostinas;

- vaistų, kurie organizme sulaiko kalį arba kurie gali padidinti jo kiekį, pvz., kalio papildų, druskos

pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kalį sulaikančių vaistų, kaip antai, tam tikrų diuretikų

(amilorido, triamtereno, spironolaktono) arba heparino;

- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, indometacino, įskaitant cox-2 inhibitorius

(vaistus, kurie mažina uždegimą ir kurių galima vartoti skausmui malšinti), nes jie gali susilpninti

losartano kraujospūdį mažinantį poveikį. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, šie vaistai ją gali

susilpninti;

- vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, kartu su losartanu vartoti negalima, jeigu to atidžiai neprižiūri

gydytojas, kadangi gali reikėti specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų).

Lozap vartojimas su maistu ir gėrimais 

Lozap galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pirmųjų 12 nėštumo savaičių laikotarpiu losartano vartoti nepatariama, po tryliktos savaitės jo vartoti

draudžiama, nes šio vaisto vartojimas nėštumo metu gali būti žalingas kūdikiui.

Jei pastojote vartodama losartaną, nedelsdama pasakykite savo gydytojui. Prieš planuojamą nėštumą

gydymą šiuo medikamentu reikia keisti kitu tinkamu gydymo būdu.

Jeigu maitinate krūtimi, losartano vartoti draudžiama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Nesitikima, kad losartanas paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kai kuriems žmonėms losartanas, kaip ir kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą. Jeigu Jums pasireiškė galvos svaigimas arba mieguistumas, pasitarkite su gydytoju prieš užsiimdami tokia veikla.

Svarbi informacija apie kai kurias Lozap pagalbines medžiagas

Specialių  atsargumo priemonių  dėl šiame produkte esančių pagalbinių medžiagų nereikia.

3. KAIP VARTOTI Lozap

Lozap visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.  Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 Tikslią dozę nustatys gydytojas, įvertinęs Jūsų būklę ir išsiaiškinęs, ar vartojate kitų vaistų.  Svarbu Lozap vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta, kad galėtumėte tinkamai kontroliuoti savo kraujospūdį.

Pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga

 Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze vartojama kartą per parą. Daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 3 – 6 gydymo savaičių. Vėliau kai kuriems pacientams dozę galima padidinti iki 100 mg losartano kartą per parą.

Jeigu manote, kad losartano poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba

vaistininku.

Pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu

Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze vartojama kartą per

parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, vėliau dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (dviejų

Lozap  50 mg tablečių) kartą per parą.

Losartano galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz., diuretikais, kalcio

kanalų blokatoriais, alfa arba beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio preparatais), insulinu ar

kitais vaistais, paprastai vartojamais gliukozės kiekiui kraujyje mažinti (pvz., sulfonilurėjos dariniais,

glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).

Širdies nepakankamumas

Gydyti dažniausiai pradedama 12,5 mg losartano doze vartojama kartą per parą.

Paprastai dozė kas savaitė palaipsniui didinama (t.y. pirmą savaitę vartojama 12,5 mg dozė antrą

savaitę didinama iki 25 mg, trečią savaitę - iki 50 mg) iki įprastinės palaikomosios, t. y. 50 mg

losartano dozės atsižvelgiant į Jūsų būklę.

Širdies nepakankamumo gydymo metu losartanas dažniausiai vartojamas kartu su diuretikais (vaistais,

kurie didina pro inkstus pašalinamo vandens kiekį) ir (arba) rusmenės preparatais (vaistais,

padedančiais stiprinti širdį ir didinti jos veiksmingumą) arba (ir) beta adrenoblokatoriais.

Dozavimas specialių grupių pacientams

Tam tikriems pacientams, pavyzdžiui, gydytiems didelėmis diuretikų dozėmis, kurių kepenų funkcija

sutrikusi arba kurie yra vyresni kaip 75 metų, gydytojas gali patarti vartoti mažesnę dozę, ypač gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano vartoti

draudžiama (žr. skyrių "Lozap vartoti negalima").

Vartojimo būdas

Tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Stenkitės paros dozę išgerti kasdien tokiu pačiu laiku. Svarbu Lozap vartoti tol, kol gydytojas lieps jo vartojimą nutraukti.

Pavartojus per didelę Lozap dozę

Jeigu Jūs atsitiktinai pavartojote per daug tablečių arba vaikas nurijo kelias tabletes, nedelsdami

kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis, padažnėjęs arba net suretėjęs

širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Lozap

Jeigu atsitiktinai pamiršote pavartoti paros dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti

dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto

vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jums kilo daugiau klausimų apie šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lozap, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau šis poveikis pasireikškia ne visiems žmonėmsJeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas poveikis, losartano tablečių nebevartokite ir nedelsdami

pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių:

Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar ryklės sutinimas, kuris gali

pasunkinti rijimą ar kvėpavimą). Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų. Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos arba guldymo į ligoninę.

Vaisto šalutinis poveikis suskirstytas taip:

labai dažnas: atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 pacientų;

dažnas: atsiranda nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 pacientų;

nedažnas: atsiranda nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 100 pacientų;

retas: atsiranda nuo 1 iš 10000 iki 1 iš 1 000 pacientų;

labai retas: atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų;

dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas, vartojant losartano (Lozap veikliosios medžiagos):

Dažnas poveikis

-  galvos svaigimas,

-  mažas kraujospūdis,

-  silpnumas,

-  nuovargis,

-  per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija),

-  per didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).

Nedažnas poveikis

-  mieguistumas,

-  galvos skausmas,

-  miegos sutrikimas,

-  pernelyg dažnas juntamas širdies plakimas (palpitacija),

-  stiprus krūtinės skausmas (krūtinės angina),

-  mažas kraujospūdis (ypač organizmui netekus daug vandens iš kraujagyslių, pvz., pacientams, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba yra gydomi didelėmis diuretikų dozėmis), nuo dozės dydžio priklausomas ortostatinis poveikis, pavyzdžiui, kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškiantis stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties,

-  oro trūkumas (dusulys),

-  pilvo skausmas,

-  vidurių užkietėjimas,

-  viduriavimas,

-  pykinimas,

-  vėmimas,

-  dilgėlinė,

-  niežulys,

-  išbėrimas,

-  lokalizuotas patinimas (edema).

-   

Retas poveikis

-  kraujagyslių uždegimas (angitas, įskaitant Henoch-Schonlein purpurą),

-  tirpulio arba dilgčiojimo pojūtis (parestezija),

-  alpulys,

-  labai dažnas nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), smegenų priepuolis insultas),

-  kepenų uždegimas (hepatitas),

-  alaninaminotransferazės (ALT) kiekio kraujyje padidėjimas, kuris nutraukus gydymą, dažniausiai išnyksta.

-   

 Dažnis nežinomas

-  raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija),

-  trombocitų kiekio sumažėjimas,

-  migrena,

-  kosulys,

-  kepenų funkcijos sutrikimas,

-  raumenų ir sąnarių skausmas,

-  inkstų funkcijos pokyčiai (nutraukus gydymą jie gali išnykti), įskaitant inkstų nepakankamumą,

-  į gripo panašūs simptomai,

-  padidėjęs urėjos kiekis kraujyje,

-  pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kreatinino ir kalio kiekio kraujo serume padidėjimas,

-  nugaros skausmas ir šlapimo takų infekcija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu atsiranda stiprus šalutinis poveikis arba šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.   Lozap LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui („Tinka iki“) pasibaigus, Lozap preparato vartoti negalima. Vaistas yra tinkamas vartoti iki  nurodyto mėnesio paskutinės dienos.

Laikyti ne neaukštesnėje, kaip30 ⁰C temperatūroje, originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistinio preparato neišmeskite su buitinėmis atliekomis. Paklauskite vaistinėje, kaip tvarkyti nebenaudojamą  preparatą. Tokios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   KITA INFORMACIJA

Lozap sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska. Vienoje tabletėje jos yra  50 mg arba 100 mg.

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas, baltasis Septifilm 752 ir makrogolis 6000.

Lozap išvaizda ir jo kiekis pakuotėje

Lozap 50 plėvele dengtos mg tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipusiai iškilos, dengtos plėvele, 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio. Abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė. Tabletę galima padalinti į dvi lygias dalis.

Lozap 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipusiai iškilos, dengtos plėvele,. Abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė. Tabletę galima padalinti į dvi lygias dalis.

Vaistas tiekiamas dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 30, 60 arba 90 plėvele dengtų tablečių.

Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ZENTIVA, a. s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovakija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

Zentiva International a.s. filialas

A. Juozapavičiaus g. 6/2,

LT-09310, Vilnius

Tel.: 8 5 2477480

Faksas: 8 5 2477481

Šis vaistas yra registruotas žemiau išvardintose Europos Sąjungos šalyse tokiais pavadinimais:

Čekija: Lozap 12.5 Zentiva, , Lozap 50 Zentiva, Lozap 100 Zentiva.

Estija: Lozap 12.5, Lozap 50, Lozap 100.

Vengrija: Tervalon 12.5 mg, , Tervalon 50 mg, Tervalon 100 mg.

Latvija: Lozap 12.5 mg, Lozap 50 mg, Lozap 100 mg.

Lenkija:,  Lozap 50.

Slovakija: Losatran Zentiva 12,5 mg filmom obalene tablety, Losatran Zentiva 50 mg filmom obalene tablety, Losatran Zentiva 100 mg filmom obalene tablety.

Romunija: Lozap 12,5, comprimate filmate, 12,5 mg, Lozap 50, comprimate filmate, 50 mg, Lozap 100, comprimate filmate, 100 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 11 30

Šaltinis:VVKT