PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės

Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės

Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės

Losartano kalio druska

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1. Kas yra Losacor ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Losacor

3. Kaip vartoti Losacor

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Losacor

6. Kita informacija

 

 

1. KAS YRA LOSACOR IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Losacor vartojamas:

-  didelio kraujospūdžio ligai gydyti;

-  lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti tik tokiu atveju, kai netinka AKF inhibitoriai (vaistai vartojami per dideliam kraujo spaudimui mažinti)

-  kai kurių cukriniu diabetu sergančių ligonių, kurių didelis kraujo spaudimas ir šlapime yra nenormalus kiekis baltymo, inkstams apsaugoti.

 

Losartanas priklauso vaistų, vadinamai angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais, grupei. Jis neleidžia angiotenzinui II, natūraliai Jūsų organizmo medžiagai, prisijungti prie receptorių, atsipalaiduoja kraujagyslės ir sumažėja kraujo spaudimas.

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOSACOR

 

Losacor vartoti negalima:

 

-  jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) losartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai;

-  jeigu labai susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla;

-  jeigu esate nėščia ar įtariate, jog pastojote, arba planuojate tapti nėščia (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

-  jeigu esate žindyvė.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

 

Prieš losartano vartojimą pasakykite savo gydytojui:

-  jeigu buvo kelias paras trunkantis skausmingas patinimas, paprastai apimantis veidą, lūpas, gerklę ir (ar) liežuvį (žr. ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

-  jeigu stipriai vemiate arba viduriuojate ir dėl to organizmas netenka daug skysčių ir (ar) druskų;

-  jeigu ribojate druskos suvartojimą ir (ar) vartojate šlapinimąsi skatinančių vaistų;

-  jeigu susiaurėjusios į Jūsų inkstus patenkančios kraujagyslės arba jeigu Jums neseniai persodintas inkstas;

-  jeigu šiek tiek sutrikusi kepenų veikla (žr. 2 skyriaus poskyrį „ Losacor vartoti negalima“ ir 3 skyriaus poskyrį „Dozavimas specialių grupių ligoniams“);

-  jeigu sergate širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų veiklos sutrikimu arba sunkiu, gyvybei pavojingu širdies ritmo sutrikimu;

-  jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų;

-  jeigu yra smegenų ar širdies kraujotakos problemų;

-  jeigu yra liga, susijusi su hormono aldosterono išsiskyrimo iš antinksčių padidėjimu, atsiradusiu dėl antinksčių sutrikimo).

 

Jaunesni negu 18 metų vaikai

 

Šios amžiaus grupės pacientams losartano vartoti nerekomenduojama.

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Toliau išvardyti vaistai, kurie gali daryti didelę įtaką Losacor poveikiui arba pastarasis medikamentas įtakoti jų veikimą.

-  Kiti kraujospūdį mažinantys medikamentai.

-  Diuretikai (vaistai, skatinantys šlapinimąsi).
Diuretikai, tokie kaip amiloridas, triamterenas ir spironolaktonas, taip pat gali padidinti kalio kiekį organizme (žr. 3 skyriaus poskyrį „Dozavimas specialių grupių ligoniams“).

-  Preparatai, kuriuose yra kalio, ar kiti vaistai, kurie didina kalio kiekį organizme, tokie kaip heparinas.

-  Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, tokie kaip:

· indometacinas;

· vaistai, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi galūne „koksibas“.

-  Litis (depresijos gydymui vartojamas vaistas).
Šio vaisto galima vartoti kartu su losartanu tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Be to, gali būti reikalingi kraujo tyrimai.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Per pirmąsias 12 nėštumo savaičių Losacor Jūs turite nevartoti. Paskutiniųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu šio vaisto vartoti draudžiama, kadangi Losacor vartojimas nėštumo metu gali būti kenksmingas Jūsų vaisiui.

Pastojus gydymo Losacor metu, būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.

Pastoti planuojančioms moterims gydymą iš anksto reikia keisti tinkamu alternatyviu gydymu.

Jeigu kūdikį maitinate krūtimi, Losacor turite nevartoti.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Losartano poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto losartanas, kaip ir visi kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą ar mieguistumą. Jeigu Jums pasireiškia galvos svaigimas ar mieguistumas, prieš dirbant minėtą darbą, reikia kreiptis į gydytoją ir būti atsargiems, jeigu atsiranda šių simptomų.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Losacor medžiagas

 

Losacor sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3. KAIP VARTOTI LOSACOR

 

Losacor visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Įprastinis dozavimas.

Aukštas kraujospūdis

Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės

·  Pradinė dozė yra 1 tabletė. Ją reikia gerti kartą per parą. Didžiausiai poveikis turėtų pasireikšti po 3 – 6 gydymo savaičių.

·  Kai kuriems pacientams dozė vėliau gali būti didinama. Tokiu atveju reikia gerti:

-  1 tabletę kiekvieną rytą ir vieną tabletę kiekvieną vakarą arba

-  2 tabletes kartą per parą, kiekvieną rytą.

 

Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės

·  Pradinė dozė yra 2/3 tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą. Didžiausiai poveikis turėtų pasireikšti po 3 – 6 gydymo savaičių.

·  Kai kuriems pacientams dozė vėliau gali būti didinama. Tokiu atveju reikia gerti:

-  2/3 tabletės kiekvieną rytą ir 2/3 tabletės kiekvieną vakarą arba

-  1 tabletę ir 1/3 tabletės kartą per parą, kiekvieną rytą.

 

Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės

·  Pradinė dozė yra 1/2 tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą. Didžiausiai poveikis turėtų pasireikšti po 3 – 6 gydymo savaičių.

·  Kai kuriems pacientams dozė vėliau gali būti didinama. Tokiu atveju reikia gerti:

-  1/2 tabletės kiekvieną rytą ir 1/2 tabletės kiekvieną vakarą arba

-  1 tabletę kartą per parą, kiekvieną rytą.

 

Ligoniai, sergantys širdies nepakankamumu

Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės

·  Pradinė dozė yra 12,5 mg*. Ją reikia gerti kartą per parą.

·  Dozė kas savaitę gali būti laipsniškai didinama. Tokiu atveju reikia gerti:

-  ½ tabletės kartą per parą antrąją savaitę;

-  1 tabletę kartą per parą trečiąją savaitę.

·  Tolesnė dozė: 1 tabletė. Ją reikia gerti kartą per parą.

 

Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės

·  Pradinė dozė yra 12,5 mg*. Ją reikia gerti kartą per parą.

·  Dozė kas savaitę gali būti laipsniškai didinama. Tokiu atveju reikia gerti:

-  ⅓ tabletės kartą per parą antrąją savaitę;

-  ⅔ tabletės kartą per parą trečiąją savaitę.

·  Tolesnė dozė: ⅓ tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą.

Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės

·  Pradinė dozė yra 12,5 mg*. Ją reikia gerti kartą per parą.

·  Dozė kas savaitę gali būti laipsniškai didinama. Tokiu atveju reikia gerti:

-  ¼ tabletės kartą per parą antrąją savaitę;

-  ½ tabletės kartą per parą trečiąją savaitę.

·  Tolesnė dozė: ½ tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą.

 

* Šiai dozei tinka tabletės, kurių sudėtyje yra mažesnis veikliosios medžiagos kiekis

 

Kai kurių cukriniu diabetu sergančių ligonių inkstų apsauga

Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės

·  Pradinė dozė yra 1 tabletė. Ją reikia gerti kartą per parą.

·  Atsižvelgiant į Jūsų kraujospūdžio reakciją vėliau dozė gali būti didinama iki 2 tablečių. Ją reikia gerti kartą per parą.

 

Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės

·  Pradinė dozė yra 2/3 tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą.

·  Atsižvelgiant į Jūsų kraujospūdžio reakciją vėliau dozė gali būti didinama iki 1 tabletės ir 1/3 tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą.

 

Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės

· Pradinė dozė yra ½ tabletės Ją reikia gerti kartą per parą.

· Atsižvelgiant į Jūsų kraujospūdžio reakciją vėliau dozė gali būti didinama iki 1 tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą.

 

Dozavimas specialių grupių ligoniams

 

Gydytojas gali patarti gerti mažesnę losartano dozę, ypač gydymą pradedant pacientams, kurie:

·  vartojo vaistų, skatinančių šlapinimąsi;

·  yra vyresni negu 75 metų;

·  serga nedideliu kepenų veiklos sutrikimu.

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, losartano vartoti negalima (žr. 2 skyriaus poskyrį „Losacor vartoti negalima“).

 

Vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams

 

Vaikų ir paauglių gydymo patirties nėra. Vadinasi, vaikams ir paaugliams losartano vartoti negalima.

 

Vartojimo būdas

 

Visada tabletę nurykite užsigeriant stikline vandens, valgio metu ar nevalgius, kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Losacor 50 mg plėvele dengtą tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Losacor 75 mg plėvele dengtą tabletę galima padalyti į tris lygias dalis.

Losacor 100 mg plėvele dengtą tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.

 

Gydymo trukmė

 

Ją nustatys Jūsų gydymą prižiūrintis gydytojas.

 

Pavartojus per didelę Losacor dozę

 

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis ir širdies plakimo padažnėjimas, nors galimas ir jo suretėjimas.

 

Pamiršus pavartoti Losacor

 

Kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

 

Nustojus vartoti Losacor

 

Nenutraukite Losacor vartojimo be savo gydytojo leidimo, kadangi tai Jums gali labai pakenkti ir sumažinti gydomąjį poveikį.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Losacor, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiu dažnumu:

Dažnai (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų)

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų)

Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydomų pacientų)

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų)

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų)

Dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma)

 

Pastebėtas šalutinis poveikis

 

Dažnai (pasireiškia 1 - 10 iš 100 gydomų pacientų):

·  galvos svaigimas, galvos sukimasis (vertigo);

·  mažas kraujospūdis;

·  silpnumas, nuovargis;

·  per mažas cukraus kiekis kraujyje;

·  per didelis kalio kiekis kraujyje.

 

Nedažnai (pasireiškia 1 - 10 iš 1000 gydomų pacientų):

·  mieguistumas, miego sutrikimas;

·  galvos skausmas;

·  padažnėjęs pulsas;

·  stiprus krūtinės skausmas;

·  su dozės dydžiu susiję kraujotakos problemos keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą;

·  dusulys;

·  pilvo skausmas, sunkus vidurių užkietėjimas, viduriavimas;

·  pykinimas, vėmimas;

·  dilgėlinė, niežulys, išbėrimas;

·  skysčio pertekliaus sukeltas audinių pabrinkimas.

 

Retai (pasireiškia 1 - 10 iš 10000 gydomų pacientų):

·  nedelsiant nutraukite Losacor vartojimą ir praneškite savo gydytojui, jeigu pasireiškia vienas ar daugiau iš šių trijų sutrikimų:

-   sunki alerginė reakcija;

-   kelias paras trunkantis skausmingas patinimas, paprastai apimantis veidą, lūpas, gerklę ir (ar) liežuvį, taip pat dilgėlinė ir rijimo bei kvėpavimo pasunkėjimas;

-   kraujagyslių uždegimas.

·  raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas;

·  tirpulys ar spengimo pojūtis;

·  nualpimas;

·  labai dažnas ir nereguliarus širdies ritmas;

·  insultas;

·  kepenų uždegimas;

·  alanino aminotransferazės kiekio padidėjimas kraujyje (gydymą nutraukus jis paprastai sunormalėja)

 

Dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma):

·  kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas;

·  migrena;

·  kosulys;

·  kepenų veiklos sutrikimas;

·  raumenų ir sąnarių skausmas;

·  inkstų veiklos pokyčiai (vaisto vartojimą nutraukus, jie gali išnykti)

·  inkstų nepakankamumas;

·  simptomai, panašūs į gripo;

·  karbamido kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinino ir kalio padaugėjimas kraujo serume pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5. KAIP LAIKYTI LOSACOR

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Losacor vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Lizdinės plokštelės.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Buteliukai

Po pirmojo buteliuko atidarymo laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo yra 6 mėnesiai.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. KITA INFORMACIJA

 

Losacor sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska.

-  Kiekvienoje Losacor 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos, ekvivalentiškos 45,6 mg losartano.

-  Kiekvienoje Losacor 75 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg losartano kalio druskos, ekvivalentiškos 68,64 mg losartano.

-  Kiekvienoje Losacor 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos, ekvivalentiškos 91,52 mg losartano.

 

-  Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K 25, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000.

 

Losacor išvaizda ir kiekis pakuotėje

Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos, ovalios, su laužimo vagele iš abiejų pusių, pažymėtos skaitmeniu „3“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

 

Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos, pailgos, su dviem laužimo vagelėmis iš abiejų pusių, pažymėtos skaitmeniu „4“.

Tabletę galima padalyti į tris lygias dalis.

 

Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos, pailgos, su trimis laužimo vagelėmis iš abiejų pusių, pažymėtos skaitmeniu „5“.

Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.

 

Losacor 50 mg, 75 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės

Lizdinės plokštelės, kuriose yra 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Vienos dozės lizdinės plokštelės, kuriose yra 10x5, 14x4 plėvele dengtų tablečių.

Buteliukai, kuriose yra 250 plėvele dengtų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojai

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

Gamybos vieta

Dieselstrasse 5

D-70839 Gerlingen

Vokietija

 

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

 

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.