PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lorista 50 mg plėvele dengtos tabletės

Losartano kalio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Lorista ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Lorista

3.   Kaip vartoti Lorista

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Lorista

6.   Kita informacija

1. KAS YRA LORISTA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Losartanas (LORISTA) priklauso kraujospūdį mažinančių vaistų, žinomų angiotenzino II receptorių antagonistų pavadinimu, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri prisijungia prie kraujagyslėse esančių receptorių ir jas susiaurina. Tai sukelia kraujospūdžio padidėjimą. Losartanas neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie šių receptorių, todėl sukelia kraujagyslių atsipalaidavimą, dėl kurio mažinamas kraujospūdis. Losartanas lėtina inkstų funkcijos silpnėjimą pacientams, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukrinis diabetas.

LORISTA vartojamas:

·   gydyti suaugusiuosius, 6 – 18 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra padidėjęs kraujo spaudimas (hipertenzija);

·   saugoti inkstus hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra laboratorinių inkstų funkcijos sutrikimo įrodymų ir 0,5 g per parą ar didesnė proteinurija (būklė, kurios metu šlapime padidėja baltymo kiekis);

·   gydyti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančius pacientus, jei gydytojas mano, kad gydymas specifiniais vaistais, vadinamais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF inhibitoriais, t. y. vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos), netinka. Jeigu širdies nepakankamumą stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo jais keisti losartanu nereikia;

·   pacientams, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir sustorėjusi kairiojo širdies skilvelio sienelė, nes įrodyta, kad LORISTA mažina insulto riziką ("LIFE tyrimas").

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LORISTA

LORISTA vartoti negalima:

·   jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

·   jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

·   jeigu esate ilgiau kaip 3 mėnesius nėščia. Be to, geriau vengti LORISTA vartoti ir pačioje nėštumo pradžioje (žr. poskyrį "Nėštumas").

Specialių atsargumo priemonių reikia

Svarbu, kad prieš pradėdami vartoti LORISTA pasakytumėte gydytojui:

·   jeigu Jums yra buvusi angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimas) (žr. ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

·   jeigu Jus kamuoja gausus vėmimas arba viduriavimas ir dėl to organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir (arba) druskų;

·   jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių pro inkstus išskiriamo vandens kiekį) arba laikotės druskos kiekį ribojančios dietos ir dėl to Jūsų organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir druskų (žr. 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams");

·   jeigu žinote, kad yra susiaurėjusios arba užsikimšusios Jūsų inkstų kraujagyslės, arba jeigu neseniai persodintas inkstas;

·   jeigu sutrikusi kepenų funkcija (žr. 2 skyrių "LORISTA vartoti negalima" ir 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams");

·   jeigu sergate širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, arba susijusiu su sunkiu, gyvybei grėsmingu širdies ritmo sutrikimu. Jeigu kartu esate gydomas beta adrenoblokatoriais, būtinas specialus atsargumas;

·   jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų;

·   jeigu sergate išemine širdies liga (ją sukelia kraujo tėkmės širdies kraujagyslėmis sumažėjimas) arba smegenų kraujagyslių liga (ją sukelia smegenų kraujotakos susilpnėjimas);

·   jeigu kamuoja pirminis hiperaldosteronizmas (su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas).

Jeigu manote, kad esate nėščia (arba galėtumėte būti nėščia), privalote apie tai pasakyti savo gydytojui. Nėštumo pradžioje LORISTA vartoti nerekomenduojama, o nuo 3‑iojo nėštumo mėnesio jį vartoti draudžiama, nes tuo metu vartojamas jis gali rimtai pakenkti Jūsų vaisiui (žr. poskyrį “Nėštumas”).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Lorista poveikio vaikams tyrimai buvo atlikti. Daugiau informacijos teiraukitės savo gydytojo.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būkite ypatingai atsargūs, jeigu gydymo LORISTA metu vartojate šių vaistų:

·   kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes jie gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Taip pat kraujospūdį gali sumažinti bet kuris iš šių vaistų ar vaistų klasė: tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozės, baklofenas, amifostinas;

·   vaistų, kurie organizme sulaiko kalį arba kurie gali padidinti jo kiekį, pvz., kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kalį sulaikančių vaistų, kaip antai, tam tikrų diuretikų (amilorido, triamtereno, spironolaktono) arba heparino;

·   nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, indometacino, įskaitant cox-2 inhibitorius (vaistus, kurie mažina uždegimą ir kurių galima vartoti skausmui malšinti), nes jie gali susilpninti losartano kraujospūdį mažinantį poveikį.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, šie vaistai ją gali susilpninti;

Vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, kartu su losartanu vartoti negalima, jeigu to atidžiai neprižiūri gydytojas. Gali reikėti specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų).

LORISTA vartojimas su maistu ir gėrimais

LORISTA galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Jeigu manote, kad esate nėščia (arba galėtumėte būti nėščia), privalote apie tai pasakyti savo gydytojui. Jūsų gydytojas patars Jums nutraukti LORISTA vartojimą prieš pastojant arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, bei vietoje LORISTA paskirs Jums vartoti kitokius vaistus. Nėštumo pradžioje LORISTA vartoti nerekomenduojama, o nuo 3‑iojo nėštumo mėnesio jį vartoti draudžiama, nes tuo metu vartojamas jis gali rimtai pakenkti Jūsų vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Jeigu maitinate krūtimi ar ketinate tai daryti, pasakykite savo gydytojui. Krūtimi maitinančioms motinoms LORISTA vartoti nerekomenduojama, todėl, jeigu norite žindyti, gydytojas Jums gali paskirti kitokį gydymą. Tai ypač svarbu, jei žindysite naujagimį ar prieš laiką gimusį kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Nesitikima, kad LORISTA paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kai kuriems žmonėms losartanas, kaip ir kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą. Jeigu Jums pasireiškė galvos svaigimas arba mieguistumas, pasitarkite su gydytoju prieš užsiimdami tokia veikla.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lorista medžiagas

Preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI LORISTA

LORISTA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Tikslią dozę nustatys gydytojas, įvertinęs Jūsų būklę ir išsiaiškinęs, ar vartojate kitų vaistų. Svarbu LORISTA vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta, kad galėtumėte tinkamai kontroliuoti savo kraujospūdį.

Suaugusieji, sergantys didelio kraujospūdžio liga

Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze (viena LORISTA 50 mg plėvele dengta tablete), vartojama kartą per parą. Daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 3 – 6 gydymo savaičių. Vėliau kai kuriems pacientams dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (dviejų LORISTA 50 mg tablečių) vieną kartą per parą.

Jeigu manote, kad losartano poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusieji, sergantys didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu

Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze (viena LORISTA 50 mg plėvele dengta tablete), vartojama kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, vėliau dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (dviejų LORISTA 50 mg tablečių) kartą per parą.

Losartano galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa arba beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio preparatais), insulinu ar kitais vaistais, paprastai vartojamais gliukozės kiekiui kraujyje mažinti (pvz., sulfonilurėjos dariniais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).

Širdies nepakankamumu sergantys suaugusieji

Gydyti dažniausiai pradedama 12,5 mg losartano doze (viena LORISTA 12,5 mg plėvele dengta tablete), vartojama kartą per parą. Paprastai dozė kas savaitė palaipsniui didinama (t.y. pirmą savaitę vartojama 12,5 mg dozė vieną kartą per parą, antrą savaitę didinama iki 25 mg (viena Lorista 25 mg plėvele dengta tabletė arba dvi Lorista 12,5 mg plėvele dengtos tabletės) vieną kartą per parą, trečią savaitę - iki 50 mg, ketvirtą savaitę – iki 100 mg, penktą savaitę – iki 150 mg vieną kartą per parą) iki įprastinės palaikomosios dozės, kurią nustatys Jūsų gydytojas. Gali būti skiriama ir didžiausia 150 mg losartano dozė (pavyzdžiui, trys LORISTA 50 mg plėvele dengtos tabletės arba po vieną 50 mg ir 100 mg LORISTA plėvele dengtą tabletę).

Vartojant Lorista 50 mg plėvele dengtas tabletes mažiausia galima dozė – 50 mg. Norint gauti mažesnę dozę vartojamos kito stiprumo Lorista tabletės: Lorista 12,5 mg plėvele dengtos tabletės ar Lorista 25 mg plėvele dengtos tabletės.

Širdies nepakankamumo gydymo metu losartanas dažniausiai vartojamas kartu su diuretikais (vaistais, kurie didina pro inkstus pašalinamo vandens kiekį) ir (arba) rusmenės preparatais (vaistais, padedančiais stiprinti širdį ir didinti jos veiksmingumą) arba (ir) beta adrenoblokatoriais.

Dozavimas specialių grupių pacientams

Tam tikriems pacientams, pavyzdžiui, gydytiems didelėmis diuretikų dozėmis, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie yra vyresni kaip 75 metų, gydytojas gali patarti vartoti mažesnę dozę, ypač gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano vartoti draudžiama (žr. skyrių "LORISTA vartoti negalima").

Vartojimo būdas

Tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Stenkitės LORISTA išgerti kasdien tokiu pačiu laiku. Svarbu LORISTA vartoti tol, kol gydytojas lieps jo vartojimą nutraukti.

Pavartojus per didelę Lorista dozę

Jeigu Jūs atsitiktinai pavartojote per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis, padažnėjęs arba net suretėjęs širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Lorista

Jeigu atsitiktinai pamiršote pavartoti paros dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LORISTA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas poveikis, losartano tablečių nebevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių:

Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar ryklės sutinimas, kuris gali pasunkinti ryjimą ar kvėpavimą).

Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų. Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos arba guldymo į ligoninę.

Vaisto šalutinis poveikis suskirstytas taip:

labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų;

dažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų;

nedažnas:   pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų;

retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų;

labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų;

dažnis nežinomas   (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas, vartojant LORISTA.

Dažnas:

·   galvos svaigimas,

·   mažas kraujospūdis,

·   silpnumas,

·   nuovargis,

·   per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija),

·   per didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija),

·   inkstų veiklos pokyčiai, įskaitant inkstų nepakankamumą,

·   raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija),

·   pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kreatinino ir kalio kiekio kraujo serume ir šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas.

Nedažnas:

·   mieguistumas,

·   galvos skausmas,

·   miegos sutrikimas,

·   pernelyg dažnas juntamas širdies plakimas (palpitacija),

·   stiprus krūtinės skausmas (krūtinės angina),

·   mažas kraujospūdis (ypač organizmui netekus daug vandens iš kraujagyslių, pvz., pacientams, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba yra gydomi didelėmis diuretikų dozėmis),

·   nuo dozės dydžio priklausomas ortostatinis poveikis, pavyzdžiui, kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškiantis stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties,

·   oro trūkumas (dusulys),

·   pilvo skausmas,

·   vidurių užkietėjimas,

·   viduriavimas,

·   pykinimas,

·   vėmimas,

·   dilgėlinė,

·   niežulys,

·   išbėrimas,

·   lokalizuotas patinimas (edema),

·   kosulys.

Retas:

·   padidėjęs jautrumas,

·   angioneurozinė edema,

·   kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant Henoch-Schonlein purpurą),

·   tirpulio arba dilgčiojimo pojūtis (parestezija),

·   alpulys (sinkopė),

·   labai dažnas ir nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas),

·   galvos smegenų insultas,

·   kepenų uždegimas (hepatitas),

·   alaninaminotransferazės (ALT) kiekio kraujyje padidėjimas, kuris nutraukus gydymą dažniausiai išnyksta.

Dažnis nežinomas:

·   trombocitų kiekio sumažėjimas,

·   migrena,

·   kepenų funkcijos sutrikimas,

·   raumenų ir sąnarių skausmas,

·   į gripo panašūs simptomai,

·   nugaros skausmas ir šlapimo takų infekcija,

·   padidėjęs jautrumas saulei (jautrumas šviesai),

·   nepaaiškinami raumenų skausmai ir tamsus (arbatos spalvos) šlapimas (rabdomiolizė),

·   impotencija,

·   kasos uždegimas (pankreatitas),

·   mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija),

·   depresija,

·   bendrai bloga savijauta (negalavimas),

·   skambėjimas, zyzimas, ūžimas ar traškėjimas ausyse (tinnitus).

Šalutiniai poveikiai vaikams buvo panašūs į stebėtus suaugusiesiems.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LORISTA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam laikui pasibaigus, Lorista vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje nei 30°C temperatūroje.

Preparatą laikykite gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Lorista sudėtis

-   Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos.

- Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolyje - kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas; tabletės plėvelėje - hipromeliozė, talkas, propilenglikolis, titano dioksidas (E171)

Lorista išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apvalios, truputį abipus išgaubtos, baltos, su vagele vienoje pusėje, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Dėžutė, kurioje yra 28, 56 arba 84 plėvele dengtos tabletės PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Strasse 5, D-27472 Cuxhaven, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Vilniaus raj., Užubalių k.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-06-15

Šaltinis:VVKT